Исследование по оценке безопасности и эффективности XC221 у пациентов с неосложненным гриппом или другими острыми вирусными инфекциями верхних дыхательных путей

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
2. Наличие письменного согласия на участие в исследовании в соответствии с действующим законодательством;
3. Клинические признаки гриппа или других острых респираторных инфекций (ОРЗ) легкой и средней степени тяжести: повышение температуры тела, измеренной в подмышечной впадине, величиной от 38,0 °С до 39,5 °С включительно в течение текущего заболевания и без приема жаропонижающих средств в течение последние 8 ч на момент скрининга; хотя бы одно респираторное проявление гриппа или другого ОРЗ (кашель, насморк/заложенность носа, боль в горле) не менее 2 баллов по 4-балльной шкале; хотя бы одно системное проявление гриппа или другого ОРЗ (головная боль, боль в мышцах, озноб/потливость, утомляемость) не менее 2 баллов по 4-балльной шкале.
4. Отсутствие показаний к госпитализации на момент включения в исследование;
5. Длительность заболевания от проявления симптомов до приема первой дозы исследуемого препарата/плацебо не более 48 часов;
6. Отрицательный тест на беременность для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом;
7. согласие на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования;
8. Способность понимать требования к участникам исследования, давать письменное согласие на участие в исследовании (включая использование и передачу информации о здоровье пациента, имеющей отношение к исследованию) и соблюдать процедуры протокола исследования.

Критерий исключения:

1. Беременные и кормящие женщины;
2. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату, включая активное вещество и/или вспомогательные вещества.
3. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость галактозы;
4. Диагноз COVID-19 установленный или вероятный в настоящее время (на основании обследования и анализа эпидемиологического анамнеза);
5. Положительный результат экспресс-теста на SARS-CoV-2;
6. Насыщение крови кислородом (SpO2) ≤ 95%, частота дыхания ≥ 22/мин.
7. Осложненное течение гриппа или других ОРЗ;
8. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 90 дней до периода скрининга;
9. Известное (на основании анамнеза) или подозрение на злоупотребление алкоголем, психотропными средствами, наркотическую зависимость, наркоманию;
10. Наличие психических заболеваний, в том числе психических заболеваний в анамнезе;
11. Клиническое подозрение на пневмонию или другие бактериальные инфекции (включая синусит, средний отит, инфекцию мочевыводящих путей, менингит, сепсис и др.), требующие назначения антибактериальных препаратов;
12. Прием антибиотиков, противовирусных или иммуномодулирующих препаратов менее чем за 48 ч до исследования и/или планы использования этих групп препаратов (кроме исследуемого препарата) во время исследования;
13. Использование системных, ингаляционных или назальных глюкокортикостероидов в течение 30 дней до исследования и/или планы использования глюкокортикостероидов (кроме местных кожных средств) во время исследования;
14. Неспособность отозвать на время исследования другие лекарства, которые могут повлиять на исход этого исследования, такие как противовирусные препараты или лекарства, несовместимые с исследуемой терапией;
15. Любые сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринные или нервные заболевания, тяжелые декомпенсированные хронические (в том числе хронические заболевания почек и хронические заболевания печени) или острые заболевания или любые другие состояния/заболевания, которые, по мнению исследователя, сделали бы его небезопасным участие пациента в исследовании;
16. Любая вакцинация пациента в течение 90 дней до включения в исследование;
17. Сахарный диабет в стадии декомпенсации;
18. Ожирение 2-3 степени (индекс массы тела 35 кг/м2 и более).
19. Пациенты, перенесшие операцию в течение 30 дней до скринингового визита, и пациенты, которым запланировано хирургическое вмешательство, включая диагностические процедуры, или пребывание в больнице во время исследования;
20. Наличие онкологических заболеваний, в том числе онкологических заболеваний в анамнезе (за исключением излеченной опухоли со стойкой ремиссией более 5 лет);
21. Наличие ВИЧ-инфекции, туберкулеза, в том числе в анамнезе;
22. Менингеальный синдром;
23. Нарушение сознания (в виде задержки роста, сопора, бреда, бреда и др.).
24. Симптомы пневмонии и возможного острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС): кашель со пенистой мокротой с примесью крови, укорочение легочного звука при перкуссии, большое количество разнокалиберных влажных хрипов и обильная крепитация при аускультации, резкое падение АД, глухота сердечных тонов и аритмия;
25. Отказ пациентки от использования утвержденных средств контрацепции или полное воздержание от половых контактов на время участия в исследовании, начиная с визита 1, и в течение 30 дней после завершения участия в исследовании;
26. Другие причины, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента в исследовании или создают необоснованный риск.

Критерии вывода:

1. Желание пациента прекратить участие в исследовании (отзыв информированного согласия). Каждый пациент имеет право прекратить участие в исследовании в любое время без объяснения причин. Выход из исследования не повлияет на медицинскую помощь, оказываемую пациенту в будущем.
2. Решение врача-исследователя об исключении пациента отвечает его собственным интересам;
3. Необходимость назначения этиотропного или любого другого лечения, запрещенного в исследовании, определяется лечащим врачом.
4. пациент отказывается сотрудничать со следователем или ведет себя недисциплинированно;
5. Причины/возникновение во время исследования ситуаций, угрожающих безопасности пациента (например, реакции гиперчувствительности, серьезные нежелательные явления и т. д.);
6. Включение пациента в исследование с несоответствием критериям включения/включения (до рандомизации);
7. Значительная неудача лечения; Значительная неудача определяется как а) пропуск исследуемого препарата/плацебо в течение 2 или более дней подряд или б) прием в общей сложности < 80 % или > 120 % от полного курса (полный курс = 10 таблеток).
8. Положительный тест на беременность;
9. Подтвержденный диагноз COVID-19;
10. Возникновение в ходе исследования иных причин, препятствующих проведению исследования согласно протоколу.
11. Смерть пациента.