Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di XC221 in pazienti con influenza non complicata o altre infezioni virali acute delle vie respiratorie superiori

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi;
2. Presenza di consenso scritto alla partecipazione allo studio ai sensi della normativa applicabile;
3. Segni clinici di influenza da lieve a moderata o altre infezioni respiratorie acute (ARI): un aumento della temperatura corporea, misurata all'ascella, con un valore compreso tra 38,0 °C e 39,5 °C inclusi, durante la malattia in corso e senza l'assunzione di antipiretici all'interno le ultime 8 h al momento dello screening; almeno una manifestazione respiratoria di influenza o altra ARI (tosse, naso che cola/naso chiuso, mal di gola) di almeno 2 punti su una scala a 4 punti; almeno una manifestazione sistemica di influenza o altra ARI (mal di testa, dolori muscolari, brividi/sudorazione, affaticamento) di almeno 2 punti su una scala a 4 punti.
4. Nessuna indicazione al ricovero al momento dell'arruolamento nello studio;
5. Durata della malattia dalla manifestazione dei sintomi alla prima dose del farmaco oggetto dello studio/placebo non superiore a 48 ore;
6. Test di gravidanza negativo per donne con potenziale riproduttivo conservato;
7. Consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio;
8. Capacità di comprendere i requisiti per i partecipanti allo studio, di dare il consenso scritto a partecipare allo studio (compreso l'uso e la comunicazione di informazioni sulla salute del paziente rilevanti per lo studio) e di rispettare le procedure del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte e che allattano;
2. Ipersensibilità nota al farmaco in studio, inclusi i principi attivi e/o gli eccipienti.
3. Deficit di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, intolleranza al galattosio;
4. Diagnosi di COVID-19 accertata o probabile allo stato attuale (basata sull'esame e sull'analisi della storia epidemiologica);
5. Risultato positivo del test rapido per SARS-CoV-2;
6. Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) ≤ 95%, frequenza respiratoria ≥ 22/min.
7. Decorso complicato di influenza o altre infezioni respiratorie acute;
8. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 90 giorni prima del periodo di screening;
9. Abuso di alcol, psicofarmaci, tossicodipendenza, tossicodipendenza noto (in base all'anamnesi) o sospetto;
10. Presenza di malattia mentale, inclusa una storia di malattia mentale;
11. Sospetto clinico di polmonite o altre infezioni batteriche (tra cui sinusite, otite media, infezione del tratto urinario, meningite, sepsi, ecc.) che richiedano la prescrizione di farmaci antibatterici;
12. Assunzione di antibiotici, antivirali o farmaci immunomodulatori per <48 ore prima dello studio e/o prevede di utilizzare questi gruppi di farmaci (diversi dal farmaco in studio) durante lo studio;
13. Uso di glucocorticosteroidi sistemici, per via inalatoria o nasale entro 30 giorni prima dello studio e/o piani per l'uso di glucocorticosteroidi (eccetto agenti topici cutanei) durante lo studio;
14. Mancato ritiro per la durata dello studio di altri farmaci che potrebbero influire sull'esito di questo studio, come farmaci antivirali o farmaci incompatibili con la terapia in studio;
15. Qualsiasi malattia cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, endocrina o del sistema nervoso, grave malattia cronica scompensata (incluse malattia renale cronica e malattia epatica cronica) o malattia acuta o qualsiasi altra condizione/malattia che, a parere dello sperimentatore, lo renderebbe pericoloso che il paziente partecipi allo studio;
16. Qualsiasi vaccinazione del paziente entro 90 giorni prima dell'inclusione nello studio;
17. Diabete mellito in scompenso;
18. Obesità di 2-3 gradi (indice di massa corporea di 35 kg/m2 o più).
19. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 30 giorni prima della Visita di screening e pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico, comprese le procedure diagnostiche, o una degenza ospedaliera durante lo studio;
20. La presenza di cancro, compresa una storia di cancro (ad eccezione di un tumore curato con remissione sostenuta per più di 5 anni);
21. La presenza di infezione da HIV, tubercolosi, anche nell'anamnesi;
22. sindrome meningea;
23. Disturbo della coscienza (sotto forma di arresto della crescita, sopore, delirio, delirio, ecc.).
24. Sintomi di polmonite e possibile sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS): tosse con espettorato schiumoso con sangue, accorciamento del suono polmonare alla percussione, un gran numero di rantoli umidi di diverso calibro e abbondante crepitio all'auscultazione, un forte calo della pressione sanguigna, sordità dei toni cardiaci e aritmia;
25. Il rifiuto del paziente di utilizzare contraccettivi approvati o di astenersi completamente dai rapporti sessuali per la durata della partecipazione allo studio, a partire dalla Visita 1 e per 30 giorni dopo il completamento della partecipazione allo studio;
26. Altri motivi che, a parere dello sperimentatore, impediscono al paziente di partecipare allo studio o creano un rischio irragionevole.

Criteri di recesso:

1. Il desiderio del paziente di interrompere la partecipazione allo studio (ritiro del consenso informato). Ogni paziente ha il diritto di interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza fornire una motivazione. Il ritiro dallo studio non influirà sulle cure mediche fornite al paziente in futuro.
2. La decisione del medico ricercatore di escludere il paziente è nell'interesse del paziente stesso;
3. La necessità di prescrivere etiotropico o qualsiasi altro trattamento proibito nello studio, come determinato dal medico sperimentatore.
4. Il paziente si rifiuta di collaborare con l'investigatore o è indisciplinato;
5. Cause/occorrenza durante lo studio di situazioni che minacciano la sicurezza del paziente (ad es. reazioni di ipersensibilità, eventi avversi gravi, ecc.);
6. Inclusione di un paziente nello studio con criteri di inclusione/inclusione non soddisfatti (prima della randomizzazione);
7. Fallimento significativo del trattamento; Il fallimento significativo è definito come a) saltare il farmaco oggetto dello studio/placebo per 2 giorni consecutivi o più o b) assumere, in totale, < 80% o > 120% dell'intero ciclo (ciclo completo = 10 pillole).
8. Test di gravidanza positivo;
9. Una diagnosi confermata di COVID-19;
10. Il verificarsi nel corso dello studio di altri motivi che impediscono lo studio secondo il protocollo.
11. Morte di un paziente.