En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av XC221 hos pasienter med ukomplisert influensa eller andre akutte virale øvre luftveisinfeksjoner

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 18 og 65 år inklusive;
2. Tilstedeværelse av skriftlig samtykke til å delta i studien i samsvar med gjeldende lov;
3. Kliniske tegn på mild til moderat influensa eller andre akutte luftveisinfeksjoner (ARI): en økning i kroppstemperatur, målt ved aksillen, med en verdi mellom 38,0 °C og 39,5 °C, inklusive, under den aktuelle sykdommen og uten å ta febernedsettende midler innen de siste 8 timene på tidspunktet for screening; minst én respiratorisk manifestasjon av influensa eller annen ARI (hoste, rennende nese/tett nese, sår hals) på minst 2 poeng på en 4-punkts skala; minst én systemisk manifestasjon av influensa eller annen ARI (hodepine, muskelsmerter, frysninger/svette, tretthet) på minst 2 poeng på en 4-punkts skala.
4. Ingen indikasjon for sykehusinnleggelse på tidspunktet for registrering i studien;
5. Sykdomsvarighet fra manifestasjon av symptomer til første dose studiemedisin/placebo ikke mer enn 48 timer;
6. Negativ graviditetstest for kvinner med bevart reproduksjonspotensial;
7. samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter at studien er fullført;
8. Evne til å forstå kravene til studiedeltakere, gi skriftlig samtykke til å delta i studien (inkludert bruk og kommunikasjon av pasienthelseinformasjon som er relevant for studien) og å overholde prosedyrene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide og ammende kvinner;
2. Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet, inkludert virkestoffet og/eller hjelpestoffene.
3. Laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon, galaktoseintoleranse;
4. Diagnose av COVID-19 etablert eller sannsynlig for øyeblikket (basert på undersøkelse og analyse av epidemiologisk historie);
5. Positivt resultat av hurtigtest for SARS-CoV-2;
6. Oksygenmetning i blodet (SpO2) ≤ 95 %, respirasjonsfrekvens ≥ 22/min.
7. Komplisert forløp av influensa eller andre akutte luftveisinfeksjoner;
8. Deltakelse i andre kliniske studier innen 90 dager før screeningsperioden;
9. Kjent (basert på medisinsk historie) eller mistenkt alkoholmisbruk, psykotrope stoffer, narkotikaavhengighet, narkotikaavhengighet;
10. Tilstedeværelse av psykisk sykdom, inkludert en historie med psykisk sykdom;
11. Klinisk mistanke om lungebetennelse eller andre bakterielle infeksjoner (inkludert bihulebetennelse, mellomørebetennelse, urinveisinfeksjon, meningitt, sepsis, etc.) som krever forskrivning av antibakterielle legemidler;
12. Tar antibiotika, antivirale eller immunmodulerende legemidler i < 48 timer før studien og/eller planlegger å bruke disse gruppene av legemidler (annet enn studiemedikamentet) under studien;
13. Bruk av systemiske, inhalerte eller nasale glukokortikosteroider innen 30 dager før studien og/eller planlegger å bruke glukokortikosteroider (unntatt aktuelle kutane midler) under studien;
14. Unnlatelse av å trekke tilbake andre medisiner som kan påvirke resultatet av denne studien, for eksempel antivirale medisiner, eller medisiner som er uforenlige med studieterapien.
15. Alle kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrine eller nervesystemsykdommer, alvorlige dekompenserte kroniske (inkludert kronisk nyresykdom og kronisk leversykdom) eller akutte sykdommer eller enhver annen tilstand/sykdom som, etter etterforskerens mening, ville gjøre det utrygt for at pasienten skal delta i studien;
16. Enhver vaksinasjon av pasienten innen 90 dager før inkludering i studien;
17. Diabetes mellitus i dekompensasjon;
18. Overvekt på 2-3 grader (kroppsmasseindeks på 35 kg/m2 eller mer).
19. Pasienter som har gjennomgått kirurgi innen 30 dager før screeningbesøket og pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi, inkludert diagnostiske prosedyrer, eller et sykehusopphold under studien;
20. Tilstedeværelsen av kreft, inkludert en historie med kreft (med unntak av en helbredet svulst med vedvarende remisjon i mer enn 5 år);
21. Tilstedeværelsen av HIV-infeksjon, tuberkulose, inkludert i anamnesen;
22. Meningeal syndrom;
23. Bevissthetsforstyrrelse (i form av stunting, soporus, delirium, delirium, etc.).
24. Symptomer på lungebetennelse og mulig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS): hoste med skummende oppspytt med blod, forkortning av lungelyden ved perkusjon, et stort antall våte raser av forskjellige kaliber og rikelig krepitasjon ved auskultasjon, et kraftig blodtrykksfall, døvhet av hjertetoner og arytmi;
25. Pasientens avslag på å bruke godkjent prevensjon eller å avstå fullstendig fra seksuell omgang så lenge studiedeltakelsen varer, med start ved besøk 1, og i 30 dager etter fullført studiedeltakelse;
26. Andre årsaker som etter utrederens mening hindrer pasienten i å delta i studien eller skaper en urimelig risiko.

Uttakskriterier:

1. Pasientens ønske om å slutte å delta i studien (tilbaketrekking av informert samtykke). Hver pasient har rett til å slutte å delta i studien når som helst uten å oppgi grunn. Å trekke seg fra studien vil ikke påvirke den medisinske behandlingen som gis til pasienten i fremtiden.
2. Avgjørelsen fra forskningslegen om at pasienten skal ekskluderes er i pasientens egen interesse;
3. Behovet for å foreskrive etiotropisk eller annen behandling som er forbudt i studien, bestemt av den undersøkende legen.
4. Pasienten nekter å samarbeide med etterforskeren eller er udisiplinert;
5. Årsaker/forekomst under studiet av situasjoner som truer pasientsikkerheten (f.eks. overfølsomhetsreaksjoner, alvorlige uønskede hendelser osv.);
6. Inkludering av en pasient i studien med inklusjons-/inklusjonskriterier som ikke er oppfylt (før randomisering);
7. Betydelig behandlingssvikt; Signifikant svikt er definert som a) hoppe over studiemedisin/placebo i 2 påfølgende dager eller mer eller b) å ta totalt < 80 % eller > 120 % av hele kuren (hel kur = 10 piller).
8. positiv graviditetstest;
9. En bekreftet diagnose av COVID-19;
10. Forekomst i løpet av studien av andre årsaker som hindrer studien i henhold til protokollen.
11. En pasients død.