Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du XC221 chez les patients atteints de grippe non compliquée ou d'autres infections virales aiguës des voies respiratoires supérieures

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus ;
2. Présence d'un consentement écrit pour participer à l'étude conformément à la loi applicable ;
3. Signes cliniques de la grippe légère à modérée ou d'autres infections respiratoires aiguës (IRA) : augmentation de la température corporelle, mesurée au niveau de l'aisselle, avec une valeur comprise entre 38,0 °C et 39,5 °C inclus, pendant la maladie en cours et sans prise d'antipyrétiques dans les 8 dernières heures au moment du dépistage ; au moins une manifestation respiratoire de grippe ou autre IRA (toux, nez qui coule/ nez bouché, mal de gorge) d'au moins 2 points sur une échelle de 4 points ; au moins une manifestation systémique de la grippe ou d'une autre IRA (maux de tête, douleurs musculaires, frissons/transpiration, fatigue) d'au moins 2 points sur une échelle de 4 points.
4. Aucune indication d'hospitalisation au moment de l'inscription à l'étude ;
5. Durée de la maladie depuis la manifestation des symptômes jusqu'à la première dose du médicament/placebo à l'étude pas plus de 48 heures ;
6. Test de grossesse négatif pour les femmes dont le potentiel reproducteur est préservé ;
7. Consentir à utiliser des méthodes contraceptives adéquates tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude ;
8. Capacité à comprendre les exigences des participants à l'étude, à donner leur consentement écrit pour participer à l'étude (y compris l'utilisation et la communication des informations sur la santé du patient pertinentes pour l'étude) et à se conformer aux procédures du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes et allaitantes;
2. Hypersensibilité connue au médicament à l'étude, y compris l'actif et/ou les excipients.
3. Déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose, intolérance au galactose ;
4. Diagnostic de COVID-19 établi ou probable à l'heure actuelle (basé sur l'examen et l'analyse des antécédents épidémiologiques) ;
5. Résultat positif du test rapide pour le SRAS-CoV-2 ;
6. Saturation en oxygène du sang (SpO2) ≤ 95 %, fréquence respiratoire ≥ 22/min.
7. Évolution compliquée de la grippe ou d'autres infections respiratoires aiguës ;
8. Participation à tout autre essai clinique dans les 90 jours précédant la période de sélection ;
9. Abus d'alcool connu (sur la base des antécédents médicaux) ou suspecté, psychotropes, toxicomanie, toxicomanie ;
10. Présence d'une maladie mentale, y compris des antécédents de maladie mentale ;
11. Suspicion clinique de pneumonie ou d'autres infections bactériennes (dont sinusite, otite moyenne, infection urinaire, méningite, septicémie, etc.) nécessitant la prescription de médicaments antibactériens ;
12. Prise d'antibiotiques, d'antiviraux ou de médicaments immunomodulateurs pendant < 48 h avant l'étude et/ou prévoit d'utiliser ces groupes de médicaments (autres que le médicament à l'étude) pendant l'étude ;
13. Utilisation de glucocorticostéroïdes systémiques, inhalés ou nasaux dans les 30 jours précédant l'étude et/ou plans d'utilisation de glucocorticostéroïdes (à l'exception des agents cutanés topiques) pendant l'étude ;
14. Ne pas retirer pendant la durée de l'étude d'autres médicaments susceptibles d'affecter le résultat de cette étude, tels que des médicaments antiviraux ou des médicaments incompatibles avec le traitement à l'étude ;
15. Toute maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne ou du système nerveux, chronique décompensée sévère (y compris les maladies rénales chroniques et les maladies hépatiques chroniques) ou aiguë ou toute autre affection/maladie qui, de l'avis de l'investigateur, la rendrait dangereuse pour que le patient participe à l'étude ;
16. Toute vaccination du patient dans les 90 jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
17. Diabète sucré en décompensation ;
18. Obésité de 2-3 degrés (indice de masse corporelle de 35 kg/m2 ou plus).
19. Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant la visite de sélection et les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale, y compris des procédures de diagnostic, ou un séjour à l'hôpital pendant l'étude ;
20. La présence d'un cancer, y compris un antécédent de cancer (à l'exception d'une tumeur guérie en rémission prolongée depuis plus de 5 ans) ;
21. La présence d'une infection par le VIH, la tuberculose, y compris dans l'anamnèse ;
22. Syndrome méningé ;
23. Perturbation de la conscience (sous forme de retard de croissance, soporus, délire, délire, etc.).
24. Symptômes de pneumonie et possible syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) : toux avec crachats moussants avec du sang, raccourcissement du son pulmonaire à la percussion, grand nombre de râles humides de différents calibres et crépitations abondantes à l'auscultation, chute brutale de la pression artérielle, surdité des tonalités cardiaques et arythmie;
25. Refus du patient d'utiliser une contraception approuvée ou de s'abstenir complètement de rapports sexuels pendant la durée de la participation à l'étude, à compter de la visite 1, et pendant 30 jours après la fin de la participation à l'étude ;
26. Autres raisons qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le patient de participer à l'étude ou créent un risque déraisonnable.

Critères de retrait :

1. Désir du patient de cesser de participer à l'étude (retrait du consentement éclairé). Chaque patient a le droit de cesser de participer à l'étude à tout moment sans donner de raison. Le retrait de l'étude n'affectera pas les soins médicaux prodigués au patient à l'avenir.
2. La décision du médecin chercheur d'exclure le patient est dans son propre intérêt ;
3. La nécessité de prescrire un traitement étiotropique ou tout autre traitement interdit dans l'étude, tel que déterminé par le médecin investigateur.
4. Le patient refuse de coopérer avec l'investigateur ou est indiscipliné ;
5. Causes/apparition au cours de l'étude de situations menaçant la sécurité des patients (par exemple, réactions d'hypersensibilité, événements indésirables graves, etc.);
6. Inclusion d'un patient dans l'étude avec critères d'inclusion/inclusion non remplis (avant la randomisation) ;
7. Échec thérapeutique important ; Un échec significatif est défini comme a) ne pas prendre le médicament à l'étude/placebo pendant 2 jours consécutifs ou plus ou b) prendre, au total, < 80 % ou > 120 % du traitement complet (traitement complet = 10 comprimés).
8. Test de grossesse positif ;
9. Un diagnostic confirmé de COVID-19 ;
10. Apparition au cours de l'étude d'autres raisons qui empêchent l'étude selon le protocole.
11. Décès d'un malade.