Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van XC221 te evalueren bij patiënten met ongecompliceerde griep of andere acute virale bovenste luchtweginfecties
9 oktober 2023 bijgewerkt door: Valenta Pharm JSC
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, vergelijkende, multicenter fase III klinische studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van XC221, tabletten, 100 mg te bestuderen bij patiënten met ongecompliceerde griep of andere acute respiratoire virale infecties
Het hoofddoel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid van XC221, tabletten, bij een dosis van 200 mg/dag in vergelijking met placebo bij patiënten met ongecompliceerde griep of andere acute respiratoire virale infecties (ARI's).
Een bijkomend doel van de studie was het evalueren van de veiligheid van XC221, tabletten, bij een dosis van 200 mg/dag in vergelijking met placebo bij patiënten met ongecompliceerde griep of andere ARI's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Engels, Russische Federatie, 413116
- State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
-
Engels, Russische Federatie
- Medical Diagnostic Center "Medexpert", LLC
-
Moscow, Russische Federatie, 119571
- Unimed-C Jsc
-
Perm, Russische Federatie, 614070
- Professors' Clinic LLC.
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Pokrovskaya Hospital"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194156
- Limited Liability Company "Health Energy"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195427
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City polyclinic No. 112"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Security"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199406
- Limited Liability Company "Meili"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- "Medical Clinic" Ltd.
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
- State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 2"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar;
- Aanwezigheid van schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving;
- Klinische symptomen van milde tot matige griep of andere acute luchtweginfecties (ARI's): een verhoging van de lichaamstemperatuur, gemeten in de oksel, met een waarde tussen 38,0 °C en 39,5 °C, inclusief, tijdens de huidige ziekte en zonder het nemen van antipyretica binnen de laatste 8 uur ten tijde van de screening; ten minste één respiratoire manifestatie van griep of andere ARI (hoesten, loopneus/verstopte neus, keelpijn) van ten minste 2 punten op een 4-puntsschaal; ten minste één systemische manifestatie van griep of andere ARI (hoofdpijn, spierpijn, koude rillingen/zweten, vermoeidheid) van ten minste 2 punten op een 4-puntsschaal.
- Geen indicatie voor ziekenhuisopname op het moment van inschrijving in de studie;
- Duur van de ziekte vanaf de manifestatie van de symptomen tot de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel/placebo niet meer dan 48 uur;
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen met behouden voortplantingsvermogen;
- Toestemming voor het gebruik van adequate anticonceptiemethoden gedurende het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek;
- Vaardigheid om de vereisten voor studiedeelnemers te begrijpen, om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan de studie (inclusief het gebruik en de communicatie van gezondheidsinformatie van de patiënt die relevant is voor de studie) en om te voldoen aan de procedures van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief de werkzame stof en/of hulpstoffen.
- Lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie, galactose-intolerantie;
- Diagnose van COVID-19 vastgesteld of momenteel waarschijnlijk (gebaseerd op onderzoek en analyse van epidemiologische geschiedenis);
- Positief resultaat sneltest op SARS-CoV-2;
- Bloedzuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 95%, ademhalingsfrequentie ≥ 22/min.
- Gecompliceerd verloop van griep of andere acute luchtweginfecties;
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de screeningperiode;
- Bekend (op basis van medische geschiedenis) of vermoed alcoholmisbruik, psychofarmaca, drugsverslaving, drugsverslaving;
- Aanwezigheid van geestesziekte, inclusief een voorgeschiedenis van geestesziekte;
- Klinische verdenking van longontsteking of andere bacteriële infecties (waaronder sinusitis, otitis media, urineweginfectie, meningitis, sepsis, enz.) waarvoor antibacteriële geneesmiddelen moeten worden voorgeschreven;
- Antibiotica, antivirale middelen of immunomodulerende geneesmiddelen gebruiken gedurende < 48 uur vóór het onderzoek en/of van plan zijn deze groepen geneesmiddelen (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel) tijdens het onderzoek te gebruiken;
- Gebruik van systemische, geïnhaleerde of nasale glucocorticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek en/of plannen om glucocorticosteroïden te gebruiken (behalve topische huidmiddelen) tijdens het onderzoek;
- Het niet stoppen tijdens de duur van het onderzoek met andere medicijnen die de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals antivirale medicijnen of medicijnen die onverenigbaar zijn met de onderzoekstherapie;
- Elke cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocriene of zenuwstelselziekte, ernstige gedecompenseerde chronische (inclusief chronische nierziekte en chronische leverziekte) of acute ziekte of enige andere aandoening/ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het onveilig zou maken voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
- Elke vaccinatie van de patiënt binnen 90 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek;
- Diabetes mellitus bij decompensatie;
- Obesitas van 2-3 graden (body mass index van 35 kg/m2 of meer).
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een operatie hebben ondergaan en patiënten die een operatie zullen ondergaan, inclusief diagnostische procedures, of een ziekenhuisverblijf tijdens het onderzoek;
- De aanwezigheid van kanker, inclusief een voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van een genezen tumor met aanhoudende remissie gedurende meer dan 5 jaar);
- De aanwezigheid van HIV-infectie, tuberculose, ook in de anamnese;
- Meningeaal syndroom;
- Verstoring van het bewustzijn (in de vorm van dwerggroei, soporus, delirium, delirium, etc.).
- Symptomen van longontsteking en mogelijk acuut respiratory distress syndrome (ARDS): hoesten met schuimend sputum met bloed, verkorting van het longgeluid bij percussie, een groot aantal verschillende soorten nat geratel en overvloedige crepitatie bij auscultatie, een scherpe daling van de bloeddruk, doofheid van harttonen en aritmie;
- Weigering van de patiënt om goedgekeurde anticonceptie te gebruiken of zich volledig te onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van deelname aan het onderzoek, te beginnen bij Bezoek 1, en gedurende 30 dagen na voltooiing van deelname aan het onderzoek;
- Andere redenen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek of een onredelijk risico vormen.
Intrekkingscriteria:
- De wens van de patiënt om te stoppen met deelname aan het onderzoek (intrekking van de geïnformeerde toestemming). Elke patiënt heeft het recht om op elk moment zonder opgaaf van reden te stoppen met deelname aan het onderzoek. Terugtrekking uit het onderzoek heeft geen invloed op de medische zorg die in de toekomst aan de patiënt wordt verleend.
- De beslissing van de onderzoeksarts om de patiënt uit te sluiten is in het belang van de patiënt zelf;
- De noodzaak om etiotropische of enige andere behandeling voor te schrijven die verboden is in de studie, zoals bepaald door de onderzoekende arts.
- Patiënt weigert mee te werken met de onderzoeker of is ongedisciplineerd;
- Oorzaken/optreden tijdens het onderzoek van situaties die de veiligheid van de patiënt bedreigen (bijv. overgevoeligheidsreacties, ernstige bijwerkingen, enz.);
- Inclusie van een patiënt in het onderzoek met niet voldaan aan inclusie-/inclusiecriteria (vóór randomisatie);
- Aanzienlijk falen van de behandeling; Significant falen wordt gedefinieerd als a) het overslaan van het studiegeneesmiddel/placebo gedurende 2 opeenvolgende dagen of meer of b) het innemen van in totaal < 80% of > 120% van de volledige kuur (volledige kuur = 10 pillen).
- Positieve zwangerschapstest;
- Een bevestigde diagnose van COVID-19;
- Voorkomen in de loop van de studie van andere redenen die de studie volgens het protocol verhinderen.
- Overlijden van een patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XC221
Patiënten nemen gedurende 5 dagen 1 tablet XC221, tabletten, 100 mg tweemaal daags, 's morgens (tussen 7.00 en 11.00 uur) en 's avonds (tussen 19.00 en 23.00 uur).
|
200 mg/dag, gedurende 5 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten nemen 2 keer per dag oraal 1 placebopil, 's ochtends (tussen 7.00 en 11.00 uur) en 's avonds (tussen 19.00 en 23.00 uur), gedurende 5 dagen.
|
2 tabletten/dag, gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (in uren) vanaf de eerste dosis van het geneesmiddel tot het verdwijnen van alle ARI-symptomen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
|
Tijd (in uren) vanaf de eerste dosis van het geneesmiddel tot het verdwijnen van alle volgende symptomen/gebeurtenissen. • koorts (de dag waarop de koorts verdwijnt is de eerste dag waarop een stabiele normale lichaamstemperatuur wordt bereikt (<37,0°C zonder het gebruik van antipyretica)); Alle behaalde symptomen/gebeurtenissenscores werden gedurende ten minste 24 uur gehandhaafd op 0-1 punt:
|
Dag 1 - Dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het verdwijnen van de neusverstopping/loopneus (aantal uren vanaf de eerste dosis van het geneesmiddel tot het verdwijnen van de loopneus/verstopping, d.w.z. de tijd waarop de proefpersoon de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelt op 0-1 punt)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
|
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
Tijd tot het verdwijnen van de keelpijn (aantal uren vanaf de eerste dosis van het geneesmiddel tot het verdwijnen van de keelpijn, d.w.z. de tijd waarop de proefpersoon de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelt op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
|
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
Patiëntenpercentage met gemelde keelpijn op dag 4 en dag 6 vanaf de start van de behandeling (d.w.z. patiëntenpercentage dat de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelde op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 6
|
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
|
Dag 1 - Dag 6
|
|
Tijd tot het verdwijnen van de hoest (aantal uren vanaf de eerste dosis van het geneesmiddel tot het verdwijnen van de hoest, d.w.z. het tijdstip waarop de proefpersoon de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelt op 0-1 punt.
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
|
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
Aantal patiënten met gerapporteerde hoestoplossing op dag 4 en dag 6 vanaf de start van de behandeling (d.w.z. aantal patiënten dat de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelde op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 6
|
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
|
Dag 1 - Dag 6
|
|
Tijd tot het verdwijnen van de spierpijn (aantal uren vanaf de eerste dosis van het geneesmiddel tot het verdwijnen van de spierpijn, d.w.z. de tijd waarop de proefpersoon de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelt op 0-1 punt
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
|
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
Patiëntpercentage met gerapporteerde resolutie van spierpijn op dag 4 en dag 6 vanaf de start van de behandeling (d.w.z. patiëntpercentage dat de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelde op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 6
|
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
|
Dag 1 - Dag 6
|
|
Tijd tot het verdwijnen van de hoofdpijn (aantal uren vanaf de eerste dosis van het geneesmiddel tot het verdwijnen van de hoofdpijn, d.w.z. het tijdstip waarop de proefpersoon de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelt op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
|
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
Patiëntenpercentage met gerapporteerde hoofdpijnvermindering op dag 4 en dag 6 vanaf de start van de behandeling (d.w.z. patiëntenpercentage dat de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelde op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 6
|
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
|
Dag 1 - Dag 6
|
|
Tijd tot verdwijnen van de vermoeidheid (aantal uren vanaf de eerste dosis van het geneesmiddel tot het verdwijnen van de vermoeidheid, d.w.z. de tijd waarop de proefpersoon de 24-uurs ernst van dit symptoom op 0-1 punt beoordeelt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
|
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
Patiëntpercentage met gerapporteerde vermoeidheidsvermindering op dag 4 en dag 6 vanaf de start van de behandeling (d.w.z. patiëntenpercentage dat de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelde op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 6
|
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
|
Dag 1 - Dag 6
|
|
Tijd tot het verdwijnen van koude rillingen/zweten (aantal uren vanaf de eerste dosis van het geneesmiddel tot het verdwijnen van koude rillingen/zweten, d.w.z. de tijd waarop de proefpersoon de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelt op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
|
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
Patiëntpercentage met gerapporteerde rillingen/zweet verdwijnen op dag 4 en dag 6 vanaf de start van de behandeling (d.w.z. patiëntpercentage dat de 24-uurs ernst van dit symptoom beoordeelde op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 6
|
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
|
Dag 1 - Dag 6
|
|
Tijd tot verlaging van de 24-uurs lichaamstemperatuur tot ≤ 37,0°C zonder gebruik van antipyretica (aantal uren vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot een verlaging van de 24-uurs lichaamstemperatuur tot ≤ 37,0°C)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
|
Patiënten beoordelen en noteren de lichaamstemperatuur in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
Aantal patiënten met gemelde verstopte neus/loopneus op dag 4 en dag 6 vanaf de start van de behandeling (d.w.z. aantal patiënten dat de ernst van dit symptoom over 24 uur beoordeelde op 0-1 punt).
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
|
Patiënten beoordelen en noteren de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal in het patiëntendagboek gedurende 10 dagen 2 keer per dag met een interval van 12 ± 2 uur vóór het volgende gebruik van symptomatische middelen, waarbij: 0 punten - geen symptoom; 1 punt - de minimale ernst van het symptoom; 2 punten - matige ernst van het symptoom; 3 punten - de maximale ernst van het symptoom.
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
Frequentiecomplicaties van griep of andere virale infecties van de bovenste luchtwegen (URI's)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
|
Frequentiecomplicaties van griep of andere virale URI's: sinusitis, otitis, bronchitis, longontsteking.
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
Tijd tot eliminatie virussen op basis van kwalitatieve polymerase kettingreactie (PCR) test
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
|
Tijd tot de eerste negatieve PCR-test)
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
De behoefte aan paracetamol of ibuprofen: dagelijkse dosis op dag 1-10
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 10
|
Dosering paracetamol of ibuprofen genomen
|
Dag 1 - Dag 10
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: percentage ongewenste voorvallen (AE).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening (en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek of tot een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot dag 20 voor elke deelnemer
|
Aantal en frequentie van bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Vanaf de datum van screening (en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek of tot een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot dag 20 voor elke deelnemer
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen geassocieerd met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening (en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek of tot een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot dag 20 voor elke deelnemer
|
Aantal en frequentie van AE's of SAE's) geassocieerd met het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf de datum van screening (en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek of tot een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot dag 20 voor elke deelnemer
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening (en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek of tot een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot dag 20 voor elke deelnemer
|
Percentage patiënten dat de behandeling heeft stopgezet vanwege het optreden van bijwerkingen/SAE's
|
Vanaf de datum van screening (en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek of tot een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot dag 20 voor elke deelnemer
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening (en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek of tot een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot dag 20 voor elke deelnemer
|
Frequentie van ziekenhuisopname vanwege AE's/SAE's
|
Vanaf de datum van screening (en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek of tot een bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot dag 20 voor elke deelnemer
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies - systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Screening, dag 4, dag 6, dag 10 en dag 20 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan het onderzoek
|
SBD, mmHg
|
Screening, dag 4, dag 6, dag 10 en dag 20 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies - diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Screening, dag 4, dag 6, dag 10 en dag 20 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan het onderzoek
|
DBD, mmHg
|
Screening, dag 4, dag 6, dag 10 en dag 20 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies - ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: Screening, dag 4, dag 6, dag 10 en dag 20 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan het onderzoek
|
RR, ademhalingen per minuut
|
Screening, dag 4, dag 6, dag 10 en dag 20 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies - hartslag (HR)
Tijdsspanne: Screening, dag 4, dag 6, dag 10 en dag 20 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan het onderzoek
|
HF, slagen per minuut
|
Screening, dag 4, dag 6, dag 10 en dag 20 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies - lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Screening, dag 4, dag 6, dag 10 en dag 20 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan het onderzoek
|
Lichaamstemperatuur, schaal van Celsius
|
Screening, dag 4, dag 6, dag 10 en dag 20 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening, dag 4, dag 6, dag 10 en dag 20 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan het onderzoek
|
Lichamelijk onderzoek volgt de algemene regels van de interne geneeskunde: algemeen onderzoek, onderzoek van slijmvliezen en huid, inclusief palpatie van lymfeklieren, evaluatie van het bewegingsapparaat, palpatie, percussie en auscultatie van de belangrijkste orgaansystemen (cardiovasculair, respiratoir, spijsverteringsstelsel). en urinewegen) zullen achtereenvolgens worden uitgevoerd.
|
Screening, dag 4, dag 6, dag 10 en dag 20 van het onderzoek of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan het onderzoek
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) - hartslag
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
12-afleidingen ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) liggend genomen: hartslag (slagen per minuut)
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) - PQ-interval
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
12-afleidingen ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) liggend genomen: PQ-interval (ms)
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) - QRS-complex
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
12-afleidingen ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) liggend genomen: QRS-complex (ms)
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) - gecorrigeerd QT-interval (QTc)
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
12-afleidingen ECG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) liggend genomen: QTc (ms)
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - hemoglobine
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Hemoglobine, g/dL
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - rode bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Rode bloedcellen, 10^6/uL
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - hematocriet
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Hematocriet, %
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - bloedplaatjes
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Bloedplaatjes, 10^3/uL
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - witte bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Witte bloedcellen, 10^3/uL
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten, mm per uur
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - lymfocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Lymfocyten, %
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - eosinofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Eosinofielen,%
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - monocyten
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Monocyten, %
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - basofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Basofielen, %
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: volledig bloedbeeld - neutrofielen
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Neutrofielen,% (gesegmenteerd en steek)
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedtesten - glucose
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Glucose in bloedserum, mmol/L
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedonderzoek - totaal cholesterol
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Totaal cholesterol in bloedserum, mmol/L
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedtesten - triglyceriden
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Triglyceriden in bloedserum, mmol/L
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedtesten - totaal bilirubine
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Totaal bilirubine in bloedserum, umol/L
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedonderzoek - totaal eiwit
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Totaal eiwit in bloedserum, g/L
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedtesten - creatinine
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Creatinine in bloedserum, umol/L
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedtesten - ureum
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Ureum in bloedserum, mmol/L
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedtesten - aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
AST in bloedserum, U/L
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedonderzoek - alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
ALT in bloedserum, U/L
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedonderzoek - alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
ALP in bloedserum, U/L
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: resultaten van bloedonderzoek - creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
CK in bloedserum, U/L
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Soortelijk gewicht van de urine
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - kleur
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Kleur van de urine
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - transparantie
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Transparantie van de urine
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - pH
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
pH van de urine
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - eiwit
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Eiwit in de urine (g/L)
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek - glucose
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Glucose in de urine (mmol/L)
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek (microscopie) - rode bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Rode bloedcellen in de urine (aantal in zicht)
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek (microscopie) - witte bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Witte bloedcellen in de urine (aantal in zicht)
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek (microscopie) - epitheelcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Epitheelcellen in de urine (aantal in zicht)
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek (microscopie) - cilinders
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Cilinders in de urine (cijfer in zicht)
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek (microscopie) - bacteriën
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Bacteriën in de urine (nummer in zicht)
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: urineonderzoek (microscopie) - slijm
Tijdsspanne: Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Aanwezigheid van slijm in de urine
|
Screening, dag 6, of bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, binnen 20 dagen na deelname aan de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XC221-03-04-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .