Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność XC221 u pacjentów z niepowikłaną grypą lub innymi ostrymi wirusowymi infekcjami górnych dróg oddechowych

9 października 2023 zaktualizowane przez: Valenta Pharm JSC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, porównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu zbadania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa XC221, tabletki, 100 mg u pacjentów z niepowikłaną grypą lub innymi ostrymi wirusowymi infekcjami dróg oddechowych

Głównym celem badania była ocena skuteczności tabletek XC221 w dawce 200 mg/dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z niepowikłaną grypą lub innymi ostrymi wirusowymi infekcjami dróg oddechowych (ARI).

Dodatkowym celem badania była ocena bezpieczeństwa tabletek XC221 w dawce 200 mg/dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z niepowikłaną grypą lub innymi ARI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Engels, Federacja Rosyjska, 413116
        • State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
      • Engels, Federacja Rosyjska
        • Medical Diagnostic Center "Medexpert", LLC
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119571
        • Unimed-C Jsc
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614070
        • Professors' Clinic LLC.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Pokrovskaya Hospital"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Limited Liability Company "Health Energy"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195427
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City polyclinic No. 112"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Security"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199406
        • Limited Liability Company "Meili"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • "Medical Clinic" Ltd.
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 2"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
  2. Obecność pisemnej zgody na udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa;
  3. Objawy kliniczne łagodnej do umiarkowanej grypy lub innych ostrych infekcji dróg oddechowych (ARI): podwyższenie temperatury ciała mierzonej pod pachą o wartość między 38,0°C a 39,5°C włącznie, w czasie trwania choroby i bez przyjmowania leków przeciwgorączkowych w ciągu ostatnie 8 godzin w czasie badania przesiewowego; co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego grypy lub innego ARI (kaszel, katar/zatkany nos, ból gardła) na co najmniej 2 punkty w 4-stopniowej skali; co najmniej jeden ogólnoustrojowy objaw grypy lub innego ARI (ból głowy, ból mięśni, dreszcze/pocenie się, zmęczenie) na co najmniej 2 punkty w 4-stopniowej skali.
  4. Brak wskazań do hospitalizacji w momencie włączenia do badania;
  5. Czas trwania choroby od wystąpienia objawów do pierwszej dawki badanego leku/placebo nie dłuższy niż 48 godzin;
  6. Negatywny test ciążowy dla kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym;
  7. Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu;
  8. Zdolność zrozumienia wymagań dla uczestników badania, wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu (w tym wykorzystanie i przekazywanie informacji o stanie zdrowia pacjenta istotnych dla badania) oraz przestrzeganie procedur protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  2. Znana nadwrażliwość na badany lek, w tym substancję czynną i/lub substancje pomocnicze.
  3. Niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancja galaktozy;
  4. Rozpoznanie COVID-19 ustalone lub prawdopodobne w chwili obecnej (na podstawie badania i analizy historii epidemiologicznej);
  5. Pozytywny wynik szybkiego testu na SARS-CoV-2;
  6. Wysycenie krwi tlenem (SpO2) ≤ 95%, częstość oddechów ≥ 22/min.
  7. Skomplikowany przebieg grypy lub innych ostrych infekcji dróg oddechowych;
  8. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed okresem przesiewowym;
  9. Znane (na podstawie historii medycznej) lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, leków psychotropowych, uzależnienie od narkotyków, narkomania;
  10. Obecność choroby psychicznej, w tym historia choroby psychicznej;
  11. Kliniczne podejrzenie zapalenia płuc lub innych infekcji bakteryjnych (w tym zapalenia zatok, zapalenia ucha środkowego, infekcji dróg moczowych, zapalenia opon mózgowych, posocznicy itp.) wymagających przepisania leków przeciwbakteryjnych;
  12. Przyjmowanie antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub leków immunomodulujących przez < 48 godzin przed badaniem i/lub plany stosowania tych grup leków (innych niż badany lek) podczas badania;
  13. Stosowanie ogólnoustrojowych, wziewnych lub donosowych glikokortykosteroidów w ciągu 30 dni przed badaniem i/lub plany stosowania glikokortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych środków na skórę) podczas badania;
  14. Brak wycofania na czas trwania badania innych leków, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania, takich jak leki przeciwwirusowe lub leki niezgodne z badaną terapią;
  15. Wszelkie choroby układu krążenia, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hormonalnego lub układu nerwowego, ciężkie niewyrównane choroby przewlekłe (w tym przewlekła choroba nerek i przewlekła choroba wątroby) lub ostre choroby lub jakikolwiek inny stan/choroba, które w opinii badacza mogłyby uczynić niebezpieczną aby pacjent mógł wziąć udział w badaniu;
  16. Każde szczepienie pacjenta w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania;
  17. Cukrzyca w stanie dekompensacji;
  18. Otyłość 2-3 stopnie (wskaźnik masy ciała 35 kg/m2 lub więcej).
  19. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 30 dni przed Wizytą Przesiewową oraz Pacjenci, którzy mają zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu, w tym procedurom diagnostycznym lub pobytowi w szpitalu w trakcie badania;
  20. Obecność raka, w tym raka w wywiadzie (z wyjątkiem wyleczonego guza z utrzymującą się remisją przez ponad 5 lat);
  21. Obecność zakażenia wirusem HIV, gruźlicy, w tym w wywiadzie;
  22. zespół opon mózgowo-rdzeniowych;
  23. Zaburzenia świadomości (w postaci karłowatości, soporus, delirium, delirium itp.).
  24. Objawy zapalenia płuc i możliwego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS): kaszel z pieniącą się plwociną z krwią, skrócenie tonu płucnego przy opukiwaniu, duża liczba rzężeń mokrych różnego kalibru i obfite trzeszczenie przy osłuchiwaniu, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, głuchota tonów serca i arytmia;
  25. odmowa pacjenta stosowania zatwierdzonej antykoncepcji lub całkowitego powstrzymania się od współżycia seksualnego w czasie trwania udziału w badaniu, począwszy od Wizyty 1, oraz przez 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu;
  26. Inne przyczyny, które zdaniem badacza uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu lub stwarzają nieuzasadnione ryzyko.

Kryteria wypłaty:

  1. Chęć pacjenta do zaprzestania udziału w badaniu (cofnięcie świadomej zgody). Każdy pacjent ma prawo zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Rezygnacja z badania nie będzie miała wpływu na opiekę medyczną udzieloną pacjentowi w przyszłości.
  2. Decyzja lekarza prowadzącego badanie o wyłączeniu pacjenta leży w jego własnym interesie;
  3. Konieczność przepisania leku etiotropowego lub innego leczenia zabronionego w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  4. Pacjent odmawia współpracy z badaczem lub jest niezdyscyplinowany;
  5. Przyczyny/wystąpienie podczas badania sytuacji zagrażających bezpieczeństwu pacjenta (np. reakcje nadwrażliwości, poważne zdarzenia niepożądane itp.);
  6. Włączenie pacjenta do badania z niespełnionymi kryteriami włączenia/włączenia (przed randomizacją);
  7. Znaczące niepowodzenie leczenia; Istotne niepowodzenie definiuje się jako a) pominięcie badanego leku/placebo przez 2 kolejne dni lub więcej lub b) całkowite przyjęcie < 80% lub > 120% pełnego kursu (pełny cykl = 10 tabletek).
  8. Pozytywny test ciążowy;
  9. Potwierdzona diagnoza COVID-19;
  10. Wystąpienie w toku badania innych przyczyn uniemożliwiających wykonanie badania zgodnie z protokołem.
  11. Śmierć pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XC221
Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę XC221, tabletki, 100 mg dwa razy dziennie, rano (między 7:00 a 11:00) i wieczorem (między 7:00 a 23:00), przez 5 dni.
Lek: XC221
200 mg/dzień przez 5 dni
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować doustnie 1 tabletkę placebo dwa razy dziennie, rano (między 7:00 a 11:00) i wieczorem (między 19:00 a 23:00), przez 5 dni.
Lek: Placebo
2 tabletki dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (w godzinach) od pierwszej dawki leku do ustąpienia wszystkich objawów/zdarzeń ARI
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10

Czas (w godzinach) od pierwszej dawki leku do ustąpienia wszystkich poniższych objawów/zdarzeń.

• gorączka (dzień ustąpienia gorączki to pierwszy dzień, w którym została osiągnięta stabilna normalna temperatura ciała (<37,0°C bez użycia środków przeciwgorączkowych));

Wszystkie osiągnięte wyniki objawów/zdarzeń utrzymywały się przez co najmniej 24 godziny na poziomie 0-1 punktu:

  • przekrwienie błony śluzowej nosa/katar;
  • ból gardła;
  • kaszel;
  • bóle mięśni;
  • bóle głowy;
  • zmęczenie;
  • dreszcze/poty. Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie wszystkich objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2 h przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 pkt – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia zatkanego nosa/kataru (liczba godzin od podania pierwszej dawki leku do ustąpienia kataru/zatkanego nosa, czyli czas, w którym badany ocenia 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu
Dzień 1 - Dzień 10
Czas do ustąpienia bólu gardła (liczba godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku do ustąpienia bólu gardła, czyli czas, w którym badany ocenia 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 10
Odsetek pacjentów, u których zgłaszano ustąpienie bólu gardła do 4. i 6. dnia od rozpoczęcia leczenia (tj. odsetek pacjentów, którzy ocenili 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 6
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 6
Czas do ustąpienia kaszlu (liczba godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku do ustąpienia kaszlu, czyli czas, w którym badany ocenia 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 pkt.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 10
Odsetek pacjentów, u których zgłaszano ustąpienie kaszlu do 4. i 6. dnia od rozpoczęcia leczenia (tj. odsetek pacjentów, którzy ocenili 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 6
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 6
Czas do ustąpienia bólu mięśni (liczba godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku do ustąpienia bólu mięśni, czyli czas, w którym badany ocenia 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 pkt.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 10
Odsetek pacjentów, u których zgłaszano ustąpienie bólu mięśni do 4. i 6. dnia od rozpoczęcia leczenia (tj. odsetek pacjentów, którzy ocenili 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 6
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 6
Czas do ustąpienia bólu głowy (liczba godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku do ustąpienia bólu głowy, czyli czas, w którym badany ocenia 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 10
Odsetek pacjentów, u których zgłaszano ustąpienie bólu głowy do 4. i 6. dnia od rozpoczęcia leczenia (tj. odsetek pacjentów, którzy ocenili 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 6
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 6
Czas do ustąpienia zmęczenia (liczba godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku do ustąpienia zmęczenia, czyli czas, w którym badany ocenia 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 10
Odsetek pacjentów, u których zgłoszono ustąpienie zmęczenia do 4. i 6. dnia od rozpoczęcia leczenia (tj. odsetek pacjentów, którzy ocenili 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 6
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 6
Czas do ustąpienia dreszczy/potów (liczba godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku do ustąpienia dreszczy/potów, czyli czas, w którym badany ocenia 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 10
Odsetek pacjentów, u których zgłaszano ustąpienie dreszczy/potów do 4. i 6. dnia od rozpoczęcia leczenia (tj. odsetek pacjentów, którzy ocenili 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 6
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 6
Czas do obniżenia dobowej temperatury ciała do ≤ 37,0°C bez stosowania leków przeciwgorączkowych (liczba godzin od pierwszej dawki badanego leku do obniżenia dobowej temperatury ciała do ≤ 37,0°C)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać temperaturę ciała w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych
Dzień 1 - Dzień 10
Odsetek pacjentów, u których zgłoszono ustąpienie przekrwienia błony śluzowej nosa/kataru do 4. i 6. dnia od rozpoczęcia leczenia (tj. odsetek pacjentów, którzy ocenili 24-godzinne nasilenie tego objawu na 0-1 punkt).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Pacjenci będą oceniać i odnotowywać nasilenie objawów w 4-punktowej skali w Dzienniczku Pacjenta przez 10 dni 2 razy dziennie z 12 ± 2-godzinną przerwą przed kolejnym zastosowaniem środków objawowych, gdzie: 0 punktów – brak objawów; 1 punkt - minimalne nasilenie objawu; 2 punkty - umiarkowane nasilenie objawu; 3 punkty - maksymalne nasilenie objawu.
Dzień 1 - Dzień 10
Częstość występowania powikłań grypy lub innych wirusowych infekcji górnych dróg oddechowych (URI)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Powikłania częstości grypy lub innych wirusowych URI: zapalenie zatok, zapalenie ucha, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc.
Dzień 1 - Dzień 10
Czas do eliminacji wirusów na podstawie jakościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Czas do pierwszego negatywnego testu PCR)
Dzień 1 - Dzień 10
Zapotrzebowanie na paracetamol lub ibuprofen: dawka dzienna w dniach 1-10
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 10
Przyjęta dawka paracetamolu lub ibuprofenu
Dzień 1 - Dzień 10
Bezpieczeństwo i tolerancja: odsetek zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego (i podpisania formularza świadomej zgody) do zakończenia badania lub do wcześniejszej wizyty kończącej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do dnia 20 dla każdego uczestnika
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Od daty badania przesiewowego (i podpisania formularza świadomej zgody) do zakończenia badania lub do wcześniejszej wizyty kończącej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do dnia 20 dla każdego uczestnika
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego (i podpisania formularza świadomej zgody) do zakończenia badania lub do wcześniejszej wizyty kończącej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do dnia 20 dla każdego uczestnika
Liczba i częstość AE lub SAE) związanych z badanym lekiem
Od daty badania przesiewowego (i podpisania formularza świadomej zgody) do zakończenia badania lub do wcześniejszej wizyty kończącej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do dnia 20 dla każdego uczestnika
Bezpieczeństwo i tolerancja: przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego (i podpisania formularza świadomej zgody) do zakończenia badania lub do wcześniejszej wizyty kończącej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do dnia 20 dla każdego uczestnika
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu wystąpienia AE/SAE
Od daty badania przesiewowego (i podpisania formularza świadomej zgody) do zakończenia badania lub do wcześniejszej wizyty kończącej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do dnia 20 dla każdego uczestnika
Bezpieczeństwo i tolerancja: wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego (i podpisania formularza świadomej zgody) do zakończenia badania lub do wcześniejszej wizyty kończącej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do dnia 20 dla każdego uczestnika
Częstotliwość konieczności hospitalizacji z powodu AE/SAE
Od daty badania przesiewowego (i podpisania formularza świadomej zgody) do zakończenia badania lub do wcześniejszej wizyty kończącej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do dnia 20 dla każdego uczestnika
Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe — skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 4, dzień 6, dzień 10 i dzień 20 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
SBP, mmHg
Badanie przesiewowe, dzień 4, dzień 6, dzień 10 i dzień 20 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe — rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 4, dzień 6, dzień 10 i dzień 20 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
DBP, mmHg
Badanie przesiewowe, dzień 4, dzień 6, dzień 10 i dzień 20 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe — częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 4, dzień 6, dzień 10 i dzień 20 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
RR, oddechy na minutę
Badanie przesiewowe, dzień 4, dzień 6, dzień 10 i dzień 20 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe — tętno (HR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 4, dzień 6, dzień 10 i dzień 20 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
HR, uderzenia na minutę
Badanie przesiewowe, dzień 4, dzień 6, dzień 10 i dzień 20 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe - temperatura ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 4, dzień 6, dzień 10 i dzień 20 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Temperatura ciała, skala Celsjusza
Badanie przesiewowe, dzień 4, dzień 6, dzień 10 i dzień 20 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 4, dzień 6, dzień 10 i dzień 20 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Badanie fizykalne będzie przebiegać zgodnie z ogólnymi zasadami medycyny wewnętrznej: badanie ogólne, badanie błon śluzowych i skóry, w tym badanie palpacyjne węzłów chłonnych, ocena układu mięśniowo-szkieletowego, badanie palpacyjne, opukiwanie i osłuchiwanie głównych układów narządów (układów układu krążenia, oddechowego, trawiennego) i układu moczowego) będą wykonywane sekwencyjnie.
Badanie przesiewowe, dzień 4, dzień 6, dzień 10 i dzień 20 badania lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) - tętno
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
12-odprowadzeniowe EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) wykonane w pozycji leżącej: częstość akcji serca (uderzeń na minutę)
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) - odstęp PQ
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
12-odprowadzeniowe EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) wykonane w pozycji leżącej: odstęp PQ (ms)
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) - zespół QRS
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
12-odprowadzeniowe EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) wykonane w pozycji leżącej: zespół QRS (ms)
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) - skorygowany odstęp QT (QTc)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
12-odprowadzeniowe EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) wykonane w pozycji leżącej: QTc (ms)
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - hemoglobina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Hemoglobina, g/dl
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - krwinki czerwone
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Czerwone krwinki, 10^6/ul
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - hematokryt
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Hematokryt, %
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - płytki krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Płytki krwi, 10^3/ul
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - krwinki białe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Białe krwinki, 10^3/ul
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - szybkość opadania erytrocytów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Szybkość sedymentacji erytrocytów, mm na godzinę
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - limfocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Limfocyty, %
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - eozynofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Eozynofile, %
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - monocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Monocyty, %
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - bazofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bazofile, %
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi - neutrofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Neutrofile, % (segmentowane i kłute)
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - glukoza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Glukoza w surowicy krwi, mmol/L
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Cholesterol całkowity w surowicy krwi, mmol/L
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - trójglicerydy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Trójglicerydy w surowicy krwi, mmol/L
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bilirubina całkowita w surowicy krwi, umol/L
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - białko całkowite
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Białko całkowite w surowicy krwi, g/l
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - kreatynina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Kreatynina w surowicy krwi, umol/L
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - mocznik
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Mocznik w surowicy krwi, mmol/L
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
AST w surowicy krwi, U/L
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
ALT w surowicy krwi, U/L
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
ALP w surowicy krwi, U/L
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
CK w surowicy krwi, U/L
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - ciężar właściwy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Ciężar właściwy moczu
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - kolor
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Kolor moczu
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - przejrzystość
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Przejrzystość moczu
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - pH
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
pH moczu
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - białko
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Białko w moczu (g/L)
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - glukoza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Glukoza w moczu (mmol/l)
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu (mikroskopia) - krwinki czerwone
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Czerwone krwinki w moczu (liczba w zasięgu wzroku)
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu (mikroskopia) - krwinki białe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Białe krwinki w moczu (liczba w zasięgu wzroku)
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu (mikroskopia) - komórki nabłonkowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Komórki nabłonkowe w moczu (liczba w zasięgu wzroku)
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu (mikroskopia) - cylindry
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Cylindry w moczu (liczba w zasięgu wzroku)
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu (mikroskopia) - bakterie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bakterie w moczu (liczba w zasięgu wzroku)
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu (mikroskopia) - śluz
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu
Obecność śluzu w moczu
Badanie przesiewowe, dzień 6 lub wizyta przedterminowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 20 dni od udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XC221-03-04-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj