Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de XC221 en pacientes con influenza no complicada u otras infecciones virales agudas de las vías respiratorias superiores

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años inclusive;
2. Presencia de consentimiento por escrito para participar en el estudio de acuerdo con la ley aplicable;
3. Signos clínicos de influenza leve a moderada u otras infecciones respiratorias agudas (IRA): aumento de la temperatura corporal, medida en la axila, con un valor entre 38,0 °C y 39,5 °C, inclusive, durante la enfermedad actual y sin tomar antipiréticos dentro de las últimas 8 h en el momento de la selección; al menos una manifestación respiratoria de influenza u otra IRA (tos, secreción nasal/ congestión nasal, dolor de garganta) de al menos 2 puntos en una escala de 4 puntos; al menos una manifestación sistémica de influenza u otra IRA (dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos/sudoración, fatiga) de al menos 2 puntos en una escala de 4 puntos.
4. Sin indicación de hospitalización en el momento de la inscripción en el estudio;
5. Duración de la enfermedad desde la manifestación de los síntomas hasta la primera dosis del fármaco del estudio/placebo no más de 48 horas;
6. Prueba de embarazo negativa para mujeres con potencial reproductivo preservado;
7. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio;
8. Capacidad para comprender los requisitos para los participantes del estudio, para dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio (incluido el uso y la comunicación de la información de salud del paciente relevante para el estudio) y para cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas y lactantes;
2. Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, incluido el activo y/o los excipientes.
3. Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa, intolerancia a la galactosa;
4. Diagnóstico de COVID-19 establecido o probable en la actualidad (basado en el examen y análisis de la historia epidemiológica);
5. Resultado positivo de prueba rápida para SARS-CoV-2;
6. Saturación de oxígeno en sangre (SpO2) ≤ 95%, frecuencia respiratoria ≥ 22/min.
7. Curso complicado de influenza u otras infecciones respiratorias agudas;
8. Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores al período de selección;
9. Abuso de alcohol conocido (basado en el historial médico) o sospechado, drogas psicotrópicas, dependencia de drogas, adicción a las drogas;
10. Presencia de enfermedad mental, incluidos antecedentes de enfermedad mental;
11. Sospecha clínica de neumonía u otras infecciones bacterianas (incluyendo sinusitis, otitis media, infección del tracto urinario, meningitis, sepsis, etc.) que requieran prescripción de medicamentos antibacterianos;
12. Tomar antibióticos, antivirales o medicamentos inmunomoduladores durante < 48 h antes del estudio y/o planea usar estos grupos de medicamentos (distintos del medicamento del estudio) durante el estudio;
13. Uso de glucocorticosteroides sistémicos, inhalados o nasales dentro de los 30 días anteriores al estudio y/o planes para usar glucocorticosteroides (excepto agentes cutáneos tópicos) durante el estudio;
14. No retirar durante la duración del estudio otros medicamentos que puedan afectar el resultado de este estudio, como medicamentos antivirales o medicamentos que son incompatibles con la terapia del estudio;
15. Cualquier enfermedad cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, endocrina o del sistema nervioso, crónica grave descompensada (incluyendo enfermedad renal crónica y enfermedad hepática crónica) o aguda o cualquier otra condición/enfermedad que, a juicio del investigador, la haría insegura. para que el paciente participe en el estudio;
16. Cualquier vacunación del paciente dentro de los 90 días anteriores a la inclusión en el estudio;
17. Diabetes mellitus en descompensación;
18. Obesidad de 2-3 grados (índice de masa corporal de 35 kg/m2 o más).
19. Pacientes que se hayan sometido a cirugía dentro de los 30 días anteriores a la Visita de Selección y pacientes que estén programados para someterse a cirugía, incluidos procedimientos de diagnóstico, o una estadía en el hospital durante el estudio;
20. La presencia de cáncer, incluidos antecedentes de cáncer (con la excepción de un tumor curado con remisión sostenida durante más de 5 años);
21. La presencia de infección por VIH, tuberculosis, incluso en la anamnesis;
22. síndrome meníngeo;
23. Alteración de la conciencia (en forma de retraso en el crecimiento, sopor, delirio, delirio, etc.).
24. Síntomas de neumonía y posible síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA): tos con esputo espumoso con sangre, acortamiento del sonido pulmonar a la percusión, gran número de estertores húmedos de diferente calibre y abundante crepitación a la auscultación, descenso brusco de la presión arterial, sordera de los tonos del corazón y arritmia;
25. la negativa del paciente a usar un método anticonceptivo aprobado oa abstenerse por completo de tener relaciones sexuales durante la participación en el estudio, a partir de la visita 1 y durante los 30 días posteriores a la finalización de la participación en el estudio;
26. Otras razones que, a juicio del investigador, impidan la participación del paciente en el estudio o creen un riesgo irrazonable.

Criterios de retiro:

1. Deseo del paciente de dejar de participar en el estudio (retirada del consentimiento informado). Cada paciente tiene derecho a dejar de participar en el estudio en cualquier momento sin dar una razón. La retirada del estudio no afectará la atención médica que se le brinde al paciente en el futuro.
2. La decisión del médico investigador de que el paciente debe ser excluido es en el propio interés del paciente;
3. La necesidad de prescribir tratamiento etiotrópico o cualquier otro prohibido en el estudio, según lo determine el médico investigador.
4. El paciente se niega a cooperar con el investigador o es indisciplinado;
5. Causas/ocurrencia durante el estudio de situaciones que amenazan la seguridad del paciente (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad, eventos adversos graves, etc.);
6. Inclusión de un paciente en el estudio sin cumplir los criterios de inclusión/inclusión (antes de la aleatorización);
7. Fracaso significativo del tratamiento; El fracaso significativo se define como a) omitir el fármaco/placebo del estudio durante 2 días consecutivos o más o b) tomar, en total, < 80 % o > 120 % del ciclo completo (ciclo completo = 10 comprimidos).
8. prueba de embarazo positiva;
9. Un diagnóstico confirmado de COVID-19;
10. Aparición en el transcurso del estudio de otros motivos que impidan el estudio según el protocolo.
11. Muerte de un paciente.