Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do XC221 em pacientes com influenza não complicada ou outras infecções respiratórias agudas virais

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos inclusive;
2. Presença de consentimento por escrito para participar do estudo de acordo com a legislação aplicável;
3. Sinais clínicos de gripe leve a moderada ou outras infecções respiratórias agudas (IRAs): aumento da temperatura corporal, medida na axila, com valor entre 38,0 °C e 39,5 °C, inclusive, durante a doença atual e sem tomar antipiréticos dentro as últimas 8 h no momento da triagem; pelo menos uma manifestação respiratória de influenza ou outra IRA (tosse, coriza/nariz entupido, dor de garganta) de pelo menos 2 pontos em uma escala de 4 pontos; pelo menos uma manifestação sistêmica de influenza ou outra IRA (dor de cabeça, dor muscular, calafrios/sudorese, fadiga) de pelo menos 2 pontos em uma escala de 4 pontos.
4. Sem indicação de internação no momento da inclusão no estudo;
5. Duração da doença desde a manifestação dos sintomas até a primeira dose do medicamento/placebo do estudo não superior a 48 horas;
6. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial reprodutivo preservado;
7. Consentimento em usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo;
8. Capacidade de entender os requisitos para os participantes do estudo, de dar consentimento por escrito para participar do estudo (incluindo o uso e a comunicação de informações de saúde do paciente relevantes para o estudo) e de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas e lactantes;
2. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo, incluindo o ativo e/ou excipientes.
3. Deficiência de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose, intolerância à galactose;
4. Diagnóstico de COVID-19 estabelecido ou provável no momento (com base em exame e análise do histórico epidemiológico);
5. Resultado positivo do teste rápido para SARS-CoV-2;
6. Saturação de oxigênio no sangue (SpO2) ≤ 95%, frequência respiratória ≥ 22/min.
7. Curso complicado de influenza ou outras infecções respiratórias agudas;
8. Participação em qualquer outro ensaio clínico nos 90 dias anteriores ao período de triagem;
9. Conhecido (com base no histórico médico) ou suspeito de abuso de álcool, drogas psicotrópicas, dependência de drogas, dependência de drogas;
10. Presença de doença mental, incluindo histórico de doença mental;
11. Suspeita clínica de pneumonia ou outras infecções bacterianas (incluindo sinusite, otite média, infecção do trato urinário, meningite, sepse, etc.) que requeiram prescrição de antibacterianos;
12. Tomando antibióticos, antivirais ou medicamentos imunomoduladores por < 48 h antes do estudo e/ou planeja usar esses grupos de medicamentos (além do medicamento do estudo) durante o estudo;
13. Uso de glicocorticosteróides sistêmicos, inalatórios ou nasais nos 30 dias anteriores ao estudo e/ou planos de usar glicocorticosteróides (exceto agentes cutâneos tópicos) durante o estudo;
14. Deixar de retirar durante o estudo outros medicamentos que possam afetar o resultado deste estudo, como medicamentos antivirais ou medicamentos incompatíveis com a terapia do estudo;
15. Quaisquer doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas ou do sistema nervoso, doenças crônicas descompensadas graves (incluindo doença renal crônica e doença hepática crônica) ou doenças agudas ou qualquer outra condição/doença que, na opinião do investigador, o tornaria inseguro para o paciente participar do estudo;
16. Qualquer vacinação do paciente nos 90 dias anteriores à inclusão no estudo;
17. Diabetes mellitus em descompensação;
18. Obesidade de 2-3 graus (índice de massa corporal de 35 kg/m2 ou mais).
19. Pacientes que foram submetidos a cirurgia dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem e pacientes que estão programados para passar por cirurgia, incluindo procedimentos de diagnóstico, ou internação hospitalar durante o estudo;
20. A presença de câncer, incluindo história de câncer (com exceção de tumor curado com remissão sustentada por mais de 5 anos);
21. A presença de infecção pelo HIV, tuberculose, inclusive na anamnese;
22. Síndrome meníngea;
23. Perturbação da consciência (na forma de atrofia, torpor, delírio, delírio, etc.).
24. Sintomas de pneumonia e possível síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA): tosse com escarro espumoso com sangue, encurtamento do som pulmonar à percussão, grande número de estertores úmidos de diferentes calibres e crepitação abundante à ausculta, queda acentuada da pressão arterial, surdez de tons de coração e arritmia;
25. A recusa do paciente em usar anticoncepcionais aprovados ou em abster-se completamente de relações sexuais durante a participação no estudo, começando na Visita 1 e por 30 dias após o término da participação no estudo;
26. Outros motivos que, na opinião do investigador, impeçam o paciente de participar do estudo ou criem um risco não razoável.

Critérios de Retirada:

1. Desejo do paciente de parar de participar do estudo (retirada do consentimento informado). Cada paciente tem o direito de deixar de participar do estudo a qualquer momento sem dar um motivo. A retirada do estudo não afetará os cuidados médicos prestados ao paciente no futuro.
2. A decisão do médico pesquisador de que o paciente deve ser excluído é do interesse do próprio paciente;
3. A necessidade de prescrever etiotrópico ou qualquer outro tratamento proibido no estudo, conforme determinado pelo médico investigador.
4. O paciente se recusa a cooperar com o investigador ou é indisciplinado;
5. Causas/ocorrência durante o estudo de situações que ameaçam a segurança do paciente (por exemplo, reações de hipersensibilidade, eventos adversos graves, etc.);
6. Inclusão de paciente no estudo com critérios de inclusão/inclusão não atendidos (antes da randomização);
7. Falha significativa no tratamento; Falha significativa é definida como a) pular o medicamento/placebo do estudo por 2 dias consecutivos ou mais ou b) tomar, no total, < 80% ou > 120% do ciclo completo (ciclo completo = 10 comprimidos).
8. Teste de gravidez positivo;
9. Um diagnóstico confirmado de COVID-19;
10. Ocorrência no decorrer do estudo de outros motivos que impeçam o estudo de acordo com o protocolo.
11. Morte de um paciente.