Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von XC221 bei Patienten mit unkomplizierter Influenza oder anderen akuten viralen Infektionen der oberen Atemwege

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich;
2. Vorliegen einer schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gemäß geltendem Recht;
3. Klinische Anzeichen einer leichten bis mittelschweren Grippe oder anderer akuter Atemwegsinfektionen (ARIs): Anstieg der Körpertemperatur, gemessen an der Achselhöhle, mit einem Wert zwischen 38,0 °C und 39,5 °C, einschließlich, während der aktuellen Krankheit und ohne Einnahme von Antipyretika die letzten 8 h zum Zeitpunkt des Screenings; mindestens eine respiratorische Manifestation einer Influenza oder eines anderen ARI (Husten, laufende Nase/verstopfte Nase, Halsschmerzen) von mindestens 2 Punkten auf einer 4-Punkte-Skala; mindestens eine systemische Manifestation einer Influenza oder anderer ARI (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost/Schwitzen, Müdigkeit) von mindestens 2 Punkten auf einer 4-Punkte-Skala.
4. Keine Indikation für einen Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie;
5. Krankheitsdauer von der Manifestation der Symptome bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments/Placebos nicht mehr als 48 Stunden;
6. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotential;
7. Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie;
8. Fähigkeit, die Anforderungen an Studienteilnehmer zu verstehen, der Teilnahme an der Studie schriftlich zuzustimmen (einschließlich der Verwendung und Weitergabe von für die Studie relevanten Gesundheitsinformationen von Patienten) und die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere und stillende Frauen;
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, einschließlich des Wirkstoffs und/oder der Hilfsstoffe.
3. Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Galactose-Intoleranz;
4. Diagnose von COVID-19 derzeit festgestellt oder wahrscheinlich (basierend auf Untersuchung und Analyse der epidemiologischen Vorgeschichte);
5. Positiver Schnelltest auf SARS-CoV-2;
6. Blutsauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 95 %, Atemfrequenz ≥ 22/min.
7. Komplizierter Verlauf einer Grippe oder anderer akuter Atemwegsinfektionen;
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Zeitraum;
9. Bekannter (aufgrund der Krankengeschichte) oder vermuteter Alkoholmissbrauch, Psychopharmaka, Drogenabhängigkeit, Drogenabhängigkeit;
10. Vorhandensein einer psychischen Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen;
11. Klinischer Verdacht auf Lungenentzündung oder andere bakterielle Infektionen (einschließlich Sinusitis, Mittelohrentzündung, Harnwegsinfektion, Meningitis, Sepsis usw.), die die Verschreibung antibakterieller Medikamente erfordern;
12. Einnahme von Antibiotika, antiviralen oder immunmodulatorischen Arzneimitteln für < 48 h vor der Studie und/oder beabsichtigt, diese Gruppen von Arzneimitteln (außer dem Studienmedikament) während der Studie zu verwenden;
13. Verwendung von systemischen, inhalativen oder nasalen Glukokortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor der Studie und/oder Pläne zur Verwendung von Glukokortikosteroiden (außer topische Hautmittel) während der Studie;
14. Versäumnis, für die Dauer der Studie andere Medikamente abzusetzen, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnten, wie z. B. antivirale Medikamente oder Medikamente, die mit der Studientherapie nicht kompatibel sind;
15. Alle Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-Trakts, des endokrinen Systems oder des Nervensystems, schwere dekompensierte chronische (einschließlich chronischer Nierenerkrankungen und chronischer Lebererkrankungen) oder akute Erkrankungen oder andere Zustände/Erkrankungen, die es nach Ansicht des Prüfarztes unsicher machen würden für die Teilnahme des Patienten an der Studie;
16. Jede Impfung des Patienten innerhalb von 90 Tagen vor Aufnahme in die Studie;
17. Diabetes mellitus in Dekompensation;
18. Adipositas von 2-3 Grad (Body-Mass-Index von 35 kg/m2 oder mehr).
19. Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch einer Operation unterzogen haben, und Patienten, bei denen eine Operation, einschließlich diagnostischer Verfahren, oder ein Krankenhausaufenthalt während der Studie geplant ist;
20. Das Vorhandensein von Krebs, einschließlich einer Krebsvorgeschichte (mit Ausnahme eines geheilten Tumors mit anhaltender Remission für mehr als 5 Jahre);
21. Das Vorhandensein einer HIV-Infektion, Tuberkulose, einschließlich in der Anamnese;
22. meningeales Syndrom;
23. Bewusstseinsstörung (in Form von Wachstumsverzögerung, Soporus, Delirium, Delirium usw.).
24. Symptome einer Lungenentzündung und eines möglichen akuten Atemnotsyndroms (ARDS): Husten mit schäumendem Auswurf mit Blut, Verkürzung des Lungengeräusches bei Perkussion, eine große Anzahl von nassen Rasselgeräuschen unterschiedlichen Kalibers und starkes Krepitieren bei der Auskultation, ein starker Blutdruckabfall, Taubheit von Herztönen und Arrhythmie;
25. Weigerung des Patienten, zugelassene Verhütungsmittel zu verwenden oder für die Dauer der Studienteilnahme, beginnend mit Besuch 1, und für 30 Tage nach Abschluss der Studienteilnahme vollständig auf Geschlechtsverkehr zu verzichten;
26. Andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten oder ein unangemessenes Risiko darstellen.

Auszahlungskriterien:

1. Wunsch des Patienten, die Teilnahme an der Studie zu beenden (Widerruf der Einverständniserklärung). Jeder Patient hat das Recht, die Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen abzubrechen. Ein Ausscheiden aus der Studie hat keinen Einfluss auf die zukünftige medizinische Versorgung des Patienten.
2. Die Entscheidung des forschenden Arztes über den Ausschluss des Patienten liegt im eigenen Interesse des Patienten;
3. Die Notwendigkeit, etiotrope oder andere in der Studie verbotene Behandlungen zu verschreiben, wie vom Prüfarzt festgestellt.
4. Der Patient verweigert die Zusammenarbeit mit dem Prüfarzt oder ist undiszipliniert;
5. Ursachen/Auftreten während der Studie von Situationen, die die Patientensicherheit gefährden (z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse usw.);
6. Einschluss eines Patienten in die Studie mit nicht erfüllten Einschluss-/Einschlusskriterien (vor Randomisierung);
7. Signifikantes Behandlungsversagen; Signifikantes Versagen ist definiert als a) das Auslassen des Studienmedikaments/Placebos an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen oder b) die Einnahme von insgesamt < 80 % oder > 120 % des gesamten Behandlungszyklus (vollständiger Behandlungszyklus = 10 Pillen).
8. Positiver Schwangerschaftstest;
9. Eine bestätigte Diagnose von COVID-19;
10. Auftreten von sonstigen Gründen im Studienverlauf, die eine protokollgemäße Durchführung der Studie verhindern.
11. Tod eines Patienten.