En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​XC221 hos patienter med ukompliceret influenza eller andre akutte virale øvre luftvejsinfektioner

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år inklusive;
2. Tilstedeværelse af skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med gældende lovgivning;
3. Kliniske tegn på mild til moderat influenza eller andre akutte luftvejsinfektioner (ARI'er): en stigning i kropstemperaturen, målt ved aksillen, med en værdi mellem 38,0 °C og 39,5 °C, inklusive, under den aktuelle sygdom og uden at tage antipyretika inden for de sidste 8 timer på screeningstidspunktet; mindst én respiratorisk manifestation af influenza eller anden ARI (hoste, løbende næse/tilstoppet næse, ondt i halsen) på mindst 2 point på en 4-punkts skala; mindst én systemisk manifestation af influenza eller anden ARI (hovedpine, muskelsmerter, kulderystelser/sveden, træthed) på mindst 2 point på en 4-punkts skala.
4. Ingen indikation for hospitalsindlæggelse på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen;
5. Sygdommens varighed fra manifestation af symptomer til den første dosis af undersøgelseslægemidlet/placebo ikke mere end 48 timer;
6. Negativ graviditetstest for kvinder med bevaret reproduktionspotentiale;
7. samtykke til at bruge passende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning;
8. Evne til at forstå kravene til undersøgelsesdeltagere, at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen (herunder brug og kommunikation af patientsundhedsoplysninger, der er relevante for undersøgelsen) og til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide og ammende kvinder;
2. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, herunder det aktive stof og/eller hjælpestofferne.
3. Lactase-mangel, laktoseintolerance, glucose-galactose malabsorption, galactose intolerance;
4. Diagnose af COVID-19 etableret eller sandsynlig på nuværende tidspunkt (baseret på undersøgelse og analyse af epidemiologisk historie);
5. Positivt resultat af hurtig test for SARS-CoV-2;
6. Blodets iltmætning (SpO2) ≤ 95 %, respirationsfrekvens ≥ 22/min.
7. kompliceret forløb af influenza eller andre akutte luftvejsinfektioner;
8. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 90 dage før screeningsperioden;
9. Kendt (baseret på sygehistorie) eller mistanke om alkoholmisbrug, psykotrope stoffer, stofafhængighed, stofmisbrug;
10. Tilstedeværelse af psykisk sygdom, herunder en historie med psykisk sygdom;
11. Klinisk mistanke om lungebetændelse eller andre bakterielle infektioner (herunder bihulebetændelse, mellemørebetændelse, urinvejsinfektion, meningitis, sepsis osv.), der kræver ordination af antibakterielle lægemidler;
12. tager antibiotika, antivirale eller immunmodulerende lægemidler i < 48 timer før undersøgelsen og/eller planlægger at bruge disse grupper af lægemidler (ud over undersøgelseslægemidlet) under undersøgelsen;
13. Brug af systemiske, inhalerede eller nasale glukokortikosteroider inden for 30 dage før undersøgelsen og/eller planlægger at bruge glukokortikosteroider (undtagen topiske kutane midler) under undersøgelsen;
14. Undladelse af at trække andre lægemidler tilbage under undersøgelsens varighed, som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse, såsom antivirale lægemidler eller lægemidler, der er uforenelige med undersøgelsesterapien;
15. Enhver kardiovaskulær, nyre-, lever-, mave-tarm-, endokrin- eller nervesystemsygdom, alvorlig dekompenseret kronisk (herunder kronisk nyresygdom og kronisk leversygdom) eller akutte sygdomme eller enhver anden tilstand/sygdom, der efter investigatorens mening ville gøre det usikkert for patienten at deltage i undersøgelsen;
16. Enhver vaccination af patienten inden for 90 dage før optagelse i undersøgelsen;
17. Diabetes mellitus i dekompensation;
18. Fedme på 2-3 grader (body mass index på 35 kg/m2 eller mere).
19. Patienter, der er blevet opereret inden for 30 dage før screeningsbesøget, og patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation, herunder diagnostiske procedurer, eller et hospitalsophold under undersøgelsen;
20. Tilstedeværelsen af ​​kræft, herunder en historie med kræft (med undtagelse af en helbredt tumor med vedvarende remission i mere end 5 år);
21. Tilstedeværelsen af ​​HIV-infektion, tuberkulose, herunder i anamnesen;
22. Meningealt syndrom;
23. Bevidsthedsforstyrrelse (i form af stunting, soporus, delirium, delirium osv.).
24. Symptomer på lungebetændelse og mulig akut respiratory distress syndrome (ARDS): hoste med skummende sputum med blod, forkortelse af lungelyden ved percussion, et stort antal våde rasler af forskellig kaliber og rigelig krepitation ved auskultation, et kraftigt blodtryksfald, døvhed af hjertetoner og arytmi;
25. Patientens afvisning af at bruge godkendt prævention eller helt at afholde sig fra samleje i hele undersøgelsesdeltagelsen, begyndende ved besøg 1, og i 30 dage efter afslutning af undersøgelsesdeltagelsen;
26. Andre årsager, der efter investigators opfattelse forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen eller skaber en urimelig risiko.

Tilbagetrækningskriterier:

1. Patientens ønske om at stoppe med at deltage i undersøgelsen (tilbagetrækning af informeret samtykke). Hver patient har ret til at stoppe med at deltage i undersøgelsen til enhver tid uden at angive en grund. Udmeldelse fra undersøgelsen vil ikke påvirke den medicinske behandling, der ydes til patienten i fremtiden.
2. Forskningslægens beslutning om, at patienten skal udelukkes, er i patientens egen interesse;
3. Behovet for at ordinere etiotropisk eller enhver anden behandling, der er forbudt i undersøgelsen, som bestemt af den undersøgende læge.
4. Patienten nægter at samarbejde med efterforskeren eller er udisciplineret;
5. Årsager/forekomst under undersøgelsen af ​​situationer, der truer patientsikkerheden (f.eks. overfølsomhedsreaktioner, alvorlige bivirkninger osv.);
6. Inkludering af en patient i undersøgelsen med inklusions-/inklusionskriterier, der ikke er opfyldt (før randomisering);
7. Betydelig behandlingssvigt; Signifikant svigt er defineret som a) at springe studielægemiddel/placebo over i 2 på hinanden følgende dage eller mere eller b) at tage i alt < 80 % eller > 120 % af hele forløbet (hele forløb = 10 piller).
8. Positiv graviditetstest;
9. En bekræftet diagnose af COVID-19;
10. Forekomst i løbet af undersøgelsen af ​​andre årsager, der forhindrer undersøgelsen i henhold til protokollen.
11. En patients død.