췌장암에서 NIS793과 FOLFIRINOX의 임상시험

포함 기준:

• 임상적, 방사선학적 및 병리학적 증거는 췌장 선암종의 진단을 뒷받침하며 조직학적으로 선암종에 대해 확증합니다.
• 앤더슨 암 센터(MDACC) 및 초기 진단 시 얼라이언스 그룹간 기준 분류(표 1)에 기초하여 절제 가능 또는 경계성 절제 가능 췌장암에 대한 기준을 충족하도록 피험자를 결정해야 합니다. 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.

• 췌장암의 절제 가능성에 대한 기준

  • 혈관: SMA, 절제 가능: 확장 없음; 종양과 동맥 사이의 정상 지방면, 절제 가능한 경계선: 혈관벽 둘레의 180º 미만으로 측정되는 종양과 혈관 사이의 경계면, 국소적으로 진행된(부적격): 매립(>180°)
  • 혈관: 복강축, 절제 가능: 연장 없음, 절제 가능 경계선: 혈관벽 둘레의 180º 미만으로 측정되는 종양과 혈관 사이의 경계면, 국부적으로 진행됨(적격하지 않음): 일반적으로 봉합되고 재건을 위한 기술적 옵션이 없음 체강 축/비장/왼쪽 위 접합부 또는 체강 기원

  • 혈관: 총간동맥, 절제 가능: 연장 없음, 절제 가능 경계선: 재건 가능§, 종양과 어느 정도의 혈관 사이의 짧은 분절 경계면, 국부적으로 진행됨(부적격): 일반적으로 체강 확장으로 인해 봉입되고 재건을 위한 기술적 옵션 없음 축/비장/왼쪽 위 접합부 또는 복강 기원 혈관: SMV/PV, 절제 가능: 특허, 경계선 절제 가능:SMV/PV 특허 종양과 혈관 사이의 경계면은 혈관벽 둘레의 180º 이상을 측정하고/또는 재건 가능§ 폐색 및 재건을 위한 기술적 옵션 없음, 국부적으로 진행됨(부적격): 폐색 및 재건을 위한 기술적 옵션 없음

    • 출처: Varadhachary et al., 2006(6) 및 Katz et al, 2013(8). SMA, 우수한 장간막 동맥; SMV/PV, 우수한 장간막 정맥/문맥.
    • 혈관 재건에 적합한 제안된 종양-혈관 침범 부위의 근위 및 원위 정상 정맥 또는 동맥
• 담도감압술이 필요한 대상자의 경우 경피경간담도조영술(PTC)을 이용한 담도 스텐트 또는 배액술이 허용된다.
• 참가자는 등록 시점에 18세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 ECOG 수행 상태가 0-1이어야 합니다(부록 A 참조).

• 참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 × 제도적 정상 상한
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
  • 크레아티닌 ≤1.5 × 제도적 정상 상한 OR
  • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 1.5 × 정상 상한을 초과하는 참가자의 경우 m2. 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산할 수 있습니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신이 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 9개월까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• CT 스캔 또는 MRI로 결정된 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있습니다.
• 선암 성분에 더하여 조직학적 특징을 가진 종양은 제외됩니다. 변형 조직학은 선편평, 편평, 신경내분비, 파골세포 유사 거대 세포로 미분화, 세엽, 간양, 수질 암종을 포함하지만 이에 제한되지 않습니다.
• 이전에 화학 요법 또는 표적 소분자 요법을 받았거나 췌장암에 대한 면역 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.

참고: 피험자가 췌장암 이외의 이유로 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.

• 다음을 제외하고 알려진 이전 또는 현재 동시성 악성 종양이 있습니다.

  • 치료 목적으로 치료되었으며 등록 전 5년 이상 동안 알려진 활동성 질병이 없는 악성 종양
  • 전립선암의 증거 없이 완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 전립선 상피내 종양.
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >=160mmHg 및/또는 확장기 혈압 >= 100mmHg로 정의됨), 불안정 협심증, 지난 4개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전으로 정의되는 조절되지 않는 심장 질환의 중요한 병력. 심장 질환 병력이 있는 피험자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참가하려면 참가자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• 병력이 있거나 현재 심근염 진단을 받았습니다.
• 좌심실 박출률 <50%, 심장 판막병증 > 2등급 또는 상승된 심장 효소(트로포닌 I) 상승 > 2x ULN이 있습니다.
• 임상적으로 유의한 위장관 출혈의 위험이 높은 것으로 간주되는 상태 또는 중대한 출혈과 관련되거나 병력이 있는 기타 상태가 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg 또는 이와 동등한 것)의 생리적 대체 용량을 받는 환자는 허용됩니다.

• 알려진 활성, 통제되지 않는 HIV(높은 바이러스 부하), B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.

  • B형 간염 예방 접종을 받았고 감염 병력이 없는 환자가 대상입니다.
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다. COVID-19 예방 접종 또는 추가 접종은 개별 기관 지침과 일치하는 방식으로 등록 전 또는 시험 치료 중 언제든지 허용됩니다.
• 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼겐 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 전신 요법이 필요한 활성 중증 감염이 있습니다.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 피험자는 연구 관련 절차에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.