시골 고혈압을 위한 모바일 건강 프로그램
2025년 11월 16일 업데이트: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
시골 고혈압 개선을 위한 다단계 이동 건강 프로그램
고혈압(HTN)은 심혈관 질환의 주요 수정 가능한 원인입니다.
시골 개인은 농촌 건강 격차의 문제를 경험합니다: 제공자와의 지리적 거리, 사회적 고립, 제한된 사회적 자원, 낮은 건강 문해력 비율.
이 연구는 종단적 건강 교육, 공감 지도, 모니터링 및 적응 가능한 환자 중심 코칭을 농촌 지역 개인에게 제공하는 가정 기반 혈압 모니터링(HBPM) 프로그램을 평가합니다.
이 연구의 참가자는 (1) 중재와 함께 HBPM을 받도록 무작위 배정됩니다. 또는 (2) HBPM과 일반 건강 애플리케이션(WebMD)이 있는 스마트폰으로 구성된 컨트롤.
연구 개요
상세 설명
고혈압(HTN)은 유병률이 증가하고 있으며 심혈관 이환율 및 사망률의 주요 원인이며 의료 이용 및 비용에 크게 기여합니다.
건강의 사회적 결정요인(SDOH)은 치료, 순응도 및 건강 결과에 대한 환자의 접근성을 악화시킵니다.
강력한 문헌은 수입, 교육, 건강 지식 및 사회적 자원이 HTN 치료에 대한 접근에 미치는 영향을 보여줍니다. 복약순응도; 및 임상 역경의 단기 및 장기 가능성.
미국에서는 돌봄에 대한 지리적 장애물이 HTN 치료와 농촌 지역 개인의 결과를 더욱 복잡하게 만듭니다.
이 단일 센터, 병렬 그룹 무작위 임상 시험(RCT)은 고혈압(HTN)이 있는 시골 개인의 가정 기반 혈압 모니터링(HBPM) 및 심혈관 모바일 건강 플랫폼을 평가합니다.
개입은 가상 코칭 플랫폼을 사용하여 건강 교육, 모니터링, 지도 및 적응 가능한 환자 중심 코칭을 농촌 개인에게 제공합니다.
6개월 개입은 HBPM을 촉진하기 위한 맞춤형 커리큘럼을 제공합니다. 복약순응도; HTN 교육; HTN 관리를 위한 비약물적 전략; 임상적 만남을 위한 준비; 농촌 개인을 위한 향상된 문제 해결 및 참여.
임상시험은 기준선, 6개월 및 12개월에 방문하는 12개월 기간입니다.
HTN이 잘 조절되지 않는 개인(수축기 혈압 140-199 또는 이완기 혈압 90-119mmHg, 2회 외래 방문)은 다음과 같이 무작위 배정됩니다. (1) 개입, HBPM 코칭 개입 및 HBPM; 또는 (2) 제어, 일반 건강 애플리케이션(WebMD) 및 HBPM이 있는 스마트폰.
개입 및 통제 모두를 위해 농촌 환자의 HTN 관리를 개선하기 위해 BP 측정 요약이 임상의에게 제공됩니다.
1차 연구 결과는 기준선에서 6개월까지의 BP 개선입니다.
2차 연구 결과는 6개월 및 12개월에 중재 및 일반 치료 부문에서 항고혈압 약물에 대한 순응도와 환자가 보고한 결과를 비교한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
334
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jared W Magnani, MD
- 전화번호: 4123830611
- 이메일: magnanij@pitt.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
연락하다:
- Jared W Magnani, MD
- 전화번호: 412 383 0611
- 이메일: magnanij@pitt.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전자 건강 기록 문제 목록에서 확인된 조절되지 않는 고혈압의 병력 및 2회 외래 방문 시 평균 수축기 혈압 140-199 또는 확장기 혈압 90-119mmHg, 그 중 하나는 연구 시작 6개월 이내
- 국제 고혈압 학회 핵심 약물 치료 전략에 의해 확인된 하나 이상의 항고혈압제의 처방된 사용;
- Center for Rural Pennsylvania에서 농촌으로 분류한 48개 카운티 중 한 곳에 거주
- 정보에 입각한 동의 및 연구 참여에 적합한 수준의 영어 말하기
- 등록 후 12개월 이내에 해당 지역에서 이전할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 임상적 후유증이 있거나 없는 악성 HTN 병력(BP >200/120 mm Hg로 정의됨);
- 연구 포함 전 3개월 이하의 병원 입원을 필요로 하는 심부전;
- 급성 관상동맥 증후군(다음 중 적어도 2개로 정의됨: 흉통, 허혈성 심전도 변화 또는 트로포닌 ≥0.1 ng/mL) 연구 포함 전 ≤3개월;
- 계획된 주요 수술, 심혈관 또는 비심혈관,
- 12개월 이내의 임신 또는 계획 임신;
- 12개월 이내에 치명적일 가능성이 있는 비심혈관 질환의 존재(예: 암)
- 동의하는 동안 일련의 질문에 올바르게 대답하지 못하는 것으로 정의되는 연구 프로토콜을 이해할 수 없음;
- 제도화된 상태(예: 요양원, 투옥)
- 감각 또는 신경 인지 장애로 인해 스마트폰 또는 HBPM 장치를 작동할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
가정 기반 혈압 모니터링에 대한 순응도를 높이기 위해 설계된 스마트폰 기반의 대화형 코칭 애플리케이션으로 혈압 관리에 대한 지침, 환자 대면 교육 및 잘못된 혈압 조절과 관련된 행동 수정에 대한 지원을 제공했습니다. 정확한 혈압 측정 및 디지털 플랫폼의 자동 저장을 위해 무선 혈압 커프에 연결됩니다.
실험 부문의 모든 참가자는 6개월 개입 기간 동안 스마트폰과 가정용 혈압 커프를 받습니다.
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가정 기반 혈압 모니터링을 위한 교육 및 지원을 제공하는 디지털 애플리케이션입니다.
자동 수집을 위해 블루투스 연결이 가능한 집에서 혈압을 측정하는 장치.
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활성 비교기: 평소 케어 강화
혈압 및 기타 건강 상태에 대해 학습하기 위한 스마트폰 기반 도구인 WebMD.
향상된 일반 진료 참여자는 정확한 혈압 측정 및 디지털 플랫폼의 자동 저장을 위해 무선 혈압 커프를 받습니다.
실험 부문의 모든 참가자는 6개월 개입 기간 동안 스마트폰과 가정용 혈압 커프를 받습니다.
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자동 수집을 위해 블루투스 연결이 가능한 집에서 혈압을 측정하는 장치.
건강 교육 및/또는 모니터링을 위한 스마트폰 기반 애플리케이션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 개입 및 일반 치료 부문 사이의 6개월까지 가정 기반 수축기 및 이완기 혈압의 변화.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항고혈압 약물 순응도
기간: 기준선, 6개월
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0~100% 범위의 적용 일수를 사용하여 중재와 일반 치료 부문 사이에 기준선부터 6개월까지 항고혈압제에 대한 순응도(여기서 값이 높을수록 우수한 복약 순응도를 나타냄).
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기준선, 6개월
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항고혈압 약물 순응도
기간: 기준선, 12개월
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0~100% 범위의 적용 일수를 사용하여 중재와 일반 치료 부문 사이의 기준선부터 12개월까지 항고혈압제에 대한 순응도(여기서 값이 높을수록 우수한 복약 순응도를 나타냄).
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기준선, 12개월
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환자가 보고한 결과
기간: 기준선, 6개월
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(1) 신체 기능, (2) 불안, (3) 우울증에 대한 별개의 평가와 함께 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)으로 측정한 6개월 시점에서 중재와 일반적인 치료 부문 사이의 환자 보고 결과 , (4) 피로, (5) 수면, (6) 사회적 역할 참여 능력, (7) 사회적 역할 만족, (8) 통증에 의한 기능 장애.
각 영역은 개별적으로 점수가 매겨지며 각 영역의 점수 범위는 4(최저 점수)에서 20(최고 점수)까지이며, 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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환자가 보고한 결과
기간: 기준선, 12개월
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(1) 신체 기능, (2) 불안, (3) 우울증에 대한 별개의 평가와 함께 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)으로 측정한 12개월 시점의 중재와 일반적인 치료 부문 사이의 환자 보고 결과 , (4) 피로, (5) 수면, (6) 사회적 역할 참여 능력, (7) 사회적 역할 만족, (8) 통증에 의한 기능 장애.
각 영역은 개별적으로 점수가 매겨지며 각 영역의 점수 범위는 4(최저 점수)에서 20(최고 점수)까지이며, 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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약물 및 치료 관리를 위한 자기효능감
기간: 기준선, 6개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)으로 측정한 6개월 시점에 중재와 일반적인 치료 부문 사이에 환자가 보고한 결과 약물 및 치료 관리에 대한 자기효능감, 10개 항목 도구, 10(최소) ~ 40(최대) 점수 , 여기서 점수가 높을수록 우수한 자기효능감을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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자기효능감 또는 약물 및 치료 관리
기간: 기준선, 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)을 사용하여 측정한 12개월 시점에 중재와 일반적인 치료 부문 사이에 환자가 보고한 결과 약물 및 치료 관리를 위한 자기 효능감, 10개 항목 도구, 10(최소)에서 40(최대)까지 점수 매기기 , 여기서 점수가 높을수록 우수한 자기효능감을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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가정 혈압 모니터링 준수
기간: 등록부터 6개월 동안의 중재 단계 종료까지.
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6개월 간의 중재 단계 동안 가정 혈압 모니터링의 정량화, 연속적 및 범주형 측정으로 특성화되어 연구 군별로 비교됨.
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등록부터 6개월 동안의 중재 단계 종료까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6 개월에서 6 개월까지 수축기 및 이완기 혈압의 변화는 기준선 방문시 가정 감독 혈압으로 층화됩니다.
기간: 기준선, 6 개월
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중재 및 일반적인 치료 암 사이의 기준선에서 6 개월까지의 가정 기반 수축기 및 이완기 혈압의 변화는 기준선 방문시 가정 강화 혈압으로 계층화됩니다 (수축기 BP <130 또는> = 130 mm Hg; 이완기 BP <85 또는> = 85 mm HG).
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기준선, 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY21120151
- R01HL160749 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 팀은 비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 이 시험의 주요 결과가 발표된 후 12개월 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
제안은 책임 연구원(magnanij@pittt.edu)에게 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 연구 조사관이 직접 제공합니다.
데이터 세트 및 분석 생성과 관련된 비용은 데이터를 찾는 조사자의 책임입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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