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Mobiles Gesundheitsprogramm für ländlichen Bluthochdruck

14. August 2023 aktualisiert von: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh

Mehrstufiges mobiles Gesundheitsprogramm zur Verbesserung des ländlichen Bluthochdrucks

Bluthochdruck (HTN) ist die führende modifizierbare Ursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ländliche Menschen erleben Herausforderungen der ländlichen Gesundheitskluft: geografische Entfernung von Anbietern, soziale Isolation, begrenzte soziale Ressourcen und hohe Raten geringer Gesundheitskompetenz. Diese Studie bewertet ein Programm zur Blutdrucküberwachung zu Hause (HBPM), das Längsschnitt-Gesundheitserziehung, empathische Anleitung, Überwachung und anpassbares patientenorientiertes Coaching für Menschen auf dem Land bietet. Die Teilnehmer dieser Studie werden randomisiert, um (1) HBPM mit der Intervention zu erhalten; oder (2) die Steuerung, bestehend aus HBPM und einem Smartphone mit einer allgemeinen Gesundheitsanwendung (WebMD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck (HTN) hat eine zunehmende Prävalenz, ist die Hauptursache für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität und trägt erheblich zur Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung bei. Soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) erschweren Patienten den Zugang zu Therapien, Therapietreue und Gesundheitsergebnisse. Eine solide Literatur zeigt die Auswirkungen von Einkommen, Bildung, Gesundheitskompetenz und sozialen Ressourcen auf den Zugang zu HTN-Behandlung; Medikamentenhaftung; und kurz- und langfristige Wahrscheinlichkeit klinischer Widrigkeiten. In den USA erschweren geografische Versorgungshindernisse die HTN-Behandlung und die Ergebnisse für Menschen auf dem Land weiter. Diese randomisierte klinische Studie (RCT) mit einem Zentrum und parallelen Gruppen bewertet eine Blutdrucküberwachung zu Hause (HBPM) und eine mobile kardiovaskuläre Gesundheitsplattform bei Menschen auf dem Land mit Bluthochdruck (HTN). Die Intervention nutzt eine virtuelle Coaching-Plattform, um Menschen auf dem Land Gesundheitserziehung, Überwachung, Anleitung und anpassbares patientenorientiertes Coaching anzubieten. Die 6-monatige Intervention bietet einen personalisierten Lehrplan zur Förderung von HBPM; Medikamentenhaftung; HTN-Bildung; nicht-pharmakologische Strategien für das HTN-Management; Vorbereitung auf die klinische Begegnung; und verbesserte Problemlösung und Engagement für ländliche Einzelpersonen. Die Studie dauert 12 Monate mit Besuchen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten. Personen mit schlecht eingestelltem HTN (systolischer Blutdruck 140–199 oder diastolischer Blutdruck 90–119 mmHg bei 2 ambulanten Besuchen) werden randomisiert: (1) Intervention, HBPM-Coaching-Intervention und HBPM; oder (2) Steuerung, Smartphone mit einer allgemeinen Gesundheitsanwendung (WebMD) und HBPM. Sowohl für die Intervention als auch für die Kontrolle werden den Ärzten Zusammenfassungen der BP-Maßnahmen zur Verfügung gestellt, um das HTN-Management für ländliche Patienten zu verbessern. Das primäre Studienergebnis ist die Verbesserung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. Die sekundären Studienergebnisse sind ein Vergleich der Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten und von Patienten berichteten Ergebnissen in den Interventions- und Normalversorgungsarmen nach 6 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck, identifiziert aus der Problemliste der elektronischen Gesundheitsakte und einem durchschnittlichen systolischen Blutdruck von 140-199 oder diastolischem Blutdruck von 90-119 mm Hg bei 2 ambulanten Besuchen, von denen einer innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt liegt
  2. Verschriebene Anwendung eines oder mehrerer Antihypertensiva, wie von der International Society of Hypertension Core Drug Treatment Strategy identifiziert;
  3. Wohnsitz in einem von 48 Landkreisen, die vom Center for Rural Pennsylvania als ländlich eingestuft wurden;
  4. Englisch sprechen auf einem Niveau, das für die Einverständniserklärung und Studienteilnahme geeignet ist;
  5. Es ist nicht geplant, innerhalb von 12 Monaten nach der Immatrikulation aus dem Gebiet umzuziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer malignen HTN (definiert durch BP >200/120 mmHg) mit oder ohne klinische Folgen;
  2. Herzinsuffizienz, die eine Krankenhauseinweisung ≤ 3 Monate vor Studieneinschluss erforderlich macht;
  3. akutes Koronarsyndrom (definiert als mindestens 2 der folgenden Symptome: Brustschmerzen, ischämische elektrokardiographische Veränderungen oder Troponin ≥ 0,1 ng/ml) ≤ 3 Monate vor Studieneinschluss;
  4. Geplante größere Operation, kardiovaskulär oder nicht kardiovaskulär;
  5. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten;
  6. Vorhandensein von nicht kardiovaskulären Erkrankungen, die innerhalb von 12 Monaten wahrscheinlich tödlich verlaufen (z. B. Krebs);
  7. Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen, definiert durch dreimaliges Nichtbeantworten einer Reihe von Fragen während der Einwilligung;
  8. Institutionalisierter Status (z. B. Pflegeheim, Inhaftierung);
  9. Unfähigkeit, ein Smartphone oder HBPM-Gerät aufgrund von sensorischen oder neurokognitiven Defiziten zu bedienen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Eine Smartphone-basierte, interaktive Coaching-Anwendung, die darauf ausgelegt ist, die Einhaltung der Blutdrucküberwachung zu Hause zu verbessern, bietet Anleitungen zum Blutdruckmanagement, patientenorientierte Aufklärung und Unterstützung bei der Änderung von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit schlechter Blutdruckkontrolle; verbunden mit einer drahtlosen Blutdruckmanschette zur genauen Blutdruckmessung und automatisierten Speicherung auf einer digitalen Plattform. Alle Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten für die 6-monatige Interventionsdauer ein Smartphone und die Heim-Blutdruckmanschette.
Verhalten: Coaching-Anwendung
Eine digitale Anwendung zur Bereitstellung von Schulungen und Unterstützung für die Blutdrucküberwachung zu Hause.
Verhalten: Blutdrucküberwachung zu Hause
Gerät zur Blutdruckmessung zu Hause mit Bluetooth-Konnektivität zur automatisierten Erfassung.
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
WebMD, ein Smartphone-basiertes Tool zum Erlernen von Blutdruck und anderen Gesundheitszuständen. Teilnehmer an erweiterter Normalversorgung erhalten eine drahtlose Blutdruckmanschette zur genauen Blutdruckmessung und automatisierten Speicherung auf einer digitalen Plattform. Alle Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten für die 6-monatige Interventionsdauer ein Smartphone und die Heim-Blutdruckmanschette.
Verhalten: Blutdrucküberwachung zu Hause
Gerät zur Blutdruckmessung zu Hause mit Bluetooth-Konnektivität zur automatisierten Erfassung.
Sonstiges: WebMD
Smartphonebasierte Anwendung für die Gesundheitserziehung und/oder -überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des zu Hause gemessenen systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Monate zwischen Interventions- und Normalversorgungsarm.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Adhärenz der antihypertensiven Medikation von der Baseline bis zu 6 Monaten zwischen dem Interventions- und dem Normalversorgungsarm unter Verwendung des Anteils der abgedeckten Tage, der von 0 bis 100 % reicht, wobei höhere Werte eine überlegene Medikationsadhärenz anzeigen.
Grundlinie, 6 Monate
Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Adhärenz der antihypertensiven Medikation von der Baseline bis zu 12 Monaten zwischen dem Interventions- und dem Normalversorgungsarm unter Verwendung des Anteils der abgedeckten Tage, der von 0 bis 100 % reicht, wobei höhere Werte eine überlegene Medikationsadhärenz anzeigen.
Grundlinie, 12 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Patientenberichtete Ergebnisse zwischen Interventions- und Normalversorgungsarm nach 6 Monaten gemessen mit dem NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mit unterschiedlichen Bewertungen der folgenden Punkte: (1) körperliche Funktion, (2) Angst, (3) Depression , (4) Müdigkeit, (5) Schlaf, (6) Fähigkeit, an sozialen Rollen teilzunehmen, (7) soziale Rollenzufriedenheit und (8) Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit durch Schmerzen. Jede Domäne wird separat bewertet, sodass die Bewertungen für jede Domäne von 4 (niedrigste Bewertung) bis 20 (höchste Bewertung) reichen, wobei höhere Bewertungen eine größere Beeinträchtigung anzeigen.
Grundlinie, 6 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Patientenberichtete Ergebnisse zwischen Interventions- und Normalversorgungsarm nach 12 Monaten, gemessen mit dem NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mit unterschiedlichen Bewertungen der folgenden Punkte: (1) körperliche Funktion, (2) Angst, (3) Depression , (4) Müdigkeit, (5) Schlaf, (6) Fähigkeit, an sozialen Rollen teilzunehmen, (7) soziale Rollenzufriedenheit und (8) Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit durch Schmerzen. Jede Domäne wird separat bewertet, sodass die Bewertungen für jede Domäne von 4 (niedrigste Bewertung) bis 20 (höchste Bewertung) reichen, wobei höhere Bewertungen eine größere Beeinträchtigung anzeigen.
Grundlinie, 12 Monate
Selbstwirksamkeit bei der Verwaltung von Medikamenten und Behandlungen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Patientenberichtete Ergebnisse zwischen Interventions- und Normalversorgungsarm nach 6 Monaten, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Selbstwirksamkeit bei der Verwaltung von Medikamenten und Behandlung, ein 10-Punkte-Instrument, bewertet von 10 (Minimum) bis 40 (Maximum) , wobei höhere Punktzahlen eine überlegene Selbstwirksamkeit anzeigen.
Grundlinie, 6 Monate
Selbstwirksamkeit oder Umgang mit Medikamenten und Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Patientenberichtete Ergebnisse zwischen Interventions- und Normalversorgungsarm nach 12 Monaten, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Selbstwirksamkeit bei der Verwaltung von Medikamenten und Behandlung, ein 10-Punkte-Instrument, bewertet von 10 (Minimum) bis 40 (Maximum) , wobei höhere Punktzahlen eine überlegene Selbstwirksamkeit anzeigen.
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21120151
  • R01HL160749 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam wird alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse dieser Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Vorschläge sollten an den Principal Investigator unter magnanij@pittt.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden direkt von den Prüfärzten der Studie bereitgestellt. Die mit der Erstellung von Datensätzen und Analysen verbundenen Kosten liegen in der Verantwortung der Ermittler, die die Daten suchen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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