Programa de Salud Móvil para la Hipertensión Rural
16 de noviembre de 2025 actualizado por: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Programa de Salud Móvil Multinivel para Mejorar la Hipertensión Rural
La hipertensión arterial (HTA) es la principal causa modificable de enfermedad cardiovascular.
Las personas rurales experimentan los desafíos de la brecha de salud rural: distancia geográfica de los proveedores, aislamiento social, recursos sociales limitados y altas tasas de baja alfabetización en salud.
Este estudio evalúa un programa de monitoreo de la presión arterial en el hogar (HBPM, por sus siglas en inglés) que brinda educación sanitaria longitudinal, orientación empática, monitoreo y entrenamiento adaptable centrado en el paciente para personas de zonas rurales.
Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir (1) HBPM con la intervención; o (2) el control, que consta de HBPM y un teléfono inteligente con una aplicación de salud general (WebMD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión (HTA) tiene una prevalencia creciente, es la principal causa de morbilidad y mortalidad cardiovascular y contribuye significativamente a la utilización y los costos de la atención médica.
Los determinantes sociales de la salud (SDOH) exacerban el acceso de los pacientes a las terapias, la adherencia y los resultados de salud.
Una literatura sólida demuestra los efectos de los ingresos, la educación, la alfabetización en salud y los recursos sociales en el acceso al tratamiento de la HTA; adherencia a la medicación; y probabilidad de adversidad clínica a corto y largo plazo.
En los EE. UU., los obstáculos geográficos para la atención complican aún más el tratamiento y los resultados de la HTA para las personas de zonas rurales.
Este ensayo clínico aleatorizado (ECA) de un solo centro y de grupos paralelos evalúa una plataforma móvil de salud cardiovascular y monitoreo de la presión arterial en el hogar en personas rurales con hipertensión (HTN).
La intervención utiliza una plataforma de asesoramiento virtual para brindar educación sanitaria, seguimiento, orientación y asesoramiento adaptable centrado en el paciente para personas de zonas rurales.
La intervención de 6 meses proporciona un plan de estudios personalizado para promover HBPM; adherencia a la medicación; Educación HTA; estrategias no farmacológicas para el manejo de la HTA; preparación para el encuentro clínico; y una mejor resolución de problemas y compromiso para las personas rurales.
El ensayo tiene una duración de 12 meses con visitas al inicio, 6 y 12 meses.
Los individuos con HTA mal controlada (PA sistólica 140-199 o PA diastólica 90-119 mm Hg en 2 visitas ambulatorias) serán asignados aleatoriamente a: (1) intervención, la intervención de entrenamiento HBPM y HBPM; o (2) control, teléfono inteligente con una aplicación de salud general (WebMD) y HBPM.
Tanto para la intervención como para el control, se proporcionan resúmenes de las medidas de PA a los médicos para mejorar el manejo de la HTA en pacientes rurales.
El resultado principal del estudio es la mejora de la PA desde el inicio hasta los 6 meses.
Los resultados secundarios del estudio son la comparación de la adherencia a los medicamentos antihipertensivos y los resultados informados por los pacientes en los brazos de intervención y atención habitual a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
334
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jared W Magnani, MD
- Número de teléfono: 4123830611
- Correo electrónico: magnanij@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contacto:
- Jared W Magnani, MD
- Número de teléfono: 412 383 0611
- Correo electrónico: magnanij@pitt.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de hipertensión no controlada, identificados a partir de la lista de problemas de la historia clínica electrónica y una PA sistólica promedio de 140-199 o una PA diastólica de 90-119 mm Hg en 2 visitas ambulatorias, una de las cuales es dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Uso prescrito de uno o más agentes antihipertensivos identificados por la estrategia central de tratamiento farmacológico de la Sociedad Internacional de Hipertensión;
- Residencia en uno de los 48 condados clasificados como rurales por el Center for Rural Pennsylvania;
- hablar inglés a un nivel apropiado para el consentimiento informado y la participación en el estudio;
- No hay planes de mudarse del área dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de HTA maligna (definida por PA >200/120 mm Hg) con o sin secuelas clínicas;
- Insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización ≤3 meses antes de la inclusión en el estudio;
- Síndrome coronario agudo (definido como al menos 2 de los siguientes: dolor torácico, cambios electrocardiográficos isquémicos o troponina ≥0,1 ng/mL) ≤3 meses antes de la inclusión en el estudio;
- Cirugía mayor planificada, cardiovascular o no cardiovascular;
- Embarazo o embarazo planeado dentro de los 12 meses;
- Presencia de condiciones no cardiovasculares que probablemente sean fatales dentro de los 12 meses (p. ej., cáncer);
- Incapacidad para comprender el protocolo del estudio, definida por fallar 3 veces en responder correctamente una serie de preguntas durante el consentimiento;
- Estado institucionalizado (p. ej., hogar de ancianos, encarcelamiento);
- Incapacidad para operar un teléfono inteligente o dispositivo HBPM debido a un déficit sensorial o neurocognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Una aplicación de entrenamiento interactivo basada en teléfonos inteligentes diseñada para mejorar la adherencia al control de la presión arterial en el hogar, brindó orientación sobre el control de la presión arterial, educación orientada al paciente y asistencia para modificar comportamientos asociados con el control deficiente de la presión arterial; conectado a un manguito de presión arterial inalámbrico para una medición precisa de la presión arterial y almacenamiento automatizado en una plataforma digital.
Todos los participantes en el brazo experimental reciben un teléfono inteligente para la duración de la intervención de 6 meses y el manguito de presión arterial en el hogar.
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Una aplicación digital para brindar educación y apoyo para el control de la presión arterial en el hogar.
Dispositivo para medir la presión arterial en casa con conectividad bluetooth para toma automatizada.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
WebMD, una herramienta basada en teléfonos inteligentes para aprender sobre la presión arterial y otras condiciones de salud.
Los participantes de atención habitual mejorada reciben un manguito de presión arterial inalámbrico para una medición precisa de la presión arterial y almacenamiento automatizado en una plataforma digital.
Todos los participantes en el brazo experimental reciben un teléfono inteligente para la duración de la intervención de 6 meses y el manguito de presión arterial en el hogar.
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Dispositivo para medir la presión arterial en casa con conectividad bluetooth para toma automatizada.
Aplicación basada en smartphone para educación y/o seguimiento en salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en el hogar desde el inicio hasta los 6 meses entre los brazos de intervención y atención habitual.
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a los medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Adherencia a la medicación antihipertensiva desde el inicio hasta los 6 meses entre los brazos de intervención y atención habitual utilizando la Proporción de días cubiertos, que varía de 0 a 100 %, donde los valores más altos indican una adherencia superior a la medicación.
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Línea de base, 6 meses
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Adherencia a los medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Adherencia a la medicación antihipertensiva desde el inicio hasta los 12 meses entre los brazos de intervención y atención habitual utilizando la Proporción de días cubiertos, que varía de 0 a 100 %, donde los valores más altos indican una adherencia superior a la medicación.
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Línea de base, 12 meses
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Resultados informados por el paciente entre los brazos de intervención y atención habitual a los 6 meses medidos con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de NIH con evaluaciones distintas de lo siguiente: (1) función física, (2) ansiedad, (3) depresión , (4) fatiga, (5) sueño, (6) capacidad para participar en roles sociales, (7) satisfacción del rol social e (8) interferencia en el funcionamiento por el dolor.
Cada dominio se puntúa por separado, de modo que las puntuaciones de cada dominio oscilan entre 4 (puntuación más baja) y 20 (puntuación más alta), donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Línea de base, 6 meses
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Resultados informados por los pacientes entre los brazos de intervención y atención habitual a los 12 meses medidos con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de NIH con evaluaciones distintas de lo siguiente: (1) función física, (2) ansiedad, (3) depresión , (4) fatiga, (5) sueño, (6) capacidad para participar en roles sociales, (7) satisfacción del rol social e (8) interferencia en el funcionamiento por el dolor.
Cada dominio se puntúa por separado, de modo que las puntuaciones de cada dominio oscilan entre 4 (puntuación más baja) y 20 (puntuación más alta), donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Línea de base, 12 meses
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Autoeficacia para el manejo de medicamentos y tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Resultados informados por el paciente entre los brazos de intervención y atención habitual a los 6 meses medidos con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Autoeficacia para el manejo de medicamentos y tratamiento, un instrumento de 10 ítems, calificado de 10 (mínimo) a 40 (máximo) , donde las puntuaciones más altas indican una autoeficacia superior.
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Línea de base, 6 meses
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Autoeficacia o manejo de medicamentos y tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Resultados informados por el paciente entre los brazos de intervención y atención habitual a los 12 meses medidos con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Autoeficacia para el manejo de medicamentos y tratamiento, un instrumento de 10 ítems, puntuado de 10 (mínimo) a 40 (máximo) , donde las puntuaciones más altas indican una autoeficacia superior.
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Línea de base, 12 meses
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Adherencia al monitoreo de presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase de intervención a los 6 meses.
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Cuantificación del monitoreo domiciliario de la presión arterial durante la fase de intervención de 6 meses, caracterizada tanto como una medida continua como categórica, comparada por brazo de estudio.
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Desde la inscripción hasta el final de la fase de intervención a los 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta los 6 meses, estratificado por la presión arterial supervisada en el hogar en la visita de base.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica basada en el hogar desde el inicio hasta los 6 meses entre la intervención y los brazos de atención habituales, estratificados por la presión arterial supervisada en el hogar en la visita de base (BP sistólica <130 o> = 130 mm Hg; BP diastólico <85 o> = 85 mm Hg en análisis separados).
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21120151
- R01HL160749 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El equipo de estudio compartirá todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 12 meses después de la publicación de los resultados primarios de este ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben dirigirse al investigador principal a magnanij@pittt.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos serán proporcionados directamente por los investigadores del estudio.
Los costos asociados con la producción de conjuntos de datos y análisis serán responsabilidad de los investigadores que buscan los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .