Mobilny program zdrowotny dla obszarów wiejskich z nadciśnieniem
16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Wielopoziomowy mobilny program zdrowotny w celu poprawy nadciśnienia na obszarach wiejskich
Nadciśnienie tętnicze (HTN) jest główną, możliwą do modyfikacji przyczyną chorób sercowo-naczyniowych.
Mieszkańcy obszarów wiejskich doświadczają wyzwań związanych z przepaścią zdrowotną na obszarach wiejskich: odległość geograficzna od dostawców, izolacja społeczna, ograniczone zasoby społeczne i wysokie wskaźniki niskiego poziomu wiedzy na temat zdrowia.
Niniejsze badanie ocenia program monitorowania ciśnienia krwi w domu (HBPM), który zapewnia długofalową edukację zdrowotną, empatyczne wskazówki, monitorowanie i dostosowywalny coaching skoncentrowany na pacjencie dla osób z obszarów wiejskich.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej (1) HBPM wraz z interwencją; lub (2) sterowanie składające się z HBPM i smartfona z aplikacją dotyczącą zdrowia ogólnego (WebMD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze (HTN) ma coraz większą częstość występowania, jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz znacząco przyczynia się do wykorzystania i kosztów opieki zdrowotnej.
Społeczne uwarunkowania zdrowia (SDOH) utrudniają pacjentom dostęp do terapii, przestrzeganie zaleceń i wyniki zdrowotne.
Solidna literatura pokazuje wpływ dochodów, edukacji, świadomości zdrowotnej i zasobów społecznych na dostęp do leczenia HTN; przestrzeganie zaleceń lekarskich; oraz krótko- i długoterminowe prawdopodobieństwo wystąpienia przeciwności klinicznych.
W Stanach Zjednoczonych przeszkody geograficzne w opiece dodatkowo komplikują leczenie HTN i wyniki u osób z obszarów wiejskich.
To jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) w grupach równoległych ocenia domowe monitorowanie ciśnienia krwi (HBPM) i mobilną platformę zdrowia sercowo-naczyniowego u osób wiejskich z nadciśnieniem tętniczym (HTN).
Interwencja wykorzystuje wirtualną platformę coachingową, aby zapewnić edukację zdrowotną, monitorowanie, wskazówki i dostosowywalny coaching skoncentrowany na pacjencie dla osób z obszarów wiejskich.
6-miesięczna interwencja zapewnia spersonalizowany program promujący HBPM; przestrzeganie zaleceń lekarskich; edukacja HTN; niefarmakologiczne strategie zarządzania HTN; przygotowanie do spotkania klinicznego; oraz lepsze rozwiązywanie problemów i zaangażowanie osób z obszarów wiejskich.
Badanie trwa 12 miesięcy z wizytami na początku badania, 6 i 12 miesięcy.
Osoby ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe 140-199 lub ciśnienie rozkurczowe 90-119 mm Hg podczas 2 wizyt ambulatoryjnych) zostaną losowo przydzielone do: (1) interwencji, interwencji coachingowej HBPM i HBPM; lub (2) sterowanie, smartfon z aplikacją dotyczącą ogólnego stanu zdrowia (WebMD) i HBPM.
Zarówno w przypadku interwencji, jak i kontroli, klinicyści otrzymują podsumowania pomiarów BP w celu poprawy zarządzania HTN u pacjentów z obszarów wiejskich.
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest poprawa BP od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Drugorzędowe wyniki badania to porównanie przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych i wyników zgłaszanych przez pacjentów w grupie interwencji i zwykłej opieki po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
334
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jared W Magnani, MD
- Numer telefonu: 4123830611
- E-mail: magnanij@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Jared W Magnani, MD
- Numer telefonu: 412 383 0611
- E-mail: magnanij@pitt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, stwierdzona na podstawie listy problemów w elektronicznej dokumentacji medycznej i średnie ciśnienie skurczowe 140-199 lub ciśnienie rozkurczowe 90-119 mm Hg podczas 2 wizyt ambulatoryjnych, z których jedna miała miejsce w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
- Zalecane stosowanie jednego lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych zgodnie z podstawową strategią leczenia farmakologicznego Międzynarodowego Towarzystwa Nadciśnienia;
- Zamieszkanie w jednym z 48 hrabstw sklasyfikowanych jako wiejskie przez Center for Rural Pennsylvania;
- Znajomość języka angielskiego na poziomie odpowiednim do świadomej zgody i udziału w badaniu;
- Brak planów relokacji z obszaru w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia złośliwego nadciśnienia tętniczego (zdefiniowanego jako BP >200/120 mm Hg) z następstwami klinicznymi lub bez;
- niewydolność serca wymagająca hospitalizacji ≤3 miesiące przed włączeniem do badania;
- Ostry zespół wieńcowy (zdefiniowany jako co najmniej 2 z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, niedokrwienne zmiany elektrokardiograficzne lub stężenie troponiny ≥0,1 ng/ml) ≤3 miesiące przed włączeniem do badania;
- Planowana poważna operacja, sercowo-naczyniowa lub niesercowo-naczyniowa;
- Ciąża lub planowana ciąża w ciągu 12 miesięcy;
- Obecność chorób innych niż sercowo-naczyniowe, które mogą zakończyć się zgonem w ciągu 12 miesięcy (np. rak);
- Niemożność zrozumienia protokołu badania, definiowana jako 3-krotne nieudzielenie prawidłowej odpowiedzi na zestaw pytań podczas zgody;
- Status zinstytucjonalizowany (np. dom opieki, więzienie);
- Niemożność obsługi smartfona lub urządzenia HBPM z powodu deficytu czuciowego lub neuropoznawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Oparta na smartfonie, interaktywna aplikacja coachingowa, zaprojektowana w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących monitorowania ciśnienia krwi w domu, zawierała wskazówki dotyczące zarządzania ciśnieniem krwi, edukacji skierowanej do pacjenta oraz pomocy w modyfikowaniu zachowań związanych ze słabą kontrolą ciśnienia krwi; podłączony do bezprzewodowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w celu dokładnego pomiaru ciśnienia krwi i automatycznego przechowywania na platformie cyfrowej.
Wszyscy uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymują smartfon na okres 6-miesięcznej interwencji oraz domowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi.
|
Cyfrowa aplikacja zapewniająca edukację i wsparcie w zakresie domowego monitorowania ciśnienia krwi.
Urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi w domu z łącznością Bluetooth do automatycznego pobierania.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
WebMD, narzędzie na smartfony do nauki o ciśnieniu krwi i innych schorzeniach.
Uczestnicy rozszerzonej zwykłej opieki otrzymują bezprzewodowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi do dokładnego pomiaru ciśnienia krwi i automatycznego przechowywania na platformie cyfrowej.
Wszyscy uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymują smartfon na okres 6-miesięcznej interwencji oraz domowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi.
|
Urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi w domu z łącznością Bluetooth do automatycznego pobierania.
Aplikacja na smartfony do edukacji zdrowotnej i/lub monitorowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana domowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych do 6 miesięcy między interwencją a ramionami zwykłej opieki.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych od wartości początkowej do 6 miesięcy między interwencją a ramionami zwykłej opieki przy użyciu Proporcji dni objętych leczeniem, w zakresie od 0 do 100%, gdzie wyższe wartości wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych od wartości początkowej do 12 miesięcy między interwencją a ramionami zwykłej opieki przy użyciu Proporcji dni objętych leczeniem, w zakresie od 0 do 100%, gdzie wyższe wartości wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiędzy grupami interwencji i zwykłej opieki po 6 miesiącach, mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) z odrębną oceną następujących elementów: (1) sprawność fizyczna, (2) niepokój, (3) depresja , (4) zmęczenie, (5) sen, (6) zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych, (7) satysfakcja z roli społecznej oraz (8) ingerencja w funkcjonowanie przez ból.
Każda domena jest oceniana oddzielnie, tak że wyniki dla każdej domeny wahają się od 4 (najniższy wynik) do 20 (najwyższy wynik), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki między grupą interwencyjną a ramionami zwykłej opieki po 12 miesiącach, mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) z odrębną oceną następujących elementów: (1) sprawność fizyczna, (2) niepokój, (3) depresja , (4) zmęczenie, (5) sen, (6) zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych, (7) satysfakcja z roli społecznej oraz (8) ingerencja w funkcjonowanie przez ból.
Każda domena jest oceniana oddzielnie, tak że wyniki dla każdej domeny wahają się od 4 (najniższy wynik) do 20 (najwyższy wynik), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu lekami i leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiędzy grupami interwencji i zwykłej opieki po 6 miesiącach mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu lekami i leczeniu, narzędzie składające się z 10 pozycji, oceniane od 10 (minimum) do 40 (maksimum) , gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności lub zarządzanie lekami i leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiędzy grupami interwencji i zwykłej opieki po 12 miesiącach mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu lekami i leczeniu, narzędzie składające się z 10 pozycji, oceniane od 10 (minimum) do 40 (maksimum) , gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie domowego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia fazy interwencji w 6. miesiącu.
|
Kwantytfikacja monitorowania ciśnienia krwi w domu podczas 6-miesięcznej fazy interwencji, scharakteryzowana zarówno jako miara ciągła, jak i kategoryczna, porównana według ramienia badania.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia fazy interwencji w 6. miesiącu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, rozwarstwiona przez domowe ciśnienie krwi podczas wizyty wyjściowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi na podstawie wartości wyjściowej do 6 miesięcy między ramionami interwencyjnej i zwykłej opieki, stratyfikowana przez domowe ciśnienie krwi podczas wizyty wyjściowej (skurczowe BP <130 lub> = 130 mm Hg; rozkurczowy BP <85 lub> = 85 mm MM w osobnych analizach).
|
Linia bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21120151
- R01HL160749 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zespół badawczy udostępni wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne 12 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Propozycje należy kierować do kierownika projektu na adres magnanij@pittt.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Dane zostaną dostarczone bezpośrednio przez badaczy.
Koszty związane z tworzeniem zestawów danych i analiz będą ponoszone przez badaczy poszukujących danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .