Programma sanitario mobile per l'ipertensione rurale
16 novembre 2025 aggiornato da: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Programma sanitario mobile multilivello per migliorare l'ipertensione rurale
L'ipertensione (HTN) è la principale causa modificabile di malattie cardiovascolari.
Gli individui rurali affrontano le sfide del divario sanitario rurale: distanza geografica dai fornitori, isolamento sociale, risorse sociali limitate e alti tassi di bassa alfabetizzazione sanitaria.
Questo studio valuta un programma di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (HBPM) che fornisce educazione sanitaria longitudinale, guida empatica, monitoraggio e coaching centrato sul paziente adattabile agli individui rurali.
I partecipanti a questo studio saranno randomizzati per ricevere (1) HBPM con l'intervento; o (2) il controllo, costituito da HBPM e uno smartphone con un'applicazione sanitaria generale (WebMD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione (HTN) ha una prevalenza crescente, è la principale causa di morbilità e mortalità cardiovascolare e contribuisce in modo significativo all'utilizzo e ai costi dell'assistenza sanitaria.
I determinanti sociali della salute (SDOH) esacerbano l'accesso dei pazienti alle terapie, l'aderenza e gli esiti di salute.
Una solida letteratura dimostra gli effetti del reddito, dell'istruzione, dell'alfabetizzazione sanitaria e delle risorse sociali sull'accesso al trattamento HTN; aderenza ai farmaci; e probabilità a breve e lungo termine di avversità cliniche.
Negli Stati Uniti, gli ostacoli geografici all'assistenza complicano ulteriormente il trattamento HTN e gli esiti per gli individui rurali.
Questo studio clinico randomizzato (RCT) a centro singolo ea gruppi paralleli valuta un monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (HBPM) e una piattaforma di salute mobile cardiovascolare in soggetti rurali con ipertensione (HTN).
L'intervento utilizza una piattaforma di coaching virtuale per fornire educazione sanitaria, monitoraggio, guida e coaching adattabile incentrato sul paziente agli individui rurali.
L'intervento di 6 mesi fornisce un curriculum personalizzato per promuovere HBPM; aderenza ai farmaci; istruzione HTN; strategie non farmacologiche per la gestione dell'HTN; preparazione all'incontro clinico; e maggiore risoluzione dei problemi e impegno per gli individui rurali.
Lo studio ha una durata di 12 mesi con visite al basale, 6 e 12 mesi.
Gli individui con HTN scarsamente controllato (PA sistolica 140-199 o PA diastolica 90-119 mm Hg a 2 visite ambulatoriali) saranno randomizzati a: (1) intervento, intervento di coaching HBPM e HBPM; o (2) controllo, smartphone con un'applicazione sanitaria generale (WebMD) e HBPM.
Sia per l'intervento che per il controllo, ai medici vengono forniti riepiloghi delle misure della PA al fine di migliorare la gestione dell'HTN per i pazienti rurali.
L'esito primario dello studio è il miglioramento della pressione arteriosa dal basale a 6 mesi.
Gli esiti secondari dello studio sono il confronto tra l'aderenza ai farmaci antipertensivi e gli esiti riportati dai pazienti nel braccio di intervento e nelle cure abituali a 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
334
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jared W Magnani, MD
- Numero di telefono: 4123830611
- Email: magnanij@pitt.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contatto:
- Jared W Magnani, MD
- Numero di telefono: 412 383 0611
- Email: magnanij@pitt.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di ipertensione incontrollata, identificata dall'elenco dei problemi delle cartelle cliniche elettroniche e una pressione arteriosa sistolica media 140-199 o diastolica 90-119 mm Hg a 2 visite ambulatoriali, una delle quali entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Uso prescritto di uno o più agenti antipertensivi identificati dalla strategia di trattamento farmacologico di base dell'International Society of Hypertension;
- Residenza in una delle 48 contee classificate come rurali dal Center for Rural Pennsylvania;
- Parlare inglese a un livello appropriato per il consenso informato e la partecipazione allo studio;
- Nessun piano di trasferimento dall'area entro 12 mesi dall'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Storia di HTN maligno (definito da BP >200/120 mm Hg) con o senza sequele cliniche;
- Insufficienza cardiaca che richiede il ricovero ospedaliero ≤3 mesi prima dell'inclusione nello studio;
- Sindrome coronarica acuta (definita come almeno 2 dei seguenti: dolore toracico, alterazioni elettrocardiografiche ischemiche o troponina ≥0,1 ng/mL) ≤3 mesi prima dell'inclusione nello studio;
- Chirurgia maggiore pianificata, cardiovascolare o non cardiovascolare;
- Gravidanza o gravidanza pianificata entro 12 mesi;
- Presenza di condizioni non cardiovascolari che potrebbero essere fatali entro 12 mesi (ad es. Cancro);
- Incapacità di comprendere il protocollo dello studio, definita dalla mancata risposta corretta per 3 volte a una serie di domande durante il consenso;
- Stato istituzionalizzato (ad esempio, casa di cura, incarcerazione);
- Incapacità di utilizzare uno smartphone o un dispositivo HBPM a causa di deficit sensoriali o neurocognitivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Un'applicazione di coaching interattiva basata su smartphone progettata per migliorare l'aderenza al monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare, ha fornito indicazioni sulla gestione della pressione arteriosa, educazione rivolta al paziente e assistenza per modificare i comportamenti associati a uno scarso controllo della pressione arteriosa; collegato a un bracciale wireless per la misurazione della pressione sanguigna e la memorizzazione automatica su una piattaforma digitale.
Tutti i partecipanti al braccio sperimentale ricevono uno smartphone per la durata dell'intervento di 6 mesi e il bracciale per la pressione sanguigna domiciliare.
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Un'applicazione digitale per fornire istruzione e supporto per il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare.
Dispositivo per la misurazione della pressione arteriosa a casa con connettività dente blu per la raccolta automatizzata.
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
WebMD, uno strumento basato su smartphone per conoscere la pressione sanguigna e altre condizioni di salute.
I partecipanti alle cure abituali migliorate ricevono un bracciale per la pressione arteriosa wireless per la misurazione accurata della pressione arteriosa e l'archiviazione automatizzata su una piattaforma digitale.
Tutti i partecipanti al braccio sperimentale ricevono uno smartphone per la durata dell'intervento di 6 mesi e il bracciale per la pressione sanguigna domiciliare.
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Dispositivo per la misurazione della pressione arteriosa a casa con connettività dente blu per la raccolta automatizzata.
Applicazione basata su smartphone per l'educazione sanitaria e/o il monitoraggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica domiciliare dal basale a 6 mesi tra l'intervento e i bracci di cura abituali.
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Basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Aderenza al farmaco antipertensivo dal basale a 6 mesi tra l'intervento e i normali bracci di cura utilizzando la percentuale di giorni coperti, compresa tra 0 e 100%, dove valori più alti indicano un'aderenza superiore al farmaco.
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Basale, 6 mesi
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Aderenza ai farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Aderenza al farmaco antipertensivo dal basale a 12 mesi tra l'intervento e i bracci di cura abituali utilizzando la percentuale di giorni coperti, compresa tra 0 e 100%, dove valori più alti indicano un'aderenza superiore al farmaco.
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Basale, 12 mesi
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Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Risultati riferiti dal paziente tra l'intervento e il braccio di cura abituale a 6 mesi misurati con il sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) dell'NIH con valutazioni distinte di quanto segue: (1) funzione fisica, (2) ansia, (3) depressione , (4) affaticamento, (5) sonno, (6) capacità di partecipare a ruoli sociali, (7) soddisfazione del ruolo sociale e (8) interferenza nel funzionamento causata dal dolore.
Ogni dominio viene valutato separatamente, in modo tale che i punteggi per ogni dominio vadano da 4 (punteggio più basso) a 20 (punteggio più alto), dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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Basale, 6 mesi
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Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Risultati riferiti dal paziente tra l'intervento e i bracci di cura abituali a 12 mesi misurati con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) dell'NIH con valutazioni distinte di quanto segue: (1) funzione fisica, (2) ansia, (3) depressione , (4) affaticamento, (5) sonno, (6) capacità di partecipare a ruoli sociali, (7) soddisfazione del ruolo sociale e (8) interferenza nel funzionamento causata dal dolore.
Ogni dominio viene valutato separatamente, in modo tale che i punteggi per ogni dominio vadano da 4 (punteggio più basso) a 20 (punteggio più alto), dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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Basale, 12 mesi
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Autoefficacia nella gestione dei farmaci e delle cure
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Risultati riportati dal paziente tra l'intervento e il braccio di cura abituale a 6 mesi misurati con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Autoefficacia per la gestione dei farmaci e del trattamento, uno strumento a 10 item, con punteggio da 10 (minimo) a 40 (massimo) , dove i punteggi più alti indicano un'autoefficacia superiore.
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Basale, 6 mesi
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Autoefficacia o gestione di farmaci e cure
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Risultati riportati dal paziente tra il braccio di intervento e quello di cura abituale a 12 mesi misurati con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Autoefficacia per la gestione dei farmaci e del trattamento, uno strumento a 10 item, con punteggio da 10 (minimo) a 40 (massimo) , dove i punteggi più alti indicano un'autoefficacia superiore.
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Basale, 12 mesi
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Adesione al monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine della fase di intervento a 6 mesi.
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Quantificazione del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare durante la fase di intervento di 6 mesi, caratterizzata sia come misura continua che categorica, confrontata per braccio di studio.
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Dal momento dell'arruolamento fino al termine della fase di intervento a 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 6 mesi, stratificato dalla pressione sanguigna supervisionata dalla casa alla visita al basale.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Cambiamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica a domicilio da 6 mesi tra l'intervento e le normali braccia di cura, stratificato dalla pressione sanguigna supervista a casa alla visita al basale (BP sistolica <130 o> = 130 mm Hg; BP diastolico <85 o> = 85 mm Hg in analisi separate).
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Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21120151
- R01HL160749 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il team dello studio condividerà tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari di questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Le proposte devono essere indirizzate al Principal Investigator all'indirizzo magnanij@pittt.edu.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
I dati saranno forniti direttamente dai ricercatori dello studio.
I costi associati alla produzione di set di dati e analisi saranno a carico degli investigatori che cercano i dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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