Mobilt sundhedsprogram for landdistrikternes hypertension
16. november 2025 opdateret af: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Multilevel Mobile Health Program til forbedring af landlig hypertension
Hypertension (HTN) er den førende modificerbare årsag til hjerte-kar-sygdomme.
Individer i landdistrikterne oplever udfordringer i forbindelse med sundhedskløften i landdistrikterne: geografisk afstand fra leverandører, social isolation, begrænsede sociale ressourcer og høje niveauer af lav sundhedskompetence.
Denne undersøgelse evaluerer et hjemmebaseret blodtryksmonitoreringsprogram (HBPM), der giver longitudinel sundhedsuddannelse, empatisk vejledning, overvågning og tilpasselig patientcentreret coaching til enkeltpersoner på landet.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret til at modtage (1) HBPM med interventionen; eller (2) styringen, bestående af HBPM og en smartphone med en generel sundhedsapplikation (WebMD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension (HTN) har stigende udbredelse, er den førende årsag til kardiovaskulær morbiditet og dødelighed og bidrager væsentligt til sundhedsplejeudnyttelsen og -omkostningerne.
Sociale determinanter for sundhed (SDOH) forværrer patienters adgang til terapier, adhærens og sundhedsresultater.
En robust litteratur demonstrerer virkningerne af indkomst, uddannelse, sundhedskompetence og sociale ressourcer på adgang til HTN-behandling; overholdelse af medicin; og kort- og langsigtet sandsynlighed for klinisk modgang.
I USA komplicerer geografiske forhindringer for pleje yderligere HTN-behandling og resultater for landdistrikter.
Dette randomiserede kliniske forsøg med et enkelt center, parallelgruppe (RCT) evaluerer en hjemmebaseret blodtryksovervågning (HBPM) og en kardiovaskulær mobil sundhedsplatform hos landdistriktsindivider med hypertension (HTN).
Interventionen bruger en virtuel coachingplatform til at give sundhedsundervisning, overvågning, vejledning og tilpasningsdygtig patientcentreret coaching til enkeltpersoner på landet.
Den 6-måneders intervention giver et personligt pensum til at fremme HBPM; overholdelse af medicin; HTN uddannelse; ikke-farmakologiske strategier til HTN-håndtering; forberedelse til det kliniske møde; og forbedret problemløsning og engagement for enkeltpersoner på landet.
Forsøget varer 12 måneder med besøg ved baseline, 6 og 12 måneder.
Personer med dårligt kontrolleret HTN (systolisk BP 140-199 eller diastolisk BP 90-119 mm Hg ved 2 ambulante besøg) vil blive randomiseret til: (1) intervention, HBPM coaching intervention og HBPM; eller (2) kontrol, smartphone med en generel sundhedsapplikation (WebMD) og HBPM.
Til både intervention og kontrol gives der resuméer af BP-målinger til klinikere for at forbedre HTN-behandlingen for patienter i landdistrikterne.
Det primære undersøgelsesresultat er forbedring af BP fra baseline til 6 måneder.
De sekundære undersøgelsesresultater er sammenligning af overholdelse af antihypertensiv medicin og patientrapporterede resultater i interventions- og sædvanlige plejearme efter 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
334
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jared W Magnani, MD
- Telefonnummer: 4123830611
- E-mail: magnanij@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Jared W Magnani, MD
- Telefonnummer: 412 383 0611
- E-mail: magnanij@pitt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med ukontrolleret hypertension, identificeret fra den elektroniske patientjournal problemliste og en gennemsnitlig systolisk BP 140-199 eller diastolisk BP 90-119 mm Hg ved 2 ambulante besøg, hvoraf det ene er inden for 6 måneder efter studiestart
- Foreskrevet brug af et eller flere antihypertensiva som identificeret af International Society of Hypertension kerne-lægemiddelbehandlingsstrategi;
- Bopæl i et af 48 amter kategoriseret som landdistrikter af Center for Rural Pennsylvania;
- engelsktalende på niveau, der er passende for informeret samtykke og studiedeltagelse;
- Ingen planer om at flytte fra området inden for 12 måneder efter tilmeldingen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignt HTN (defineret ved BP >200/120 mm Hg) med eller uden kliniske følgesygdomme;
- Hjertesvigt, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse ≤3 måneder før studieinklusionen;
- Akut koronarsyndrom (defineret som mindst 2 af følgende: brystsmerter, iskæmiske elektrokardiografiske forandringer eller troponin ≥0,1 ng/ml) ≤3 måneder før inklusion af studiet;
- Planlagt større operation, kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær;
- Graviditet eller planlagt graviditet inden for 12 måneder;
- Tilstedeværelse af ikke-kardiovaskulære tilstande, der sandsynligvis vil være dødelige inden for 12 måneder (f.eks. cancer);
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen, defineret ved at undlade 3 gange at svare korrekt på et sæt spørgsmål under samtykke;
- Institutionaliseret status (f.eks. plejehjem, fængsling);
- Manglende evne til at betjene en smartphone eller HBPM-enhed på grund af sensorisk eller neurokognitiv underskud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
En smartphone-baseret, interaktiv coaching-applikation designet til at forbedre overholdelse af hjemmebaseret blodtryksovervågning, gav vejledning om blodtryksstyring, patientvendt uddannelse og hjælp til at ændre adfærd forbundet med dårlig blodtrykskontrol; tilsluttet en trådløs blodtryksmanchet for nøjagtig blodtryksmåling og automatiseret lagring på en digital platform.
Alle deltagere i forsøgsarmen modtager en smartphone i den 6-måneders interventionsvarighed og den hjemmebaserede blodtryksmanchet.
|
En digital applikation til at give undervisning og støtte til hjemmebaseret blodtryksovervågning.
Enhed til måling af blodtryk i hjemmet med bluetooth-forbindelse til automatisk indsamling.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
WebMD, et smartphone-baseret værktøj til at lære om blodtryk og andre sundhedsmæssige forhold.
Deltagere i forbedret sædvanlig pleje modtager en trådløs blodtryksmanchet til nøjagtig blodtryksmåling og automatiseret opbevaring på en digital platform.
Alle deltagere i forsøgsarmen modtager en smartphone i den 6-måneders interventionsvarighed og den hjemmebaserede blodtryksmanchet.
|
Enhed til måling af blodtryk i hjemmet med bluetooth-forbindelse til automatisk indsamling.
Smartphone-baseret applikation til sundhedsuddannelse og/eller overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i hjemmebaseret systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder mellem interventions- og sædvanlige plejearme.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Overholdelse af antihypertensiv medicin fra baseline til 6 måneder mellem interventionen og den sædvanlige plejearm ved brug af Proportion of Days Covered, varierende fra 0 til 100 %, hvor højere værdier indikerer overlegen medicinadhærens.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Overholdelse af antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Overholdelse af antihypertensiv medicin fra baseline til 12 måneder mellem interventionen og den sædvanlige plejearm ved brug af Proportion of Days Covered, varierende fra 0 til 100 %, hvor højere værdier indikerer overlegen medicinadhærens.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Patientrapporterede resultater mellem interventions- og sædvanlige plejearme efter 6 måneder målt med NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) med distinkte vurderinger af følgende: (1) fysisk funktion, (2) angst, (3) depression , (4) træthed, (5) søvn, (6) evne til at deltage i sociale roller, (7) social rolletilfredshed og (8) forstyrrelse af funktionen af smerte.
Hvert domæne scores separat, således at score for hvert domæne spænder fra 4 (laveste score) til 20 (højeste score), hvor højere score indikerer større svækkelse.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Patientrapporterede resultater mellem interventions- og sædvanlige plejearme efter 12 måneder målt med NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) med distinkte vurderinger af følgende: (1) fysisk funktion, (2) angst, (3) depression , (4) træthed, (5) søvn, (6) evne til at deltage i sociale roller, (7) social rolletilfredshed og (8) forstyrrelse af funktionen af smerte.
Hvert domæne scores separat, således at score for hvert domæne spænder fra 4 (laveste score) til 20 (højeste score), hvor højere score indikerer større svækkelse.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Selveffektivitet til håndtering af medicin og behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Patientrapporterede resultater mellem interventions- og sædvanlige plejearme efter 6 måneder målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Self-efficacy til håndtering af medicin og behandling, et instrument med 10 elementer, scoret fra 10 (minimum) til 40 (maksimum) , hvor højere score indikerer overlegen self-efficacy.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Selveffektivitet eller håndtering af medicin og behandling
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Patientrapporterede resultater mellem interventions- og sædvanlige plejearme efter 12 måneder målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Self-efficacy til håndtering af medicin og behandling, et instrument med 10 elementer, scoret fra 10 (minimum) til 40 (maksimalt) , hvor højere score indikerer overlegen self-efficacy.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Overholdelse af hjemmeblødningtryksmåling
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutningen af interventionsfasen efter 6 måneder.
|
Kvantificering af hjemmeblodtryksmåling under den 6-måneders interventionsfase, karakteriseret som både en kontinuerlig og kategorisk måling, sammenlignet efter studiearm.
|
Fra indmeldelse til afslutningen af interventionsfasen efter 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra basislinje til 6 måneder, lagdelt af hjemmeovervåget blodtryk ved baselinebesøg.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i hjemmebaseret systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder mellem interventionen og sædvanlige plejevåben, lagdelt ved hjemlig overordnet blodtryk ved baselinebesøg (systolisk BP <130 eller> = 130 mm Hg; diastolisk BP <85 eller> = 85 mm Hg i separate analyser).
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21120151
- R01HL160749 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesholdet deler alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater af dette forsøg.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
Forslag skal rettes til den primære efterforsker på magnanij@pittt.edu.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
Data vil blive leveret direkte af undersøgelsens efterforskere.
Omkostninger forbundet med fremstilling af datasæt og analyse vil være ansvaret for de efterforskere, der søger dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .