Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil egészségügyi program a vidéki magas vérnyomásért

2024. május 7. frissítette: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh

Többszintű mobil egészségügyi program a vidéki hipertónia javítására

A hipertónia (HTN) a szív- és érrendszeri betegségek vezető módosítható oka. A vidéki egyének kihívásokkal szembesülnek a vidéki egészségügyi megosztottságból: földrajzi távolság a szolgáltatóktól, társadalmi elszigeteltség, korlátozott társadalmi erőforrások és magas az alacsony egészségügyi ismeretek aránya. Ez a tanulmány egy otthoni vérnyomás-monitoring (HBPM) programot értékel, amely longitudinális egészségügyi oktatást, empatikus útmutatást, monitorozást és adaptálható betegközpontú coachingot biztosít a vidéki egyének számára. A vizsgálatban résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy (1) HBPM-et kapjanak a beavatkozással együtt; vagy (2) a vezérlő, amely HBPM-ből és egy általános egészségügyi alkalmazással (WebMD) rendelkező okostelefonból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipertónia (HTN) egyre gyakoribb, a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás vezető oka, és jelentősen hozzájárul az egészségügyi ellátás igénybevételéhez és költségeihez. Az egészséget meghatározó társadalmi tényezők (SDOH) rontják a betegek terápiákhoz való hozzáférését, az adherenciát és az egészségügyi eredményeket. Egy átfogó irodalom bemutatja a jövedelem, az oktatás, az egészségügyi ismeretek és a társadalmi erőforrások hatásait a HTN-kezeléshez való hozzáférésre; a gyógyszerek betartása; valamint a klinikai csapások rövid és hosszú távú valószínűsége. Az Egyesült Államokban az ellátás földrajzi akadályai tovább bonyolítják a HTN-kezelést és a vidéki egyének kimenetelét. Ez az egyközpontú, párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat (RCT) egy otthoni vérnyomás-monitoring (HBPM) és kardiovaszkuláris mobil egészségügyi platformot értékel magas vérnyomásban (HTN) szenvedő vidéki egyéneknél. A beavatkozás egy virtuális coaching platformot használ, hogy egészségügyi oktatást, monitorozást, útmutatást és adaptálható betegközpontú coachingot biztosítson a vidéki egyének számára. A 6 hónapos beavatkozás személyre szabott tantervet biztosít a HBPM népszerűsítésére; a gyógyszerek betartása; HTN oktatás; nem farmakológiai stratégiák a HTN kezelésére; felkészülés a klinikai találkozásra; és fokozott problémamegoldás és elkötelezettség a vidéki egyének számára. A próba 12 hónapig tart, kiindulási, 6 és 12 hónapos látogatásokkal. A rosszul kontrollált HTN-ben szenvedő egyéneket (szisztolés vérnyomás 140-199 vagy diasztolés vérnyomás 90-119 Hgmm 2 ambuláns vizit alkalmával) randomizálják a következőkre: (1) beavatkozás, HBPM coaching beavatkozás és HBPM; vagy (2) vezérlő, okostelefon általános egészségügyi alkalmazással (WebMD) és HBPM-mel. Mind a beavatkozás, mind a kontroll esetében összefoglalókat kapnak a klinikusok a vérnyomásmérésekről a vidéki betegek HTN-kezelésének javítása érdekében. A vizsgálat elsődleges eredménye a vérnyomás javulása a kiindulási értékről 6 hónapra. A másodlagos vizsgálati eredmények a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez való ragaszkodás és a betegek által jelentett eredmények összehasonlítása az intervenciós és a szokásos ellátási ágban 6 és 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

334

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kórelőzményben az elektronikus egészségügyi nyilvántartási problémalistából azonosított, kontrollálatlan magas vérnyomás és átlagos szisztolés vérnyomás 140-199 vagy diasztolés vérnyomás 90-119 Hgmm 2 ambuláns vizit alkalmával, amelyek közül az egyik a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül van.
  2. Egy vagy több vérnyomáscsökkentő szer felírt alkalmazása az International Society of Hypertension alapvető gyógyszeres kezelési stratégiája szerint;
  3. Lakóhely a Pennsylvaniai Vidéki Központ által vidékinek minősített 48 megye egyikében;
  4. angol nyelvtudás a tájékozott beleegyezéshez és a tanulmányban való részvételhez megfelelő szinten;
  5. A beiratkozást követő 12 hónapon belül nem terveznek elköltözni a területről.

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszindulatú HTN a kórtörténetben (BP >200/120 Hgmm) klinikai következményekkel vagy anélkül;
  2. Kórházi felvételt igénylő szívelégtelenség ≤3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt;
  3. Akut koszorúér-szindróma (a következők közül legalább 2: mellkasi fájdalom, ischaemiás elektrokardiográfiás változások vagy troponin ≥0,1 ng/ml) ≤3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt;
  4. Tervezett nagy műtét, szív- és érrendszeri vagy nem szív-érrendszeri;
  5. Terhesség vagy tervezett terhesség 12 hónapon belül;
  6. Nem szív- és érrendszeri állapotok jelenléte, amelyek 12 hónapon belül végzetesek lehetnek (pl. rák);
  7. Képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt, amelyet úgy határoz meg, hogy a beleegyezés során háromszor nem válaszolt helyesen egy sor kérdésre;
  8. Intézményesített státusz (pl. idősek otthona, bebörtönzés);
  9. Képtelenség okostelefont vagy HBPM-eszközt működtetni szenzoros vagy neurokognitív hiány miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Okostelefon-alapú, interaktív edzőalkalmazás, amelyet az otthoni vérnyomás-monitorozáshoz való ragaszkodás javítására terveztek, útmutatást adott a vérnyomás kezeléséhez, a betegek felé irányuló oktatáshoz, és segítséget nyújtott a rossz vérnyomáskontrollhoz kapcsolódó viselkedésmódok módosításához; vezeték nélküli vérnyomásmérő mandzsettához csatlakoztatva a pontos vérnyomásmérés és az automatizált tárolás érdekében digitális platformon. A kísérleti csoport minden résztvevője a 6 hónapos beavatkozás idejére okostelefont és otthoni vérnyomásmérő mandzsettát kap.
Viselkedési: Coaching alkalmazás
Digitális alkalmazás az otthoni vérnyomásmérés oktatásához és támogatásához.
Viselkedési: Otthoni vérnyomásmérés
Otthoni vérnyomásmérő készülék blue tooth csatlakozással az automatizált gyűjtéshez.
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
WebMD, egy okostelefon-alapú eszköz a vérnyomás és más egészségügyi állapotok megismerésére. A fokozott szokásos ellátásban részt vevők vezeték nélküli vérnyomásmérő mandzsettát kapnak a pontos vérnyomásméréshez és automatizált tároláshoz egy digitális platformon. A kísérleti csoport minden résztvevője a 6 hónapos beavatkozás idejére okostelefont és otthoni vérnyomásmérő mandzsettát kap.
Viselkedési: Otthoni vérnyomásmérés
Otthoni vérnyomásmérő készülék blue tooth csatlakozással az automatizált gyűjtéshez.
Egyéb: WebMD
Okostelefon alapú alkalmazás egészségneveléshez és/vagy monitorozáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Az otthoni szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 6 hónapra a beavatkozás és a szokásos gondozási kar között.
Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez való ragaszkodás a kiindulási állapottól a 6 hónapig a beavatkozás és a szokásos ellátási ágak között a Lefedett napok aránya alkalmazásával, 0 és 100% között, ahol a magasabb értékek jobb gyógyszeradherenciát jeleznek.
Alapállapot, 6 hónap
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez való ragaszkodás a kiindulási állapottól a 12 hónapig a beavatkozás és a szokásos ellátási ágak között a lefedett napok arányának alkalmazásával, 0 és 100% között, ahol a magasabb értékek jobb gyógyszeradherenciát jeleznek.
Alapállapot, 12 hónap
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A betegek által jelentett eredmények az intervenciós és a szokásos ellátási karok között 6 hónapos korban, a NIH Betegek által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszerével (PROMIS) mérve, a következők külön értékelésével: (1) fizikai funkció, (2) szorongás, (3) depresszió , (4) fáradtság, (5) alvás, (6) a társadalmi szerepekben való részvétel képessége, (7) a társadalmi szereppel való elégedettség és (8) a fájdalom általi beavatkozás a működésbe. Minden tartományt külön pontoznak, így az egyes tartományok pontszámai 4-től (legalacsonyabb pontszám) 20-ig (legmagasabb pontszám) terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Alapállapot, 6 hónap
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A betegek által jelentett eredmények az intervenciós és a szokásos ellátási karok között 12 hónapos korban, a NIH Betegek által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszerével (PROMIS) mérve, a következők külön értékelésével: (1) fizikai funkció, (2) szorongás, (3) depresszió , (4) fáradtság, (5) alvás, (6) a társadalmi szerepekben való részvétel képessége, (7) a társadalmi szereppel való elégedettség és (8) a fájdalom általi beavatkozás a működésbe. Minden tartományt külön pontoznak, így az egyes tartományok pontszámai 4-től (legalacsonyabb pontszám) 20-ig (legmagasabb pontszám) terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Alapállapot, 12 hónap
Önhatékonyság a gyógyszerek kezelésében és a kezelésben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A betegek által jelentett eredmények a beavatkozás és a szokásos ellátási ágak között 6 hónapos korban, a Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszerrel mérve. Önhatékonyság a gyógyszerek és a kezelés kezelésében, egy 10 elemből álló műszer, 10-től (minimum) 40-ig (maximum) pontozva , ahol a magasabb pontszámok kiváló önhatékonyságot jeleznek.
Alapállapot, 6 hónap
Önhatékonyság vagy gyógyszerek és kezelések kezelése
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A betegek által jelentett eredmények a beavatkozás és a szokásos ellátási ágak között 12 hónapon belül, a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System segítségével mérve. Önhatékonyság a gyógyszerek és a kezelés kezelésében, egy 10 elemből álló műszer, 10-től (minimum) 40-ig (maximum) pontozva , ahol a magasabb pontszámok kiváló önhatékonyságot jeleznek.
Alapállapot, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY21120151
  • R01HL160749 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati csoport az azonosítás megszüntetése után megosztja a vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevői adatot.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a kísérlet elsődleges eredményeinek közzétételét követően 12 hónappal állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók. A javaslatokat a vizsgálóvezetőnek kell küldeni a magnanij@pittt.edu címre. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatokat közvetlenül a vizsgálatot végzők biztosítják. Az adatkészletek előállításával és elemzésével kapcsolatos költségek az adatokat kereső nyomozókat terhelik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Coaching alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel