Программа мобильного здравоохранения для сельской гипертонии
16 ноября 2025 г. обновлено: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Многоуровневая мобильная программа здравоохранения для лечения гипертонии в сельской местности
Артериальная гипертензия (АГ) является ведущей модифицируемой причиной сердечно-сосудистых заболеваний.
Сельские жители сталкиваются с проблемами, связанными с сельским здоровьем: географическая удаленность от поставщиков медицинских услуг, социальная изоляция, ограниченные социальные ресурсы и высокий уровень низкой грамотности в вопросах здоровья.
В этом исследовании оценивается программа мониторинга артериального давления на дому (HBPM), которая обеспечивает продольное санитарное просвещение, эмпатическое руководство, мониторинг и адаптивное обучение, ориентированное на пациента, для сельских жителей.
Участники этого исследования будут рандомизированы для получения (1) HBPM с вмешательством; или (2) контроль, состоящий из HBPM и смартфона с приложением общего состояния здоровья (WebMD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Артериальная гипертензия (АГ) становится все более распространенной, является ведущей причиной сердечно-сосудистых заболеваний и смертности и вносит значительный вклад в использование и затраты на здравоохранение.
Социальные детерминанты здоровья (SDOH) усугубляют доступ пациентов к терапии, приверженность и результаты лечения.
Надежная литература демонстрирует влияние дохода, образования, медицинской грамотности и социальных ресурсов на доступ к лечению АГ; приверженность к лечению; и краткосрочная и долгосрочная вероятность клинических неблагоприятных последствий.
В США географические препятствия для лечения еще больше усложняют лечение АГ и исходы для жителей сельских районов.
В этом одноцентровом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) с параллельными группами оценивается мониторинг артериального давления на дому (HBPM) и мобильная платформа сердечно-сосудистых заболеваний у сельских жителей с гипертонией (АГ).
Вмешательство использует виртуальную коучинговую платформу для обеспечения санитарного просвещения, мониторинга, руководства и адаптивного коучинга, ориентированного на пациента, для сельских жителей.
Шестимесячное вмешательство предусматривает индивидуальный учебный план для продвижения HBPM; приверженность к лечению; образование по гипертонии; немедикаментозные стратегии лечения АГ; подготовка к клинической встрече; и более активное решение проблем и участие сельских жителей.
Испытание длится 12 месяцев с посещениями на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Лица с плохо контролируемой АГ (систолическое АД 140–199 или диастолическое АД 90–119 мм рт. ст. при 2 амбулаторных посещениях) будут рандомизированы для: (1) вмешательства, коучингового вмешательства в ДМДМ и ДДМД; или (2) управление, смартфон с приложением общего состояния здоровья (WebMD) и HBPM.
Как для вмешательства, так и для контроля клиницистам предоставляется сводка измерений АД, чтобы улучшить лечение АГ у сельских пациентов.
Первичным результатом исследования является улучшение АД по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
Вторичными результатами исследования являются сравнение приверженности к антигипертензивным препаратам и результаты, о которых сообщают пациенты, в группах вмешательства и обычного лечения через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
334
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jared W Magnani, MD
- Номер телефона: 4123830611
- Электронная почта: magnanij@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Контакт:
- Jared W Magnani, MD
- Номер телефона: 412 383 0611
- Электронная почта: magnanij@pitt.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе, выявленная из списка проблем электронной медицинской карты и среднего систолического АД 140-199 или диастолического АД 90-119 мм рт. ст. при 2 амбулаторных посещениях, одно из которых в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Прописанное использование одного или нескольких антигипертензивных средств, как определено в основной стратегии лекарственного лечения Международного общества гипертонии;
- Проживание в одном из 48 округов, отнесенных Центром сельских районов Пенсильвании к категории сельских;
- владение английским языком на уровне, соответствующем информированному согласию и участию в исследовании;
- Нет планов переехать из этого района в течение 12 месяцев после зачисления.
Критерий исключения:
- Злокачественная АГ в анамнезе (определяемая при АД >200/120 мм рт.ст.) с клиническими последствиями или без них;
- Сердечная недостаточность, требующая госпитализации менее чем за 3 месяца до включения в исследование;
- Острый коронарный синдром (определяемый как минимум 2 из следующих признаков: боль в груди, ишемические электрокардиографические изменения или уровень тропонина ≥0,1 нг/мл) ≤3 мес до включения в исследование;
- Планируемая серьезная операция, сердечно-сосудистая или несердечно-сосудистая;
- Беременность или планируемая беременность в течение 12 месяцев;
- Наличие несердечно-сосудистых состояний, которые могут привести к летальному исходу в течение 12 месяцев (например, рак);
- Неспособность понять протокол исследования, определяемая 3-кратной неспособностью правильно ответить на ряд вопросов во время получения согласия;
- Институциональный статус (например, дом престарелых, заключение);
- Неспособность управлять смартфоном или устройством HBPM из-за сенсорного или нейрокогнитивного дефицита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Интерактивное обучающее приложение для смартфона, предназначенное для повышения приверженности домашнему мониторингу артериального давления, предоставляло рекомендации по управлению артериальным давлением, обучение пациентов и помощь в изменении поведения, связанного с плохим контролем артериального давления; подключен к беспроводной манжете для измерения артериального давления для точного измерения артериального давления и автоматического сохранения на цифровой платформе.
Все участники экспериментальной группы получают смартфон на 6-месячный период вмешательства и манжету для измерения артериального давления в домашних условиях.
|
Цифровое приложение для предоставления обучения и поддержки для домашнего мониторинга артериального давления.
Устройство для измерения артериального давления в домашних условиях с подключением по Bluetooth для автоматического сбора данных.
|
|
Активный компаратор: Усиленный обычный уход
WebMD, инструмент на базе смартфона для изучения артериального давления и других состояний здоровья.
Участники расширенного обычного ухода получают беспроводную манжету для измерения артериального давления для точного измерения артериального давления и автоматического хранения данных на цифровой платформе.
Все участники экспериментальной группы получают смартфон на 6-месячный период вмешательства и манжету для измерения артериального давления в домашних условиях.
|
Устройство для измерения артериального давления в домашних условиях с подключением по Bluetooth для автоматического сбора данных.
Приложение для смартфонов для санитарного просвещения и/или мониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного до 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления в домашних условиях по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев между группами вмешательства и обычным лечением.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к антигипертензивным препаратам
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Приверженность к антигипертензивным препаратам от исходного уровня до 6 месяцев между группами вмешательства и обычным уходом с использованием доли охваченных дней в диапазоне от 0 до 100%, где более высокие значения указывают на более высокую приверженность лечению.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Приверженность к антигипертензивным препаратам
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Приверженность к антигипертензивным препаратам от исходного уровня до 12 месяцев между группами вмешательства и обычным уходом с использованием доли охваченных дней, в диапазоне от 0 до 100%, где более высокие значения указывают на более высокую приверженность лечению.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, между группами вмешательства и обычным уходом через 6 месяцев, измеренные с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS), с четкой оценкой следующего: (1) физическая функция, (2) тревога, (3) депрессия , (4) усталость, (5) сон, (6) способность участвовать в социальных ролях, (7) удовлетворение социальной ролью и (8) вмешательство в функционирование из-за боли.
Каждый домен оценивается отдельно, так что баллы для каждого домена варьируются от 4 (самый низкий балл) до 20 (самый высокий балл), где более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, между группами вмешательства и обычным уходом через 12 месяцев, измеренные с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS), с четкой оценкой следующего: (1) физическая функция, (2) тревога, (3) депрессия , (4) усталость, (5) сон, (6) способность участвовать в социальных ролях, (7) удовлетворение социальной ролью и (8) вмешательство в функционирование из-за боли.
Каждый домен оценивается отдельно, так что баллы для каждого домена варьируются от 4 (самый низкий балл) до 20 (самый высокий балл), где более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Самоэффективность в управлении лекарствами и лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, между группами вмешательства и обычным уходом через 6 месяцев, измеренные с помощью Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты , где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Самоэффективность или управление лекарствами и лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, между группами вмешательства и обычным уходом через 12 месяцев, измеренные с помощью Информационной системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты , где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Соблюдение домашнего мониторинга артериального давления
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения фазы вмешательства через 6 месяцев.
|
Количественная оценка домашнего мониторинга артериального давления в течение 6-месячной интервенционной фазы, характеризующаяся как непрерывными, так и категориальными показателями, сравниваемая по исследовательским группам.
|
С момента включения в исследование до завершения фазы вмешательства через 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления с исходного уровня до 6 месяцев, стратифицированных по дому, подлежащему артериальному давлению при исходном посещении.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Изменение домашнего систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев между вмешательством и обычным уходом, стратифицированным по домохожительному артериальному давлению при исходном посещении (систолическое АД <130 или> = 130 мм рт.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21120151
- R01HL160749 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследовательская группа поделится всеми данными об отдельных участниках, собранными во время испытания, после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 12 месяцев после публикации основных результатов этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Предложения следует направлять главному исследователю по адресу magnanij@pittt.edu.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Данные будут предоставлены непосредственно исследователями.
Затраты, связанные с созданием наборов данных и анализом, лягут на плечи исследователей, занимающихся поиском данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .