Mobiili terveysohjelma maaseudun hypertensiolle
sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Monitasoinen mobiiliterveysohjelma maaseudun hypertension parantamiseksi
Hypertensio (HTN) on johtava muunnettavissa oleva sydän- ja verisuonitautien syy.
Maaseudun yksilöt kohtaavat maaseudun terveysjaon haasteita: maantieteellinen etäisyys palveluntarjoajista, sosiaalinen eristyneisyys, rajalliset sosiaaliset resurssit ja alhainen terveyslukutaito.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kotipohjaista verenpaineen seurantaohjelmaa (HBPM), joka tarjoaa pitkittäistä terveyskasvatusta, empaattista ohjausta, seurantaa ja mukautuvaa potilaslähtöistä valmennusta maaseudun ihmisille.
Tämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan (1) HBPM interventiossa; tai (2) ohjaus, joka koostuu HBPM:stä ja älypuhelimesta, jossa on yleinen terveyssovellus (WebMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio (HTN) on yleistymässä, se on johtava sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden syy, ja se vaikuttaa merkittävästi terveydenhuollon käyttöön ja kustannuksiin.
Terveyden sosiaaliset tekijät (SDOH) heikentävät potilaiden pääsyä hoitoihin, hoitoon sitoutumista ja terveydellisiä tuloksia.
Vankka kirjallisuus osoittaa tulojen, koulutuksen, terveyslukutaidon ja sosiaalisten resurssien vaikutukset HTN-hoidon saatavuuteen; lääkityksen noudattaminen; ja kliinisen haitan lyhyen ja pitkän aikavälin todennäköisyys.
Yhdysvalloissa hoidon maantieteelliset esteet vaikeuttavat entisestään HTN-hoitoa ja -tuloksia maaseutuhenkilöillä.
Tämä yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) arvioi kotipohjaista verenpaineen seurantaa (HBPM) ja sydän- ja verisuonijärjestelmän mobiiliterveysalustaa maaseudun henkilöillä, joilla on korkea verenpaine (HTN).
Interventio käyttää virtuaalista valmennusalustaa terveyskasvatusta, seurantaa, ohjausta ja mukautuvaa potilaskeskeistä valmennusta varten maaseudun ihmisille.
Kuuden kuukauden interventio tarjoaa henkilökohtaisen opetussuunnitelman HBPM:n edistämiseksi; lääkityksen noudattaminen; HTN koulutus; ei-farmakologiset strategiat HTN:n hallintaan; valmistautuminen kliiniseen kohtaamiseen; sekä maaseudun ihmisten ongelmanratkaisun ja sitoutumisen tehostaminen.
Kokeilu kestää 12 kuukautta ja käyntejä lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta.
Henkilöt, joilla on huonosti hallinnassa oleva HTN (systolinen verenpaine 140-199 tai diastolinen verenpaine 90-119 mm Hg kahdella ambulatorisella käynnillä), satunnaistetaan seuraaviin: (1) interventio, HBPM-valmennusinterventio ja HBPM; tai (2) ohjaus, älypuhelin, jossa on yleinen terveyssovellus (WebMD) ja HBPM.
Sekä interventiota että valvontaa varten annetaan kliinikoille yhteenvedot verenpaineen toimenpiteistä parantaakseen maaseutupotilaiden HTN-hallintaa.
Ensisijainen tutkimustulos on verenpaineen paraneminen lähtötasosta 6 kuukauteen.
Toissijaiset tutkimustulokset ovat verenpainetta alentaviin lääkkeisiin sitoutumisen ja potilaiden raportoimien tulosten vertailu interventio- ja tavanomaisissa hoitoryhmissä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
334
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jared W Magnani, MD
- Puhelinnumero: 4123830611
- Sähköposti: magnanij@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jared W Magnani, MD
- Puhelinnumero: 412 383 0611
- Sähköposti: magnanij@pitt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti, tunnistettu sähköisestä sairauskertomusluettelosta ja keskimääräinen systolinen verenpaine 140-199 tai diastolinen verenpaine 90-119 mm Hg kahdella ambulatorisella käynnillä, joista toinen on 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Yhden tai useamman verenpainetta alentavan aineen määrätty käyttö International Society of Hypertension -yleislääkehoitostrategian mukaisesti;
- Asuinpaikka yhdessä 48 maaseutukunnasta, jotka Center for Rural Pennsylvania on luokitellut maaseuduksi;
- englannin puhuminen tietoon perustuvaan suostumukseen ja tutkimukseen osallistumiseen sopivalla tasolla;
- Ei suunnitelmia muuttaa alueelta 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin pahanlaatuinen HTN (määritelty verenpaineella > 200/120 mm Hg) kliinisillä seurauksilla tai ilman;
- Sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa ≤3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista;
- Akuutti koronaarioireyhtymä (määritelty vähintään 2:ksi seuraavista: rintakipu, iskeemiset elektrokardiografiset muutokset tai troponiini ≥0,1 ng/ml) ≤3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Suunniteltu suuri leikkaus, sydän- tai ei-sydänvaskulaarinen;
- Raskaus tai suunniteltu raskaus 12 kuukauden sisällä;
- Ei-sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen, jotka voivat olla kohtalokkaita 12 kuukauden sisällä (esim. syöpä);
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa, joka määritellään epäonnistumisella vastata oikein 3 kertaa kysymyksiin suostumuksen aikana;
- Laitoksellinen asema (esim. hoitokoti, vankeus);
- Kyvyttömyys käyttää älypuhelinta tai HBPM-laitetta sensorisen tai neurokognitiivisen puutteen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Älypuhelimeen perustuva interaktiivinen valmennussovellus, joka on suunniteltu parantamaan kotona tehtävän verenpaineen seurannan noudattamista, opasti verenpaineen hallintaa, potilaskohtaista koulutusta ja apua huonoon verenpaineen hallintaan liittyvien käyttäytymismallien muuttamisessa. yhdistetty langattomaan verenpainemansettiin tarkkaa verenpainemittausta ja automaattista tallennusta varten digitaaliselle alustalle.
Kaikki kokeelliseen osioon osallistujat saavat älypuhelimen 6 kuukauden interventiojakson ajaksi sekä kotikäyttöisen verenpainemansetin.
|
Digitaalinen sovellus koulutuksen ja tuen tarjoamiseen kotona tapahtuvaan verenpaineen seurantaan.
Laite verenpaineen mittaamiseen kotona, bluetooth-liitännällä automaattista keräystä varten.
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
WebMD, älypuhelinpohjainen työkalu verenpaineen ja muiden terveystilojen oppimiseen.
Tehostetun tavanomaisen hoidon osallistujat saavat langattoman verenpainemansetin tarkkaa verenpaineen mittausta varten ja automaattisen tallennuksen digitaaliselle alustalle.
Kaikki kokeelliseen osioon osallistujat saavat älypuhelimen 6 kuukauden interventiojakson ajaksi sekä kotikäyttöisen verenpainemansetin.
|
Laite verenpaineen mittaamiseen kotona, bluetooth-liitännällä automaattista keräystä varten.
Älypuhelinpohjainen sovellus terveyskasvatusta ja/tai seurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos kotona tapahtuneessa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 6 kuukauteen interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertensiivisten lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Hypertensiivisen lääkityksen noudattaminen lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä käyttämällä katettujen päivien osuutta, vaihteluvälillä 0–100 %, missä korkeammat arvot osoittavat parempaa lääkityksen noudattamista.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Hypertensiivisten lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Hypertensiivisen lääkityksen noudattaminen lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä käyttämällä katettujen päivien osuutta, vaihteluvälillä 0–100 %, missä korkeammat arvot osoittavat parempaa lääkityksen noudattamista.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat tulokset interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä 6 kuukauden kohdalla mitattuna NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS), jossa on erilliset arvioinnit seuraavista: (1) fyysinen toiminta, (2) ahdistuneisuus, (3) masennus , (4) väsymys, (5) uni, (6) kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin, (7) tyytyväisyys sosiaaliseen rooliin ja (8) kipu häiritsee toimintaa.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen siten, että kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 4:stä (alin pistemäärä) 20:een (korkein pistemäärä), jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat tulokset interventio- ja tavanomaisen hoidon välillä 12 kuukauden kohdalla mitattuna NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) ja erillisillä arvioilla seuraavista: (1) fyysinen toimintakyky, (2) ahdistuneisuus, (3) masennus , (4) väsymys, (5) uni, (6) kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin, (7) tyytyväisyys sosiaaliseen rooliin ja (8) kipu häiritsee toimintaa.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen siten, että kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 4:stä (alin pistemäärä) 20:een (korkein pistemäärä), jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Omatehokkuus lääkkeiden ja hoidon hallinnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittamat tulokset interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä 6 kuukauden kohdalla mitattuna Patient-Reported Outcomes Measurement -tietojärjestelmällä Lääkkeiden ja hoidon itsetehokkuus, 10 kohteen instrumentti, arvosana 10 (minimi) 40 (maksimi) , jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Omatehokkuus tai lääkkeiden ja hoidon hallinta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittamat tulokset interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä 12 kuukauden kohdalla mitattuna Patient-Reported Outcomes Measurement -tietojärjestelmällä Lääkkeiden ja hoidon itsetehokkuus, 10 kohteen instrumentti, arvosana 10 (minimi) 40 (maksimi) , jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Kotiverenpaineen seurannan noudattaminen
Aikaikkuna: Osallistumisesta alkaen 6 kuukauden interventiovaiheen loppuun saakka.
|
Kodin verenpaineen seurannan määrällinen arviointi 6 kuukauden interventiovaiheen aikana, jota on kuvattu sekä jatkuvana että luokiteltuna mittarina, vertailtuna tutkimusryhmittäin.
|
Osallistumisesta alkaen 6 kuukauden interventiovaiheen loppuun saakka.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen, ja se kerrostuu kotivalvonnan verenpaineeseen lähtötilanteen vierailussa.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Kotipohjaisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen intervention ja tavanomaisten hoitovarsien välillä, jotka on kerrostunut kotipalvelun mukaisesti verenpaineeseen lähtötilanteen vierailussa (systolinen BP <130 tai> = 130 mm Hg; diastolinen BP <85 tai> = 85 mm Hg erillisissä analyyseissä).
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21120151
- R01HL160749 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä jakaa kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot tunnistuksen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluttua tämän kokeen ensisijaisten tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Ehdotukset tulee lähettää johtavalle tutkijalle osoitteeseen magnanij@pittt.edu.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Tiedot toimittavat suoraan tutkimuksen tutkijat.
Tietojen tuottamiseen ja analysointiin liittyvät kustannukset ovat tietoja etsivien tutkijoiden vastuulla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .