Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilt helseprogram for landlig hypertensjon

7. mai 2024 oppdatert av: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh

Multilevel Mobile Health Program for å forbedre landlig hypertensjon

Hypertensjon (HTN) er den ledende modifiserbare årsaken til kardiovaskulær sykdom. Individer på landsbygda opplever utfordringer knyttet til helseskillet på landsbygda: geografisk avstand fra leverandører, sosial isolasjon, begrensede sosiale ressurser og høye forekomster av lav helsekunnskap. Denne studien evaluerer et hjemmebasert blodtrykksovervåkingsprogram (HBPM) som gir longitudinell helseutdanning, empatisk veiledning, overvåking og tilpasningsdyktig pasientsentrert coaching til landlige individer. Deltakere i denne studien vil bli randomisert til å motta (1) HBPM med intervensjonen; eller (2) kontrollen, bestående av HBPM og en smarttelefon med en generell helseapplikasjon (WebMD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon (HTN) har økende prevalens, er den ledende årsaken til kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, og bidrar betydelig til helsevesenets utnyttelse og kostnader. Sosiale helsedeterminanter (SDOH) forverrer pasienters tilgang til terapier, etterlevelse og helseresultater. En robust litteratur viser effekten av inntekt, utdanning, helsekunnskap og sosiale ressurser på tilgang til HTN-behandling; etterlevelse av medisiner; og kort- og langsiktig sannsynlighet for klinisk motgang. I USA kompliserer geografiske hindringer for omsorg ytterligere HTN-behandling og resultater for landlige individer. Denne randomiserte kliniske studien med ett senter, parallellgruppe (RCT) evaluerer en hjemmebasert blodtrykksovervåking (HBPM) og kardiovaskulær mobil helseplattform hos landlige individer med hypertensjon (HTN). Intervensjonen bruker en virtuell coachingplattform for å gi helseutdanning, overvåking, veiledning og tilpasningsdyktig pasientsentrert coaching til landlige individer. Den 6-måneders intervensjonen gir en personlig tilpasset læreplan for å fremme HBPM; etterlevelse av medisiner; HTN utdanning; ikke-farmakologiske strategier for HTN-behandling; forberedelse til det kliniske møtet; og forbedret problemløsning og engasjement for landlige individer. Forsøket varer i 12 måneder med besøk ved baseline, 6 og 12 måneder. Personer med dårlig kontrollert HTN (systolisk BP 140-199 eller diastolisk BP 90-119 mm Hg ved 2 ambulerende besøk) vil bli randomisert til: (1) intervensjon, HBPM-coaching-intervensjonen og HBPM; eller (2) kontroll, smarttelefon med en generell helseapplikasjon (WebMD) og HBPM. For både intervensjon og kontroll gis oppsummeringer av BP-tiltak til klinikere for å forbedre HTN-behandlingen for landlige pasienter. Det primære studieresultatet er bedring i BP fra baseline til 6 måneder. De sekundære studieresultatene er sammenligning av overholdelse av antihypertensive medisiner og pasientrapporterte utfall i intervensjons- og vanlig omsorgsarmer etter 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

334

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med ukontrollert hypertensjon, identifisert fra den elektroniske journalproblemlisten og en gjennomsnittlig systolisk BP 140-199 eller diastolisk BP 90-119 mm Hg ved 2 ambulante besøk, hvorav ett innen 6 måneder etter studiestart
  2. Foreskrevet bruk av ett eller flere antihypertensive midler som identifisert av International Society of Hypertension kjernestrategi for legemiddelbehandling;
  3. Bosted i et av 48 fylker kategorisert som landlig av Center for Rural Pennsylvania;
  4. engelsktalende på nivå passende for informert samtykke og studiedeltakelse;
  5. Ingen planer om å flytte fra området innen 12 måneder etter innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ondartet HTN (definert ved BP >200/120 mm Hg) med eller uten kliniske følgetilstander;
  2. Hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse ≤3 måneder før studieinkludering;
  3. Akutt koronarsyndrom (definert som minst 2 av følgende: brystsmerter, iskemiske elektrokardiografiske forandringer eller troponin ≥0,1 ng/ml) ≤3 måneder før studieinkludering;
  4. Planlagt større operasjon, kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær;
  5. Graviditet eller planlagt graviditet innen 12 måneder;
  6. Tilstedeværelse av ikke-kardiovaskulære tilstander som sannsynligvis vil være dødelige innen 12 måneder (f.eks. kreft);
  7. Manglende evne til å forstå studieprotokollen, definert ved å mislykkes 3 ganger med å svare riktig på et sett med spørsmål under samtykke;
  8. Institusjonalisert status (f.eks. sykehjem, fengsling);
  9. Manglende evne til å betjene en smarttelefon eller HBPM-enhet på grunn av sensorisk eller nevrokognitivt underskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
En smarttelefonbasert, interaktiv coaching-applikasjon utviklet for å forbedre overholdelse av hjemmebasert blodtrykksmåling, ga veiledning om blodtrykkshåndtering, pasientrettet opplæring og hjelp til å endre atferd forbundet med dårlig blodtrykkskontroll; koblet til en trådløs blodtrykksmansjett for nøyaktig blodtrykksmåling og automatisert lagring på en digital plattform. Alle deltakerne i den eksperimentelle armen mottar en smarttelefon for den 6-måneders intervensjonsvarigheten og den hjemmebaserte blodtrykksmansjetten.
Atferdsmessig: Treningssøknad
En digital applikasjon for å gi utdanning og støtte for hjemmebasert blodtrykksmåling.
Atferdsmessig: Hjemmebasert blodtrykksmåling
Enhet for måling av blodtrykk hjemme med blåtann-tilkobling for automatisk innsamling.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg
WebMD, et smarttelefonbasert verktøy for å lære om blodtrykk og andre helsemessige forhold. Forbedret vanlig omsorgsdeltakere mottar en trådløs blodtrykksmansjett for nøyaktig blodtrykksmåling og automatisert lagring på en digital plattform. Alle deltakerne i den eksperimentelle armen mottar en smarttelefon for den 6-måneders intervensjonsvarigheten og den hjemmebaserte blodtrykksmansjetten.
Atferdsmessig: Hjemmebasert blodtrykksmåling
Enhet for måling av blodtrykk hjemme med blåtann-tilkobling for automatisk innsamling.
Annen: WebMD
Smarttelefonbasert applikasjon for helseundervisning og/eller overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i hjemmebasert systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder mellom intervensjon og vanlige pleiearmer.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av antihypertensive medisiner
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Overholdelse av antihypertensiv medisin fra baseline til 6 måneder mellom intervensjon og vanlig pleiearm ved bruk av Proportion of Days Covered, varierende fra 0 til 100 %, der høyere verdier indikerer overlegen medisinoverholdelse.
Utgangspunkt, 6 måneder
Overholdelse av antihypertensive medisiner
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Overholdelse av antihypertensiv medisin fra baseline til 12 måneder mellom intervensjons- og vanlig omsorgsarm ved bruk av Proportion of Days Covered, varierende fra 0 til 100 %, der høyere verdier indikerer overlegen medisinoverholdelse.
Baseline, 12 måneder
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Pasientrapporterte utfall mellom intervensjons- og vanlig omsorgsarm etter 6 måneder målt med NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) med distinkte vurderinger av følgende: (1) fysisk funksjon, (2) angst, (3) depresjon , (4) tretthet, (5) søvn, (6) evne til å delta i sosiale roller, (7) sosial rolletilfredshet og (8) forstyrrelse i funksjon av smerte. Hvert domene scores separat, slik at poengsummene for hvert domene varierer fra 4 (laveste poengsum) til 20 (høyest poengsum), der høyere poengsum indikerer større svekkelse.
Utgangspunkt, 6 måneder
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Pasientrapporterte utfall mellom intervensjons- og vanlig omsorgsarm etter 12 måneder målt med NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) med distinkte vurderinger av følgende: (1) fysisk funksjon, (2) angst, (3) depresjon , (4) tretthet, (5) søvn, (6) evne til å delta i sosiale roller, (7) sosial rolletilfredshet og (8) forstyrrelse i funksjon av smerte. Hvert domene scores separat, slik at poengsummene for hvert domene varierer fra 4 (laveste poengsum) til 20 (høyest poengsum), der høyere poengsum indikerer større svekkelse.
Baseline, 12 måneder
Selveffektivitet for å håndtere medisiner og behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Pasientrapporterte utfall mellom intervensjons- og vanlige omsorgsarmer etter 6 måneder målt med informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall. Selveffektivitet for håndtering av medisiner og behandling, et instrument med 10 elementer, skårer fra 10 (minimum) til 40 (maksimalt) , der høyere skårer indikerer overlegen selveffektivitet.
Utgangspunkt, 6 måneder
Selveffektivitet eller håndtering av medisiner og behandling
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Pasientrapporterte utfall mellom intervensjons- og vanlige omsorgsarmer etter 12 måneder målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Egeneffektivitet for håndtering av medisiner og behandling, et 10-elements instrument, scoret fra 10 (minimum) til 40 (maksimalt) , der høyere skårer indikerer overlegen selveffektivitet.
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21120151
  • R01HL160749 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieteamet vil dele alle individuelle deltakerdata som er samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige 12 måneder etter publisering av de primære resultatene av denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. Forslag skal rettes til hovedetterforskeren på magnanij@pittt.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data vil bli gitt direkte av studieforskerne. Kostnader forbundet med å produsere datasett og analyser vil være ansvaret for etterforskere som søker etter dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Treningssøknad

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere