Mobilní zdravotní program pro venkovskou hypertenzi
16. listopadu 2025 aktualizováno: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Víceúrovňový program mobilního zdraví pro zlepšení venkovské hypertenze
Hypertenze (HTN) je hlavní ovlivnitelnou příčinou kardiovaskulárních onemocnění.
Jednotlivci na venkově se potýkají s problémy venkovského zdravotního rozdělení: geografická vzdálenost od poskytovatelů, sociální izolace, omezené sociální zdroje a vysoká míra nízké zdravotní gramotnosti.
Tato studie hodnotí domácí program monitorování krevního tlaku (HBPM), který venkovským jedincům poskytuje dlouhodobé zdravotní vzdělávání, empatické vedení, monitorování a adaptabilní koučování zaměřené na pacienta.
Účastníci této studie budou randomizováni tak, aby dostali (1) HBPM s intervencí; nebo (2) ovládání sestávající z HBPM a chytrého telefonu s aplikací pro obecné zdraví (WebMD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Hypertenze (HTN) má rostoucí prevalenci, je hlavní příčinou kardiovaskulární morbidity a mortality a významně přispívá k využití a nákladům na zdravotní péči.
Sociální determinanty zdraví (SDOH) zhoršují přístup pacientů k terapiím, adherenci a zdravotním výsledkům.
Rozsáhlá literatura demonstruje vliv příjmu, vzdělání, zdravotní gramotnosti a sociálních zdrojů na přístup k léčbě HTN; dodržování léků; a krátkodobou a dlouhodobou pravděpodobnost klinické nepříznivosti.
V USA geografické překážky v péči dále komplikují léčbu HTN a výsledky pro venkovské jedince.
Tato jednocentrová randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami (RCT) hodnotí domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) a kardiovaskulární mobilní zdravotní platformu u venkovských jedinců s hypertenzí (HTN).
Intervence využívá virtuální koučovací platformu k poskytování zdravotní výchovy, monitorování, vedení a adaptabilního koučování zaměřeného na pacienta venkovským jedincům.
Šestiměsíční intervence poskytuje personalizované kurikulum na podporu HBPM; dodržování léků; HTN vzdělávání; nefarmakologické strategie pro management HTN; příprava na klinické setkání; a lepší řešení problémů a zapojení venkovských jednotlivců.
Studie trvá 12 měsíců s návštěvami na začátku, 6 a 12 měsíců.
Jedinci se špatně kontrolovanou HTN (systolický TK 140-199 nebo diastolický TK 90-119 mm Hg při 2 ambulantních návštěvách) budou randomizováni do: (1) intervence, koučovací intervence HBPM a HBPM; nebo (2) ovládání, chytrý telefon s aplikací pro obecné zdraví (WebMD) a HBPM.
Pro intervenci i kontrolu jsou klinickým lékařům poskytovány souhrny opatření BP, aby se zlepšil management HTN u venkovských pacientů.
Primárním výsledkem studie je zlepšení TK z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Sekundárními výsledky studie je srovnání adherence k antihypertenzní medikaci a pacientem hlášených výsledků ve větvi s intervencí a obvyklou péčí po 6 a 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
334
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jared W Magnani, MD
- Telefonní číslo: 4123830611
- E-mail: magnanij@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Jared W Magnani, MD
- Telefonní číslo: 412 383 0611
- E-mail: magnanij@pitt.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza nekontrolované hypertenze, identifikovaná ze seznamu problémů elektronických zdravotních záznamů a průměrný systolický TK 140–199 nebo diastolický TK 90–119 mm Hg při 2 ambulantních návštěvách, z nichž jedna je do 6 měsíců od vstupu do studie
- Předepsané použití jednoho nebo více antihypertenzních činidel, jak bylo identifikováno hlavní strategií léčby drogami Mezinárodní společnosti pro hypertenzi;
- Bydliště v jednom ze 48 okresů kategorizovaných jako venkovské Centrem pro venkov v Pensylvánii;
- Anglický jazyk na úrovni vhodné pro informovaný souhlas a účast ve studii;
- Neplánuje se přestěhovat z oblasti do 12 měsíců od zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza maligní HTN (definovaná TK >200/120 mm Hg) s klinickými následky nebo bez nich;
- Srdeční selhání vyžadující přijetí do nemocnice ≤ 3 měsíce před zařazením do studie;
- Akutní koronární syndrom (definovaný jako alespoň 2 z následujících: bolest na hrudi, ischemické elektrokardiografické změny nebo troponin ≥0,1 ng/ml) ≤3 měsíce před zařazením do studie;
- Plánovaná velká operace, kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární;
- Těhotenství nebo plánované těhotenství do 12 měsíců;
- Přítomnost nekardiovaskulárních stavů, které budou pravděpodobně fatální během 12 měsíců (např. rakovina);
- Neschopnost porozumět protokolu studie, definovaná tím, že během souhlasu třikrát správně neodpovíte na sadu otázek;
- Institucionalizovaný status (např. pečovatelský dům, uvěznění);
- Neschopnost ovládat chytrý telefon nebo zařízení HBPM kvůli senzorickému nebo neurokognitivnímu deficitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Interaktivní koučovací aplikace založená na chytrém telefonu navržená tak, aby zlepšila dodržování domácího monitorování krevního tlaku, poskytovala pokyny pro řízení krevního tlaku, vzdělávání s pacienty a pomoc s úpravou chování spojeného se špatnou kontrolou krevního tlaku; připojené k bezdrátové manžetě krevního tlaku pro přesné měření krevního tlaku a automatické ukládání na digitální platformu.
Všichni účastníci experimentální paže obdrží chytrý telefon na dobu 6měsíční intervence a domácí manžetu na měření krevního tlaku.
|
Digitální aplikace pro poskytování vzdělávání a podpory pro domácí monitorování krevního tlaku.
Zařízení pro domácí měření krevního tlaku s konektivitou modrého zubu pro automatizovaný odběr.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
WebMD, nástroj založený na chytrém telefonu pro učení o krevním tlaku a dalších zdravotních stavech.
Účastníci rozšířené obvyklé péče obdrží bezdrátovou manžetu na měření krevního tlaku pro přesné měření krevního tlaku a automatické ukládání na digitální platformu.
Všichni účastníci experimentální paže obdrží chytrý telefon na dobu 6měsíční intervence a domácí manžetu na měření krevního tlaku.
|
Zařízení pro domácí měření krevního tlaku s konektivitou modrého zubu pro automatizovaný odběr.
Aplikace založená na chytrém telefonu pro zdravotní výchovu a/nebo monitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna domácího systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců mezi intervencí a rameny obvyklé péče.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování antihypertenzních léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Adherence k antihypertenzní medikaci od výchozího stavu do 6 měsíců mezi ramenem s intervencí a obvyklou péčí pomocí podílu pokrytých dnů v rozmezí od 0 do 100 %, kde vyšší hodnoty znamenají lepší adherenci k medikaci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Dodržování antihypertenzních léků
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Adherence k antihypertenzní medikaci od výchozího stavu do 12 měsíců mezi ramenem s intervencí a obvyklou péčí pomocí podílu pokrytých dnů v rozsahu od 0 do 100 %, kde vyšší hodnoty znamenají lepší adherenci k medikaci.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výsledky hlášené pacientem mezi rameny s intervencí a obvyklou péčí po 6 měsících měřené pomocí NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) s odlišným hodnocením následujících: (1) fyzické funkce, (2) úzkost, (3) deprese , (4) únava, (5) spánek, (6) schopnost účastnit se sociálních rolí, (7) spokojenost se sociální rolí a (8) zasahování do fungování bolestí.
Každá doména je hodnocena samostatně, takže skóre pro každou doménu se pohybuje od 4 (nejnižší skóre) do 20 (nejvyšší skóre), kde vyšší skóre značí větší poškození.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Výsledky hlášené pacienty mezi rameny s intervencí a obvyklou péčí po 12 měsících měřené pomocí NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) s odlišným hodnocením následujících: (1) fyzické funkce, (2) úzkost, (3) deprese , (4) únava, (5) spánek, (6) schopnost účastnit se sociálních rolí, (7) spokojenost se sociální rolí a (8) zasahování do fungování bolestí.
Každá doména je hodnocena samostatně, takže skóre pro každou doménu se pohybuje od 4 (nejnižší skóre) do 20 (nejvyšší skóre), kde vyšší skóre značí větší poškození.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Vlastní účinnost pro řízení léků a léčbu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výsledky hlášené pacientem mezi rameny s intervencí a obvyklou péčí po 6 měsících měřené pomocí informačního systému měření pacientem hlášených výsledků. Vlastní účinnost pro řízení léků a léčby, nástroj s 10 položkami, bodovaný od 10 (minimum) do 40 (maximum) , kde vyšší skóre značí lepší vlastní účinnost.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Vlastní účinnost nebo řízení léků a léčby
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Výsledky hlášené pacientem mezi rameny s intervencí a obvyklou péčí po 12 měsících měřené pomocí informačního systému měření pacientem hlášených výsledků. Vlastní účinnost pro řízení léků a léčby, nástroj s 10 položkami, bodovaný od 10 (minimum) do 40 (maximum) , kde vyšší skóre značí lepší vlastní účinnost.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Dodržování domácího měření krevního tlaku
Časové okno: Od zápisu do konce intervenční fáze v 6 měsících.
|
Kvantifikace domácího monitorování krevního tlaku během 6měsíční intervenční fáze, charakterizovaná jako spojitá i kategoriální míra, porovnána podle studijní větve.
|
Od zápisu do konce intervenční fáze v 6 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců, stratifikována domácím krevním tlakem při výchozí návštěvě.
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku na bázi domácího a diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců mezi intervencí a obvyklými rameny péče, stratifikováno krevním tlakem doloženého domácím dostupným při návštěvě základní linie (systolický BP <130 nebo> = 130 mm Hg; diastolický BP <85 nebo> = 85 mm Hg).
|
Základní linie, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY21120151
- R01HL160749 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní tým bude po deidentifikace sdílet všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků této studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Návrhy by měly být směrovány na hlavního řešitele na magnanij@pittt.edu.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Data budou poskytnuta přímo výzkumnými pracovníky studie.
Náklady spojené s vytvářením souborů dat a analýzou ponesou výzkumníci, kteří data hledají.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .