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地方の高血圧のためのモバイルヘルスプログラム

2023年8月14日 更新者:Jared W Magnani, MD, MSc、University of Pittsburgh

地方の高血圧を改善するためのマルチレベルのモバイルヘルスプログラム

高血圧 (HTN) は、心血管疾患の主要な修正可能な原因です。 農村部の個人は、医療提供者からの地理的な距離、社会的孤立、限られた社会的資源、低い健康リテラシー率の高さなど、農村部の健康格差の課題を経験しています。 この研究では、縦断的な健康教育、共感的なガイダンス、モニタリング、および適応可能な患者中心のコーチングを地方の個人に提供する在宅血圧モニタリング (HBPM) プログラムを評価します。 この研究の参加者は無作為に割り付けられ、(1) HBPM と介入を受ける。または(2)HBPMと一般的な健康アプリケーション(WebMD)を備えたスマートフォンで構成されるコントロール。

調査の概要

詳細な説明

高血圧症 (HTN) は有病率が増加しており、心血管疾患の罹患率と死亡率の主な原因であり、医療の利用とコストに大きく貢献しています。 健康の社会的決定要因 (SDOH) は、患者の治療へのアクセス、アドヒアランス、および健康転帰を悪化させます。 堅牢な文献は、収入、教育、健康リテラシー、および社会的資源が​​HTN治療へのアクセスに与える影響を示しています。服薬遵守;臨床的不利益の短期的および長期的な可能性。 米国では、ケアに対する地理的な障害が、農村部の個人の HTN 治療と転帰をさらに複雑にしています。 この単一施設の並行グループ無作為化臨床試験 (RCT) は、地方の高血圧症患者 (HTN) における在宅血圧モニタリング (HBPM) と心血管モバイル健康プラットフォームを評価します。 この介入では、仮想コーチング プラットフォームを使用して、農村部の個人に健康教育、監視、ガイダンス、適応可能な患者中心のコーチングを提供します。 6 か月の介入により、HBPM を促進するための個別のカリキュラムが提供されます。服薬遵守; HTN教育; HTN管理のための非薬理学的戦略;臨床的出会いの準備;農村部の人々の問題解決と関与の強化。 試験期間は 12 か月で、ベースライン、6 か月、および 12 か月に訪問します。 HTNの制御が不十分な個人(収縮期血圧140〜199または拡張期血圧90〜119 mm Hg、2回の外来受診)は、次のように無作為化されます。(1)介入、HBPMコーチング介入およびHBPM。または (2) コントロール、一般的な健康アプリケーション (WebMD) と HBPM を備えたスマートフォン。 介入と制御の両方について、農村部の患者の HTN 管理を改善するために、血圧測定の概要が臨床医に提供されます。 主な試験結果は、ベースラインから 6 か月までの BP の改善です。 二次試験のアウトカムは、降圧薬のアドヒアランスと、6 か月および 12 か月の介入群と通常のケア群における患者報告のアウトカムの比較です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

334

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jared W Magnani, MD
  • 電話番号:4123830611
  • メールmagnanij@pitt.edu

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -電子健康記録の問題リストから特定された制御されていない高血圧の病歴、および平均収縮期血圧140〜199または拡張期血圧90〜119 mm Hg 2回の外来訪問で、そのうちの1回は研究開始から6か月以内
  2. 国際高血圧学会のコア薬物治療戦略によって特定された1つまたは複数の降圧薬の処方使用;
  3. Center for Rural Pennsylvania によって Rural として分類された 48 郡の 1 つに居住。
  4. -インフォームドコンセントと研究参加に適したレベルで英語を話す;
  5. 入学後12ヶ月以内に転勤の予定はありません。

除外基準:

  1. -臨床的後遺症の有無にかかわらず、悪性HTN(BP> 200 / 120 mm Hgで定義)の病歴;
  2. -入院を必要とする心不全 研究に含める前に≤3か月;
  3. -急性冠症候群(次のうち少なくとも2つとして定義されます:胸痛、虚血性心電図の変化、またはトロポニン≥0.1 ng / mL) 研究に含める前の3か月以内;
  4. 計画された主要な手術、心血管または非心血管;
  5. 12か月以内の妊娠または計画された妊娠;
  6. -12か月以内に致命的となる可能性が高い非心血管疾患の存在(例:癌);
  7. 同意中の一連の質問に3回正しく答えることができないことによって定義される研究プロトコルを理解できない;
  8. 施設に収容された状態 (例: ナーシングホーム、投獄);
  9. 感覚障害または神経認知障害のため、スマートフォンまたは HBPM デバイスを操作できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
家庭での血圧モニタリングの遵守を強化するように設計された、スマートフォンベースのインタラクティブなコーチング アプリケーションで、血圧管理に関するガイダンス、患者向け​​の教育、および血圧管理不良に関連する行動の修正の支援を提供しました。ワイヤレス血圧カフに接続して、正確な血圧測定とデジタル プラットフォームへの自動保存を行います。 実験群のすべての参加者は、6 か月の介入期間中はスマートフォンと家庭用血圧カフを受け取ります。
家庭での血圧モニタリングの教育とサポートを提供するためのデジタル アプリケーション。
自動収集のためのブルートゥース接続を備えた自宅で血圧を測定するためのデバイス。
アクティブコンパレータ:充実した普段のお手入れ
WebMD は、血圧やその他の健康状態を学習するためのスマートフォン ベースのツールです。 強化された通常のケア参加者は、正確な血圧測定とデジタル プラットフォームでの自動保存のためのワイヤレス血圧カフを受け取ります。 実験群のすべての参加者は、6 か月の介入期間中はスマートフォンと家庭用血圧カフを受け取ります。
自動収集のためのブルートゥース接続を備えた自宅で血圧を測定するためのデバイス。
健康教育および/またはモニタリング用のスマートフォンベースのアプリケーション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月までの収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
介入群と通常治療群の間のベースラインから 6 か月までの在宅収縮期および拡張期血圧の変化。
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
降圧薬の遵守
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインから 6 か月までの介入群と通常の治療群の間の降圧薬の遵守率。0 から 100% の範囲の日数の割合を使用。値が高いほど、服薬遵守が優れていることを示します。
ベースライン、6 か月
降圧薬の遵守
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースラインから 12 か月までの介入群と通常の治療群の間の降圧薬の遵守率。0 から 100% の範囲の日数の割合を使用します。値が高いほど服薬遵守が優れていることを示します。
ベースライン、12 か月
患者報告アウトカム
時間枠:ベースライン、6 か月
NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用して測定した 6 か月時点での介入群と通常治療群の間の患者報告アウトカム。(1) 身体機能、(2) 不安、(3) うつ病の個別評価(4) 疲労、(5) 睡眠、(6) 社会的役割に参加する能力、(7) 社会的役割の満足度、(8) 痛みによる機能障害。 各ドメインは、各ドメインのスコアが 4 (最低スコア) から 20 (最高スコア) の範囲になるように個別に採点されます。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、6 か月
患者報告アウトカム
時間枠:ベースライン、12 か月
NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用して測定された、介入群と​​通常治療群の間の 12 か月時点での患者報告アウトカム。(1) 身体機能、(2) 不安、(3) うつ病の個別の評価(4) 疲労、(5) 睡眠、(6) 社会的役割に参加する能力、(7) 社会的役割の満足度、(8) 痛みによる機能障害。 各ドメインは、各ドメインのスコアが 4 (最低スコア) から 20 (最高スコア) の範囲になるように個別に採点されます。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、12 か月
薬や治療を管理するための自己効力感
時間枠:ベースライン、6 か月
患者報告アウトカム測定情報システムで測定された介入群と通常治療群の間の患者報告アウトカム 10 (最小) から 40 (最大) までの 10 項目の尺度である、投薬と治療を管理するための自己効力感、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、6 か月
自己効力感または投薬と治療の管理
時間枠:ベースライン、12 か月
患者報告結果測定情報システムで測定された、介入群と​​通常治療群の間の 12 か月の患者報告結果 投薬と治療を管理するための自己効力感。 、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月14日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY21120151
  • R01HL160749 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、匿名化した後、試験中に収集されたすべての個々の参加者データを共有します。

IPD 共有時間枠

このデータは、この試験の主要な結果が発表されてから 12 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。 提案は、magnanij@pittt.edu で主任研究者に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは、治験責任医師から直接提供されます。 データセットの作成と分析に関連する費用は、データを求める研究者の責任となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

コーチングの申し込みの臨床試験

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