Programa Móvel de Saúde da Hipertensão Rural
16 de novembro de 2025 atualizado por: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Programa Móvel Multinível de Saúde para Melhorar a Hipertensão Rural
A hipertensão arterial (HTN) é a principal causa modificável de doença cardiovascular.
Indivíduos rurais enfrentam desafios da divisão de saúde rural: distância geográfica dos provedores, isolamento social, recursos sociais limitados e altas taxas de baixa alfabetização em saúde.
Este estudo avalia um programa domiciliar de monitoramento da pressão arterial (HBPM) que fornece educação longitudinal em saúde, orientação empática, monitoramento e treinamento adaptável centrado no paciente para indivíduos rurais.
Os participantes deste estudo serão randomizados para receber (1) MRPA com a intervenção; ou (2) o controle, composto por MRPA e um smartphone com aplicativo de saúde geral (WebMD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A hipertensão (HTN) tem prevalência crescente, é a principal causa de morbidade e mortalidade cardiovascular e contribui significativamente para a utilização e custos dos cuidados de saúde.
Determinantes sociais da saúde (SDOH) exacerbam o acesso dos pacientes a terapias, adesão e resultados de saúde.
Uma literatura robusta demonstra os efeitos da renda, educação, alfabetização em saúde e recursos sociais no acesso ao tratamento de hipertensão; adesão medicamentosa; e probabilidade de curto e longo prazo de adversidade clínica.
Nos EUA, os obstáculos geográficos ao atendimento complicam ainda mais o tratamento e os resultados da hipertensão para indivíduos rurais.
Este estudo clínico randomizado (ECR) de grupo paralelo e centro único avalia um monitoramento domiciliar da pressão arterial (HBPM) e uma plataforma móvel de saúde cardiovascular em indivíduos rurais com hipertensão (HTN).
A intervenção usa uma plataforma de treinamento virtual para fornecer educação em saúde, monitoramento, orientação e treinamento adaptável centrado no paciente para indivíduos rurais.
A intervenção de 6 meses fornece um currículo personalizado para promover HBPM; adesão medicamentosa; educação em hipertensão; estratégias não farmacológicas para o manejo da hipertensão; preparação para o encontro clínico; e maior resolução de problemas e engajamento para indivíduos rurais.
O estudo tem duração de 12 meses com visitas na linha de base, 6 e 12 meses.
Indivíduos com hipertensão mal controlada (PA sistólica 140-199 ou PA diastólica 90-119 mm Hg em 2 consultas ambulatoriais) serão randomizados para: (1) intervenção, intervenção de treinamento HBPM e HBPM; ou (2) controle, smartphone com aplicativo de saúde geral (WebMD) e HBPM.
Tanto para intervenção quanto para controle, resumos das medidas de pressão arterial são fornecidos aos médicos para melhorar o manejo da hipertensão em pacientes rurais.
O desfecho primário do estudo é a melhora da PA desde o início até 6 meses.
Os resultados do estudo secundário são a comparação da adesão aos medicamentos anti-hipertensivos e os resultados relatados pelo paciente na intervenção e nos braços de cuidados habituais aos 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
334
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jared W Magnani, MD
- Número de telefone: 4123830611
- E-mail: magnanij@pitt.edu
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contato:
- Jared W Magnani, MD
- Número de telefone: 412 383 0611
- E-mail: magnanij@pitt.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de hipertensão não controlada, identificada a partir da lista de problemas de registro eletrônico de saúde e uma média de PA sistólica 140-199 ou PA diastólica 90-119 mm Hg em 2 consultas ambulatoriais, uma das quais dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Uso prescrito de um ou mais agentes anti-hipertensivos conforme identificado pela estratégia central de tratamento medicamentoso da Sociedade Internacional de Hipertensão;
- Residência em um dos 48 condados classificados como rurais pelo Center for Rural Pennsylvania;
- Falar inglês em nível apropriado para consentimento informado e participação no estudo;
- Não há planos de se mudar da área dentro de 12 meses após a inscrição.
Critério de exclusão:
- História de hipertensão maligna (definida por PA >200/120 mm Hg) com ou sem sequelas clínicas;
- Insuficiência cardíaca necessitando de internação hospitalar ≤3 meses antes da inclusão no estudo;
- Síndrome coronariana aguda (definida como pelo menos 2 dos seguintes: dor torácica, alterações eletrocardiográficas isquêmicas ou troponina ≥0,1 ng/mL) ≤3 meses antes da inclusão no estudo;
- Cirurgia de grande porte planejada, cardiovascular ou não cardiovascular;
- Gravidez ou gravidez planejada dentro de 12 meses;
- Presença de condições não cardiovasculares com probabilidade de serem fatais em 12 meses (por exemplo, câncer);
- Incapacidade de compreender o protocolo do estudo, definida por falhar 3 vezes em responder corretamente a um conjunto de perguntas durante o consentimento;
- Status institucionalizado (por exemplo, casa de repouso, encarceramento);
- Incapacidade de operar um smartphone ou dispositivo HBPM devido a déficit sensorial ou neurocognitivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Um aplicativo de treinamento interativo baseado em smartphone projetado para melhorar a adesão ao monitoramento domiciliar da pressão arterial, forneceu orientação sobre o gerenciamento da pressão arterial, educação voltada para o paciente e assistência na modificação de comportamentos associados ao controle inadequado da pressão arterial; conectado a um manguito de pressão arterial sem fio para medição precisa da pressão arterial e armazenamento automatizado em uma plataforma digital.
Todos os participantes no braço experimental recebem um smartphone para a duração da intervenção de 6 meses e o manguito de pressão arterial domiciliar.
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Um aplicativo digital para fornecer educação e suporte para monitoramento de pressão arterial em casa.
Dispositivo para medir a pressão arterial em casa com conectividade blue tooth para coleta automatizada.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
WebMD, uma ferramenta baseada em smartphone para aprender sobre pressão arterial e outras condições de saúde.
Os participantes de cuidados habituais aprimorados recebem um manguito de pressão arterial sem fio para medição precisa da pressão arterial e armazenamento automatizado em uma plataforma digital.
Todos os participantes no braço experimental recebem um smartphone para a duração da intervenção de 6 meses e o manguito de pressão arterial domiciliar.
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Dispositivo para medir a pressão arterial em casa com conectividade blue tooth para coleta automatizada.
Aplicativo baseado em smartphone para educação e/ou monitoramento em saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica domiciliar desde o início até 6 meses entre a intervenção e os braços de cuidados habituais.
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão aos medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Adesão à medicação anti-hipertensiva desde o início até 6 meses entre a intervenção e os braços de cuidados habituais usando Proporção de Dias Cobertos, variando de 0 a 100%, onde valores mais altos indicam adesão superior à medicação.
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Linha de base, 6 meses
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Adesão aos medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Adesão à medicação anti-hipertensiva desde o início até 12 meses entre a intervenção e os braços de cuidados habituais usando Proporção de Dias Cobertos, variando de 0 a 100%, onde valores mais altos indicam adesão superior à medicação.
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Linha de base, 12 meses
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Resultados relatados pelo paciente entre a intervenção e os braços de cuidados habituais em 6 meses medidos com o NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) com avaliações distintas do seguinte: (1) função física, (2) ansiedade, (3) depressão , (4) fadiga, (5) sono, (6) capacidade de participar de papéis sociais, (7) satisfação do papel social e (8) interferência no funcionamento pela dor.
Cada domínio é pontuado separadamente, de modo que as pontuações para cada domínio variam de 4 (pontuação mais baixa) a 20 (pontuação mais alta), onde pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Linha de base, 6 meses
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Resultados relatados pelo paciente entre a intervenção e os braços de cuidados habituais aos 12 meses medidos com o NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) com avaliações distintas do seguinte: (1) função física, (2) ansiedade, (3) depressão , (4) fadiga, (5) sono, (6) capacidade de participar de papéis sociais, (7) satisfação do papel social e (8) interferência no funcionamento pela dor.
Cada domínio é pontuado separadamente, de modo que as pontuações para cada domínio variam de 4 (pontuação mais baixa) a 20 (pontuação mais alta), onde pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Linha de base, 12 meses
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Autoeficácia para administrar medicamentos e tratamentos
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Resultados relatados pelo paciente entre a intervenção e os braços de cuidados habituais em 6 meses medidos com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Autoeficácia para administrar medicamentos e tratamento, um instrumento de 10 itens, pontuado de 10 (mínimo) a 40 (máximo) , onde escores mais altos indicam autoeficácia superior.
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Linha de base, 6 meses
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Autoeficácia ou gerenciamento de medicamentos e tratamento
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Resultados relatados pelo paciente entre a intervenção e os braços de cuidados habituais em 12 meses medidos com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Autoeficácia para administrar medicamentos e tratamento, um instrumento de 10 itens, pontuado de 10 (mínimo) a 40 (máximo) , onde escores mais altos indicam autoeficácia superior.
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Linha de base, 12 meses
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Adesão à monitorização da pressão arterial em casa
Prazo: Desde a inscrição até ao final da fase de intervenção aos 6 meses.
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Quantificação da monitorização da pressão arterial em casa durante a fase de intervenção de 6 meses, caracterizada como uma medida contínua e categórica, comparada por braço do estudo.
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Desde a inscrição até ao final da fase de intervenção aos 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica da linha de base para 6 meses, estratificada pela pressão arterial supervisionada em casa na visita de linha de base.
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica em casa, da linha de base para 6 meses entre a intervenção e os braços de cuidados usuais, estratificados pela pressão arterial supervisionada em casa na visita basal (BP sistólica <130 ou> = 130 mm Hg; BP diastólica <85 ou> = 85 mm em análises separadas).
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21120151
- R01HL160749 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A equipe do estudo compartilhará todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 12 meses após a publicação dos resultados primários deste estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser dirigidas ao Investigador Principal em magnanij@pittt.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Os dados serão fornecidos diretamente pelos investigadores do estudo.
Os custos associados à produção de conjuntos de dados e análises serão de responsabilidade dos investigadores que buscam os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .