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Semaglutide 치료, 식욕 및 식습관: 장기적인 영향 (STABLE Wt Loss)

2026년 7월 30일 업데이트: University of Pennsylvania

식욕, 식습관 및 심리사회적 상태에 대한 주 1회 Semaglutide 2.4 mg의 장단기 효과

이 연구는 세마글루타이드가 위약과 비교하여 장기적으로 식습관, 식욕(배고픔/포만감) 및 음식 선호도에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 모든 참가자는 생활 방식 수정(식단 및 운동) 상담을 받고 FDA 승인 체중 감량 약물인 세마글루타이드 또는 위약(비활성 식염수)을 72주 동안 처방받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 2개의 연구가 수행되는 단일 72주 치료 기간으로 구성됩니다. 연구 1(즉, 장기 치료 시험; 0-60주)은 60주, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 통제, 병렬 그룹 설계 시험이고 연구 2(즉, 재무작위 약물 중단 시험; 60-72주) 별도의 12주 이중 맹검 재무작위 약물 중단 시험입니다.

장기 치료 시험(연구 1)은 체질량 지수(BMI)가 ≥30kg/m2이거나 ≥27kg/m2이고 비만이 1 이상인 120명의 피험자를 무작위로 배정합니다(세마글루타이드:위약 비율 3:2). - 60주에 대한 관련 동반이환: 1) 위약과 중간 강도의 생활 습관 중재(1단계에서 사용됨); 또는 2) 동일한 생활 방식 개입으로 세마글루타이드 2.4 mg. 모든 대상자는 60주간의 시험 제품을 받게 되며, 세마글루타이드 2.4mg에 할당된 대상자는 16주에 걸쳐 상향 조정됩니다. 그들은 기준선(0주)과 20주, 40주, 60주에 에너지 섭취, 식욕, 음식 보상, 기분, 섭식 장애 증상, 의인화 측정에 대한 평가를 완료합니다.

초기 장기 치료 시험의 주요 목표는 20주, 40주 및 60주 점심 식사 중 임의 에너지 섭취에 대한 세마글루타이드 2.4mg 대 위약의 장기 효과를 비교하는 것입니다. 확인적인 2차 목표는 20주, 40주 및 60주에 세마글루타이드 2.4mg이 주관적인 식욕 평가(둘 다 실험실에서 표준화된 아침 식사 동안 측정되고 지난 주에 걸쳐 더 많이 경험됨), 명시적 음식 보상에 미치는 영향을 테스트합니다. 음식 척도의 힘(24), 리즈 음식 선호 과제(25, 26)로 측정한 암시적 음식 보상. 음식 갈망, 기분, 섭식 장애 증상 및 섭식 행동에 대한 자가 보고 측정은 보조적인 2차 종점으로 간주되며 약물의 안전성과 효능에 대한 추가 증거를 제공할 것입니다.

60주차에 연구 1을 완료한 후, 60주차 평가를 완료하고 약물을 계속 사용하는 모든 피험자는 연구 2에 등록됩니다. 12주 동안 세마글루타이드 2.4mg 또는 위약을 투여합니다. 원래 위약에 배정된 모든 피험자는 추가 12주 동안 해당 약물을 계속 사용할 것입니다. 연구원과 피험자 모두 피험자의 원래 및 재무작위화된(또는 계속되는) 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 재무작위 투약 중단 기간의 목표는 원래 60주차에 위약을 투여받은 세마글루타이드 2.4mg에 할당된 피험자의 80%(세마글루타이드-위약 그룹)를 원래 위약에 무작위 배정된 피험자(연속-위약 그룹)와 비교하는 것입니다. 그룹) 72주차에 모든 1차 및 2차 결과 측정(연구 1 기준선/0주 값을 통제한 후). 모든 피험자는 누적 72주차에 시험 제품을 종료하고 76주차에 최종 안전 방문을 위해 병원으로 돌아올 것입니다.

무제한 에너지 섭취, 식욕의 주관적 측정, 음식 보상, 식습관, 기분 및 섭식 장애 증상을 포함한 결과 평가는 연구 1의 0주, 20주, 40주 및 60주와 12주(원래 무작위 배정으로부터 72주)에 수행됩니다. ) 재무작위 치료 기간. 체중, 허리둘레, 혈압, 맥박 및 전반적인 지난 주 식욕 및 음식 갈망(COEQ)의 측정도 두 치료 연구 동안 4주마다 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 체중 감량을 원하는 남성과 여성
  2. 18~70세
  3. 체질량 지수[BMI] ≥ 30kg/m2 또는 BMI ≥ 27kg/m2에 비만 관련 동반 질환(예: 치료 또는 치료되지 않은 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관 질환)

  4. 적격 여성 환자는 다음과 같습니다.

    • 비 임신, 음성 소변 임신 검사로 입증
    • 비수유
    • 외과적으로 불임 또는 폐경 후, 또는 그들은 연구 동안 허용된 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의할 것입니다.

  5. 과목은 반드시

    • 향후 1.5년 동안 필라델피아 지역에 머물 계획을 세우십시오.
    • 시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
  2. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 6.5%
  3. 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥ 160/100mmHg)
  4. 임상적으로 유의한 간(즉, 간 섬유증, 간경화 또는 확인된 NASH) 또는 신장 질환
  5. 조절되지 않는 갑상선 질환
  6. 지난 6개월 동안 심혈관 사건(예: 뇌졸중, 심근경색), 울혈성 심부전 또는 1도 이상의 심장 차단을 경험했습니다.
  7. 지난 6개월간 급성 췌장염 병력
  8. 만성 췌장염의 병력
  9. 지난 5년 이내에 악성(비흑색종 피부암 제외) 병력
  10. 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력
  11. 스크리닝 전 90일 이내에 체중 >5kg(11파운드)의 자가 보고된 변화
  12. 지난 6개월 이내에 체중 감소/증가를 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 체중 감소를 위해 승인된 약물, 경구용 스테로이드, 항정신병 약물) 또는 GLP-1 수용체 작용제를 사용했습니다.
  13. 시험 약물, 부형제 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증
  14. 본 임상시험 전 6개월 이내에 임상시험용 의약품 수령
  15. 현재 중증 주요우울장애(BDI-II 점수 ≥ 29 또는 Patient Health Questionnaire-9[PHQ-9] 점수 > 15) 또는 중증 불안장애가 있는 지원자
  16. 현재 적극적인 자살 생각 및/또는 지난 1년 이내에 자살 시도가 있는 신청자(이러한 개인은 이전에 정신과 치료를 받지 않은 경우 정신과 치료를 받도록 의뢰됩니다).
  17. 정신병 또는 양극성 장애의 중증도
  18. 지난 5년 이내의 신경성 폭식증 진단
  19. 위험한 음주를 포함하여 지난 6개월 이내에 자가 보고한 알코올 또는 약물 남용(현재 주당 14잔 이상의 알코올 음료 소비)
  20. 비만 수술 또는 체중 감량 장치의 이력(또는 향후 1.5년 내에 받을 계획). (단, 스크리닝 1년 전 > 지방흡입 또는 복부성형술, 스크리닝 1년 전 > 제거한 복강경 밴딩, 스크리닝 1년 전 > 제거한 위내 풍선 또는 흡인 보조기는 허용됩니다.)
  21. 5블록 이상(편안하게) 걷거나 다른 형태의 유산소 활동을 할 수 없습니다.
  22. 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 1.5년 이내에 임신할 계획이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
  23. 이 시험에 대한 이전 참여(예: 무작위 배정되었지만 참여하지 않음)
  24. 지난 3개월 이내에 만성 약물(유형 또는 복용량)의 변경.
  25. 개인이 표준 아침 식사 또는 자유 점심 식사를 하지 못하게 하는 음식 알레르기 또는 식이 선호도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Behavioral Treatment + Placebo (weeks 0-60) // Continuous Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus placebo from weeks 0 - 60.

At week 60, all placebo-treated participants were (sham) re-randomized to continue placebo for an additional 12 weeks (i.e., continuous placebo group).
행동: 행동 치료
약물 할당에 관계없이 모든 참가자는 동일한 60주 행동 체중 감량 프로그램을 받게 됩니다. 0주(즉, 기준선/무작위화), 2주, 4주 및 4주마다 심리학자, 행동 건강 상담사 또는 공인 영양사(또는 기타 훈련된 건강 관리 제공자)가 간략한(15분) 개별 라이프스타일 상담 세션을 제공합니다. 연구 1의 4주차부터 60주차까지(17개 세션). 피험자는 1200-1500kcal/일(체중이 <250lb인 경우) 또는 1500-1800kcal/일( 체중이 250lb 이상인 경우). 그들은 40주차까지 주당 ≥150분(5일에 걸쳐 확산)의 목표를 점진적으로 구축하면서 중저강도 신체 활동(예: 걷기)에 참여하도록 지시받을 것입니다. 그들은 목표를 달성하기 위해 칼로리 계산 및 자기 모니터링을 사용하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 라이프 스타일 수정
  • 행동 체중 감소
  • 라이프스타일 개입
의약품: 위약
피하 주사를 통해 투여되는 비활성 식염수
다른 이름들:
  • 약물 치료를 위한 위약
활성 비교기: Behavioral Treatment + Medication (weeks 0-60) // Switched to Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus semaglutide from weeks 0 to week 60.

At week 60, semaglutide-treated participants were re-randomized 4:1 to either switch to placebo or continue semaglutide for an additional 12 weeks (weeks 60 - 72). By re-allocating a small number of subjects to semaglutide-to-semaglutide at week 60, both researchers and subjects remain blinded to medication condition during the re-randomized treatment period. However, the semaglutide-to-semaglutide group was not intended to be subject to statistical analysis. Therefore the week 72 results for this group represent those of the semaglutide-to-placebo group who took semaglutide for 60 weeks and then placebo for the last 12 weeks.
행동: 행동 치료
약물 할당에 관계없이 모든 참가자는 동일한 60주 행동 체중 감량 프로그램을 받게 됩니다. 0주(즉, 기준선/무작위화), 2주, 4주 및 4주마다 심리학자, 행동 건강 상담사 또는 공인 영양사(또는 기타 훈련된 건강 관리 제공자)가 간략한(15분) 개별 라이프스타일 상담 세션을 제공합니다. 연구 1의 4주차부터 60주차까지(17개 세션). 피험자는 1200-1500kcal/일(체중이 <250lb인 경우) 또는 1500-1800kcal/일( 체중이 250lb 이상인 경우). 그들은 40주차까지 주당 ≥150분(5일에 걸쳐 확산)의 목표를 점진적으로 구축하면서 중저강도 신체 활동(예: 걷기)에 참여하도록 지시받을 것입니다. 그들은 목표를 달성하기 위해 칼로리 계산 및 자기 모니터링을 사용하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 라이프 스타일 수정
  • 행동 체중 감소
  • 라이프스타일 개입
의약품: 세마글루타이드 2.4 MG/0.75 ML 피하 용액 [WEGOVY]
Semaglutide 2.4 mg은 체중 감량을 위해 FDA 승인을 받은 피하 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제입니다.
다른 이름들:
  • 위고비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Study 1 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Primary outcome (Study 1)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
기간: S2: Endpoint comparison at week 72
Primary outcome (Study 2)
S2: Endpoint comparison at week 72

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
기간: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
기간: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
기간: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
기간: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
기간: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
기간: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
기간: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Study 1 Body Weight (kg)
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Body weight change (kg)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving Control Over the Past Week as Measured by the COEQ
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving control (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater ability to control food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Savory Over the Past Week as Measured by the COEQ
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for savory foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Sweet Over the Past Week as Measured by the COEQ
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for sweet foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for sweet foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Cravings as Measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Food cravings as measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait (G-FCQ-T 21-item). Score range 21-126, higher scores indicate more/stronger food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Liking of High-fat Savory Foods (LFPT)
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Explicit liking of high-fat savory foods as measured on 100-mm VAS scales (mean of high-fat savory items) during the Leeds Food Preference Task. Score range 0 - 100 mm with higher scores indicating greater liking of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Cognitive Restraint (Eating Inventory)
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - cognitive restraint subscale of the Eating Inventory (EI). Score range 0-21, higher=more dietary restraint.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Disinhibition (Eating Inventory)
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - disinhibition subscale of the Eating Inventory. Score range 0-16, higher=more disinhibition.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self-efficacy
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Mean score on the Weight-related self-efficacy (WEL-short form). Sum of 8 items, score range 0-80, higher scores indicate greater weight-related self-efficacy.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Mood as Assessed Using the PHQ-9
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Depressed mood as assessed using the PHQ-9. Score range 0 - 27; higher scores indicate more symptoms of depressed mood.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Clinician-rated Binge Eating Frequency (Sum of Objective and Subjective Binge Eating Frequency)
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Clinician-rated binge eating frequency (sum of objective and subjective binge eating frequency) in the past 12 weeks as assessed by the Eating Disorder Examination (EDE). Score is the count of binge episodes, range ≥0, more episodes indicates more frequent binge eating in the past 12 weeks.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Self-reported Loss-of-control Eating (Loss of Control Eating Scale)
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Self-reported loss-of-control eating as measured by the Loss of Control Eating Scale (LOCES). Mean score range 1-5; higher scores indicate greater/more frequent loss of control over eating.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Addiction Symptoms Measured by Yale Food Addiction Scale
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Food addiction symptoms measured by Yale Food Addiction Scale (YFAS). Symptom number range 0-11, higher scores indicate more food addiction symptoms
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Drive for Thinness (Eating Disorder Inventory [EDI])
기간: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Study 1 Drive for thinness as measured by the Eating Disorder Inventory (EDI). Score range 0-28; higher scores indicate greater drive for thinness.
Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Nausea When Fasting
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of nausea using 100 mm visual analogue scales when fasting in the laboratory prior to consuming the standard breakfast meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate greater nausea.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Food Palatability
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of food palatability using 100 mm visual analogue scales during a laboratory test meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate higher liking of the food taste.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Body Image Dissatisfaction (Body Satisfaction Scale)
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Body image dissatisfaction (Body Satisfaction Scale). Mean of 13 items, score range 1-7, higher scores indicate greater body part dissatisfaction.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self Stigmatization
기간: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Weight-related self stigmatization by the Weight Bias Internalization Scale. Mean of 11 items; score range 1-7; higher scores indicate greater weight-related self-stigmatization.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Body Weight (kg)
기간: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Supportive secondary outcome (Study 2): Body weight (kg) at week 72
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 850370

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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