Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie semaglutydem, apetyt i zachowania żywieniowe: skutki długoterminowe (STABLE Wt Loss)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Krótko- i długoterminowe skutki semaglutydu podawanego raz w tygodniu w dawce 2,4 mg na apetyt, zachowania żywieniowe i stan psychospołeczny

Badanie to oceni wpływ semaglutydu na zachowania żywieniowe, apetyt (głód/pełność) i lubienie jedzenia w perspektywie długoterminowej, w porównaniu z placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą modyfikacji stylu życia (dieta i ćwiczenia fizyczne) i otrzymają przepisany lek odchudzający zatwierdzony przez FDA, semaglutyd lub placebo (nieaktywny roztwór soli) przez 72 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z pojedynczego 72-tygodniowego okresu leczenia, podczas którego zostaną przeprowadzone dwa badania. Badanie 1 (tj. długoterminowa próba leczenia; tygodnie 0-60) to 60-tygodniowa, jednoośrodkowa, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba w grupach równoległych oraz Badanie 2 (tj. powtórnie randomizowana próba odstawienia leku; tygodnie 60-72) jest oddzielnym, 12-tygodniowym, podwójnie ślepym, ponownie randomizowanym badaniem odstawienia leku.

Badanie dotyczące leczenia długoterminowego (Badanie 1) losowo przydzieli (w stosunku semaglutyd:placebo 3:2) 120 pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 lub ≥27 kg/m2 i otyłością ≥1 - choroby współistniejące, do 60 tygodni: 1) placebo z umiarkowaną intensywną interwencją dotyczącą stylu życia (jak zastosowano w KROKU 1); lub 2) semaglutyd 2,4 mg z tą samą modyfikacją stylu życia. Wszyscy uczestnicy otrzymają produkt próbny przez 60 tygodni, który będzie zwiększany w ciągu 16 tygodni u osób, którym przydzielono semaglutyd w dawce 2,4 mg. Dokończą ocenę spożycia energii, apetytu, nagrody za jedzenie, nastroju, objawów zaburzeń odżywiania i pomiarów antropomorficznych na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 20, 40 i 60.

Głównym celem początkowego badania długoterminowego leczenia będzie porównanie długoterminowego wpływu semaglutydu 2,4 mg w porównaniu z placebo na spożycie energii ad libitum podczas posiłku obiadowego w 20, 40 i 60 tygodniu. Potwierdzające cele drugorzędne będą polegały na sprawdzeniu wpływu semaglutydu 2,4 mg w 20, 40 i 60 tygodniu na subiektywne oceny apetytu (zarówno mierzone podczas standardowego śniadania w laboratorium, jak i na całym świecie w ciągu ostatniego tygodnia), wyraźną nagrodę za jedzenie, mierzoną za pomocą Power of Food Scale (24) i ukryta nagroda w postaci jedzenia, mierzona za pomocą Leeds Food Preference Task (25, 26). Pomiary łaknienia, nastroju, objawów zaburzeń odżywiania i samoopisowe pomiary zachowań żywieniowych będą uważane za wspierające drugorzędowe punkty końcowe i dostarczą dodatkowych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Po zakończeniu Badania 1 w 60. tygodniu wszyscy uczestnicy, którzy ukończą ocenę w 60. tygodniu i pozostaną na leczeniu, zostaną włączeni do Badania 2. Pacjenci leczeni semaglutydem zostaną ponownie randomizowani (w stosunku semaglutyd:placebo 1:4) do otrzymywać semaglutyd 2,4 mg lub placebo przez 12 tygodni. Wszyscy pacjenci pierwotnie przydzieleni do grupy otrzymującej placebo będą kontynuować przyjmowanie tego leku przez dodatkowe 12 tygodni. Zarówno badacze, jak i badani pozostaną ślepi na pierwotne i ponownie randomizowane (lub kontynuowane) zadania terapeutyczne pacjentów. Celem tego ponownie randomizowanego okresu odstawienia leku będzie porównanie 80% pacjentów pierwotnie przydzielonych do grupy otrzymującej semaglutyd w dawce 2,4 mg, którzy otrzymywali placebo w 60. grupy) we wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych w 72. tygodniu (po uwzględnieniu wartości początkowych badania 1/tydzień 0). Wszyscy uczestnicy zakończą stosowanie produktu próbnego w skumulowanym 72. tygodniu i wrócą do kliniki na ostateczną wizytę bezpieczeństwa w 76. tygodniu.

Oceny wyników, w tym przyjmowanie energii ad libitum, subiektywne pomiary apetytu, nagroda za jedzenie, zachowania żywieniowe, nastrój i objawy zaburzeń odżywiania nastąpią w 0, 20, 40 i 60 tygodniu badania 1 oraz w 12 tygodniu (72 tygodnie od pierwotnej randomizacji ) ponownego randomizowanego okresu leczenia. Pomiary masy ciała, obwodu talii, ciśnienia krwi, tętna oraz globalnego apetytu i łaknienia (COEQ) z ostatniego tygodnia również będą zbierane co 4 tygodnie w obu badaniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, którzy zgłaszają chęć schudnięcia
  2. Wiek 18-70 lat
  3. Wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 30 kg/m2 lub BMI ≥ 27 kg/m2 ze współistniejącą chorobą związaną z otyłością (np. leczonym lub nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią, obturacyjnym bezdechem sennym lub chorobą układu krążenia)

  4. Kwalifikującymi się pacjentkami będą:

    • niebędąca w ciąży, potwierdzona ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu
    • nie karmiące
    • sterylne chirurgicznie lub po menopauzie, lub zgodzą się na dalsze stosowanie zaakceptowanej metody antykoncepcji podczas badania

  5. Przedmioty muszą

    • Zaplanuj pozostanie w rejonie Filadelfii przez następne 1,5 roku.
    • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu I lub II
  2. Hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,5%
  3. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥ 160/100 mm Hg)
  4. Klinicznie istotna choroba wątroby (tj. zwłóknienie wątroby, marskość wątroby lub potwierdzony NASH) lub choroba nerek
  5. Niekontrolowana choroba tarczycy
  6. Doświadczyłeś incydentu sercowo-naczyniowego (np. udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowej niewydolności serca lub bloku serca większego niż pierwszego stopnia
  7. Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Każda historia przewlekłego zapalenia trzustki
  9. Historia nowotworu złośliwego (innego niż nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  10. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  11. Zgłoszona przez siebie zmiana masy ciała > 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  12. Stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy leki, o których wiadomo, że powodują utratę/przybranie na wadze (np. leki zatwierdzone do odchudzania, sterydy doustne, leki przeciwpsychotyczne) lub jakiegokolwiek agonisty receptora GLP-1.
  13. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na badane leki, substancje pomocnicze lub produkty pokrewne
  14. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 6 miesięcy przed tym badaniem
  15. Wnioskodawcy z aktualnym ciężkim zaburzeniem depresyjnym (wynik BDI-II ≥ 29 lub wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 [PHQ-9] > 15) lub ciężkim zaburzeniem lękowym
  16. Wnioskodawcy z aktualnymi, aktywnymi myślami samobójczymi i/lub próbą samobójczą w ciągu ostatniego roku (osoby takie zostaną skierowane na leczenie psychiatryczne, jeśli wcześniej go nie otrzymały).
  17. Jakiekolwiek nasilenie zaburzeń psychotycznych lub dwubiegunowych
  18. Rozpoznanie bulimii w ciągu ostatnich 5 lat
  19. Zgłoszone przez siebie nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym picie ryzykowne (obecne spożywanie ≥ 14 drinków alkoholowych tygodniowo)
  20. Historia (lub plany poddania się w ciągu najbliższych 1,5 roku) operacji bariatrycznej lub urządzenia odchudzającego. (Dozwolone będą jednak: liposukcja lub plastyka brzucha > 1 rok przed badaniem przesiewowym, opaska laparoskopowa, jeśli zostanie usunięta > 1 rok przed badaniem przesiewowym, balon żołądkowy lub aspiracja, jeśli zostaną usunięte > 1 rok przed badaniem przesiewowym.)
  21. Niemożność przejścia 5 przecznic lub więcej (w komfortowych warunkach) lub zaangażowania się w inną formę aktywności aerobowej.
  22. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 1,5 roku lub niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  23. Wcześniejszy udział w tym badaniu (np. randomizowany, ale nieuczestniczący)
  24. Zmiany w leczeniu przewlekłym (rodzaj lub dawkowanie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  25. Alergia pokarmowa lub preferencje żywieniowe, które uniemożliwiają danej osobie spożywanie standardowego śniadania lub obiadu ad libitum.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Behavioral Treatment + Placebo (weeks 0-60) // Continuous Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus placebo from weeks 0 - 60.

At week 60, all placebo-treated participants were (sham) re-randomized to continue placebo for an additional 12 weeks (i.e., continuous placebo group).
Behawioralne: Leczenie behawioralne
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydzielonych leków, otrzymają ten sam 60-tygodniowy behawioralny program odchudzania. Krótkie (15-minutowe), indywidualne sesje doradcze dotyczące stylu życia będą prowadzone przez psychologa, doradcę ds. zdrowia behawioralnego lub zarejestrowanego dietetyka (lub innego przeszkolonego pracownika służby zdrowia) w tygodniu 0 (tj. punkt wyjściowy/randomizacja), 2, 4 i co czwarty tydzień od tygodnia 4 do tygodnia 60 (17 sesji) Badania 1. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać samodzielnie wybraną dietę 1200-1500 kcal/dzień (dla osób ważących < 250 funtów) lub 1500-1800 kcal/dzień ( dla tych, którzy ważą ≥250 funtów). Zostaną poinstruowani, aby zaangażować się w aktywność fizyczną o niskiej lub średniej intensywności (np. Zostaną poinstruowani, aby stosowali liczenie kalorii i samokontrolę, aby osiągnąć swoje cele.
Inne nazwy:
  • Modyfikacja stylu życia
  • Behawioralna utrata masy ciała
  • Interwencja stylu życia
Lek: Placebo
Nieaktywny roztwór soli fizjologicznej podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Placebo na leki
Aktywny komparator: Behavioral Treatment + Medication (weeks 0-60) // Switched to Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus semaglutide from weeks 0 to week 60.

At week 60, semaglutide-treated participants were re-randomized 4:1 to either switch to placebo or continue semaglutide for an additional 12 weeks (weeks 60 - 72). By re-allocating a small number of subjects to semaglutide-to-semaglutide at week 60, both researchers and subjects remain blinded to medication condition during the re-randomized treatment period. However, the semaglutide-to-semaglutide group was not intended to be subject to statistical analysis. Therefore the week 72 results for this group represent those of the semaglutide-to-placebo group who took semaglutide for 60 weeks and then placebo for the last 12 weeks.
Behawioralne: Leczenie behawioralne
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydzielonych leków, otrzymają ten sam 60-tygodniowy behawioralny program odchudzania. Krótkie (15-minutowe), indywidualne sesje doradcze dotyczące stylu życia będą prowadzone przez psychologa, doradcę ds. zdrowia behawioralnego lub zarejestrowanego dietetyka (lub innego przeszkolonego pracownika służby zdrowia) w tygodniu 0 (tj. punkt wyjściowy/randomizacja), 2, 4 i co czwarty tydzień od tygodnia 4 do tygodnia 60 (17 sesji) Badania 1. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać samodzielnie wybraną dietę 1200-1500 kcal/dzień (dla osób ważących < 250 funtów) lub 1500-1800 kcal/dzień ( dla tych, którzy ważą ≥250 funtów). Zostaną poinstruowani, aby zaangażować się w aktywność fizyczną o niskiej lub średniej intensywności (np. Zostaną poinstruowani, aby stosowali liczenie kalorii i samokontrolę, aby osiągnąć swoje cele.
Inne nazwy:
  • Modyfikacja stylu życia
  • Behawioralna utrata masy ciała
  • Interwencja stylu życia
Lek: Semaglutyd 2,4 MG/0,75 ML Roztwór podskórny [WEGOVY]
Semaglutyd 2,4 mg jest stosowanym raz w tygodniu podskórnym agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), który został zatwierdzony przez FDA do utraty wagi
Inne nazwy:
  • Węgowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Study 1 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Primary outcome (Study 1)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Ramy czasowe: S2: Endpoint comparison at week 72
Primary outcome (Study 2)
S2: Endpoint comparison at week 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Ramy czasowe: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Ramy czasowe: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Ramy czasowe: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Ramy czasowe: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Ramy czasowe: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Ramy czasowe: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Ramy czasowe: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Study 1 Body Weight (kg)
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Body weight change (kg)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving Control Over the Past Week as Measured by the COEQ
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving control (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater ability to control food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Savory Over the Past Week as Measured by the COEQ
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for savory foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Sweet Over the Past Week as Measured by the COEQ
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for sweet foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for sweet foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Cravings as Measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Food cravings as measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait (G-FCQ-T 21-item). Score range 21-126, higher scores indicate more/stronger food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Liking of High-fat Savory Foods (LFPT)
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Explicit liking of high-fat savory foods as measured on 100-mm VAS scales (mean of high-fat savory items) during the Leeds Food Preference Task. Score range 0 - 100 mm with higher scores indicating greater liking of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Cognitive Restraint (Eating Inventory)
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - cognitive restraint subscale of the Eating Inventory (EI). Score range 0-21, higher=more dietary restraint.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Disinhibition (Eating Inventory)
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - disinhibition subscale of the Eating Inventory. Score range 0-16, higher=more disinhibition.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self-efficacy
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Mean score on the Weight-related self-efficacy (WEL-short form). Sum of 8 items, score range 0-80, higher scores indicate greater weight-related self-efficacy.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Mood as Assessed Using the PHQ-9
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Depressed mood as assessed using the PHQ-9. Score range 0 - 27; higher scores indicate more symptoms of depressed mood.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Clinician-rated Binge Eating Frequency (Sum of Objective and Subjective Binge Eating Frequency)
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Clinician-rated binge eating frequency (sum of objective and subjective binge eating frequency) in the past 12 weeks as assessed by the Eating Disorder Examination (EDE). Score is the count of binge episodes, range ≥0, more episodes indicates more frequent binge eating in the past 12 weeks.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Self-reported Loss-of-control Eating (Loss of Control Eating Scale)
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Self-reported loss-of-control eating as measured by the Loss of Control Eating Scale (LOCES). Mean score range 1-5; higher scores indicate greater/more frequent loss of control over eating.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Addiction Symptoms Measured by Yale Food Addiction Scale
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Food addiction symptoms measured by Yale Food Addiction Scale (YFAS). Symptom number range 0-11, higher scores indicate more food addiction symptoms
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Drive for Thinness (Eating Disorder Inventory [EDI])
Ramy czasowe: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Study 1 Drive for thinness as measured by the Eating Disorder Inventory (EDI). Score range 0-28; higher scores indicate greater drive for thinness.
Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Nausea When Fasting
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of nausea using 100 mm visual analogue scales when fasting in the laboratory prior to consuming the standard breakfast meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate greater nausea.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Food Palatability
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of food palatability using 100 mm visual analogue scales during a laboratory test meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate higher liking of the food taste.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Body Image Dissatisfaction (Body Satisfaction Scale)
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Body image dissatisfaction (Body Satisfaction Scale). Mean of 13 items, score range 1-7, higher scores indicate greater body part dissatisfaction.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self Stigmatization
Ramy czasowe: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Weight-related self stigmatization by the Weight Bias Internalization Scale. Mean of 11 items; score range 1-7; higher scores indicate greater weight-related self-stigmatization.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Body Weight (kg)
Ramy czasowe: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Supportive secondary outcome (Study 2): Body weight (kg) at week 72
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 850370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj