Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba semaglutidem, chuť k jídlu a stravovací chování: dlouhodobé účinky (STABLE Wt Loss)

30. července 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Krátkodobé a dlouhodobé účinky semaglutidu 2,4 mg jednou týdně na chuť k jídlu, stravovací chování a psychosociální stav

Tato studie bude hodnotit účinek semaglutidu na stravovací chování, chuť k jídlu (hlad/sytost) a chuť k jídlu v dlouhodobém horizontu ve srovnání s placebem. Všichni účastníci dostanou poradenství o úpravě životního stylu (dieta a cvičení) a budou jim předepsány léky na hubnutí schválené FDA, semaglutid nebo placebo (neaktivní fyziologický roztok) po dobu 72 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestává z jednoho 72týdenního léčebného období, během kterého budou provedeny dvě studie. Studie 1 (tj. dlouhodobá léčebná studie; týdny 0-60) je 60týdenní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami a studie 2 (tj. znovu randomizovaná studie vysazení léků; týdny 60-72) je samostatná, 12týdenní, dvojitě zaslepená, znovu randomizovaná studie vysazení léků.

Dlouhodobá léčebná studie (Studie 1) náhodně přiřadí (v poměru semaglutid:placebo 3:2) 120 subjektům s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2 nebo ≥27 kg/m2 s obezitou ≥1 -související komorbidity, do 60 týdnů: 1) placebo se středně intenzivní intervencí životního stylu (jak je použito v KROKU 1); nebo 2) semaglutid 2,4 mg se stejným zásahem do životního stylu. Všichni jedinci dostanou 60 týdnů zkušebního přípravku, který bude titrován nahoru po dobu 16 týdnů u pacientů přiřazených k semaglutidu 2,4 mg. Dokončí hodnocení energetického příjmu, chuti k jídlu, odměny za jídlo, nálady, příznaků poruchy příjmu potravy a antropomorfních měření na začátku (týden 0) a ve 20., 40. a 60. týdnu.

Primárním cílem v úvodní dlouhodobé léčebné studii bude srovnání dlouhodobého účinku semaglutidu 2,4 mg vs. placeba na ad libitní příjem energie během oběda ve 20., 40. a 60. týdnu. Potvrzující sekundární cíle otestují účinek semaglutidu 2,4 mg ve 20., 40. a 60. týdnu na subjektivní hodnocení chuti k jídlu (jak měřeno během standardizované snídaně v laboratoři, tak i globálnější zkušenosti během minulého týdne), explicitní odměnu za jídlo, měřenou pomocí Power of Food Scale (24) a implicitní odměna za jídlo, měřeno pomocí Leeds Food Preference Task (25, 26). Měření touhy po jídle, nálady, symptomů poruchy příjmu potravy a měření chování při jídle budou považována za podpůrné sekundární koncové body a poskytnou další důkazy o bezpečnosti a účinnosti léku.

Po dokončení studie 1 v 60. týdnu budou všichni jedinci, kteří dokončí hodnocení v 60. týdnu a zůstanou na léku, zařazeni do studie 2. Subjekty léčené semaglutidem budou znovu randomizovány (v poměru semaglutid:placebo 1:4) na dostávat semaglutid 2,4 mg nebo placebo po dobu 12 týdnů. Všichni jedinci původně přiřazení k placebu budou pokračovat v této medikaci dalších 12 týdnů. Jak výzkumní pracovníci, tak subjekty zůstanou zaslepené vůči původním a znovu randomizovaným (nebo pokračujícím) léčebným úkolům subjektů. Cílem tohoto znovu randomizovaného období vysazení léku bude porovnat 80 % subjektů původně přiřazených k semaglutidu 2,4 mg, kteří dostávali placebo v týdnu 60 (skupina semaglutid-placebo) s subjekty původně randomizovanými k placebu (kontinuální-placebo skupina) na všech primárních a sekundárních výsledných měřeních v 72. týdnu (po kontrole na výchozí hodnoty studie 1/týden 0). Všichni jedinci ukončí zkušební přípravek v kumulativním týdnu 72 a vrátí se na kliniku ke konečné bezpečnostní návštěvě v 76. týdnu.

Hodnocení výsledků včetně ad libitního příjmu energie, subjektivních měření chuti k jídlu, odměny za jídlo, chování při jídle, nálady a symptomů poruchy příjmu potravy se objeví v týdnech 0, 20, 40 a 60 studie 1 a v týdnu 12 (72 týdnů od původní randomizace ) opakovaného randomizovaného léčebného období. Měření tělesné hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, pulsu a celkové chuti k jídlu a chuti k jídlu (COEQ) za poslední týden budou také shromažďovány každé 4 týdny během obou léčebných studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, kteří hlásí touhu zhubnout
  2. Ve věku 18-70 let
  3. Index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 30 kg/m2 nebo BMI ≥ 27 kg/m2 s komorbiditou související s obezitou (např. léčená nebo neléčená hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění)

  4. Oprávněné pacientky budou:

    • netěhotná, doloženo negativním těhotenským testem z moči
    • nelaktující
    • chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, nebo budou souhlasit s tím, že budou během studie nadále používat uznávanou metodu antikoncepce

  5. Předměty musí

    • Plánujte zůstat v oblasti Philadelphie příštího 1,5 roku.
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza diabetu typu I nebo II
  2. Hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 %
  3. Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 160/100 mm Hg)
  4. Klinicky významné onemocnění jater (tj. jaterní fibróza, cirhóza nebo potvrzená NASH) nebo ledvin
  5. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  6. prodělal kardiovaskulární příhodu (např. mrtvici, infarkt myokardu) v posledních 6 měsících, městnavé srdeční selhání nebo srdeční blok větší než prvního stupně
  7. Akutní pankreatitida v anamnéze za posledních 6 měsíců
  8. Jakákoli anamnéza chronické pankreatitidy
  9. Anamnéza malignity (jiná než nemelanomová rakovina kůže) během posledních 5 let
  10. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  11. Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti > 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem
  12. Během posledních 6 měsíců byly použity léky, o kterých je známo, že způsobují úbytek/přírůstek hmotnosti (např. léky schválené pro snížení hmotnosti, perorální steroidy, antipsychotické léky) nebo jakýkoli agonista receptoru GLP-1.
  13. Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na zkušební léky, pomocné látky nebo příbuzné produkty
  14. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 6 měsíců před tímto hodnocením
  15. Žadatelé se současnou těžkou depresivní poruchou (skóre BDI-II ≥ 29 nebo skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 [PHQ-9] > 15) nebo těžkou úzkostnou poruchou
  16. Žadatelé s aktuálními, aktivními sebevražednými myšlenkami a/nebo pokusem o sebevraždu během posledního roku (takové osoby budou odeslány na psychiatrickou léčbu, pokud ji dříve nedostali).
  17. Jakákoli závažnost psychotické nebo bipolární poruchy
  18. Diagnóza mentální bulimie za posledních 5 let
  19. Samostatně hlášené zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců, včetně rizikového pití (aktuální spotřeba ≥ 14 alkoholických nápojů týdně)
  20. Anamnéza (nebo plánuje podstoupit v průběhu příštího 1,5 roku) bariatrickou operaci nebo zařízení na hubnutí. (Nicméně budou povoleny: liposukce nebo abdominoplastika > 1 rok před screeningem, laparoskopické bandáže, pokud jsou odstraněny > 1 rok před screeningem, intragastrický balonek nebo aspirace, pokud jsou odstraněny > 1 rok před screeningem.)
  21. Neschopnost ujít 5 bloků nebo více (pohodlně) nebo se věnovat jiné formě aerobní aktivity.
  22. Ženy, které kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu příštího 1,5 roku nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
  23. Předchozí účast v této studii (např. randomizovaná, ale nezúčastnila se)
  24. Změny jakékoli chronické medikace (typ nebo dávkování) během posledních 3 měsíců.
  25. Potravinová alergie nebo dietní preference, které by jednotlivci bránily v konzumaci standardní snídaně nebo oběda ad libitum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Behavioral Treatment + Placebo (weeks 0-60) // Continuous Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus placebo from weeks 0 - 60.

At week 60, all placebo-treated participants were (sham) re-randomized to continue placebo for an additional 12 weeks (i.e., continuous placebo group).
Behaviorální: Behaviorální léčba
Všichni účastníci, bez ohledu na přidělení léků, dostanou stejný 60týdenní program na snížení hmotnosti. Krátké (15minutové) individuální poradenství v oblasti životního stylu poskytne psycholog, behaviorální zdravotní poradce nebo registrovaný dietolog (nebo jiný vyškolený poskytovatel zdravotní péče) v týdnech 0 (tj. výchozí stav/randomizace), 2., 4. a každý čtvrtý týden od týdne 4 do týdne 60 (17 sezení) studie 1. Subjekty budou instruovány, aby konzumovaly stravu podle vlastního výběru 1200-1500 kcal/den (pro ty, kteří váží < 250 lb) nebo 1500-1800 kcal/den ( pro ty, kteří váží ≥250 lb). Budou instruováni, aby se věnovali fyzické aktivitě nízké až střední intenzity (např. chůzi), postupně do 40. týdne dosáhnou cíle ≥150 minut týdně (rozložených do 5 dnů). Budou instruováni, aby ke splnění svých cílů používali počítání kalorií a sebekontrolu.
Ostatní jména:
  • Úprava životního stylu
  • Hubnutí na základě chování
  • Intervence do životního stylu
Lék: Placebo
Neaktivní fyziologický roztok podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Placebo pro léky
Aktivní komparátor: Behavioral Treatment + Medication (weeks 0-60) // Switched to Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus semaglutide from weeks 0 to week 60.

At week 60, semaglutide-treated participants were re-randomized 4:1 to either switch to placebo or continue semaglutide for an additional 12 weeks (weeks 60 - 72). By re-allocating a small number of subjects to semaglutide-to-semaglutide at week 60, both researchers and subjects remain blinded to medication condition during the re-randomized treatment period. However, the semaglutide-to-semaglutide group was not intended to be subject to statistical analysis. Therefore the week 72 results for this group represent those of the semaglutide-to-placebo group who took semaglutide for 60 weeks and then placebo for the last 12 weeks.
Behaviorální: Behaviorální léčba
Všichni účastníci, bez ohledu na přidělení léků, dostanou stejný 60týdenní program na snížení hmotnosti. Krátké (15minutové) individuální poradenství v oblasti životního stylu poskytne psycholog, behaviorální zdravotní poradce nebo registrovaný dietolog (nebo jiný vyškolený poskytovatel zdravotní péče) v týdnech 0 (tj. výchozí stav/randomizace), 2., 4. a každý čtvrtý týden od týdne 4 do týdne 60 (17 sezení) studie 1. Subjekty budou instruovány, aby konzumovaly stravu podle vlastního výběru 1200-1500 kcal/den (pro ty, kteří váží < 250 lb) nebo 1500-1800 kcal/den ( pro ty, kteří váží ≥250 lb). Budou instruováni, aby se věnovali fyzické aktivitě nízké až střední intenzity (např. chůzi), postupně do 40. týdne dosáhnou cíle ≥150 minut týdně (rozložených do 5 dnů). Budou instruováni, aby ke splnění svých cílů používali počítání kalorií a sebekontrolu.
Ostatní jména:
  • Úprava životního stylu
  • Hubnutí na základě chování
  • Intervence do životního stylu
Lék: Semaglutid 2,4 MG/0,75 ML subkutánní roztok [WEGOVY]
Semaglutid 2,4 mg je jednou týdně subkutánní agonista receptoru glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), který byl schválen FDA pro hubnutí
Ostatní jména:
  • Wegovy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Study 1 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Primary outcome (Study 1)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Časové okno: S2: Endpoint comparison at week 72
Primary outcome (Study 2)
S2: Endpoint comparison at week 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Časové okno: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Časové okno: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Časové okno: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Časové okno: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Časové okno: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Časové okno: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Časové okno: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Study 1 Body Weight (kg)
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Body weight change (kg)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving Control Over the Past Week as Measured by the COEQ
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving control (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater ability to control food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Savory Over the Past Week as Measured by the COEQ
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for savory foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Sweet Over the Past Week as Measured by the COEQ
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for sweet foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for sweet foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Cravings as Measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Food cravings as measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait (G-FCQ-T 21-item). Score range 21-126, higher scores indicate more/stronger food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Liking of High-fat Savory Foods (LFPT)
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Explicit liking of high-fat savory foods as measured on 100-mm VAS scales (mean of high-fat savory items) during the Leeds Food Preference Task. Score range 0 - 100 mm with higher scores indicating greater liking of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Cognitive Restraint (Eating Inventory)
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - cognitive restraint subscale of the Eating Inventory (EI). Score range 0-21, higher=more dietary restraint.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Disinhibition (Eating Inventory)
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - disinhibition subscale of the Eating Inventory. Score range 0-16, higher=more disinhibition.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self-efficacy
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Mean score on the Weight-related self-efficacy (WEL-short form). Sum of 8 items, score range 0-80, higher scores indicate greater weight-related self-efficacy.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Mood as Assessed Using the PHQ-9
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Depressed mood as assessed using the PHQ-9. Score range 0 - 27; higher scores indicate more symptoms of depressed mood.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Clinician-rated Binge Eating Frequency (Sum of Objective and Subjective Binge Eating Frequency)
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Clinician-rated binge eating frequency (sum of objective and subjective binge eating frequency) in the past 12 weeks as assessed by the Eating Disorder Examination (EDE). Score is the count of binge episodes, range ≥0, more episodes indicates more frequent binge eating in the past 12 weeks.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Self-reported Loss-of-control Eating (Loss of Control Eating Scale)
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Self-reported loss-of-control eating as measured by the Loss of Control Eating Scale (LOCES). Mean score range 1-5; higher scores indicate greater/more frequent loss of control over eating.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Addiction Symptoms Measured by Yale Food Addiction Scale
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Food addiction symptoms measured by Yale Food Addiction Scale (YFAS). Symptom number range 0-11, higher scores indicate more food addiction symptoms
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Drive for Thinness (Eating Disorder Inventory [EDI])
Časové okno: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Study 1 Drive for thinness as measured by the Eating Disorder Inventory (EDI). Score range 0-28; higher scores indicate greater drive for thinness.
Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Nausea When Fasting
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of nausea using 100 mm visual analogue scales when fasting in the laboratory prior to consuming the standard breakfast meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate greater nausea.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Food Palatability
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of food palatability using 100 mm visual analogue scales during a laboratory test meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate higher liking of the food taste.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Body Image Dissatisfaction (Body Satisfaction Scale)
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Body image dissatisfaction (Body Satisfaction Scale). Mean of 13 items, score range 1-7, higher scores indicate greater body part dissatisfaction.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self Stigmatization
Časové okno: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Weight-related self stigmatization by the Weight Bias Internalization Scale. Mean of 11 items; score range 1-7; higher scores indicate greater weight-related self-stigmatization.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Body Weight (kg)
Časové okno: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Supportive secondary outcome (Study 2): Body weight (kg) at week 72
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 850370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit