Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidihoito, ruokahalu ja syömiskäyttäytyminen: pitkäaikaiset vaikutukset (STABLE Wt Loss)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania

Kerran viikossa annettavan Semaglutidi 2,4 mg:n lyhyt- ja pitkäaikaiset vaikutukset ruokahaluun, syömiskäyttäytymiseen ja psykososiaaliseen tilaan

Tässä tutkimuksessa arvioidaan semaglutidin vaikutusta syömiskäyttäytymiseen, ruokahaluun (nälkä/kylläisyyteen) ja ruuan mieltymykseen pitkällä aikavälillä lumelääkkeeseen verrattuna. Kaikki osallistujat saavat elämäntapamuutosneuvontaa (ruokavalio ja liikunta), ja heille määrätään FDA:n hyväksymä laihdutuslääke, semaglutidi tai lumelääke (inaktiivinen suolaliuos) 72 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu yhdestä 72 viikon hoitojaksosta, jonka aikana suoritetaan kaksi tutkimusta. Tutkimus 1 (eli pitkäaikaishoitokoe; viikot 0-60) on 60 viikon, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmien suunnittelututkimus ja tutkimus 2 (eli uudelleen satunnaistettu lääkityksen vieroituskoe; viikot 60-72) on erillinen, 12 viikon kaksoissokkoutettu, uudelleen satunnaistettu lääkkeiden vieroituskoe.

Pitkäaikaisessa hoitotutkimuksessa (tutkimus 1) valitaan satunnaisesti (3:2 semaglutidi:plasebo-suhteessa) 120 henkilöä, joiden painoindeksi (BMI) on ≥30 kg/m2 tai ≥27 kg/m2 ja ≥1 liikalihavuus -liittyvät rinnakkaissairaudet, 60 viikkoon asti: 1) lumelääke ja kohtalaisen voimakas elämäntapainterventio (käytetään VAIHEESSA 1); tai 2) semaglutidi 2,4 mg samalla elämäntapainterventiolla. Kaikki koehenkilöt saavat 60 viikon koevalmistetta, jota titrataan 16 viikon aikana niillä, joille on määrätty semaglutidi 2,4 mg. He suorittavat arvioinnit energiansaannista, ruokahalusta, ruokapalkkiosta, mielialasta, syömishäiriön oireista ja antropomorfisista mittauksista lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 20, 40 ja 60.

Alkuperäisen pitkäaikaisen hoitokokeen ensisijaisena tavoitteena on verrata semaglutidin 2,4 mg:n ja lumelääkkeen pitkäaikaista vaikutusta ad libitum -energian saantiin lounasaterian aikana viikoilla 20, 40 ja 60. Vahvistavat toissijaiset tavoitteet testaavat semaglutidin 2,4 mg:n vaikutusta viikoilla 20, 40 ja 60 subjektiivisiin ruokahaluarvoihin (sekä mitattuna standardoidun aamiaisen aikana laboratoriossa että koettu maailmanlaajuisesti viime viikon aikana), nimenomaiseen ruokapalkkioon, mitattuna elintarvikkeiden tehoasteikko (24) ja implisiittinen ruokapalkkio mitattuna Leedsin ruokasuositustehtävällä (25, 26). Ruoanhimoa, mielialaa, syömishäiriön oireita ja syömiskäyttäytymisen itseraportointimittauksia pidetään tukevina toissijaisina päätepisteinä, ja ne tarjoavat lisätodisteita lääkkeen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Kun tutkimus 1 on saatu päätökseen viikolla 60, kaikki koehenkilöt, jotka suorittavat viikon 60 arvioinnin ja jatkavat lääkkeen käyttöä, otetaan mukaan tutkimukseen 2. Semaglutidilla hoidetut koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen (suhteessa 1:4 semaglutidi:plasebo) saavat semaglutidia 2,4 mg tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Kaikki alun perin lumelääkettä saaneet koehenkilöt jatkavat tämän lääkkeen käyttöä vielä 12 viikon ajan. Sekä tutkijat että koehenkilöt jäävät sokeiksi koehenkilöiden alkuperäisille ja uudelleen satunnaistetuille (tai jatkuville) hoitotehtäville. Tämän uudelleen satunnaistetun lääkkeen vieroitusajan tavoitteena on verrata 80 %:a alun perin semaglutidi 2,4 mg:n saaneista potilaista, jotka saivat lumelääkettä viikolla 60 (semaglutidista lumelääkkeeseen ryhmä) alun perin lumelääkkeeseen (jatkuva lumelääke) satunnaistettuihin henkilöihin. ryhmässä) kaikilla primaari- ja toissijaisilla tulosmittauksilla viikolla 72 (tutkimuksen 1 lähtötilanteen/viikko 0 -arvojen kontrollin jälkeen). Kaikki koehenkilöt lopettavat koetuotteen kumulatiivisella viikolla 72 ja palaavat klinikalle viimeiselle turvallisuuskäynnille viikolla 76.

Tulosarvioinnit, mukaan lukien ad libitum energian saanti, ruokahalun subjektiiviset mittarit, ruokapalkkio, syömiskäyttäytyminen, mieliala ja syömishäiriön oireet ilmenevät tutkimuksen 1 viikoilla 0, 20, 40 ja 60 sekä viikolla 12 (72 viikkoa alkuperäisestä satunnaistamisesta). ) uudelleen satunnaistetun hoitojakson. Ruumiinpainon, vyötärön ympärysmitan, verenpaineen, pulssin ja maailmanlaajuisen, viime viikon ruokahalun ja ruokahalun (COEQ) mittaukset kerätään myös joka neljäs viikko molempien hoitotutkimusten ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, jotka ilmoittavat haluavansa laihtua
  2. Ikäraja 18-70 vuotta
  3. Painoindeksi [BMI] ≥ 30 kg/m2 tai BMI ≥ 27 kg/m2, johon liittyy liikalihavuuteen liittyvä sairaus (esim. hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea tai sydän- ja verisuonisairaus)

  4. Tukikelpoisia naispotilaita ovat:

    • ei-raskaana, mikä todistetaan negatiivisella virtsaraskaustestillä
    • ei-imettävä
    • kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen, tai he suostuvat jatkamaan hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana

  5. Aiheiden täytyy

    • Suunnittele pysyä Philadelphian alueella seuraavat 1,5 vuotta.
    • Kyky antaa tietoinen suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi tyypin I tai II diabeteksesta
  2. Hemoglobiini A1c (HbA1c) > 6,5 %
  3. Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine ≥ 160/100 mmHg)
  4. Kliinisesti merkittävä maksa- (eli maksafibroosi, kirroosi tai vahvistettu NASH) tai munuaissairaus
  5. Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
  6. kokenut sydän- ja verisuonitapahtuman (esim. aivohalvauksen, sydäninfarktin) viimeisen 6 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydänkatkos, joka on suurempi kuin ensimmäisen asteen
  7. Aiempi akuutti haimatulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Mikä tahansa historiallinen krooninen haimatulehdus
  9. Anamneesi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
  10. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
  11. Itse ilmoittama kehonpainon muutos > 5 kg (11 lbs) 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  12. Käytetty viimeisen 6 kuukauden aikana lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan painonpudotusta/lisää (esim. painonpudotukseen hyväksytyt lääkkeet, suun kautta otettavat steroidit, psykoosilääkkeet) tai mitä tahansa GLP-1-reseptoriagonistia.
  13. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys koelääkkeille, apuaineille tai vastaaville tuotteille
  14. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen tätä koetta
  15. Hakijat, joilla on tällä hetkellä vakava vakava masennushäiriö (BDI-II-pistemäärä ≥ 29 tai Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] -pistemäärä > 15) tai vakava ahdistuneisuushäiriö
  16. Hakijat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana (tällaiset henkilöt ohjataan psykiatriseen hoitoon, jos he eivät ole sitä aikaisemmin saaneet).
  17. Mikä tahansa psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavuus
  18. Bulimia nervosa -diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
  19. Itse ilmoittama alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien riskipitoinen juominen (nykyinen ≥ 14 alkoholijuomaa viikossa)
  20. Bariatrisen leikkauksen tai painonpudotuslaitteen historia (tai aiot saada seuraavan 1,5 vuoden aikana). (Seuraavat ovat kuitenkin sallittuja: rasvaimu tai vatsaplastia > 1 vuosi ennen seulontaa, laparoskooppinen side, jos se on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa, mahalaukunsisäinen pallo tai aspire-apu, jos se poistetaan > 1 vuosi ennen seulontaa.)
  21. Kyvyttömyys kävellä 5 korttelin tai enemmän (mukavasti) tai harjoittaa muuta aerobista toimintaa.
  22. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 1,5 vuoden aikana tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  23. Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen (esim. satunnaistettu, mutta ei osallistunut)
  24. Muutokset mihin tahansa krooniseen lääkkeeseen (tyyppi tai annos) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  25. Ruoka-aineallergia tai ruokavaliotoiveet, jotka estäisivät henkilöä syömästä normaalia aamiaista tai ad libitum -lounasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Behavioral Treatment + Placebo (weeks 0-60) // Continuous Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus placebo from weeks 0 - 60.

At week 60, all placebo-treated participants were (sham) re-randomized to continue placebo for an additional 12 weeks (i.e., continuous placebo group).
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva hoito
Kaikki osallistujat, riippumatta lääkemääräyksestä, saavat saman 60 viikon käyttäytymispainonpudotusohjelman. Psykologi, käyttäytymisterveysneuvoja tai rekisteröity ravitsemusterapeutti (tai muu koulutettu terveydenhuollon tarjoaja) antaa lyhyitä (15 minuutin) yksilöllisiä elämäntapaneuvontaa viikoilla 0 (eli lähtötilanne/satunnaistaminen), 2, 4 ja joka neljäs. Viikosta viikosta 4 viikolle 60 (17 istuntoa) tutkimuksen 1. Koehenkilöitä opastetaan nauttimaan itse valitsemansa ruokavalion 1200-1500 kcal/päivä (niille, jotka painavat < 250 lb) tai 1500-1800 kcal/päivä ( niille, jotka painavat ≥ 250 lb). Heitä opastetaan harjoittamaan matalan tai kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta (esim. kävelyä) ja saavuttamaan vähitellen tavoite ≥ 150 minuuttia viikossa (jaettuna 5 päivälle) viikkoon 40 mennessä. Heitä opastetaan käyttämään kalorilaskentaa ja itsevalvontaa tavoitteidensa saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Elämäntapamuutos
  • Käyttäytymisen painonpudotus
  • Interventio elämäntapaan
Lääke: Plasebo
Inaktiivinen suolaliuos, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Placebo lääkitykseen
Active Comparator: Behavioral Treatment + Medication (weeks 0-60) // Switched to Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus semaglutide from weeks 0 to week 60.

At week 60, semaglutide-treated participants were re-randomized 4:1 to either switch to placebo or continue semaglutide for an additional 12 weeks (weeks 60 - 72). By re-allocating a small number of subjects to semaglutide-to-semaglutide at week 60, both researchers and subjects remain blinded to medication condition during the re-randomized treatment period. However, the semaglutide-to-semaglutide group was not intended to be subject to statistical analysis. Therefore the week 72 results for this group represent those of the semaglutide-to-placebo group who took semaglutide for 60 weeks and then placebo for the last 12 weeks.
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva hoito
Kaikki osallistujat, riippumatta lääkemääräyksestä, saavat saman 60 viikon käyttäytymispainonpudotusohjelman. Psykologi, käyttäytymisterveysneuvoja tai rekisteröity ravitsemusterapeutti (tai muu koulutettu terveydenhuollon tarjoaja) antaa lyhyitä (15 minuutin) yksilöllisiä elämäntapaneuvontaa viikoilla 0 (eli lähtötilanne/satunnaistaminen), 2, 4 ja joka neljäs. Viikosta viikosta 4 viikolle 60 (17 istuntoa) tutkimuksen 1. Koehenkilöitä opastetaan nauttimaan itse valitsemansa ruokavalion 1200-1500 kcal/päivä (niille, jotka painavat < 250 lb) tai 1500-1800 kcal/päivä ( niille, jotka painavat ≥ 250 lb). Heitä opastetaan harjoittamaan matalan tai kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta (esim. kävelyä) ja saavuttamaan vähitellen tavoite ≥ 150 minuuttia viikossa (jaettuna 5 päivälle) viikkoon 40 mennessä. Heitä opastetaan käyttämään kalorilaskentaa ja itsevalvontaa tavoitteidensa saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Elämäntapamuutos
  • Käyttäytymisen painonpudotus
  • Interventio elämäntapaan
Lääke: Semaglutidi 2,4 MG/0,75 ML ihonalainen liuos [WEGOVY]
Semaglutidi 2,4 mg on kerran viikossa annettava ihonalainen glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti, joka on FDA:n hyväksymä painonpudotukseen
Muut nimet:
  • Wegovy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Study 1 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Primary outcome (Study 1)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Aikaikkuna: S2: Endpoint comparison at week 72
Primary outcome (Study 2)
S2: Endpoint comparison at week 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Aikaikkuna: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Aikaikkuna: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Aikaikkuna: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Aikaikkuna: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Aikaikkuna: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Aikaikkuna: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Aikaikkuna: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Study 1 Body Weight (kg)
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Body weight change (kg)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving Control Over the Past Week as Measured by the COEQ
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving control (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater ability to control food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Savory Over the Past Week as Measured by the COEQ
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for savory foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Sweet Over the Past Week as Measured by the COEQ
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for sweet foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for sweet foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Cravings as Measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Food cravings as measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait (G-FCQ-T 21-item). Score range 21-126, higher scores indicate more/stronger food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Liking of High-fat Savory Foods (LFPT)
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Explicit liking of high-fat savory foods as measured on 100-mm VAS scales (mean of high-fat savory items) during the Leeds Food Preference Task. Score range 0 - 100 mm with higher scores indicating greater liking of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Cognitive Restraint (Eating Inventory)
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - cognitive restraint subscale of the Eating Inventory (EI). Score range 0-21, higher=more dietary restraint.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Disinhibition (Eating Inventory)
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - disinhibition subscale of the Eating Inventory. Score range 0-16, higher=more disinhibition.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self-efficacy
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Mean score on the Weight-related self-efficacy (WEL-short form). Sum of 8 items, score range 0-80, higher scores indicate greater weight-related self-efficacy.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Mood as Assessed Using the PHQ-9
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Depressed mood as assessed using the PHQ-9. Score range 0 - 27; higher scores indicate more symptoms of depressed mood.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Clinician-rated Binge Eating Frequency (Sum of Objective and Subjective Binge Eating Frequency)
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Clinician-rated binge eating frequency (sum of objective and subjective binge eating frequency) in the past 12 weeks as assessed by the Eating Disorder Examination (EDE). Score is the count of binge episodes, range ≥0, more episodes indicates more frequent binge eating in the past 12 weeks.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Self-reported Loss-of-control Eating (Loss of Control Eating Scale)
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Self-reported loss-of-control eating as measured by the Loss of Control Eating Scale (LOCES). Mean score range 1-5; higher scores indicate greater/more frequent loss of control over eating.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Addiction Symptoms Measured by Yale Food Addiction Scale
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Food addiction symptoms measured by Yale Food Addiction Scale (YFAS). Symptom number range 0-11, higher scores indicate more food addiction symptoms
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Drive for Thinness (Eating Disorder Inventory [EDI])
Aikaikkuna: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Study 1 Drive for thinness as measured by the Eating Disorder Inventory (EDI). Score range 0-28; higher scores indicate greater drive for thinness.
Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Nausea When Fasting
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of nausea using 100 mm visual analogue scales when fasting in the laboratory prior to consuming the standard breakfast meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate greater nausea.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Food Palatability
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of food palatability using 100 mm visual analogue scales during a laboratory test meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate higher liking of the food taste.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Body Image Dissatisfaction (Body Satisfaction Scale)
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Body image dissatisfaction (Body Satisfaction Scale). Mean of 13 items, score range 1-7, higher scores indicate greater body part dissatisfaction.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self Stigmatization
Aikaikkuna: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Weight-related self stigmatization by the Weight Bias Internalization Scale. Mean of 11 items; score range 1-7; higher scores indicate greater weight-related self-stigmatization.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Body Weight (kg)
Aikaikkuna: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Supportive secondary outcome (Study 2): Body weight (kg) at week 72
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 850370

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa