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Trattamento con semaglutide, appetito e comportamento alimentare: effetti a lungo termine (STABLE Wt Loss)

30 luglio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Effetti a breve e lungo termine di Semaglutide una volta alla settimana 2,4 mg su appetito, comportamento alimentare e stato psicosociale

Questo studio valuterà l'effetto di semaglutide sul comportamento alimentare, l'appetito (fame/sazietà) e il gradimento del cibo a lungo termine, rispetto al placebo. Tutti i partecipanti riceveranno consulenza sulla modifica dello stile di vita (dieta ed esercizio fisico) e verrà prescritto il farmaco per la perdita di peso approvato dalla FDA, semaglutide o placebo (una soluzione salina inattiva) per 72 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un singolo periodo di trattamento di 72 settimane durante il quale saranno condotti due studi. Lo Studio 1 (vale a dire, studio di trattamento a lungo termine; settimane 0-60) è uno studio di 60 settimane, a centro singolo, in doppio cieco, controllato randomizzato, a gruppi paralleli e lo Studio 2 (ovvero, studio di sospensione del farmaco ri-randomizzato; settimane 60-72) è uno studio separato, di 12 settimane, in doppio cieco, ri-randomizzato sull'astinenza da farmaci.

Lo studio di trattamento a lungo termine (Studio 1) assegnerà in modo casuale (in un rapporto semaglutide:placebo 3:2) 120 soggetti con un indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2 o ≥27 kg/m2 con ≥1 obesità comorbilità correlate, a 60 settimane di: 1) placebo con intervento sullo stile di vita di intensità moderata (come utilizzato nella FASE 1); o 2) semaglutide 2,4 mg con lo stesso intervento sullo stile di vita. Tutti i soggetti riceveranno 60 settimane di prodotto di prova, che sarà titolato per 16 settimane in quelli assegnati a semaglutide 2,4 mg. Completeranno le valutazioni dell'assunzione di energia, dell'appetito, della ricompensa alimentare, dell'umore, dei sintomi di un'alimentazione disordinata e delle misurazioni antropomorfiche al basale (settimana 0) e alle settimane 20, 40 e 60.

L'obiettivo principale nello studio iniziale di trattamento a lungo termine sarà confrontare l'effetto a lungo termine di semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo sull'assunzione di energia ad libitum durante un pranzo alle settimane 20, 40 e 60. Obiettivi secondari di conferma testeranno l'effetto di semaglutide 2,4 mg alle settimane 20, 40 e 60 sulle valutazioni soggettive dell'appetito (entrambe misurate durante una colazione standardizzata in laboratorio e sperimentate più globalmente nell'ultima settimana), ricompensa alimentare esplicita, misurata con la Power of Food Scale (24) e la ricompensa alimentare implicita, misurata con il Leeds Food Preference Task (25, 26). Le misure del desiderio di cibo, dell'umore, dei sintomi del disturbo alimentare e le misure di autovalutazione del comportamento alimentare saranno considerate endpoint secondari di supporto e forniranno ulteriori prove della sicurezza e dell'efficacia del farmaco.

Dopo il completamento dello Studio 1 alla settimana 60, tutti i soggetti che completano una valutazione alla settimana 60 e continuano a prendere il farmaco verranno arruolati nello Studio 2. I soggetti trattati con semaglutide saranno nuovamente randomizzati (in un rapporto 1:4 semaglutide:placebo) a ricevere semaglutide 2,4 mg o placebo per 12 settimane. Tutti i soggetti originariamente assegnati al placebo continueranno con quel farmaco per altre 12 settimane. Sia i ricercatori che i soggetti rimarranno ciechi rispetto agli incarichi di trattamento originali e ri-randomizzati (o continuati) dei soggetti. L'obiettivo di questo periodo di sospensione del farmaco ri-randomizzato sarà quello di confrontare l'80% dei soggetti originariamente assegnati a semaglutide 2,4 mg che ricevono placebo alla settimana 60 (gruppo semaglutide-placebo) con i soggetti originariamente randomizzati a placebo (gruppo placebo-continuo) gruppo) su tutte le misure di esito primarie e secondarie alla settimana 72 (dopo il controllo per i valori basali/settimana 0 dello Studio 1). Tutti i soggetti termineranno il prodotto di prova alla settimana cumulativa 72 e torneranno in clinica per una visita di sicurezza finale alla settimana 76.

Le valutazioni dei risultati, tra cui l'assunzione di energia ad libitum, le misure soggettive dell'appetito, la ricompensa alimentare, il comportamento alimentare, l'umore e i sintomi del disturbo alimentare si verificheranno alle settimane 0, 20, 40 e 60 dello Studio 1 e alla settimana 12 (72 settimane dalla randomizzazione originale ) del periodo di trattamento ri-randomizzato. Anche le misurazioni del peso corporeo, della circonferenza della vita, della pressione sanguigna, del polso e del desiderio di cibo e appetito globale della scorsa settimana (COEQ) saranno raccolte ogni 4 settimane durante entrambi gli studi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne che segnalano il desiderio di perdere peso
  2. Età 18-70 anni
  3. Indice di massa corporea [BMI] ≥ 30 kg/m2 o BMI ≥ 27 kg/m2 con comorbidità correlata all'obesità (ad es. ipertensione trattata o non trattata, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattie cardiovascolari)

  4. Le pazienti di sesso femminile idonee saranno:

    • non gravida, evidenziata da un test di gravidanza sulle urine negativo
    • non in allattamento
    • chirurgicamente sterili o in postmenopausa, oppure accetteranno di continuare a utilizzare un metodo accettato di controllo delle nascite durante lo studio

  5. I soggetti devono

    • Pianifica di rimanere nell'area di Filadelfia per i prossimi 1,5 anni.
    • Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi di diabete di tipo I o II
  2. Emoglobina A1c (HbA1c) > 6,5%
  3. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa ≥ 160/100 mm Hg)
  4. Malattia epatica clinicamente significativa (cioè fibrosi epatica, cirrosi o NASH confermata) o malattia renale
  5. Malattia tiroidea incontrollata
  6. Sperimentato un evento cardiovascolare (ad es. ictus, infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia o blocco cardiaco superiore al primo grado
  7. Una storia di pancreatite acuta negli ultimi 6 mesi
  8. Qualsiasi storia di pancreatite cronica
  9. Una storia di malignità (diversa dal cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni
  10. Una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  11. Una variazione autodichiarata del peso corporeo > 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening
  12. Usato negli ultimi 6 mesi farmaci noti per produrre perdita/aumento di peso (ad es. farmaci approvati per la perdita di peso, steroidi orali, farmaci antipsicotici) o qualsiasi agonista del recettore del GLP-1.
  13. Allergia o ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci sperimentali, agli eccipienti o ai prodotti correlati
  14. La ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi prima di questo studio
  15. Richiedenti con disturbo depressivo maggiore grave attuale (punteggio BDI-II ≥ 29 o punteggio Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] > 15) o disturbo d'ansia grave
  16. Richiedenti con ideazione suicidaria attiva in corso e/o tentativo di suicidio nell'ultimo anno (tali individui saranno indirizzati a cure psichiatriche se non le hanno precedentemente ricevute).
  17. Qualsiasi gravità del disturbo psicotico o bipolare
  18. Diagnosi di bulimia nervosa negli ultimi 5 anni
  19. Abuso di alcol o sostanze autodichiarato negli ultimi 6 mesi, incluso il consumo a rischio (consumo attuale di ≥ 14 bevande alcoliche a settimana)
  20. Storia di (o prevede di ricevere nei prossimi 1,5 anni) chirurgia bariatrica o dispositivo per la perdita di peso. (Tuttavia, sarà consentito quanto segue: liposuzione o addominoplastica > 1 anno prima dello screening, bendaggio laparoscopico se rimosso > 1 anno prima dello screening, palloncino intragastrico o aspirazione assistita se rimosso > 1 anno prima dello screening.)
  21. Incapacità di camminare per 5 isolati o più (comodamente) o di impegnarsi in un'altra forma di attività aerobica.
  22. Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 1,5 anni o che non utilizzano adeguate misure contraccettive
  23. Precedente partecipazione a questo studio (ad esempio, randomizzato ma non ha partecipato)
  24. Modifiche a qualsiasi farmaco cronico (tipo o dosaggio) negli ultimi 3 mesi.
  25. Allergia alimentare o preferenza dietetica che impedirebbe all'individuo di consumare la colazione standard o il pranzo ad libitum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Behavioral Treatment + Placebo (weeks 0-60) // Continuous Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus placebo from weeks 0 - 60.

At week 60, all placebo-treated participants were (sham) re-randomized to continue placebo for an additional 12 weeks (i.e., continuous placebo group).
Comportamentale: Trattamento comportamentale
Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione del farmaco, riceveranno lo stesso programma di perdita di peso comportamentale di 60 settimane. Brevi sessioni di consulenza individuale sullo stile di vita (15 minuti) saranno fornite da uno psicologo, un consulente per la salute comportamentale o un dietista registrato (o altro operatore sanitario qualificato) alle settimane 0 (vale a dire, linea di base/randomizzazione), 2, 4 e ogni quattro settimana dalla settimana 4 alla settimana 60 (17 sessioni) dello Studio 1. Ai soggetti verrà chiesto di consumare una dieta autoselezionata di 1200-1500 kcal/giorno (per coloro che pesano < 250 libbre) o 1500-1800 kcal/giorno ( per coloro che pesano ≥250 lb). Saranno istruiti a impegnarsi in un'attività fisica di intensità da bassa a moderata (ad esempio, camminare), raggiungendo gradualmente un obiettivo di ≥150 minuti a settimana (distribuiti su 5 giorni) entro la settimana 40. Saranno istruiti a utilizzare il conteggio delle calorie e l'automonitoraggio per raggiungere i loro obiettivi.
Altri nomi:
  • Modifica dello stile di vita
  • Dimagrimento comportamentale
  • Intervento sullo stile di vita
Droga: Placebo
Una soluzione salina inattiva somministrata tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Placebo per i farmaci
Comparatore attivo: Behavioral Treatment + Medication (weeks 0-60) // Switched to Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus semaglutide from weeks 0 to week 60.

At week 60, semaglutide-treated participants were re-randomized 4:1 to either switch to placebo or continue semaglutide for an additional 12 weeks (weeks 60 - 72). By re-allocating a small number of subjects to semaglutide-to-semaglutide at week 60, both researchers and subjects remain blinded to medication condition during the re-randomized treatment period. However, the semaglutide-to-semaglutide group was not intended to be subject to statistical analysis. Therefore the week 72 results for this group represent those of the semaglutide-to-placebo group who took semaglutide for 60 weeks and then placebo for the last 12 weeks.
Comportamentale: Trattamento comportamentale
Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione del farmaco, riceveranno lo stesso programma di perdita di peso comportamentale di 60 settimane. Brevi sessioni di consulenza individuale sullo stile di vita (15 minuti) saranno fornite da uno psicologo, un consulente per la salute comportamentale o un dietista registrato (o altro operatore sanitario qualificato) alle settimane 0 (vale a dire, linea di base/randomizzazione), 2, 4 e ogni quattro settimana dalla settimana 4 alla settimana 60 (17 sessioni) dello Studio 1. Ai soggetti verrà chiesto di consumare una dieta autoselezionata di 1200-1500 kcal/giorno (per coloro che pesano < 250 libbre) o 1500-1800 kcal/giorno ( per coloro che pesano ≥250 lb). Saranno istruiti a impegnarsi in un'attività fisica di intensità da bassa a moderata (ad esempio, camminare), raggiungendo gradualmente un obiettivo di ≥150 minuti a settimana (distribuiti su 5 giorni) entro la settimana 40. Saranno istruiti a utilizzare il conteggio delle calorie e l'automonitoraggio per raggiungere i loro obiettivi.
Altri nomi:
  • Modifica dello stile di vita
  • Dimagrimento comportamentale
  • Intervento sullo stile di vita
Droga: Semaglutide 2,4 mg/0,75 ml soluzione sottocutanea [WEGOVY]
Semaglutide 2,4 mg è un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) sottocutaneo sottocutaneo una volta alla settimana che è stato approvato dalla FDA per la perdita di peso
Altri nomi:
  • Wegovy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Study 1 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Primary outcome (Study 1)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Lasso di tempo: S2: Endpoint comparison at week 72
Primary outcome (Study 2)
S2: Endpoint comparison at week 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Lasso di tempo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Lasso di tempo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Lasso di tempo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Lasso di tempo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Lasso di tempo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Lasso di tempo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Lasso di tempo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Study 1 Body Weight (kg)
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Body weight change (kg)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving Control Over the Past Week as Measured by the COEQ
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving control (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater ability to control food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Savory Over the Past Week as Measured by the COEQ
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for savory foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Sweet Over the Past Week as Measured by the COEQ
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for sweet foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for sweet foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Cravings as Measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Food cravings as measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait (G-FCQ-T 21-item). Score range 21-126, higher scores indicate more/stronger food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Liking of High-fat Savory Foods (LFPT)
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Explicit liking of high-fat savory foods as measured on 100-mm VAS scales (mean of high-fat savory items) during the Leeds Food Preference Task. Score range 0 - 100 mm with higher scores indicating greater liking of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Cognitive Restraint (Eating Inventory)
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - cognitive restraint subscale of the Eating Inventory (EI). Score range 0-21, higher=more dietary restraint.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Disinhibition (Eating Inventory)
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - disinhibition subscale of the Eating Inventory. Score range 0-16, higher=more disinhibition.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self-efficacy
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Mean score on the Weight-related self-efficacy (WEL-short form). Sum of 8 items, score range 0-80, higher scores indicate greater weight-related self-efficacy.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Mood as Assessed Using the PHQ-9
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Depressed mood as assessed using the PHQ-9. Score range 0 - 27; higher scores indicate more symptoms of depressed mood.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Clinician-rated Binge Eating Frequency (Sum of Objective and Subjective Binge Eating Frequency)
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Clinician-rated binge eating frequency (sum of objective and subjective binge eating frequency) in the past 12 weeks as assessed by the Eating Disorder Examination (EDE). Score is the count of binge episodes, range ≥0, more episodes indicates more frequent binge eating in the past 12 weeks.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Self-reported Loss-of-control Eating (Loss of Control Eating Scale)
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Self-reported loss-of-control eating as measured by the Loss of Control Eating Scale (LOCES). Mean score range 1-5; higher scores indicate greater/more frequent loss of control over eating.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Addiction Symptoms Measured by Yale Food Addiction Scale
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Food addiction symptoms measured by Yale Food Addiction Scale (YFAS). Symptom number range 0-11, higher scores indicate more food addiction symptoms
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Drive for Thinness (Eating Disorder Inventory [EDI])
Lasso di tempo: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Study 1 Drive for thinness as measured by the Eating Disorder Inventory (EDI). Score range 0-28; higher scores indicate greater drive for thinness.
Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Nausea When Fasting
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of nausea using 100 mm visual analogue scales when fasting in the laboratory prior to consuming the standard breakfast meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate greater nausea.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Food Palatability
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of food palatability using 100 mm visual analogue scales during a laboratory test meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate higher liking of the food taste.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Body Image Dissatisfaction (Body Satisfaction Scale)
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Body image dissatisfaction (Body Satisfaction Scale). Mean of 13 items, score range 1-7, higher scores indicate greater body part dissatisfaction.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self Stigmatization
Lasso di tempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Weight-related self stigmatization by the Weight Bias Internalization Scale. Mean of 11 items; score range 1-7; higher scores indicate greater weight-related self-stigmatization.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Body Weight (kg)
Lasso di tempo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Supportive secondary outcome (Study 2): Body weight (kg) at week 72
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 850370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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