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Semaglutid-Behandlung, Appetit und Essverhalten: Langzeiteffekte (STABLE Wt Loss)

30. Juli 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Kurz- und Langzeitwirkungen von einmal wöchentlich 2,4 mg Semaglutid auf Appetit, Essverhalten und psychosozialen Status

Diese Studie wird die Wirkung von Semaglutid auf das Essverhalten, den Appetit (Hunger/Völlegefühl) und die Vorliebe für Nahrungsmittel im Vergleich zu Placebo langfristig bewerten. Alle Teilnehmer erhalten eine Beratung zur Änderung des Lebensstils (Ernährung und Bewegung) und erhalten 72 Wochen lang das von der FDA zugelassene Medikament zur Gewichtsabnahme, Semaglutid oder Placebo (eine inaktive Kochsalzlösung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem einzigen 72-wöchigen Behandlungszeitraum, in dem zwei Studien durchgeführt werden. Studie 1 (d. h. Langzeitbehandlungsstudie; Wochen 0–60) ist eine 60-wöchige, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelem Gruppendesign, und Studie 2 (d. h. erneut randomisierte Medikamentenentzugsstudie; Wochen 60-72) ist eine separate, 12-wöchige, doppelblinde, re-randomisierte Medikamentenentzugsstudie.

Der Langzeitbehandlungsstudie (Studie 1) werden 120 Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 oder ≥ 27 kg/m2 mit ≥ 1 Adipositas (in einem Semaglutid: Placebo-Verhältnis von 3:2) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt -bedingte Komorbiditäten bis 60 Wochen: 1) Placebo mit moderater Lebensstilintervention (wie in SCHRITT 1 verwendet); oder 2) Semaglutid 2,4 mg mit der gleichen Lebensstilintervention. Alle Probanden erhalten 60 Wochen lang das Testprodukt, das bei denjenigen, denen 2,4 mg Semaglutid zugewiesen wurde, über 16 Wochen hochtitriert wird. Sie werden zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 20, 40 und 60 Bewertungen der Energieaufnahme, des Appetits, der Nahrungsbelohnung, der Stimmung, der Symptome von Essstörungen und der anthropomorphen Messungen durchführen.

Das Hauptziel der anfänglichen Langzeitbehandlungsstudie besteht darin, die Langzeitwirkung von 2,4 mg Semaglutid gegenüber Placebo auf die ad libitum-Energieaufnahme während einer Mittagsmahlzeit in den Wochen 20, 40 und 60 zu vergleichen. Bestätigende sekundäre Ziele werden die Wirkung von Semaglutid 2,4 mg in den Wochen 20, 40 und 60 auf subjektive Appetitbewertungen (sowohl gemessen während eines standardisierten Frühstücks im Labor als auch weltweit in der letzten Woche), explizite Belohnung durch Essen, gemessen mit die Power of Food Scale (24) und die implizite Essensbelohnung, gemessen mit der Leeds Food Preference Task (25, 26). Messungen von Heißhungerattacken, Stimmung, Essstörungssymptomen und Selbstberichtsmessungen des Essverhaltens werden als unterstützende sekundäre Endpunkte angesehen und liefern zusätzliche Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments.

Nach Abschluss von Studie 1 in Woche 60 werden alle Probanden, die eine Bewertung in Woche 60 abschließen und weiterhin mit dem Medikament behandelt werden, in Studie 2 aufgenommen. Die mit Semaglutid behandelten Probanden werden erneut randomisiert (im Verhältnis Semaglutid:Placebo von 1:4) zu 12 Wochen lang Semaglutid 2,4 mg oder Placebo erhalten. Alle Probanden, die ursprünglich Placebo zugeteilt wurden, werden mit diesem Medikament für weitere 12 Wochen fortfahren. Sowohl Forscher als auch Probanden bleiben gegenüber den ursprünglichen und erneut randomisierten (oder fortgesetzten) Behandlungszuweisungen der Probanden verblindet. Das Ziel dieser erneut randomisierten Medikamentenentzugszeit besteht darin, die 80 % der Patienten, die ursprünglich 2,4 mg Semaglutid zugeteilt wurden und in Woche 60 Placebo erhielten (Semaglutid-zu-Placebo-Gruppe), mit den Patienten zu vergleichen, die ursprünglich Placebo (kontinuierliche Placebo-Gruppe) zugeteilt wurden Gruppe) zu allen primären und sekundären Ergebnismessungen in Woche 72 (nach Kontrolle der Baseline-/Woche-0-Werte aus Studie 1). Alle Probanden beenden das Studienprodukt in der kumulativen Woche 72 und kehren in Woche 76 für einen letzten Sicherheitsbesuch in die Klinik zurück.

Ergebnisbewertungen, einschließlich ad libitum Energieaufnahme, subjektive Messungen des Appetits, Nahrungsbelohnung, Essverhalten, Stimmung und Essstörungssymptome, erfolgen in den Wochen 0, 20, 40 und 60 der Studie 1 und in Woche 12 (72 Wochen ab der ursprünglichen Randomisierung ) des neu randomisierten Behandlungszeitraums. Messungen des Körpergewichts, des Taillenumfangs, des Blutdrucks, des Pulses und des globalen Appetits und des Heißhungers der letzten Woche (COEQ) werden auch alle 4 Wochen während beider Behandlungsstudien erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die den Wunsch haben, Gewicht zu verlieren
  2. Alter 18-70 Jahre
  3. Body-Mass-Index [BMI] ≥ 30 kg/m2 oder BMI ≥ 27 kg/m2 mit einer Begleiterkrankung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (z. B. behandelter oder unbehandelter Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankung)

  4. Geeignete Patientinnen sind:

    • nicht schwanger, nachgewiesen durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin
    • nicht laktierend
    • chirurgisch steril oder postmenopausal, oder sie stimmen zu, während der Studie weiterhin eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

  5. Themen müssen

    • Planen Sie, die nächsten 1,5 Jahre im Raum Philadelphia zu bleiben.
    • Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von Diabetes Typ I oder II
  2. Hämoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 %
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 160/100 mm Hg)
  4. Klinisch signifikante Leber- (d. h. Leberfibrose, Zirrhose oder bestätigte NASH) oder Nierenerkrankung
  5. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  6. Hatte in den letzten 6 Monaten ein kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt), eine dekompensierte Herzinsuffizienz oder einen Herzblock größer als ersten Grades
  7. Eine Vorgeschichte von akuter Pankreatitis in den letzten 6 Monaten
  8. Jede Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
  9. Eine Vorgeschichte von Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  10. Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2
  11. Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts > 5 kg (11 lbs) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  12. Innerhalb der letzten 6 Monate Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie zu Gewichtsverlust / Gewichtszunahme führen (z. B. Medikamente, die zur Gewichtsreduktion zugelassen sind, orale Steroide, Antipsychotika) oder einen GLP-1-Rezeptoragonisten.
  13. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienmedikation(en), Hilfsstoffe oder verwandte Produkte
  14. Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie
  15. Bewerber mit aktueller schwerer depressiver Störung (BDI-II-Score ≥ 29 oder Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] Score > 15) oder schwerer Angststörung
  16. Bewerber mit aktuellen, aktiven Suizidgedanken und/oder einem Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres (solche Personen werden zur psychiatrischen Behandlung überwiesen, wenn sie diese noch nicht erhalten haben).
  17. Jeglicher Schweregrad einer psychotischen oder bipolaren Störung
  18. Bulimia nervosa Diagnose innerhalb der letzten 5 Jahre
  19. Selbstberichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Risikokonsum (aktueller Konsum von ≥ 14 alkoholischen Getränken pro Woche)
  20. Vorgeschichte (oder geplante Durchführung in den nächsten 1,5 Jahren) Adipositaschirurgie oder ein Gerät zur Gewichtsabnahme. (Folgendes ist jedoch zulässig: Fettabsaugung oder Abdominoplastik > 1 Jahr vor dem Screening, laparoskopische Bandage, wenn > 1 Jahr vor dem Screening entfernt, intragastrischer Ballon oder Aspirationshilfe, wenn > 1 Jahr vor dem Screening entfernt.)
  21. Unfähigkeit, 5 Blocks oder mehr (bequem) zu gehen oder sich an einer anderen Form aerober Aktivität zu beteiligen.
  22. Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft in den nächsten 1,5 Jahren planen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  23. Frühere Teilnahme an dieser Studie (z. B. randomisiert, aber keine Teilnahme)
  24. Änderungen an chronischen Medikamenten (Art oder Dosierung) innerhalb der letzten 3 Monate.
  25. Lebensmittelallergie oder Ernährungspräferenz, die die Person daran hindern würden, das Standardfrühstück oder das Mittagessen nach Belieben zu sich zu nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behavioral Treatment + Placebo (weeks 0-60) // Continuous Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus placebo from weeks 0 - 60.

At week 60, all placebo-treated participants were (sham) re-randomized to continue placebo for an additional 12 weeks (i.e., continuous placebo group).
Verhalten: Verhaltensbehandlung
Alle Teilnehmer, unabhängig von der Medikationszuweisung, erhalten das gleiche 60-wöchige Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme. Kurze (15-minütige) individuelle Lebensstilberatungssitzungen werden von einem Psychologen, Verhaltensberater oder einem registrierten Ernährungsberater (oder einem anderen ausgebildeten Gesundheitsdienstleister) in den Wochen 0 (d. h. Baseline/Randomisierung), 2, 4 und jede vierte durchgeführt Woche von Woche 4 bis Woche 60 (17 Sitzungen) von Studie 1. Die Probanden werden angewiesen, eine selbst gewählte Diät von 1200-1500 kcal/Tag (für diejenigen, die < 250 lb wiegen) oder 1500-1800 kcal/Tag ( für diejenigen, die ≥250 lb wiegen). Sie werden angewiesen, sich an körperlicher Aktivität mit geringer bis mittlerer Intensität (z. B. Gehen) zu beteiligen und sich bis Woche 40 schrittweise auf ein Ziel von ≥ 150 Minuten pro Woche (verteilt auf 5 Tage) zu steigern. Sie werden angewiesen, Kalorien zu zählen und sich selbst zu überwachen, um ihre Ziele zu erreichen.
Andere Namen:
  • Änderung des Lebensstils
  • Verhaltensbedingter Gewichtsverlust
  • Lifestyle-Intervention
Arzneimittel: Placebo
Eine inaktive Kochsalzlösung, die durch subkutane Injektion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Placebo für Medikamente
Aktiver Komparator: Behavioral Treatment + Medication (weeks 0-60) // Switched to Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus semaglutide from weeks 0 to week 60.

At week 60, semaglutide-treated participants were re-randomized 4:1 to either switch to placebo or continue semaglutide for an additional 12 weeks (weeks 60 - 72). By re-allocating a small number of subjects to semaglutide-to-semaglutide at week 60, both researchers and subjects remain blinded to medication condition during the re-randomized treatment period. However, the semaglutide-to-semaglutide group was not intended to be subject to statistical analysis. Therefore the week 72 results for this group represent those of the semaglutide-to-placebo group who took semaglutide for 60 weeks and then placebo for the last 12 weeks.
Verhalten: Verhaltensbehandlung
Alle Teilnehmer, unabhängig von der Medikationszuweisung, erhalten das gleiche 60-wöchige Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme. Kurze (15-minütige) individuelle Lebensstilberatungssitzungen werden von einem Psychologen, Verhaltensberater oder einem registrierten Ernährungsberater (oder einem anderen ausgebildeten Gesundheitsdienstleister) in den Wochen 0 (d. h. Baseline/Randomisierung), 2, 4 und jede vierte durchgeführt Woche von Woche 4 bis Woche 60 (17 Sitzungen) von Studie 1. Die Probanden werden angewiesen, eine selbst gewählte Diät von 1200-1500 kcal/Tag (für diejenigen, die < 250 lb wiegen) oder 1500-1800 kcal/Tag ( für diejenigen, die ≥250 lb wiegen). Sie werden angewiesen, sich an körperlicher Aktivität mit geringer bis mittlerer Intensität (z. B. Gehen) zu beteiligen und sich bis Woche 40 schrittweise auf ein Ziel von ≥ 150 Minuten pro Woche (verteilt auf 5 Tage) zu steigern. Sie werden angewiesen, Kalorien zu zählen und sich selbst zu überwachen, um ihre Ziele zu erreichen.
Andere Namen:
  • Änderung des Lebensstils
  • Verhaltensbedingter Gewichtsverlust
  • Lifestyle-Intervention
Arzneimittel: Semaglutid 2,4 MG/0,75 ml subkutane Lösung [WEGOVY]
Semaglutid 2,4 mg ist ein einmal wöchentlich subkutaner Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist, der von der FDA zur Gewichtsabnahme zugelassen wurde
Andere Namen:
  • Wegovy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Study 1 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Primary outcome (Study 1)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Zeitfenster: S2: Endpoint comparison at week 72
Primary outcome (Study 2)
S2: Endpoint comparison at week 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Zeitfenster: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Zeitfenster: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Zeitfenster: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Zeitfenster: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Zeitfenster: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Zeitfenster: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Zeitfenster: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Study 1 Body Weight (kg)
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Body weight change (kg)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving Control Over the Past Week as Measured by the COEQ
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving control (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater ability to control food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Savory Over the Past Week as Measured by the COEQ
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for savory foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Sweet Over the Past Week as Measured by the COEQ
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for sweet foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for sweet foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Cravings as Measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Food cravings as measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait (G-FCQ-T 21-item). Score range 21-126, higher scores indicate more/stronger food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Liking of High-fat Savory Foods (LFPT)
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Explicit liking of high-fat savory foods as measured on 100-mm VAS scales (mean of high-fat savory items) during the Leeds Food Preference Task. Score range 0 - 100 mm with higher scores indicating greater liking of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Cognitive Restraint (Eating Inventory)
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - cognitive restraint subscale of the Eating Inventory (EI). Score range 0-21, higher=more dietary restraint.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Disinhibition (Eating Inventory)
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - disinhibition subscale of the Eating Inventory. Score range 0-16, higher=more disinhibition.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self-efficacy
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Mean score on the Weight-related self-efficacy (WEL-short form). Sum of 8 items, score range 0-80, higher scores indicate greater weight-related self-efficacy.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Mood as Assessed Using the PHQ-9
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Depressed mood as assessed using the PHQ-9. Score range 0 - 27; higher scores indicate more symptoms of depressed mood.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Clinician-rated Binge Eating Frequency (Sum of Objective and Subjective Binge Eating Frequency)
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Clinician-rated binge eating frequency (sum of objective and subjective binge eating frequency) in the past 12 weeks as assessed by the Eating Disorder Examination (EDE). Score is the count of binge episodes, range ≥0, more episodes indicates more frequent binge eating in the past 12 weeks.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Self-reported Loss-of-control Eating (Loss of Control Eating Scale)
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Self-reported loss-of-control eating as measured by the Loss of Control Eating Scale (LOCES). Mean score range 1-5; higher scores indicate greater/more frequent loss of control over eating.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Addiction Symptoms Measured by Yale Food Addiction Scale
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Food addiction symptoms measured by Yale Food Addiction Scale (YFAS). Symptom number range 0-11, higher scores indicate more food addiction symptoms
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Drive for Thinness (Eating Disorder Inventory [EDI])
Zeitfenster: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Study 1 Drive for thinness as measured by the Eating Disorder Inventory (EDI). Score range 0-28; higher scores indicate greater drive for thinness.
Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Nausea When Fasting
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of nausea using 100 mm visual analogue scales when fasting in the laboratory prior to consuming the standard breakfast meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate greater nausea.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Food Palatability
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of food palatability using 100 mm visual analogue scales during a laboratory test meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate higher liking of the food taste.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Body Image Dissatisfaction (Body Satisfaction Scale)
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Body image dissatisfaction (Body Satisfaction Scale). Mean of 13 items, score range 1-7, higher scores indicate greater body part dissatisfaction.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self Stigmatization
Zeitfenster: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Weight-related self stigmatization by the Weight Bias Internalization Scale. Mean of 11 items; score range 1-7; higher scores indicate greater weight-related self-stigmatization.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Body Weight (kg)
Zeitfenster: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Supportive secondary outcome (Study 2): Body weight (kg) at week 72
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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Nein

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