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Tratamiento con semaglutida, apetito y conducta alimentaria: efectos a largo plazo (STABLE Wt Loss)

30 de julio de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania

Efectos a corto y largo plazo de 2,4 mg de semaglutida una vez por semana sobre el apetito, la conducta alimentaria y el estado psicosocial

Este estudio evaluará el efecto de la semaglutida sobre la conducta alimentaria, el apetito (hambre/saciedad) y el gusto por la comida a largo plazo, en comparación con el placebo. Todos los participantes recibirán asesoramiento sobre modificación del estilo de vida (dieta y ejercicio) y se les recetará el medicamento para bajar de peso aprobado por la FDA, semaglutida o placebo (una solución salina inactiva) durante 72 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo consta de un solo período de tratamiento de 72 semanas durante el cual se realizarán dos estudios. El Estudio 1 (es decir, ensayo de tratamiento a largo plazo; semanas 0-60) es un ensayo de 60 semanas, en un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado, con diseño de grupos paralelos, y el Estudio 2 (es decir, ensayo de retirada de medicación reasignado al azar; semanas 60-72) es un ensayo de abstinencia de medicamentos aleatorio, doble ciego, separado, de 12 semanas.

El ensayo de tratamiento a largo plazo (Estudio 1) asignará aleatoriamente (en una proporción de semaglutida:placebo de 3:2) 120 sujetos con un índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2, o ≥27 kg/m2 con ≥1 obesidad comorbilidades relacionadas, a 60 semanas de: 1) placebo con intervención de estilo de vida de intensidad moderada (como se usa en el PASO 1); o 2) semaglutida 2,4 mg con la misma intervención en el estilo de vida. Todos los sujetos recibirán 60 semanas del producto de prueba, que se incrementará durante 16 semanas en aquellos asignados a semaglutida 2,4 mg. Completarán las evaluaciones de la ingesta de energía, el apetito, la recompensa alimentaria, el estado de ánimo, los síntomas de los trastornos alimentarios y las mediciones antropomórficas al inicio (semana 0) y las semanas 20, 40 y 60.

El objetivo principal del ensayo inicial de tratamiento a largo plazo será comparar el efecto a largo plazo de 2,4 mg de semaglutida frente a placebo en la ingesta de energía ad libitum durante un almuerzo en las semanas 20, 40 y 60. Los objetivos secundarios confirmatorios evaluarán el efecto de 2,4 mg de semaglutida en las semanas 20, 40 y 60 sobre las calificaciones subjetivas del apetito (medidas durante un desayuno estandarizado en el laboratorio y según se experimentó de forma más global durante la última semana), la recompensa alimentaria explícita, medida con la Escala del poder de los alimentos (24) y la recompensa alimentaria implícita, medida con la Tarea de preferencia alimentaria de Leeds (25, 26). Las medidas de los antojos de alimentos, el estado de ánimo, los síntomas del trastorno alimentario y las medidas autoinformadas de la conducta alimentaria se considerarán criterios de valoración secundarios de apoyo y proporcionarán evidencia adicional de la seguridad y eficacia del medicamento.

Después de completar el Estudio 1 en la semana 60, todos los sujetos que completen una evaluación de la semana 60 y sigan tomando el fármaco se inscribirán en el Estudio 2. Los sujetos tratados con semaglutida se volverán a aleatorizar (en una proporción de 1:4 de semaglutida:placebo) para recibir semaglutida 2,4 mg o placebo durante 12 semanas. Todos los sujetos originalmente asignados al placebo continuarán con ese medicamento durante 12 semanas adicionales. Tanto los investigadores como los sujetos permanecerán cegados a las asignaciones de tratamiento originales y re-aleatorizadas (o continuas) de los sujetos. El objetivo de este período de retiro de medicación reasignado al azar será comparar el 80 % de los sujetos asignados originalmente a 2,4 mg de semaglutida que reciben placebo en la semana 60 (grupo de semaglutida a placebo) con los sujetos originalmente asignados al azar a placebo (grupo de placebo continuo). grupo) en todas las medidas de resultado primarias y secundarias en la semana 72 (después de controlar los valores iniciales/semana 0 del Estudio 1). Todos los sujetos finalizarán el producto de prueba en la semana acumulativa 72 y regresarán a la clínica para una última visita de seguridad en la semana 76.

Las evaluaciones de resultados que incluyen la ingesta de energía ad libitum, medidas subjetivas de apetito, recompensa de alimentos, conducta alimentaria, estado de ánimo y síntomas de trastornos alimentarios se realizarán en las semanas 0, 20, 40 y 60 del Estudio 1 y en la semana 12 (72 semanas desde la aleatorización original). ) del período de tratamiento reasignado al azar. Las mediciones del peso corporal, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, el pulso y el apetito y los antojos de alimentos (COEQ) globales de la última semana también se recopilarán cada 4 semanas durante ambos estudios de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres que reportan un deseo de perder peso
  2. 18-70 años
  3. Índice de masa corporal [IMC] ≥ 30 kg/m2 o IMC ≥ 27 kg/m2 con una comorbilidad relacionada con la obesidad (p. ej., hipertensión tratada o no tratada, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular)

  4. Las pacientes elegibles serán:

    • no embarazada, evidenciada por una prueba de embarazo en orina negativa
    • no lactante
    • quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, o aceptarán continuar usando un método anticonceptivo aceptado durante el estudio

  5. Los sujetos deben

    • Planee permanecer en el área de Filadelfia durante los próximos 1,5 años.
    • Capacidad para dar su consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Un diagnóstico de diabetes tipo I o II
  2. Hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,5 %
  3. Hipertensión no controlada (presión arterial ≥ 160/100 mm Hg)
  4. Enfermedad hepática o renal clínicamente significativa (es decir, fibrosis hepática, cirrosis o EHNA confirmada)
  5. Enfermedad tiroidea no controlada
  6. Experimentó un evento cardiovascular (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva o bloqueo cardíaco mayor que el primer grado
  7. Antecedentes de pancreatitis aguda en los últimos 6 meses.
  8. Cualquier antecedente de pancreatitis crónica
  9. Antecedentes de malignidad (que no sea cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años
  10. Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  11. Un cambio autoinformado en el peso corporal > 5 kg (11 lb) dentro de los 90 días anteriores a la selección
  12. Usado en los últimos 6 meses medicamentos que se sabe que producen pérdida/aumento de peso (p. ej., medicamentos aprobados para bajar de peso, esteroides orales, medicamentos antipsicóticos) o cualquier agonista del receptor GLP-1.
  13. Alergia conocida o sospechada o hipersensibilidad a los medicamentos del ensayo, excipientes o productos relacionados
  14. La recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 6 meses anteriores a este ensayo.
  15. Solicitantes con trastorno depresivo mayor grave actual (puntuación BDI-II ≥ 29 o puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 [PHQ-9] > 15) o trastorno de ansiedad grave
  16. Solicitantes con ideación suicida actual y activa y/o un intento de suicidio en el último año (dichas personas serán referidas para tratamiento psiquiátrico si no lo han recibido previamente).
  17. Cualquier gravedad del trastorno psicótico o bipolar.
  18. Diagnóstico de bulimia nerviosa en los últimos 5 años
  19. Abuso de alcohol o sustancias autoinformado en los últimos 6 meses, incluido el consumo de riesgo (consumo actual de ≥ 14 bebidas alcohólicas por semana)
  20. Historial de (o planes para recibir en los próximos 1,5 años) cirugía bariátrica o un dispositivo para bajar de peso. (Sin embargo, se permitirá lo siguiente: liposucción o abdominoplastia > 1 año antes de la selección, banda laparoscópica si se retira > 1 año antes de la selección, balón intragástrico o aspiración asistida si se retira > 1 año antes de la selección).
  21. Incapacidad para caminar 5 cuadras o más (cómodamente) o participar en otra forma de actividad aeróbica.
  22. Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas en los próximos 1,5 años o que no están usando medidas anticonceptivas adecuadas
  23. Participación previa en este ensayo (p. ej., aleatorizados pero que no participaron)
  24. Cambios a cualquier medicamento crónico (tipo o dosis) en los últimos 3 meses.
  25. Alergia alimentaria o preferencia dietética que impediría que el individuo consuma el desayuno estándar o el almuerzo ad libitum.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Behavioral Treatment + Placebo (weeks 0-60) // Continuous Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus placebo from weeks 0 - 60.

At week 60, all placebo-treated participants were (sham) re-randomized to continue placebo for an additional 12 weeks (i.e., continuous placebo group).
Conductual: Tratamiento conductual
Todos los participantes, independientemente de la asignación de medicamentos, recibirán el mismo programa conductual de pérdida de peso de 60 semanas. Un psicólogo, un consejero de salud del comportamiento o un dietista registrado (u otro proveedor de atención médica capacitado) brindarán sesiones breves (de 15 minutos) de asesoramiento sobre el estilo de vida individual en las semanas 0 (es decir, línea de base/aleatorización), 2, 4 y cada cuatro semanas. semana desde la semana 4 hasta la semana 60 (17 sesiones) del Estudio 1. Se indicará a los sujetos que consuman una dieta seleccionada por ellos mismos de 1200-1500 kcal/día (para aquellos que pesan < 250 lb) o 1500-1800 kcal/día ( para aquellos que pesan ≥250 lb). Se les indicará que participen en actividad física de intensidad baja a moderada (por ejemplo, caminar), aumentando gradualmente hasta una meta de ≥150 minutos por semana (repartidos en 5 días) en la semana 40. Se les indicará que usen el conteo de calorías y el autocontrol para alcanzar sus objetivos.
Otros nombres:
  • Modificación del estilo de vida
  • Pérdida de peso conductual
  • Intervención en el estilo de vida
Droga: Placebo
Una solución salina inactiva administrada mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Placebo para la medicación
Comparador activo: Behavioral Treatment + Medication (weeks 0-60) // Switched to Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus semaglutide from weeks 0 to week 60.

At week 60, semaglutide-treated participants were re-randomized 4:1 to either switch to placebo or continue semaglutide for an additional 12 weeks (weeks 60 - 72). By re-allocating a small number of subjects to semaglutide-to-semaglutide at week 60, both researchers and subjects remain blinded to medication condition during the re-randomized treatment period. However, the semaglutide-to-semaglutide group was not intended to be subject to statistical analysis. Therefore the week 72 results for this group represent those of the semaglutide-to-placebo group who took semaglutide for 60 weeks and then placebo for the last 12 weeks.
Conductual: Tratamiento conductual
Todos los participantes, independientemente de la asignación de medicamentos, recibirán el mismo programa conductual de pérdida de peso de 60 semanas. Un psicólogo, un consejero de salud del comportamiento o un dietista registrado (u otro proveedor de atención médica capacitado) brindarán sesiones breves (de 15 minutos) de asesoramiento sobre el estilo de vida individual en las semanas 0 (es decir, línea de base/aleatorización), 2, 4 y cada cuatro semanas. semana desde la semana 4 hasta la semana 60 (17 sesiones) del Estudio 1. Se indicará a los sujetos que consuman una dieta seleccionada por ellos mismos de 1200-1500 kcal/día (para aquellos que pesan < 250 lb) o 1500-1800 kcal/día ( para aquellos que pesan ≥250 lb). Se les indicará que participen en actividad física de intensidad baja a moderada (por ejemplo, caminar), aumentando gradualmente hasta una meta de ≥150 minutos por semana (repartidos en 5 días) en la semana 40. Se les indicará que usen el conteo de calorías y el autocontrol para alcanzar sus objetivos.
Otros nombres:
  • Modificación del estilo de vida
  • Pérdida de peso conductual
  • Intervención en el estilo de vida
Droga: Semaglutida 2,4 MG/0,75 ML Solución subcutánea [WEGOVY]
La semaglutida de 2,4 mg es un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) subcutáneo que se administra una vez a la semana y ha sido aprobado por la FDA para la pérdida de peso.
Otros nombres:
  • Wegovy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Study 1 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Primary outcome (Study 1)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Periodo de tiempo: S2: Endpoint comparison at week 72
Primary outcome (Study 2)
S2: Endpoint comparison at week 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Periodo de tiempo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Periodo de tiempo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Periodo de tiempo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Periodo de tiempo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Periodo de tiempo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Periodo de tiempo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Periodo de tiempo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Study 1 Body Weight (kg)
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Body weight change (kg)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving Control Over the Past Week as Measured by the COEQ
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving control (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater ability to control food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Savory Over the Past Week as Measured by the COEQ
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for savory foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Sweet Over the Past Week as Measured by the COEQ
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for sweet foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for sweet foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Cravings as Measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Food cravings as measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait (G-FCQ-T 21-item). Score range 21-126, higher scores indicate more/stronger food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Liking of High-fat Savory Foods (LFPT)
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Explicit liking of high-fat savory foods as measured on 100-mm VAS scales (mean of high-fat savory items) during the Leeds Food Preference Task. Score range 0 - 100 mm with higher scores indicating greater liking of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Cognitive Restraint (Eating Inventory)
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - cognitive restraint subscale of the Eating Inventory (EI). Score range 0-21, higher=more dietary restraint.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Disinhibition (Eating Inventory)
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - disinhibition subscale of the Eating Inventory. Score range 0-16, higher=more disinhibition.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self-efficacy
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Mean score on the Weight-related self-efficacy (WEL-short form). Sum of 8 items, score range 0-80, higher scores indicate greater weight-related self-efficacy.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Mood as Assessed Using the PHQ-9
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Depressed mood as assessed using the PHQ-9. Score range 0 - 27; higher scores indicate more symptoms of depressed mood.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Clinician-rated Binge Eating Frequency (Sum of Objective and Subjective Binge Eating Frequency)
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Clinician-rated binge eating frequency (sum of objective and subjective binge eating frequency) in the past 12 weeks as assessed by the Eating Disorder Examination (EDE). Score is the count of binge episodes, range ≥0, more episodes indicates more frequent binge eating in the past 12 weeks.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Self-reported Loss-of-control Eating (Loss of Control Eating Scale)
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Self-reported loss-of-control eating as measured by the Loss of Control Eating Scale (LOCES). Mean score range 1-5; higher scores indicate greater/more frequent loss of control over eating.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Addiction Symptoms Measured by Yale Food Addiction Scale
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Food addiction symptoms measured by Yale Food Addiction Scale (YFAS). Symptom number range 0-11, higher scores indicate more food addiction symptoms
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Drive for Thinness (Eating Disorder Inventory [EDI])
Periodo de tiempo: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Study 1 Drive for thinness as measured by the Eating Disorder Inventory (EDI). Score range 0-28; higher scores indicate greater drive for thinness.
Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Nausea When Fasting
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of nausea using 100 mm visual analogue scales when fasting in the laboratory prior to consuming the standard breakfast meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate greater nausea.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Food Palatability
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of food palatability using 100 mm visual analogue scales during a laboratory test meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate higher liking of the food taste.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Body Image Dissatisfaction (Body Satisfaction Scale)
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Body image dissatisfaction (Body Satisfaction Scale). Mean of 13 items, score range 1-7, higher scores indicate greater body part dissatisfaction.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self Stigmatization
Periodo de tiempo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Weight-related self stigmatization by the Weight Bias Internalization Scale. Mean of 11 items; score range 1-7; higher scores indicate greater weight-related self-stigmatization.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Body Weight (kg)
Periodo de tiempo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Supportive secondary outcome (Study 2): Body weight (kg) at week 72
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 850370

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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