Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semaglutidebehandeling, eetlust en eetgedrag: langetermijneffecten (STABLE Wt Loss)

30 juli 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Korte- en langetermijneffecten van Semaglutide 2,4 mg eenmaal per week op eetlust, eetgedrag en psychosociale status

Deze studie zal het effect van semaglutide op eetgedrag, eetlust (honger/volheid) en voedselvoorkeur op de lange termijn evalueren, in vergelijking met placebo. Alle deelnemers krijgen begeleiding bij het aanpassen van hun levensstijl (dieet en lichaamsbeweging) en krijgen gedurende 72 weken de door de FDA goedgekeurde medicatie voor gewichtsverlies, semaglutide of placebo (een inactieve zoutoplossing) voorgeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestaat uit een enkele behandelperiode van 72 weken waarin twee onderzoeken zullen worden uitgevoerd. Onderzoek 1 (d.w.z. langetermijnbehandelingsonderzoek; weken 0-60) is een 60 weken durend, single-center, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, en Onderzoek 2 (d.w.z. opnieuw gerandomiseerd onderzoek naar het staken van medicatie; weken 60-72) is een afzonderlijke, 12 weken durende, dubbelblinde, opnieuw gerandomiseerde proef met medicatieontwenning.

De langetermijnbehandelingsstudie (onderzoek 1) zal willekeurig (in een semaglutide:placebo-verhouding van 3:2) 120 proefpersonen toewijzen met een body mass index (BMI) ≥30 kg/m2, of ≥27 kg/m2 met ≥1 obesitas -gerelateerde comorbiditeiten, tot 60 weken van: 1) placebo met leefstijlinterventie met matige intensiteit (zoals gebruikt in STAP 1); of 2) semaglutide 2,4 mg met dezelfde leefstijlinterventie. Alle proefpersonen krijgen 60 weken proefproduct, dat gedurende 16 weken wordt opgehoogd bij degenen die zijn toegewezen aan semaglutide 2,4 mg. Ze zullen beoordelingen uitvoeren van energie-inname, eetlust, voedselbeloning, stemming, symptomen van ongeordend eten en antropomorfe metingen bij aanvang (week 0) en weken 20, 40 en 60.

Het primaire doel van de initiële langetermijnbehandelingsstudie zal zijn om het langetermijneffect van semaglutide 2,4 mg versus placebo op ad libitum energie-inname tijdens een lunchmaaltijd in week 20, 40 en 60 te vergelijken. Bevestigende secundaire doelen zullen het effect testen van semaglutide 2,4 mg in week 20, 40 en 60 op subjectieve eetlustbeoordelingen (beide gemeten tijdens een gestandaardiseerd ontbijt in het laboratorium en zoals meer globaal ervaren in de afgelopen week), expliciete voedselbeloning, zoals gemeten met de Power of Food Scale (24) en impliciete voedselbeloning, zoals gemeten met de Leeds Food Preference Task (25, 26). Metingen van hunkering naar voedsel, stemming, symptomen van eetstoornissen en zelfgerapporteerde metingen van eetgedrag zullen worden beschouwd als ondersteunende secundaire eindpunten en zullen aanvullend bewijs leveren van de veiligheid en werkzaamheid van de medicatie.

Na afronding van onderzoek 1 in week 60, zullen alle proefpersonen die een beoordeling in week 60 voltooien en het geneesmiddel blijven gebruiken, worden opgenomen in onderzoek 2. Met semaglutide behandelde proefpersonen zullen opnieuw worden gerandomiseerd (in een semaglutide:placebo-verhouding van 1:4) naar gedurende 12 weken semaglutide 2,4 mg of placebo krijgen. Alle proefpersonen die oorspronkelijk aan placebo waren toegewezen, zullen die medicatie nog 12 weken blijven gebruiken. Zowel onderzoekers als proefpersonen blijven blind voor de oorspronkelijke en opnieuw gerandomiseerde (of voortgezette) behandelingsopdrachten van proefpersonen. Het doel van deze opnieuw gerandomiseerde onthoudingsperiode voor medicatie is om de 80% van de proefpersonen die oorspronkelijk waren toegewezen aan semaglutide 2,4 mg die placebo kregen in week 60 (semaglutide-naar-placebo-groep) te vergelijken met de proefpersonen die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar placebo (continue-placebo-groep). groep) op alle primaire en secundaire uitkomstmaten in week 72 (na correctie voor de baseline-/week 0-waarden van Onderzoek 1). Alle proefpersonen beëindigen het proefproduct in cumulatieve week 72 en keren terug naar de kliniek voor een laatste veiligheidsbezoek in week 76.

Uitkomstbeoordelingen, waaronder ad libitum energie-inname, subjectieve metingen van eetlust, voedselbeloning, eetgedrag, stemming en eetstoornissymptomen, zullen plaatsvinden in week 0, 20, 40 en 60 van onderzoek 1 en in week 12 (72 weken vanaf de oorspronkelijke randomisatie ) van de opnieuw gerandomiseerde behandelperiode. Metingen van lichaamsgewicht, middelomtrek, bloeddruk, pols en globale eetlust en hunkering naar voedsel in de afgelopen week (COEQ) zullen ook elke 4 weken worden verzameld tijdens beide behandelingsonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen die aangeven dat ze willen afvallen
  2. Leeftijd 18-70 jaar
  3. Body mass index [BMI] ≥ 30 kg/m2 of BMI ≥ 27 kg/m2 met een aan obesitas gerelateerde comorbiditeit (bijv. behandelde of onbehandelde hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu of hart- en vaatziekten)

  4. In aanmerking komende vrouwelijke patiënten zijn:

    • niet-zwanger, blijkt uit een negatieve urine-zwangerschapstest
    • niet-lacterend
    • chirurgisch steriel of postmenopauzaal, of ze stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een geaccepteerde anticonceptiemethode te blijven gebruiken

  5. Onderwerpen moeten

    • Plan om de komende 1,5 jaar in de omgeving van Philadelphia te blijven.
    • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een diagnose van diabetes type I of II
  2. Hemoglobine A1c (HbA1c) > 6,5%
  3. Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥ 160/100 mm Hg)
  4. Klinisch significante lever- (d.w.z. leverfibrose, cirrose of bevestigde NASH) of nierziekte
  5. Ongecontroleerde schildklierziekte
  6. Een cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. beroerte, hartinfarct) gehad in de afgelopen 6 maanden, congestief hartfalen of hartblok groter dan eerste graad
  7. Een voorgeschiedenis van acute pancreatitis in de afgelopen 6 maanden
  8. Elke voorgeschiedenis van chronische pancreatitis
  9. Een voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar
  10. Een persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2
  11. Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht >5 kg (11 lbs) binnen 90 dagen vóór de screening
  12. Gebruikt in de afgelopen 6 maanden medicijnen waarvan bekend is dat ze gewichtsverlies/-toename veroorzaken (bijv. medicijnen die zijn goedgekeurd voor gewichtsverlies, orale steroïden, antipsychotica) of een GLP-1-receptoragonist.
  13. Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor proefmedicatie(s), hulpstoffen of aanverwante producten
  14. De ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  15. Aanvragers met huidige ernstige depressieve stoornis (BDI-II-score ≥ 29 of Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9]-score > 15) of ernstige angststoornis
  16. Aanvragers met actuele, actieve suïcidale gedachten en/of een suïcidepoging in het afgelopen jaar (dergelijke personen zullen worden doorverwezen voor psychiatrische behandeling als ze die niet eerder hebben gekregen).
  17. Elke ernst van psychotische of bipolaire stoornis
  18. Boulimia nervosa diagnose in de afgelopen 5 jaar
  19. Zelfgerapporteerd alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden, inclusief risicodrinken (huidige consumptie van ≥ 14 alcoholische dranken per week)
  20. Geschiedenis van (of plannen om in de komende 1,5 jaar) bariatrische chirurgie of een apparaat voor gewichtsverlies te ondergaan. (Het volgende is echter wel toegestaan: liposuctie of buikwandcorrectie > 1 jaar voor screening, laparoscopische banding indien verwijderd > 1 jaar voor screening, intragastrische ballon of aspire-assist indien verwijderd > 1 jaar voor screening.)
  21. Onvermogen om 5 blokken of meer (comfortabel) te lopen of deel te nemen aan een andere vorm van aërobe activiteit.
  22. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 1,5 jaar zwanger te worden of die geen adequate anticonceptie gebruiken
  23. Eerdere deelname aan dit onderzoek (bijv. gerandomiseerd maar niet deelgenomen)
  24. Wijzigingen in chronische medicatie (type of dosering) in de afgelopen 3 maanden.
  25. Voedselallergie of dieetvoorkeur waardoor het individu het standaardontbijt of de ad libitumlunch niet zou nuttigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behavioral Treatment + Placebo (weeks 0-60) // Continuous Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus placebo from weeks 0 - 60.

At week 60, all placebo-treated participants were (sham) re-randomized to continue placebo for an additional 12 weeks (i.e., continuous placebo group).
Gedragsmatig: Gedragstherapie
Alle deelnemers, ongeacht de medicatietoewijzing, krijgen hetzelfde programma voor gewichtsverlies van 60 weken. In week 0 (d.w.z. baseline/randomisatie), 2, 4 en elke vierde worden korte (15 minuten durende) individuele leefstijlcounselingsessies gegeven door een psycholoog, gedragstherapeut of gediplomeerde diëtist (of een andere getrainde zorgverlener). week van week 4 tot week 60 (17 sessies) van onderzoek 1. Proefpersonen krijgen de instructie om een ​​zelfgekozen dieet van 1200-1500 kcal/dag (voor degenen die < 250 lb wegen) of 1500-1800 kcal/dag ( voor degenen die ≥250 lb wegen). Ze zullen worden geïnstrueerd om deel te nemen aan fysieke activiteit met een lage tot matige intensiteit (bijvoorbeeld wandelen), geleidelijk opbouwend naar een doel van ≥150 minuten per week (verspreid over 5 dagen) in week 40. Ze zullen worden geïnstrueerd om het tellen van calorieën en zelfcontrole te gebruiken om hun doelen te bereiken.
Andere namen:
  • Wijziging van levensstijl
  • Gedragsmatig gewichtsverlies
  • Leefstijlinterventie
Geneesmiddel: Placebo
Een inactieve zoutoplossing toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Placebo voor medicatie
Actieve vergelijker: Behavioral Treatment + Medication (weeks 0-60) // Switched to Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus semaglutide from weeks 0 to week 60.

At week 60, semaglutide-treated participants were re-randomized 4:1 to either switch to placebo or continue semaglutide for an additional 12 weeks (weeks 60 - 72). By re-allocating a small number of subjects to semaglutide-to-semaglutide at week 60, both researchers and subjects remain blinded to medication condition during the re-randomized treatment period. However, the semaglutide-to-semaglutide group was not intended to be subject to statistical analysis. Therefore the week 72 results for this group represent those of the semaglutide-to-placebo group who took semaglutide for 60 weeks and then placebo for the last 12 weeks.
Gedragsmatig: Gedragstherapie
Alle deelnemers, ongeacht de medicatietoewijzing, krijgen hetzelfde programma voor gewichtsverlies van 60 weken. In week 0 (d.w.z. baseline/randomisatie), 2, 4 en elke vierde worden korte (15 minuten durende) individuele leefstijlcounselingsessies gegeven door een psycholoog, gedragstherapeut of gediplomeerde diëtist (of een andere getrainde zorgverlener). week van week 4 tot week 60 (17 sessies) van onderzoek 1. Proefpersonen krijgen de instructie om een ​​zelfgekozen dieet van 1200-1500 kcal/dag (voor degenen die < 250 lb wegen) of 1500-1800 kcal/dag ( voor degenen die ≥250 lb wegen). Ze zullen worden geïnstrueerd om deel te nemen aan fysieke activiteit met een lage tot matige intensiteit (bijvoorbeeld wandelen), geleidelijk opbouwend naar een doel van ≥150 minuten per week (verspreid over 5 dagen) in week 40. Ze zullen worden geïnstrueerd om het tellen van calorieën en zelfcontrole te gebruiken om hun doelen te bereiken.
Andere namen:
  • Wijziging van levensstijl
  • Gedragsmatig gewichtsverlies
  • Leefstijlinterventie
Geneesmiddel: Semaglutide 2,4 MG/0,75 ML subcutane oplossing [WEGOVY]
Semaglutide 2,4 mg is een eenmaal per week subcutane glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist die door de FDA is goedgekeurd voor gewichtsverlies
Andere namen:
  • Wegovy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Study 1 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Primary outcome (Study 1)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Tijdsspanne: S2: Endpoint comparison at week 72
Primary outcome (Study 2)
S2: Endpoint comparison at week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Tijdsspanne: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Tijdsspanne: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Tijdsspanne: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Tijdsspanne: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Tijdsspanne: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Tijdsspanne: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Tijdsspanne: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Study 1 Body Weight (kg)
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Body weight change (kg)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving Control Over the Past Week as Measured by the COEQ
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving control (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater ability to control food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Savory Over the Past Week as Measured by the COEQ
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for savory foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Sweet Over the Past Week as Measured by the COEQ
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for sweet foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for sweet foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Cravings as Measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Food cravings as measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait (G-FCQ-T 21-item). Score range 21-126, higher scores indicate more/stronger food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Liking of High-fat Savory Foods (LFPT)
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Explicit liking of high-fat savory foods as measured on 100-mm VAS scales (mean of high-fat savory items) during the Leeds Food Preference Task. Score range 0 - 100 mm with higher scores indicating greater liking of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Cognitive Restraint (Eating Inventory)
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - cognitive restraint subscale of the Eating Inventory (EI). Score range 0-21, higher=more dietary restraint.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Disinhibition (Eating Inventory)
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - disinhibition subscale of the Eating Inventory. Score range 0-16, higher=more disinhibition.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self-efficacy
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Mean score on the Weight-related self-efficacy (WEL-short form). Sum of 8 items, score range 0-80, higher scores indicate greater weight-related self-efficacy.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Mood as Assessed Using the PHQ-9
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Depressed mood as assessed using the PHQ-9. Score range 0 - 27; higher scores indicate more symptoms of depressed mood.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Clinician-rated Binge Eating Frequency (Sum of Objective and Subjective Binge Eating Frequency)
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Clinician-rated binge eating frequency (sum of objective and subjective binge eating frequency) in the past 12 weeks as assessed by the Eating Disorder Examination (EDE). Score is the count of binge episodes, range ≥0, more episodes indicates more frequent binge eating in the past 12 weeks.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Self-reported Loss-of-control Eating (Loss of Control Eating Scale)
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Self-reported loss-of-control eating as measured by the Loss of Control Eating Scale (LOCES). Mean score range 1-5; higher scores indicate greater/more frequent loss of control over eating.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Addiction Symptoms Measured by Yale Food Addiction Scale
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Food addiction symptoms measured by Yale Food Addiction Scale (YFAS). Symptom number range 0-11, higher scores indicate more food addiction symptoms
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Drive for Thinness (Eating Disorder Inventory [EDI])
Tijdsspanne: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Study 1 Drive for thinness as measured by the Eating Disorder Inventory (EDI). Score range 0-28; higher scores indicate greater drive for thinness.
Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Nausea When Fasting
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of nausea using 100 mm visual analogue scales when fasting in the laboratory prior to consuming the standard breakfast meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate greater nausea.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Food Palatability
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of food palatability using 100 mm visual analogue scales during a laboratory test meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate higher liking of the food taste.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Body Image Dissatisfaction (Body Satisfaction Scale)
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Body image dissatisfaction (Body Satisfaction Scale). Mean of 13 items, score range 1-7, higher scores indicate greater body part dissatisfaction.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self Stigmatization
Tijdsspanne: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Weight-related self stigmatization by the Weight Bias Internalization Scale. Mean of 11 items; score range 1-7; higher scores indicate greater weight-related self-stigmatization.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Body Weight (kg)
Tijdsspanne: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Supportive secondary outcome (Study 2): Body weight (kg) at week 72
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 850370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren