Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение семаглутидом, аппетит и пищевое поведение: долгосрочные эффекты (STABLE Wt Loss)

30 июля 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Краткосрочные и долгосрочные эффекты семаглутида 2,4 мг один раз в неделю на аппетит, пищевое поведение и психосоциальный статус

В этом исследовании будет оцениваться влияние семаглутида на пищевое поведение, аппетит (голод/насыщение) и вкус к еде в долгосрочной перспективе по сравнению с плацебо. Все участники получат рекомендации по изменению образа жизни (диета и физические упражнения), а также им будут назначены одобренные FDA лекарства для похудения, семаглутид или плацебо (неактивный солевой раствор) на 72 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание состоит из одного 72-недельного периода лечения, в течение которого будут проведены два исследования. Исследование 1 (т. е. испытание длительного лечения; 0–60 недель) представляет собой 60-недельное одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном и исследование 2 (т. е. повторно рандомизированное исследование отмены лекарств; недели 60-72) представляет собой отдельное 12-недельное двойное слепое повторно рандомизированное исследование отмены лекарств.

В длительном испытании лечения (Исследование 1) случайным образом (в соотношении семаглутид:плацебо 3:2) будут отобраны 120 субъектов с индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 или ≥27 кг/м2 с ожирением ≥1. сопутствующие заболевания, до 60 недель: 1) плацебо с умеренно интенсивным вмешательством в образ жизни (как используется в ЭТАПЕ 1); или 2) семаглутид 2,4 мг с тем же вмешательством в образ жизни. Все субъекты будут получать пробный продукт в течение 60 недель, который будет повышаться в течение 16 недель у тех, кому назначен семаглутид 2,4 мг. Они завершат оценку потребления энергии, аппетита, удовольствия от еды, настроения, симптомов расстройства пищевого поведения и антропоморфных измерений на исходном уровне (неделя 0) и на 20, 40 и 60 неделях.

Основной целью первоначального долгосрочного исследования лечения будет сравнение долгосрочного эффекта семаглутида 2,4 мг и плацебо на потребление энергии вволю во время обеденного приема пищи на 20, 40 и 60 неделях. Подтверждающие вторичные цели будут проверять влияние семаглутида в дозе 2,4 мг на 20, 40 и 60 неделях на субъективные оценки аппетита (как измеренные во время стандартизированного завтрака в лаборатории, так и более глобально испытанные за последнюю неделю), явное пищевое вознаграждение, измеренное с помощью Шкала силы еды (24) и неявное вознаграждение в виде пищи, измеренное с помощью Задания на предпочтения в еде Лидса (25, 26). Показатели тяги к еде, настроения, симптомов расстройства пищевого поведения и самооценки пищевого поведения будут считаться вспомогательными вторичными конечными точками и предоставят дополнительные доказательства безопасности и эффективности лекарства.

После завершения исследования 1 на 60-й неделе все субъекты, прошедшие оценку на 60-й неделе и продолжающие принимать препарат, будут включены в исследование 2. получают семаглутид 2,4 мг или плацебо в течение 12 недель. Все субъекты, первоначально назначенные на плацебо, будут продолжать принимать это лекарство еще в течение 12 недель. И исследователи, и субъекты останутся слепыми к исходным и повторно рандомизированным (или продолжающимся) назначенным субъектам лечению. Цель этого повторно рандомизированного периода отмены лекарств будет состоять в том, чтобы сравнить 80% субъектов, первоначально назначенных для приема семаглутида 2,4 мг, которые получают плацебо на 60-й неделе (группа семаглутида и плацебо), с субъектами, первоначально рандомизированными для плацебо (непрерывный прием плацебо). группа) по всем первичным и вторичным показателям исхода на 72-й неделе (после учета исходных значений/недели 0 исследования 1). Все субъекты прекратят пробный продукт на 72-й неделе и вернутся в клинику для окончательного визита в целях безопасности на 76-й неделе.

Оценки исходов, включая потребление энергии без ограничений, субъективные показатели аппетита, вознаграждение за еду, пищевое поведение, настроение и симптомы расстройства пищевого поведения, будут проводиться на 0, 20, 40 и 60 неделях исследования 1 и на 12 неделе (72 недели от исходной рандомизации). ) повторного рандомизированного периода лечения. Измерения массы тела, окружности талии, артериального давления, пульса и общего аппетита и тяги к еде за последнюю неделю (COEQ) также будут собираться каждые 4 недели на протяжении обоих исследований лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, сообщающие о желании похудеть
  2. 18-70 лет
  3. Индекс массы тела [ИМТ] ≥ 30 кг/м2 или ИМТ ≥ 27 кг/м2 с сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением (например, леченная или нелеченая гипертония, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания)

  4. Приемлемыми пациентами женского пола будут:

    • небеременность, о чем свидетельствует отрицательный тест мочи на беременность
    • некормящий
    • хирургически стерильны или в постменопаузе, или они согласятся продолжать использовать принятый метод контроля над рождаемостью во время исследования

  5. Субъекты должны

    • Планируйте остаться в районе Филадельфии в течение следующих 1,5 лет.
    • Возможность дать информированное согласие перед любыми действиями, связанными с испытанием.

Критерий исключения:

  1. Диагноз диабета I или II типа
  2. Гемоглобин A1c (HbA1c) > 6,5%
  3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление ≥ 160/100 мм рт.ст.)
  4. Клинически значимое заболевание печени (например, фиброз печени, цирроз или подтвержденный НАСГ) или заболевание почек
  5. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  6. Перенесенное сердечно-сосудистое событие (например, инсульт, инфаркт миокарда) за последние 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность или блокада сердца выше первой степени
  7. Наличие в анамнезе острого панкреатита в течение последних 6 мес.
  8. Любой хронический панкреатит в анамнезе
  9. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет.
  10. Медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа в личном или семейном анамнезе
  11. Самооценочное изменение массы тела >5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга
  12. Принимал в течение последних 6 месяцев лекарства, которые, как известно, вызывают потерю/прибавку в весе (например, лекарства, одобренные для снижения веса, пероральные стероиды, антипсихотические препараты) или любой агонист рецептора GLP-1.
  13. Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к исследуемым препаратам, вспомогательным веществам или родственным продуктам.
  14. Получение любого исследуемого препарата в течение 6 месяцев до этого испытания
  15. Кандидаты с текущим тяжелым большим депрессивным расстройством (оценка по шкале BDI-II ≥ 29 или оценка по опроснику здоровья пациента-9 [PHQ-9] > 15) или тяжелым тревожным расстройством
  16. Заявители с текущими активными суицидальными мыслями и/или попытками самоубийства в течение последнего года (такие лица будут направлены на психиатрическое лечение, если они ранее его не получали).
  17. Любая тяжесть психотического или биполярного расстройства
  18. Диагноз нервной булимии в течение последних 5 лет
  19. Самооценка злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев, в том числе рискованного употребления алкоголя (текущее потребление ≥ 14 алкогольных напитков в неделю)
  20. История (или планы на ближайшие 1,5 года) бариатрической хирургии или устройства для похудения. (Тем не менее, будет разрешено следующее: липосакция или абдоминопластика > 1 года до скрининга, лапароскопическое бандажирование, если оно было удалено > 1 года до скрининга, внутрижелудочный баллон или аспирация, если удаление > 1 года до скрининга.)
  21. Неспособность пройти 5 кварталов и более (с комфортом) или заняться другой формой аэробной активности.
  22. Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть в ближайшие 1,5 года или не используют адекватные меры контрацепции.
  23. Предыдущее участие в этом испытании (например, рандомизированное, но не принявшее участие)
  24. Изменение любого хронического лекарства (тип или дозировка) в течение последних 3 месяцев.
  25. Пищевая аллергия или диетические предпочтения, которые мешают человеку потреблять стандартный завтрак или обед вволю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Behavioral Treatment + Placebo (weeks 0-60) // Continuous Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus placebo from weeks 0 - 60.

At week 60, all placebo-treated participants were (sham) re-randomized to continue placebo for an additional 12 weeks (i.e., continuous placebo group).
Поведенческий: Поведенческое лечение
Все участники, независимо от назначения лекарств, получат одну и ту же 60-недельную программу поведенческого снижения веса. Кратковременные (15-минутные) индивидуальные консультации по образу жизни будут проводиться психологом, консультантом по поведенческому здоровью или зарегистрированным диетологом (или другим квалифицированным поставщиком медицинских услуг) на 0-й неделе (т. е. исходный уровень/рандомизация), 2-й, 4-й и каждой четвертой неделе неделю с 4 по 60 неделю (17 сеансов) исследования 1. Субъекты будут проинструктированы придерживаться самостоятельно выбранной диеты 1200-1500 ккал/день (для тех, кто весит < 250 фунтов) или 1500-1800 ккал/день ( для тех, кто весит ≥250 фунтов). Им будет рекомендовано заниматься физической активностью от низкой до умеренной интенсивности (например, ходьбой), постепенно доводя до цели ≥150 минут в неделю (в течение 5 дней) к 40-й неделе. Они будут проинструктированы использовать подсчет калорий и самоконтроль для достижения своих целей.
Другие имена:
  • Модификация образа жизни
  • Поведенческая потеря веса
  • Вмешательство в образ жизни
Лекарство: Плацебо
Неактивный физиологический раствор, вводимый посредством подкожной инъекции
Другие имена:
  • Плацебо для лекарства
Активный компаратор: Behavioral Treatment + Medication (weeks 0-60) // Switched to Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus semaglutide from weeks 0 to week 60.

At week 60, semaglutide-treated participants were re-randomized 4:1 to either switch to placebo or continue semaglutide for an additional 12 weeks (weeks 60 - 72). By re-allocating a small number of subjects to semaglutide-to-semaglutide at week 60, both researchers and subjects remain blinded to medication condition during the re-randomized treatment period. However, the semaglutide-to-semaglutide group was not intended to be subject to statistical analysis. Therefore the week 72 results for this group represent those of the semaglutide-to-placebo group who took semaglutide for 60 weeks and then placebo for the last 12 weeks.
Поведенческий: Поведенческое лечение
Все участники, независимо от назначения лекарств, получат одну и ту же 60-недельную программу поведенческого снижения веса. Кратковременные (15-минутные) индивидуальные консультации по образу жизни будут проводиться психологом, консультантом по поведенческому здоровью или зарегистрированным диетологом (или другим квалифицированным поставщиком медицинских услуг) на 0-й неделе (т. е. исходный уровень/рандомизация), 2-й, 4-й и каждой четвертой неделе неделю с 4 по 60 неделю (17 сеансов) исследования 1. Субъекты будут проинструктированы придерживаться самостоятельно выбранной диеты 1200-1500 ккал/день (для тех, кто весит < 250 фунтов) или 1500-1800 ккал/день ( для тех, кто весит ≥250 фунтов). Им будет рекомендовано заниматься физической активностью от низкой до умеренной интенсивности (например, ходьбой), постепенно доводя до цели ≥150 минут в неделю (в течение 5 дней) к 40-й неделе. Они будут проинструктированы использовать подсчет калорий и самоконтроль для достижения своих целей.
Другие имена:
  • Модификация образа жизни
  • Поведенческая потеря веса
  • Вмешательство в образ жизни
Лекарство: Семаглутид 2,4 мг/0,75 мл раствора для подкожного введения [WEGOVY]
Семаглутид 2,4 мг представляет собой агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) для подкожного введения один раз в неделю, одобренный FDA для снижения веса.
Другие имена:
  • Вегови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Study 1 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Primary outcome (Study 1)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Временное ограничение: S2: Endpoint comparison at week 72
Primary outcome (Study 2)
S2: Endpoint comparison at week 72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Временное ограничение: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Временное ограничение: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Временное ограничение: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Временное ограничение: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Временное ограничение: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Временное ограничение: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Временное ограничение: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Study 1 Body Weight (kg)
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Body weight change (kg)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving Control Over the Past Week as Measured by the COEQ
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving control (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater ability to control food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Savory Over the Past Week as Measured by the COEQ
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for savory foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Sweet Over the Past Week as Measured by the COEQ
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for sweet foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for sweet foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Cravings as Measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Food cravings as measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait (G-FCQ-T 21-item). Score range 21-126, higher scores indicate more/stronger food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Liking of High-fat Savory Foods (LFPT)
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Explicit liking of high-fat savory foods as measured on 100-mm VAS scales (mean of high-fat savory items) during the Leeds Food Preference Task. Score range 0 - 100 mm with higher scores indicating greater liking of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Cognitive Restraint (Eating Inventory)
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - cognitive restraint subscale of the Eating Inventory (EI). Score range 0-21, higher=more dietary restraint.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Disinhibition (Eating Inventory)
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - disinhibition subscale of the Eating Inventory. Score range 0-16, higher=more disinhibition.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self-efficacy
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Mean score on the Weight-related self-efficacy (WEL-short form). Sum of 8 items, score range 0-80, higher scores indicate greater weight-related self-efficacy.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Mood as Assessed Using the PHQ-9
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Depressed mood as assessed using the PHQ-9. Score range 0 - 27; higher scores indicate more symptoms of depressed mood.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Clinician-rated Binge Eating Frequency (Sum of Objective and Subjective Binge Eating Frequency)
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Clinician-rated binge eating frequency (sum of objective and subjective binge eating frequency) in the past 12 weeks as assessed by the Eating Disorder Examination (EDE). Score is the count of binge episodes, range ≥0, more episodes indicates more frequent binge eating in the past 12 weeks.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Self-reported Loss-of-control Eating (Loss of Control Eating Scale)
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Self-reported loss-of-control eating as measured by the Loss of Control Eating Scale (LOCES). Mean score range 1-5; higher scores indicate greater/more frequent loss of control over eating.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Addiction Symptoms Measured by Yale Food Addiction Scale
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Food addiction symptoms measured by Yale Food Addiction Scale (YFAS). Symptom number range 0-11, higher scores indicate more food addiction symptoms
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Drive for Thinness (Eating Disorder Inventory [EDI])
Временное ограничение: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Study 1 Drive for thinness as measured by the Eating Disorder Inventory (EDI). Score range 0-28; higher scores indicate greater drive for thinness.
Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Nausea When Fasting
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of nausea using 100 mm visual analogue scales when fasting in the laboratory prior to consuming the standard breakfast meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate greater nausea.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Food Palatability
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of food palatability using 100 mm visual analogue scales during a laboratory test meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate higher liking of the food taste.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Body Image Dissatisfaction (Body Satisfaction Scale)
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Body image dissatisfaction (Body Satisfaction Scale). Mean of 13 items, score range 1-7, higher scores indicate greater body part dissatisfaction.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self Stigmatization
Временное ограничение: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Weight-related self stigmatization by the Weight Bias Internalization Scale. Mean of 11 items; score range 1-7; higher scores indicate greater weight-related self-stigmatization.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Body Weight (kg)
Временное ограничение: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Supportive secondary outcome (Study 2): Body weight (kg) at week 72
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 850370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться