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Tratamento com semaglutida, apetite e comportamento alimentar: efeitos a longo prazo (STABLE Wt Loss)

30 de julho de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania

Efeitos de curto e longo prazo de Semaglutida 2,4 mg uma vez por semana no apetite, comportamento alimentar e estado psicossocial

Este estudo avaliará o efeito da semaglutida no comportamento alimentar, apetite (fome/saturação) e gosto por comida a longo prazo, em comparação com placebo. Todos os participantes receberão aconselhamento sobre modificação do estilo de vida (dieta e exercícios) e serão prescritos medicamentos para perda de peso aprovados pela FDA, semaglutida ou placebo (uma solução salina inativa) por 72 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em um único período de tratamento de 72 semanas, durante o qual serão conduzidos dois estudos. O Estudo 1 (ou seja, estudo de tratamento de longo prazo; semanas 0-60) é um estudo de 60 semanas, de centro único, duplo-cego, controlado randomizado, grupo paralelo, e o Estudo 2 (ou seja, estudo randomizado de retirada de medicação; semanas 60-72) é um estudo separado, duplo-cego, re-randomizado de retirada de medicamentos, de 12 semanas.

O estudo de tratamento de longo prazo (Estudo 1) atribuirá aleatoriamente (em uma proporção de 3:2 semaglutida:placebo) 120 indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 ou ≥27 kg/m2 com ≥1 obesidade comorbidades relacionadas a 60 semanas de: 1) placebo com intervenção de estilo de vida de intensidade moderada (conforme usado no PASSO 1); ou 2) semaglutida 2,4 mg com a mesma intervenção no estilo de vida. Todos os indivíduos receberão 60 semanas do produto experimental, que será titulado ao longo de 16 semanas naqueles designados para semaglutida 2,4 mg. Eles completarão avaliações de ingestão de energia, apetite, recompensa alimentar, humor, sintomas de distúrbios alimentares e medições antropomórficas na linha de base (semana 0) e nas semanas 20, 40 e 60.

O objetivo principal no estudo inicial de tratamento de longo prazo será comparar o efeito de longo prazo de semaglutida 2,4 mg versus placebo na ingestão de energia ad libitum durante uma refeição de almoço nas semanas 20, 40 e 60. Os objetivos secundários confirmatórios testarão o efeito da semaglutida 2,4 mg nas semanas 20, 40 e 60 nas classificações subjetivas de apetite (ambas medidas durante um café da manhã padronizado no laboratório e experimentadas mais globalmente na última semana), recompensa alimentar explícita, medida com a Escala de Poder dos Alimentos (24) e a recompensa alimentar implícita, medida com o Leeds Food Preference Task (25, 26). Medidas de desejos por comida, humor, sintomas de transtorno alimentar e medidas de auto-relato de comportamento alimentar serão consideradas desfechos secundários de suporte e fornecerão evidências adicionais da segurança e eficácia do medicamento.

Após a conclusão do Estudo 1 na semana 60, todos os indivíduos que concluírem uma avaliação da semana 60 e permanecerem no medicamento serão inscritos no Estudo 2. Os indivíduos tratados com semaglutida serão randomizados novamente (em uma proporção de 1:4 semaglutida:placebo) para receber semaglutida 2,4 mg ou placebo por 12 semanas. Todos os indivíduos originalmente designados para placebo continuarão com essa medicação por mais 12 semanas. Tanto os pesquisadores quanto os sujeitos permanecerão cegos para as atribuições de tratamento originais e re-randomizadas (ou continuadas) dos sujeitos. O objetivo deste período de retirada de medicação re-randomizado será comparar os 80% dos indivíduos originalmente designados para semaglutida 2,4 mg que receberam placebo na semana 60 (grupo semaglutida para placebo) com os indivíduos originalmente randomizados para placebo (grupo placebo contínuo). grupo) em todas as medidas de resultados primários e secundários na semana 72 (após controlar os valores basais do Estudo 1/semana 0). Todos os indivíduos encerrarão o produto experimental na semana cumulativa 72 e retornarão à clínica para uma visita final de segurança na semana 76.

Avaliações de resultados, incluindo ingestão de energia ad libitum, medidas subjetivas de apetite, recompensa alimentar, comportamento alimentar, humor e sintomas de transtorno alimentar ocorrerão nas semanas 0, 20, 40 e 60 do Estudo 1 e na semana 12 (72 semanas a partir da randomização original ) do período de tratamento re-randomizado. Medições de peso corporal, circunferência da cintura, pressão arterial, pulso e apetite global da semana passada e desejos por comida (COEQ) também serão coletados a cada 4 semanas durante os dois estudos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres que relatam o desejo de perder peso
  2. De 18 a 70 anos
  3. Índice de massa corporal [IMC] ≥ 30 kg/m2 ou IMC ≥ 27 kg/m2 com comorbidade relacionada à obesidade (por exemplo, hipertensão tratada ou não tratada, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular)

  4. Pacientes do sexo feminino elegíveis serão:

    • não grávida, evidenciada por um teste de gravidez de urina negativo
    • não lactante
    • cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa, ou concordarão em continuar a usar um método de controle de natalidade aceito durante o estudo

  5. Os assuntos devem

    • Planeje permanecer na área da Filadélfia pelos próximos 1,5 anos.
    • Capacidade de fornecer consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Um diagnóstico de diabetes tipo I ou II
  2. Hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,5%
  3. Hipertensão não controlada (pressão arterial ≥ 160/100 mm Hg)
  4. Doença hepática clinicamente significativa (ou seja, fibrose hepática, cirrose ou NASH confirmada) ou renal
  5. Doença da tireoide descontrolada
  6. Teve um evento cardiovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva ou bloqueio cardíaco maior que de primeiro grau
  7. História de pancreatite aguda nos últimos 6 meses
  8. Qualquer história de pancreatite crônica
  9. História de malignidade (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos
  10. Uma história pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  11. Uma mudança auto-relatada no peso corporal > 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem
  12. Usou nos últimos 6 meses medicamentos conhecidos por produzir perda/ganho de peso (por exemplo, medicamentos aprovados para perda de peso, esteróides orais, medicamentos antipsicóticos) ou qualquer agonista do receptor GLP-1.
  13. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos em estudo, excipientes ou produtos relacionados
  14. O recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 6 meses antes deste estudo
  15. Candidatos com transtorno depressivo maior grave atual (pontuação BDI-II ≥ 29 ou pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 [PHQ-9] > 15) ou transtorno de ansiedade grave
  16. Candidatos com ideação suicida atual e ativa e/ou tentativa de suicídio no último ano (esses indivíduos serão encaminhados para tratamento psiquiátrico se não o tiverem recebido anteriormente).
  17. Qualquer gravidade de transtorno psicótico ou bipolar
  18. Diagnóstico de bulimia nervosa nos últimos 5 anos
  19. Auto-relato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses, incluindo consumo de risco (consumo atual de ≥ 14 bebidas alcoólicas por semana)
  20. História de (ou planos de receber nos próximos 1,5 anos) cirurgia bariátrica ou um dispositivo para perda de peso. (No entanto, o seguinte será permitido: lipoaspiração ou abdominoplastia > 1 ano antes da triagem, bandagem laparoscópica se removida > 1 ano antes da triagem, balão intragástrico ou aspiração assistida se removida > 1 ano antes da triagem.)
  21. Incapacidade de caminhar 5 quarteirões ou mais (confortavelmente) ou se envolver em outra forma de atividade aeróbica.
  22. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar nos próximos 1,5 anos ou que não estejam usando métodos contraceptivos adequados
  23. Participação anterior neste estudo (por exemplo, randomizado, mas não participou)
  24. Mudanças em qualquer medicação crônica (tipo ou dosagem) nos últimos 3 meses.
  25. Alergia alimentar ou preferência alimentar que impediria o indivíduo de consumir o café da manhã padrão ou o almoço ad libitum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Behavioral Treatment + Placebo (weeks 0-60) // Continuous Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus placebo from weeks 0 - 60.

At week 60, all placebo-treated participants were (sham) re-randomized to continue placebo for an additional 12 weeks (i.e., continuous placebo group).
Comportamental: Tratamento Comportamental
Todos os participantes, independentemente da atribuição de medicação, receberão o mesmo programa comportamental de perda de peso de 60 semanas. Sessões individuais de aconselhamento sobre estilo de vida breves (15 minutos) serão ministradas por um psicólogo, conselheiro de saúde comportamental ou nutricionista registrado (ou outro profissional de saúde treinado) nas semanas 0 (ou seja, linha de base/randomização), 2, 4 e a cada quatro semana da semana 4 à semana 60 (17 sessões) do Estudo 1. Os indivíduos serão instruídos a consumir uma dieta auto-selecionada de 1200-1500 kcal/dia (para aqueles que pesam < 250 lb) ou 1500-1800 kcal/dia ( para aqueles que pesam ≥250 lb). Eles serão instruídos a se envolver em atividade física de intensidade baixa a moderada (por exemplo, caminhada), aumentando gradualmente para uma meta de ≥150 minutos por semana (distribuídos em 5 dias) na semana 40. Eles serão instruídos a usar a contagem de calorias e o automonitoramento para atingir seus objetivos.
Outros nomes:
  • Modificação do estilo de vida
  • Perda de peso comportamental
  • Intervenção no estilo de vida
Medicamento: Placebo
Uma solução salina inativa administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Placebo para medicação
Comparador Ativo: Behavioral Treatment + Medication (weeks 0-60) // Switched to Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus semaglutide from weeks 0 to week 60.

At week 60, semaglutide-treated participants were re-randomized 4:1 to either switch to placebo or continue semaglutide for an additional 12 weeks (weeks 60 - 72). By re-allocating a small number of subjects to semaglutide-to-semaglutide at week 60, both researchers and subjects remain blinded to medication condition during the re-randomized treatment period. However, the semaglutide-to-semaglutide group was not intended to be subject to statistical analysis. Therefore the week 72 results for this group represent those of the semaglutide-to-placebo group who took semaglutide for 60 weeks and then placebo for the last 12 weeks.
Comportamental: Tratamento Comportamental
Todos os participantes, independentemente da atribuição de medicação, receberão o mesmo programa comportamental de perda de peso de 60 semanas. Sessões individuais de aconselhamento sobre estilo de vida breves (15 minutos) serão ministradas por um psicólogo, conselheiro de saúde comportamental ou nutricionista registrado (ou outro profissional de saúde treinado) nas semanas 0 (ou seja, linha de base/randomização), 2, 4 e a cada quatro semana da semana 4 à semana 60 (17 sessões) do Estudo 1. Os indivíduos serão instruídos a consumir uma dieta auto-selecionada de 1200-1500 kcal/dia (para aqueles que pesam < 250 lb) ou 1500-1800 kcal/dia ( para aqueles que pesam ≥250 lb). Eles serão instruídos a se envolver em atividade física de intensidade baixa a moderada (por exemplo, caminhada), aumentando gradualmente para uma meta de ≥150 minutos por semana (distribuídos em 5 dias) na semana 40. Eles serão instruídos a usar a contagem de calorias e o automonitoramento para atingir seus objetivos.
Outros nomes:
  • Modificação do estilo de vida
  • Perda de peso comportamental
  • Intervenção no estilo de vida
Medicamento: Semaglutida 2,4 MG/0,75 ML Solução Subcutânea [WEGOVY]
A semaglutida 2,4 mg é um agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) subcutâneo uma vez por semana que foi aprovado pela FDA para perda de peso
Outros nomes:
  • Wegovy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Study 1 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Primary outcome (Study 1)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Prazo: S2: Endpoint comparison at week 72
Primary outcome (Study 2)
S2: Endpoint comparison at week 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Prazo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Prazo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Prazo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Prazo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Prazo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Prazo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Prazo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Study 1 Body Weight (kg)
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Body weight change (kg)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving Control Over the Past Week as Measured by the COEQ
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving control (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater ability to control food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Savory Over the Past Week as Measured by the COEQ
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for savory foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Sweet Over the Past Week as Measured by the COEQ
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for sweet foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for sweet foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Cravings as Measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Food cravings as measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait (G-FCQ-T 21-item). Score range 21-126, higher scores indicate more/stronger food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Liking of High-fat Savory Foods (LFPT)
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Explicit liking of high-fat savory foods as measured on 100-mm VAS scales (mean of high-fat savory items) during the Leeds Food Preference Task. Score range 0 - 100 mm with higher scores indicating greater liking of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Cognitive Restraint (Eating Inventory)
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - cognitive restraint subscale of the Eating Inventory (EI). Score range 0-21, higher=more dietary restraint.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Disinhibition (Eating Inventory)
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - disinhibition subscale of the Eating Inventory. Score range 0-16, higher=more disinhibition.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self-efficacy
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Mean score on the Weight-related self-efficacy (WEL-short form). Sum of 8 items, score range 0-80, higher scores indicate greater weight-related self-efficacy.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Mood as Assessed Using the PHQ-9
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Depressed mood as assessed using the PHQ-9. Score range 0 - 27; higher scores indicate more symptoms of depressed mood.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Clinician-rated Binge Eating Frequency (Sum of Objective and Subjective Binge Eating Frequency)
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Clinician-rated binge eating frequency (sum of objective and subjective binge eating frequency) in the past 12 weeks as assessed by the Eating Disorder Examination (EDE). Score is the count of binge episodes, range ≥0, more episodes indicates more frequent binge eating in the past 12 weeks.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Self-reported Loss-of-control Eating (Loss of Control Eating Scale)
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Self-reported loss-of-control eating as measured by the Loss of Control Eating Scale (LOCES). Mean score range 1-5; higher scores indicate greater/more frequent loss of control over eating.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Addiction Symptoms Measured by Yale Food Addiction Scale
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Food addiction symptoms measured by Yale Food Addiction Scale (YFAS). Symptom number range 0-11, higher scores indicate more food addiction symptoms
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Drive for Thinness (Eating Disorder Inventory [EDI])
Prazo: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Study 1 Drive for thinness as measured by the Eating Disorder Inventory (EDI). Score range 0-28; higher scores indicate greater drive for thinness.
Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Nausea When Fasting
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of nausea using 100 mm visual analogue scales when fasting in the laboratory prior to consuming the standard breakfast meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate greater nausea.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Food Palatability
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of food palatability using 100 mm visual analogue scales during a laboratory test meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate higher liking of the food taste.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Body Image Dissatisfaction (Body Satisfaction Scale)
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Body image dissatisfaction (Body Satisfaction Scale). Mean of 13 items, score range 1-7, higher scores indicate greater body part dissatisfaction.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self Stigmatization
Prazo: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Weight-related self stigmatization by the Weight Bias Internalization Scale. Mean of 11 items; score range 1-7; higher scores indicate greater weight-related self-stigmatization.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Body Weight (kg)
Prazo: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Supportive secondary outcome (Study 2): Body weight (kg) at week 72
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 850370

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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