Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semaglutid-behandling, appetitt og spiseatferd: Langtidseffekter (STABLE Wt Loss)

5. mars 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Kort- og langsiktige effekter av Semaglutid 2,4 mg én gang i uken på appetitt, spiseatferd og psykososial status

Denne studien vil evaluere effekten av semaglutid på spiseatferd, appetitt (sult/metthet) og matlyst på lang sikt sammenlignet med placebo. Alle deltakere vil motta rådgivning om livsstilsendringer (kosthold og trening), og vil bli foreskrevet den FDA-godkjente vekttapsmedisinen, semaglutid eller placebo (en inaktiv saltvannsløsning) i 72 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en enkelt 72-ukers behandlingsperiode der to studier vil bli utført. Studie 1 (dvs. langtidsbehandlingsutprøving; uke 0-60) er en 60-ukers, enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert, parallellgruppedesignforsøk, og studie 2 (dvs. re-randomisert medisinuttaksstudie; uke 60-72) er en separat, 12 ukers, dobbeltblind, re-randomisert medisinavvenningsforsøk.

Langtidsbehandlingsstudien (Studie 1) vil tilfeldig tildele (i et 3:2 semaglutid:placebo-forhold) 120 personer med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2, eller ≥27 kg/m2 med ≥1 fedme -relaterte komorbiditeter, til 60 uker med: 1) placebo med moderat intensitet livsstilsintervensjon (som brukt i TRINN 1); eller 2) semaglutid 2,4 mg med samme livsstilsintervensjon. Alle forsøkspersoner vil motta 60 ukers prøveprodukt, som vil bli opptitrert over 16 uker i de som er tildelt semaglutid 2,4 mg. De vil fullføre vurderinger av energiinntak, appetitt, matbelønning, humør, symptomer på spiseforstyrrelser og antropomorfe målinger ved baseline (uke 0) og uke 20, 40 og 60.

Hovedmålet i den innledende langtidsbehandlingsstudien vil være å sammenligne langtidseffekten av semaglutid 2,4 mg vs placebo på ad libitum energiinntak under et lunsjmåltid i uke 20, 40 og 60. Bekreftende sekundære mål vil teste effekten av semaglutid 2,4 mg i uke 20, 40 og 60 på subjektive appetittvurderinger (både målt under en standardisert frokost i laboratoriet og som opplevd mer globalt den siste uken), eksplisitt matbelønning, målt med Power of Food Scale (24), og implisitt matbelønning, målt med Leeds Food Preference Task (25, 26). Målinger av mattrang, humør, spiseforstyrrelsessymptomer og selvrapporteringsmål på spiseatferd vil bli ansett som støttende sekundære endepunkter og vil gi ytterligere bevis på medisinens sikkerhet og effekt.

Etter fullføring av studie 1 ved uke 60, vil alle forsøkspersoner som fullfører en uke 60-vurdering og fortsetter på medikamentet bli registrert i studie 2. Semaglutid-behandlede forsøkspersoner vil bli re-randomisert (i et 1:4 semaglutid:placebo-forhold) til motta semaglutid 2,4 mg eller placebo i 12 uker. Alle forsøkspersoner som opprinnelig ble tildelt placebo vil fortsette med den medisinen i ytterligere 12 uker. Både forskere og forsøkspersoner vil forbli blinde for forsøkspersoners originale og re-randomiserte (eller fortsatte) behandlingsoppdrag. Målet med denne re-randomiserte tilbaketrekningsperioden for medisiner vil være å sammenligne de 80 % av pasientene som opprinnelig ble tildelt semaglutid 2,4 mg som fikk placebo ved uke 60 (semaglutid-til-placebo-gruppen) med forsøkspersonene som opprinnelig ble randomisert til placebo (kontinuerlig placebo). gruppe) på alle primære og sekundære utfallsmål ved uke 72 (etter kontroll for studie 1 baseline/uke 0 verdier). Alle forsøkspersoner vil avslutte prøveproduktet ved kumulativ uke 72 og vil returnere til klinikken for et siste sikkerhetsbesøk i uke 76.

Utfallsvurderinger inkludert ad libitum energiinntak, subjektive mål på appetitt, matbelønning, spiseatferd, humør og spiseforstyrrelsessymptomer vil skje ved uke 0, 20, 40 og 60 av studie 1 og ved uke 12 (72 uker fra opprinnelig randomisering) ) av den re-randomiserte behandlingsperioden. Målinger av kroppsvekt, midjeomkrets, blodtrykk, puls og global, siste ukes appetitt og matsug (COEQ) vil også bli samlet inn hver 4. uke gjennom begge behandlingsstudiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner som melder om et ønske om å gå ned i vekt
  2. I alderen 18-70 år
  3. Kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 30 kg/m2 eller BMI ≥ 27 kg/m2 med en fedme-relatert komorbiditet (f.eks. behandlet eller ubehandlet hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller kardiovaskulær sykdom)

  4. Kvalifiserte kvinnelige pasienter vil være:

    • ikke-gravid, dokumentert ved en negativ uringraviditetstest
    • ikke-ammende
    • kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller de vil gå med på å fortsette å bruke en akseptert prevensjonsmetode under studien

  5. Fagene må

    • Planlegger å forbli i Philadelphia-området de neste 1,5 årene.
    • Evne til å gi informert samtykke før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose av type I eller II diabetes
  2. Hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 %
  3. Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥ 160/100 mm Hg)
  4. Klinisk signifikant lever- (dvs. leverfibrose, cirrhose eller bekreftet NASH) eller nyresykdom
  5. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
  6. Opplevd en kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt) de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt eller hjerteblokk større enn første grad
  7. En historie med akutt pankreatitt de siste 6 månedene
  8. Enhver historie med kronisk pankreatitt
  9. En historie med malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 5 årene
  10. En personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  11. En selvrapportert endring i kroppsvekt >5 kg (11 lbs) innen 90 dager før screening
  12. Brukt i løpet av de siste 6 månedene medisiner som er kjent for å gi vekttap/økning (f.eks. medisiner godkjent for vekttap, orale steroider, antipsykotiske medisiner) eller en hvilken som helst GLP-1-reseptoragonist.
  13. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor utprøvde medisin(er), hjelpestoffer eller relaterte produkter
  14. Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 6 måneder før denne utprøvingen
  15. Søkere med nåværende alvorlig alvorlig depressiv lidelse (BDI-II-skår ≥ 29 eller pasienthelsespørreskjema-9 [PHQ-9]-score > 15) eller alvorlig angstlidelse
  16. Søkere med aktuelle, aktive selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk i løpet av det siste året (slike personer vil bli henvist til psykiatrisk behandling dersom de ikke tidligere har mottatt det).
  17. Enhver alvorlighetsgrad av psykotisk eller bipolar lidelse
  18. Bulimia nervosa diagnose i løpet av de siste 5 årene
  19. Selvrapportert alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene, inkludert risikodrikking (nåværende forbruk på ≥ 14 alkoholholdige drikker per uke)
  20. Historie om (eller planlegger å motta i løpet av de neste 1,5 årene) fedmekirurgi eller vekttap. (Men følgende vil være tillatt: fettsuging eller abdominoplastikk > 1 år før screening, laparoskopisk banding hvis fjernet > 1 år før screening, intragastrisk ballong eller aspire assist hvis fjernet > 1 år før screening.)
  21. Manglende evne til å gå 5 kvartaler eller mer (behagelig) eller delta i en annen form for aerob aktivitet.
  22. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 1,5 årene, eller som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  23. Tidligere deltagelse i denne studien (f.eks. randomisert, men klarte ikke å delta)
  24. Endringer i enhver kronisk medisinering (type eller dosering) i løpet av de siste 3 månedene.
  25. Matallergi eller kostholdspreferanser som ville hindre individet i å innta standard frokost eller ad libitum lunsj.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atferdsbehandling + placebo
Atferdsbehandling (livsstilsendringsrådgivning for vekttap) pluss placebo
Atferdsmessig: Atferdsmessig behandling
Alle deltakere, uavhengig av medisinering, vil motta det samme 60-ukers atferdsmessige vekttapprogrammet. Korte (15-minutters), individuelle livsstilsrådgivningsøkter vil bli gitt av en psykolog, atferdshelserådgiver eller registrert kostholdsekspert (eller annen utdannet helsepersonell) i uke 0 (dvs. baseline/randomisering), 2, 4 og hver fjerde. uke fra uke 4 til uke 60 (17 økter) av studie 1. Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta en selvvalgt diett på 1200-1500 kcal/dag (for de som veier < 250 lb) eller 1500-1800 kcal/dag ( for de som veier ≥250 lb). De vil bli bedt om å engasjere seg i fysisk aktivitet med lav til moderat intensitet (f.eks. å gå), gradvis bygge til et mål på ≥150 minutter per uke (fordelt over 5 dager) innen uke 40. De vil bli bedt om å bruke kaloritelling og egenkontroll for å nå målene sine.
Andre navn:
  • Livsstilsendring
  • Atferdsmessig vekttap
  • Livsstilsintervensjon
Legemiddel: Placebo
En inaktiv saltvannsoppløsning administrert via subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Placebo for medisiner
Aktiv komparator: Atferdsbehandling + medisinering
Atferdsbehandling (livsstilsendringsrådgivning for vekttap) pluss semaglutid
Atferdsmessig: Atferdsmessig behandling
Alle deltakere, uavhengig av medisinering, vil motta det samme 60-ukers atferdsmessige vekttapprogrammet. Korte (15-minutters), individuelle livsstilsrådgivningsøkter vil bli gitt av en psykolog, atferdshelserådgiver eller registrert kostholdsekspert (eller annen utdannet helsepersonell) i uke 0 (dvs. baseline/randomisering), 2, 4 og hver fjerde. uke fra uke 4 til uke 60 (17 økter) av studie 1. Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta en selvvalgt diett på 1200-1500 kcal/dag (for de som veier < 250 lb) eller 1500-1800 kcal/dag ( for de som veier ≥250 lb). De vil bli bedt om å engasjere seg i fysisk aktivitet med lav til moderat intensitet (f.eks. å gå), gradvis bygge til et mål på ≥150 minutter per uke (fordelt over 5 dager) innen uke 40. De vil bli bedt om å bruke kaloritelling og egenkontroll for å nå målene sine.
Andre navn:
  • Livsstilsendring
  • Atferdsmessig vekttap
  • Livsstilsintervensjon
Legemiddel: Semaglutid 2,4 MG/0,75 ML subkutan oppløsning [WEGOVY]
Semaglutid 2,4 mg er en en gang ukentlig subkutan glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist som er godkjent av FDA for vekttap
Andre navn:
  • Wegovy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ad libitum energiinntak (kcal) under et lunsjbuffémåltid (4 timer etter standardisert frokost)
Tidsramme: S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Primært resultat
S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriebasert appetitt målt som en sammensetning av visuelle analoge skalavurderinger (sult, metthet, metthet, potensielt forbruk) ved fasting og etter å ha spist (område under kurven). Dette er et enkelt utfall beregnet ved å kombinere VAS-vurderingene
Tidsramme: S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Sekundært bekreftende utfall
S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Global subjektiv appetitt (f.eks. sult, metthet, matopptatthet) i løpet av den siste uken målt ved hjelp av Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Tidsramme: S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Sekundært bekreftende utfall
S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Eksplisitt respons på matmiljøet målt ved oppsummeringspoengsummen til Power of Food Scale (versjon med 15 elementer)
Tidsramme: S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Sekundært bekreftende utfall
S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Implisitt matbehov av høyfett, velsmakende mat målt ved hjelp av Leeds Food Preference Task
Tidsramme: S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Sekundært bekreftende utfall
S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matsuget den siste uken målt ved COEQ (tre faktorer: trangkontroll, trang til søt mat, trang etter velsmakende mat)
Tidsramme: S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Støttende sekundært resultat
S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Matsug målt med General Food Cravings Questionnaire - Trait
Tidsramme: S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Støttende sekundært resultat
S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Eksplisitt matlyst målt under Leeds Food Preference Task
Tidsramme: S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Støttende sekundært resultat
S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Spiseatferd inkludert kognitiv tilbakeholdenhet og dietthemming (spiseinventar)
Tidsramme: S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Støttende sekundært resultat
S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Vektrelatert selveffektivitet (WEL-kortform)
Tidsramme: S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Støttende sekundært resultat
S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Humøret vurdert ved bruk av PHQ-9
Tidsramme: S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Støttende sekundært resultat
S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Symptomer på spiseforstyrrelser, inkludert kliniker-vurdert overspisingsfrekvens (summen av objektiv og subjektiv overspisingsfrekvens) vurdert av spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE)
Tidsramme: S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Støttende sekundært resultat
S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Selvrapportert spising med tap av kontroll (tap av kontroll spiseskala [LOCES])
Tidsramme: S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Støttende sekundært resultat
S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Drive for tynnhet (Eating Disorder Inventory [EDI])
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
S1: Støttende sekundært resultat
Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Vurderinger av matsmak og kvalme, tørste og velvære faste og i løpet av 4 timer etter inntak av standard frokostmåltid
Tidsramme: S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60, og måler ved uke 72; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Utforskende resultat
S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60, og måler ved uke 72; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Matavhengighet målt ved Yale Food Addiction Scale
Tidsramme: S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Utforskende resultat
S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Kroppsbildetilfredshet (Body Satisfaction Scale)
Tidsramme: S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Utforskende resultat
S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Vektrelatert selvstigmatisering etter vektbiasinternaliseringsskalaen
Tidsramme: S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Utforskende resultat
S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline
Støttende sekundært resultat
S1: Endring fra baseline til uke 20, 40 og 60; S2: Uke 72 endepunktskontroll for S1 baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 850370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsmessig behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere