Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semaglutid-behandling, appetitt og spiseatferd: Langtidseffekter (STABLE Wt Loss)

30. juli 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

Kort- og langsiktige effekter av Semaglutid 2,4 mg én gang i uken på appetitt, spiseatferd og psykososial status

Denne studien vil evaluere effekten av semaglutid på spiseatferd, appetitt (sult/metthet) og matlyst på lang sikt sammenlignet med placebo. Alle deltakere vil motta rådgivning om livsstilsendringer (kosthold og trening), og vil bli foreskrevet den FDA-godkjente vekttapsmedisinen, semaglutid eller placebo (en inaktiv saltvannsløsning) i 72 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en enkelt 72-ukers behandlingsperiode der to studier vil bli utført. Studie 1 (dvs. langtidsbehandlingsutprøving; uke 0-60) er en 60-ukers, enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert, parallellgruppedesignforsøk, og studie 2 (dvs. re-randomisert medisinuttaksstudie; uke 60-72) er en separat, 12 ukers, dobbeltblind, re-randomisert medisinavvenningsforsøk.

Langtidsbehandlingsstudien (Studie 1) vil tilfeldig tildele (i et 3:2 semaglutid:placebo-forhold) 120 personer med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2, eller ≥27 kg/m2 med ≥1 fedme -relaterte komorbiditeter, til 60 uker med: 1) placebo med moderat intensitet livsstilsintervensjon (som brukt i TRINN 1); eller 2) semaglutid 2,4 mg med samme livsstilsintervensjon. Alle forsøkspersoner vil motta 60 ukers prøveprodukt, som vil bli opptitrert over 16 uker i de som er tildelt semaglutid 2,4 mg. De vil fullføre vurderinger av energiinntak, appetitt, matbelønning, humør, symptomer på spiseforstyrrelser og antropomorfe målinger ved baseline (uke 0) og uke 20, 40 og 60.

Hovedmålet i den innledende langtidsbehandlingsstudien vil være å sammenligne langtidseffekten av semaglutid 2,4 mg vs placebo på ad libitum energiinntak under et lunsjmåltid i uke 20, 40 og 60. Bekreftende sekundære mål vil teste effekten av semaglutid 2,4 mg i uke 20, 40 og 60 på subjektive appetittvurderinger (både målt under en standardisert frokost i laboratoriet og som opplevd mer globalt den siste uken), eksplisitt matbelønning, målt med Power of Food Scale (24), og implisitt matbelønning, målt med Leeds Food Preference Task (25, 26). Målinger av mattrang, humør, spiseforstyrrelsessymptomer og selvrapporteringsmål på spiseatferd vil bli ansett som støttende sekundære endepunkter og vil gi ytterligere bevis på medisinens sikkerhet og effekt.

Etter fullføring av studie 1 ved uke 60, vil alle forsøkspersoner som fullfører en uke 60-vurdering og fortsetter på medikamentet bli registrert i studie 2. Semaglutid-behandlede forsøkspersoner vil bli re-randomisert (i et 1:4 semaglutid:placebo-forhold) til motta semaglutid 2,4 mg eller placebo i 12 uker. Alle forsøkspersoner som opprinnelig ble tildelt placebo vil fortsette med den medisinen i ytterligere 12 uker. Både forskere og forsøkspersoner vil forbli blinde for forsøkspersoners originale og re-randomiserte (eller fortsatte) behandlingsoppdrag. Målet med denne re-randomiserte tilbaketrekningsperioden for medisiner vil være å sammenligne de 80 % av pasientene som opprinnelig ble tildelt semaglutid 2,4 mg som fikk placebo ved uke 60 (semaglutid-til-placebo-gruppen) med forsøkspersonene som opprinnelig ble randomisert til placebo (kontinuerlig placebo). gruppe) på alle primære og sekundære utfallsmål ved uke 72 (etter kontroll for studie 1 baseline/uke 0 verdier). Alle forsøkspersoner vil avslutte prøveproduktet ved kumulativ uke 72 og vil returnere til klinikken for et siste sikkerhetsbesøk i uke 76.

Utfallsvurderinger inkludert ad libitum energiinntak, subjektive mål på appetitt, matbelønning, spiseatferd, humør og spiseforstyrrelsessymptomer vil skje ved uke 0, 20, 40 og 60 av studie 1 og ved uke 12 (72 uker fra opprinnelig randomisering) ) av den re-randomiserte behandlingsperioden. Målinger av kroppsvekt, midjeomkrets, blodtrykk, puls og global, siste ukes appetitt og matsug (COEQ) vil også bli samlet inn hver 4. uke gjennom begge behandlingsstudiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner som melder om et ønske om å gå ned i vekt
  2. I alderen 18-70 år
  3. Kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 30 kg/m2 eller BMI ≥ 27 kg/m2 med en fedme-relatert komorbiditet (f.eks. behandlet eller ubehandlet hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller kardiovaskulær sykdom)

  4. Kvalifiserte kvinnelige pasienter vil være:

    • ikke-gravid, dokumentert ved en negativ uringraviditetstest
    • ikke-ammende
    • kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller de vil gå med på å fortsette å bruke en akseptert prevensjonsmetode under studien

  5. Fagene må

    • Planlegger å forbli i Philadelphia-området de neste 1,5 årene.
    • Evne til å gi informert samtykke før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose av type I eller II diabetes
  2. Hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 %
  3. Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥ 160/100 mm Hg)
  4. Klinisk signifikant lever- (dvs. leverfibrose, cirrhose eller bekreftet NASH) eller nyresykdom
  5. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
  6. Opplevd en kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt) de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt eller hjerteblokk større enn første grad
  7. En historie med akutt pankreatitt de siste 6 månedene
  8. Enhver historie med kronisk pankreatitt
  9. En historie med malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 5 årene
  10. En personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  11. En selvrapportert endring i kroppsvekt >5 kg (11 lbs) innen 90 dager før screening
  12. Brukt i løpet av de siste 6 månedene medisiner som er kjent for å gi vekttap/økning (f.eks. medisiner godkjent for vekttap, orale steroider, antipsykotiske medisiner) eller en hvilken som helst GLP-1-reseptoragonist.
  13. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor utprøvde medisin(er), hjelpestoffer eller relaterte produkter
  14. Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 6 måneder før denne utprøvingen
  15. Søkere med nåværende alvorlig alvorlig depressiv lidelse (BDI-II-skår ≥ 29 eller pasienthelsespørreskjema-9 [PHQ-9]-score > 15) eller alvorlig angstlidelse
  16. Søkere med aktuelle, aktive selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk i løpet av det siste året (slike personer vil bli henvist til psykiatrisk behandling dersom de ikke tidligere har mottatt det).
  17. Enhver alvorlighetsgrad av psykotisk eller bipolar lidelse
  18. Bulimia nervosa diagnose i løpet av de siste 5 årene
  19. Selvrapportert alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene, inkludert risikodrikking (nåværende forbruk på ≥ 14 alkoholholdige drikker per uke)
  20. Historie om (eller planlegger å motta i løpet av de neste 1,5 årene) fedmekirurgi eller vekttap. (Men følgende vil være tillatt: fettsuging eller abdominoplastikk > 1 år før screening, laparoskopisk banding hvis fjernet > 1 år før screening, intragastrisk ballong eller aspire assist hvis fjernet > 1 år før screening.)
  21. Manglende evne til å gå 5 kvartaler eller mer (behagelig) eller delta i en annen form for aerob aktivitet.
  22. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 1,5 årene, eller som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  23. Tidligere deltagelse i denne studien (f.eks. randomisert, men klarte ikke å delta)
  24. Endringer i enhver kronisk medisinering (type eller dosering) i løpet av de siste 3 månedene.
  25. Matallergi eller kostholdspreferanser som ville hindre individet i å innta standard frokost eller ad libitum lunsj.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behavioral Treatment + Placebo (weeks 0-60) // Continuous Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus placebo from weeks 0 - 60.

At week 60, all placebo-treated participants were (sham) re-randomized to continue placebo for an additional 12 weeks (i.e., continuous placebo group).
Atferdsmessig: Atferdsmessig behandling
Alle deltakere, uavhengig av medisinering, vil motta det samme 60-ukers atferdsmessige vekttapprogrammet. Korte (15-minutters), individuelle livsstilsrådgivningsøkter vil bli gitt av en psykolog, atferdshelserådgiver eller registrert kostholdsekspert (eller annen utdannet helsepersonell) i uke 0 (dvs. baseline/randomisering), 2, 4 og hver fjerde. uke fra uke 4 til uke 60 (17 økter) av studie 1. Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta en selvvalgt diett på 1200-1500 kcal/dag (for de som veier < 250 lb) eller 1500-1800 kcal/dag ( for de som veier ≥250 lb). De vil bli bedt om å engasjere seg i fysisk aktivitet med lav til moderat intensitet (f.eks. å gå), gradvis bygge til et mål på ≥150 minutter per uke (fordelt over 5 dager) innen uke 40. De vil bli bedt om å bruke kaloritelling og egenkontroll for å nå målene sine.
Andre navn:
  • Livsstilsendring
  • Atferdsmessig vekttap
  • Livsstilsintervensjon
Legemiddel: Placebo
En inaktiv saltvannsoppløsning administrert via subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Placebo for medisiner
Aktiv komparator: Behavioral Treatment + Medication (weeks 0-60) // Switched to Placebo (weeks 60-72)

Behavioral treatment (lifestyle modification counseling for weight loss) plus semaglutide from weeks 0 to week 60.

At week 60, semaglutide-treated participants were re-randomized 4:1 to either switch to placebo or continue semaglutide for an additional 12 weeks (weeks 60 - 72). By re-allocating a small number of subjects to semaglutide-to-semaglutide at week 60, both researchers and subjects remain blinded to medication condition during the re-randomized treatment period. However, the semaglutide-to-semaglutide group was not intended to be subject to statistical analysis. Therefore the week 72 results for this group represent those of the semaglutide-to-placebo group who took semaglutide for 60 weeks and then placebo for the last 12 weeks.
Atferdsmessig: Atferdsmessig behandling
Alle deltakere, uavhengig av medisinering, vil motta det samme 60-ukers atferdsmessige vekttapprogrammet. Korte (15-minutters), individuelle livsstilsrådgivningsøkter vil bli gitt av en psykolog, atferdshelserådgiver eller registrert kostholdsekspert (eller annen utdannet helsepersonell) i uke 0 (dvs. baseline/randomisering), 2, 4 og hver fjerde. uke fra uke 4 til uke 60 (17 økter) av studie 1. Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta en selvvalgt diett på 1200-1500 kcal/dag (for de som veier < 250 lb) eller 1500-1800 kcal/dag ( for de som veier ≥250 lb). De vil bli bedt om å engasjere seg i fysisk aktivitet med lav til moderat intensitet (f.eks. å gå), gradvis bygge til et mål på ≥150 minutter per uke (fordelt over 5 dager) innen uke 40. De vil bli bedt om å bruke kaloritelling og egenkontroll for å nå målene sine.
Andre navn:
  • Livsstilsendring
  • Atferdsmessig vekttap
  • Livsstilsintervensjon
Legemiddel: Semaglutid 2,4 MG/0,75 ML subkutan oppløsning [WEGOVY]
Semaglutid 2,4 mg er en en gang ukentlig subkutan glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist som er godkjent av FDA for vekttap
Andre navn:
  • Wegovy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Study 1 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Primary outcome (Study 1)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Ad Libitum Energy Intake (kcal) During a Buffet Lunch Meal (4 Hrs After Standardized Breakfast)
Tidsramme: S2: Endpoint comparison at week 72
Primary outcome (Study 2)
S2: Endpoint comparison at week 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Secondary confirmatory outcome (Study 1): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) When Fasting
Tidsramme: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured when fasting prior to eating a standardized breakfast. Score range 0-100 mm. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Laboratory-based Appetite Measured as a Composite of Visual Analogue Scale Ratings (Hunger, Fullness, Satiety, Prospective Consumption) After Eating (Area Under the Curve)
Tidsramme: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): This is a single value calculated by averaging 100-mm VAS ratings for hunger (reversed), fullness, satiety, and prospective food consumption (reversed) as measured every 30 minutes in the 4 hours after eating a standardized breakfast. Post-prandial scores were combined into a single area under the curve value using the trapezoidal method. Possible area range: 0 - 24,000. Higher values indicate greater suppression (i.e., less appetite).
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Hunger as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Tidsramme: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of hunger during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater hunger.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Fullness After Meals as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Tidsramme: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of fullness after meals during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater fullness after meals.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Past-week Food Preoccupation as Measured Using the Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Tidsramme: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Visual analogue scale rating of food preoccupation during the past week (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater food preoccupation.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Explicit Responsiveness to the Food Environment (Power of Food Scale 15-item Version)
Tidsramme: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Explicit responsiveness to the food environment measured by the summary score of the Power of Food Scale (15-item version). Score range 1-5. Higher scores indicate greater responsiveness to the food environment.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Study 2 Implicit Food Wanting of High-fat, Savory Foods Measured Using the Leeds Food Preference Task
Tidsramme: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Secondary confirmatory outcome (Study 2): Implicit food wanting of high-fat, savory foods measured using the Leeds Food Preference Task. Scores range from -100 to +100 with higher scores indicating a greater implicit wanting of high-fat savory foods.
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Study 1 Body Weight (kg)
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Body weight change (kg)
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving Control Over the Past Week as Measured by the COEQ
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving control (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate greater ability to control food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Savory Over the Past Week as Measured by the COEQ
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for savory foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Craving for Sweet Over the Past Week as Measured by the COEQ
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Composite (mean) of visual analogue scale ratings for craving for sweet foods (Control of Eating Questionnaire; COEQ). Score range 0-100 mm. Higher scores indicate stronger/more frequent cravings for sweet foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Cravings as Measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Food cravings as measured by the General Food Cravings Questionnaire - Trait (G-FCQ-T 21-item). Score range 21-126, higher scores indicate more/stronger food cravings.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Explicit Liking of High-fat Savory Foods (LFPT)
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Explicit liking of high-fat savory foods as measured on 100-mm VAS scales (mean of high-fat savory items) during the Leeds Food Preference Task. Score range 0 - 100 mm with higher scores indicating greater liking of high-fat savory foods.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Cognitive Restraint (Eating Inventory)
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - cognitive restraint subscale of the Eating Inventory (EI). Score range 0-21, higher=more dietary restraint.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Disinhibition (Eating Inventory)
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Eating behavior - disinhibition subscale of the Eating Inventory. Score range 0-16, higher=more disinhibition.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self-efficacy
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1) Mean score on the Weight-related self-efficacy (WEL-short form). Sum of 8 items, score range 0-80, higher scores indicate greater weight-related self-efficacy.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Mood as Assessed Using the PHQ-9
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Depressed mood as assessed using the PHQ-9. Score range 0 - 27; higher scores indicate more symptoms of depressed mood.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Clinician-rated Binge Eating Frequency (Sum of Objective and Subjective Binge Eating Frequency)
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Clinician-rated binge eating frequency (sum of objective and subjective binge eating frequency) in the past 12 weeks as assessed by the Eating Disorder Examination (EDE). Score is the count of binge episodes, range ≥0, more episodes indicates more frequent binge eating in the past 12 weeks.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Self-reported Loss-of-control Eating (Loss of Control Eating Scale)
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Self-reported loss-of-control eating as measured by the Loss of Control Eating Scale (LOCES). Mean score range 1-5; higher scores indicate greater/more frequent loss of control over eating.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Food Addiction Symptoms Measured by Yale Food Addiction Scale
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Food addiction symptoms measured by Yale Food Addiction Scale (YFAS). Symptom number range 0-11, higher scores indicate more food addiction symptoms
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Drive for Thinness (Eating Disorder Inventory [EDI])
Tidsramme: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Supportive secondary outcome (Study 1): Study 1 Drive for thinness as measured by the Eating Disorder Inventory (EDI). Score range 0-28; higher scores indicate greater drive for thinness.
Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Nausea When Fasting
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of nausea using 100 mm visual analogue scales when fasting in the laboratory prior to consuming the standard breakfast meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate greater nausea.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Ratings of Food Palatability
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Ratings of food palatability using 100 mm visual analogue scales during a laboratory test meal. Score range 0-100 mm; higher scores indicate higher liking of the food taste.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Body Image Dissatisfaction (Body Satisfaction Scale)
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Body image dissatisfaction (Body Satisfaction Scale). Mean of 13 items, score range 1-7, higher scores indicate greater body part dissatisfaction.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 1 Weight-related Self Stigmatization
Tidsramme: S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Exploratory outcome (Study 1): Weight-related self stigmatization by the Weight Bias Internalization Scale. Mean of 11 items; score range 1-7; higher scores indicate greater weight-related self-stigmatization.
S1: Change from baseline to weeks 20, 40, and 60
Study 2 Body Weight (kg)
Tidsramme: S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline
Supportive secondary outcome (Study 2): Body weight (kg) at week 72
S2: Week 72 endpoint controlling for S1 baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 850370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere