- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05549622
고령자의 소화관-근육 축에 대한 식단의 영향
수용성 섬유질식이가 노인의 소화관-근육 축에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
노화가 진행되는 동안 골격근의 양과 신체 기능은 감소하는 반면, 근육 세포 내부 및 근육 세포 사이의 지질과 지방 세포의 수준이 증가하여 근육 구성이 악화됩니다. 이러한 연령 관련 변화의 결과로 노인은 허약, 낙상 및 골절, 장애 및 입원, 모든 원인으로 인한 사망의 위험이 더 높습니다. 따라서, 근육량, 근육 구성 및 신체 기능의 기초가 되는 메커니즘의 해명과 이러한 변수에 긍정적인 영향을 미치는 개입은 노인의 삶의 질 향상과 건강한 노화라는 공중 보건 우선순위를 해결하는 데 중요할 것입니다.
장내 마이크로바이옴과 그 대사 산물은 골격근 질량, 근육 구성 및 장-근육 축으로 정의된 신체 기능에 영향을 미치는 메커니즘에 관여합니다. 예를 들어, 근육량과 신체 기능은 미생물군집이 없는 동물(무균 마우스)과 장내 세균 함량을 감소시키는 중재인 항생제 치료 마우스에서 감소합니다. 추가 조사를 통해 장내 세균 유래 대사산물은 단쇄 지방산(SCFA) 아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트에 대한 긍정적인 효과와 인독실 설페이트에 대한 부정적인 영향을 포함하여 젊은 동물과 노인 동물의 근육량, 근육 구성 및 신체 기능에 영향을 미칩니다. (IS) 및 파라-크레졸 설페이트(PCS). 유사하게, 페놀 황산염(PS)과 페닐아세틸글루타민(PAG)은 우리 그룹에서 발표한 노인에 대한 연구에서 열악한 근육 구성 및 신체 기능 악화와 관련이 있는 장내 미생물 유래 대사산물입니다. 흥미롭게도, 높은 결장 수준의 SCFA는 낮은 pH와 관련이 있으며, 이는 IS, PCS, PS 및 PAG 생산에 관여하는 유전자를 포함하는 박테리아과인 장내세균의 성장이 산성 환경에서 제한되기 때문에 중요한 발견입니다. SCFA의 생리학적 수준에 대한 노출. 종합하면, 이러한 데이터는 세균성 SCFA 생산 증가를 목표로 하는 개입이 노인의 근육 관련 조치를 개선하기 위한 중요한 접근 방식일 수 있음을 시사합니다.
장내 세균에 의한 수용성 섬유질 발효는 아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트의 형성을 초래하고 배설물 SCFA는 비례적으로 증가하는 반면, 순환 수준의 IS 및 PCS는 고가용성 섬유질 식단에 대한 반응으로 감소합니다. 개념 증명으로서 SCFA의 배설물 및 순환 수준, 근육량 및 유산소 운동 능력은 상대적으로 더 높은 용해성 섬유질 식이를 먹인 어린 쥐에서 증가했지만, 노인 성인 인간에서 이 접근법을 시도한 연구는 거의 없습니다. SCFA의 배설물 수준은 노화 동안 감소하는 반면 IS, PCS, PS 및 PAG의 혈장 수준은 증가한다는 점을 고려할 때, 이러한 데이터는 전체적으로 고 용해성 섬유질식이가 노인의 근육 관련 조치를 개선하는 데 중요한 접근 방식이 될 수 있음을 시사합니다. 인간. 이 가설을 테스트하기 위해 고령자는 무작위로 12주 동안 수용성 또는 저수용성 섬유질 식단을 섭취하도록 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 독립적으로 생활하는 노인(> 65세)
- 좌식(Godin-Shepard 여가 시간 신체 활동 설문지 점수 < 10)
- 금연
- 아직 고섬유질 식단을 섭취하지 않음(> 22, 여성, 남성의 경우 28g/일)
- 위장관 질환(위장암, 염증성 장질환, 비만 수술, 과민성 대장 증후군)이 없음
- 유창한 영어
- 3번의 연구 방문(등록, 기준선 및 13주차)에 기꺼이 참석
- 풍부한 과일, 채소, 견과류/씨앗을 기꺼이 섭취합니다.
- 수용성 섬유질이 풍부한 식품(브로콜리, 브뤼셀 콩나물, 대추로 달게 한 아마씨, 리마콩, 버터넛 스쿼시, 당근, 콜라드 그린)를 기꺼이 섭취합니다.
- 경미한 위장 불편(팽만감, 아랫배 투덜거림, 헛배부름)을 기꺼이 참습니다. 이러한 문제를 유발할 수 있는 식품을 대체하기 위한 모든 시도가 이루어질 것입니다.
- 13주간의 연구 기간 동안 항생제를 사용하지 않을 의향이 있는 자
- 13주간의 연구 기간 동안 대장내시경을 예약하지 않을 의향이 있음
제외 기준:
- 미리 준비된 연구 식단을 선택하기 위해 주 3회 터프츠 노화에 관한 인간 영양 연구 센터(HNRCA)를 방문하기를 꺼립니다.
- 제공된 음식만 섭취하기 꺼림(무가당 차 및/또는 블랙 커피 허용)
- 연구에 포함된 식품과 관련된 식품 알레르기
- 씹는 문제
- 일일 만보기(만보계) 착용을 꺼림
- 위장의 편안함을 평가하는 일일 설문지를 작성하지 않으려는 경우
- 영양실조(BMI < 18.5kg/m2)
- 보충 프로바이오틱스 또는 항생제의 사용, 시험 약물 평가에 참여 또는 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 습관적인 약물 사용의 최근 변화
- 지난 6개월 동안 > 5%의 체중 감소 또는 체중 증가
- 알코올 남용의 최근 병력(지난 5년 이내)
- 현재 신체 기능 및 신체 기능 검사 수행 능력에 영향을 미치는 중대한 부상 또는 수술의 병력
- 면역억제제로 치료
- 장기 부전(심장, 간, 신장, 호흡기)의 사전 진단
- 당뇨병(제1형 또는 인슐린 요법이 있는 제2형)
- 만성 신장 질환(eGFR ≤ 30mL/min/1.73 m2)
- 명백한 질병(암, 치매, 심혈관 질환)
- 항염증제(코르티코스테로이드)의 만성 사용
- 이미 다른 연구에 등록됨
- 결핵, HIV, 말라리아, 간염, 대상포진, Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus(MRSA), SARS-CoV-2를 포함한 활동성 감염
- 연구 의사의 재량에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 주요 질병 또는 상태
- 13주간의 학업 기간 동안 보스턴에 머물지 않을 것입니다.
- 연구 식단에서 섭취한 음식의 양을 정량화하기 위한 일일 체크리스트를 작성하기를 꺼립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 저수용성 섬유질 식단
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12명의 노인(>65세)이 저수용성 섬유질 식단으로 섬유질 섭취에 대한 USDA 지침(총 섬유질 10g/1000칼로리)을 섭취하도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 수용성 섬유질 식단
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12명의 고령자(>65세)는 무작위로 총 섬유질 34-35g/1000칼로리를 수용성 섬유질 식단으로 섭취하도록 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플에서 SCFA의 정량화
기간: 13주차 방문과 비교할 때 기준선으로부터의 변화
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아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트를 포함한 박테리아 대사물의 배설물 수준은 기준선 및 13주차 연구 방문에서 결정될 것입니다.
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13주차 방문과 비교할 때 기준선으로부터의 변화
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DXA로 전신 제지방량 정량화
기간: 13주차 방문과 비교할 때 기준선으로부터의 변화
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전신 제지방량의 측정은 기준선 및 13주 연구 방문에서 결정됩니다.
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13주차 방문과 비교할 때 기준선으로부터의 변화
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악력의 정량화
기간: 13주차 방문과 비교할 때 기준선으로부터의 변화
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그립 강도는 기준선 및 13주 연구 방문에서 결정됩니다.
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13주차 방문과 비교할 때 기준선으로부터의 변화
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의자 스탠드 테스트
기간: 13주차 방문과 비교할 때 기준선으로부터의 변화
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30초 내에 수행할 수 있는 체어 스탠드의 수는 기준선 및 13주 연구 방문에서 결정됩니다.
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13주차 방문과 비교할 때 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컴퓨터 단층 촬영을 통한 허벅지 근육 구성의 정량화
기간: 13주차 방문과 비교할 때 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 13주 연구 방문에서 결정
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13주차 방문과 비교할 때 기준선으로부터의 변화
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6분 걷기 테스트
기간: 13주차 방문과 비교할 때 기준선으로부터의 변화
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6분 동안 걸은 거리는 기준선 및 13주 연구 방문에서 결정됩니다.
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13주차 방문과 비교할 때 기준선으로부터의 변화
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혈장 내 장내 세균 대사물의 정량화
기간: 13주차 방문과 비교할 때 기준선으로부터의 변화
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SCFA뿐만 아니라 인독실 황산염, p-크레졸 황산염, 페놀 황산염 및 페닐아세틸글루타민을 포함한 박테리아 대사산물은 기준선 및 13주 연구 방문에서 결정됩니다.
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13주차 방문과 비교할 때 기준선으로부터의 변화
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대변 샘플의 장내 세균 조성 정량화
기간: 13주차 방문과 비교할 때 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 13주 연구 방문에서 결정
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13주차 방문과 비교할 때 기준선으로부터의 변화
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대변 샘플의 pH 정량화
기간: 13주차 방문과 비교할 때 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 13주 연구 방문에서 결정
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13주차 방문과 비교할 때 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael S Lustgarten, PhD, Scientist II, NEPS Laboratory
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GRANT13386865
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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