- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05549622
Impacto de la dieta en el eje intestino-músculo en adultos mayores
Impacto de una dieta alta en fibra soluble en el eje intestino-músculo en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el envejecimiento, la masa muscular esquelética y la función física disminuyen, mientras que los niveles de lípidos y adipocitos aumentan dentro y entre las células musculares, lo que empeora la composición muscular. Como resultado de estos cambios relacionados con la edad, los adultos mayores tienen un mayor riesgo de fragilidad, caídas y fracturas, discapacidad y hospitalización, y mortalidad por todas las causas. En consecuencia, la elucidación de los mecanismos que subyacen a la masa muscular, la composición muscular y la función física, y las intervenciones que afectan positivamente estas variables serán importantes para abordar la prioridad de salud pública de una mejor calidad de vida y un envejecimiento saludable en los adultos mayores.
El microbioma intestinal y sus productos metabólicos están involucrados en mecanismos que afectan la masa muscular esquelética, la composición muscular y la función física, que se ha definido como el eje intestino-músculo. Por ejemplo, la masa muscular y la función física se reducen en animales que no tienen un microbioma (ratones libres de gérmenes) y en ratones tratados con antibióticos, una intervención que reduce el contenido bacteriano intestinal. Investigando más a fondo, los metabolitos derivados de las bacterias intestinales afectan la masa muscular, la composición muscular y la función física en animales jóvenes y de edad avanzada, incluidos los efectos positivos para los ácidos grasos de cadena corta (AGCC), acetato, propionato y butirato, y efectos negativos para el sulfato de indoxilo (IS) y sulfato de para-cresol (PCS). De manera similar, el sulfato de fenol (PS) y la fenilacetilglutamina (PAG) son metabolitos derivados del microbioma intestinal que se asociaron con una composición muscular deficiente y una peor función física en estudios de humanos adultos mayores publicados por nuestro grupo. Curiosamente, los niveles más altos de SCFA en el colon se asocian con un pH más bajo, un hallazgo importante porque el crecimiento de Enterobacteriaceae, una familia bacteriana que contiene genes involucrados en la producción de IS, PCS, PS y PAG, está limitado en un ambiente ácido y siguiendo exposición a niveles fisiológicos de SCFA. En conjunto, estos datos sugieren que las intervenciones destinadas a aumentar la producción de SCFA bacterianos pueden ser un enfoque importante para mejorar las medidas relacionadas con los músculos en los adultos mayores.
La fermentación de fibra soluble por las bacterias intestinales da como resultado la formación de acetato, propionato y butirato, y los SCFA fecales aumentan proporcionalmente, mientras que los niveles circulantes de IS y PCS se reducen en respuesta a las dietas con alto contenido de fibra soluble. Como prueba de concepto, los niveles fecales y circulantes de SCFA, la masa muscular y la capacidad de ejercicio aeróbico aumentaron en ratones jóvenes alimentados con una dieta relativamente alta en fibra soluble, pero pocos estudios han intentado este enfoque en humanos adultos mayores. Al considerar que los niveles fecales de SCFA disminuyen durante el envejecimiento, mientras que los niveles plasmáticos de IS, PCS, PS y PAG aumentan, estos datos en conjunto sugieren que una dieta rica en fibra soluble puede ser un enfoque importante para mejorar las medidas relacionadas con los músculos en adultos mayores humanos Para probar esta hipótesis, los adultos mayores serán asignados al azar para consumir una dieta alta o baja en fibra soluble durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores que viven independientemente (> 65 años)
- Sedentario (puntuación del Cuestionario de Actividad Física de Tiempo Libre de Godin-Shepard < 10)
- De no fumadores
- No consumir ya una dieta rica en fibra (> 22, 28 g/día para mujeres, hombres)
- Libre de enfermedad gastrointestinal (cáncer gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía bariátrica, síndrome del intestino irritable)
- Fluido en inglés
- Dispuesto a asistir a tres visitas de estudio (inscripción, línea de base y semana 13)
- Dispuesto a consumir una gran cantidad de frutas, verduras, nueces/semillas
- Dispuesto a consumir una gran cantidad de alimentos ricos en fibra soluble (brócoli, coles de Bruselas, semillas de lino endulzadas con dátiles, habas, calabaza, zanahorias, col rizada)
- Dispuesto a tolerar molestias gastrointestinales leves (hinchazón, gruñidos en el vientre, flatulencia). Tenga en cuenta que se harán todos los intentos para reemplazar los alimentos que pueden desencadenar estos problemas.
- Dispuesto a no consumir antibióticos durante el estudio de 13 semanas
- Dispuesto a no programar una colonoscopia durante el estudio de 13 semanas
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a visitar el Centro de Investigación de Nutrición Humana sobre el Envejecimiento de Tufts (HNRCA) 3 veces por semana para recoger la dieta del estudio preparada previamente
- No está dispuesto a consumir solo los alimentos provistos (se permiten té sin azúcar y/o café negro)
- Alergias alimentarias relacionadas con los alimentos que se incluyen en el estudio
- Problemas de masticación
- No está dispuesto a usar un contador de pasos diario (podómetro)
- No está dispuesto a completar un cuestionario diario que evaluará la comodidad gastrointestinal.
- Desnutrición (IMC < 18,5 kg/m2)
- Uso de probióticos o antibióticos complementarios, participación en una evaluación de medicamentos en investigación o un cambio reciente en el uso habitual de medicamentos dentro del período de 1 mes anterior a la visita de selección
- > 5% de pérdida o aumento de peso en los últimos 6 meses
- Una historia reciente de abuso de alcohol (dentro de los últimos 5 años)
- Antecedentes de cualquier lesión o cirugía importante que actualmente afecte el funcionamiento físico y la capacidad para realizar pruebas de funcionamiento físico.
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores
- Un diagnóstico previo de insuficiencia de órganos (corazón, hígado, renal, respiratorio)
- Diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2 con terapia de insulina)
- Enfermedad renal crónica (TFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Enfermedad manifiesta (cáncer, demencia, enfermedad cardiovascular)
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios (corticoides)
- Ya está inscrito en otro estudio de investigación
- Infección activa, que incluye tuberculosis, VIH, paludismo, hepatitis, culebrilla, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), SARS-CoV-2
- Cualquier enfermedad o condición importante que pueda interferir con los resultados del estudio a discreción del médico del estudio.
- No permanecerá en Boston durante las 13 semanas de duración del estudio.
- No está dispuesto a completar una lista de verificación diaria destinada a cuantificar la cantidad de alimentos consumidos en la dieta del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dieta baja en fibra soluble
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12 adultos mayores (> 65 años) serán asignados al azar para consumir las Pautas del USDA para el consumo de fibra (10 g de fibra total/1000 calorías), como la dieta baja en fibra soluble
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Comparador activo: Dieta alta en fibra soluble
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12 adultos mayores (> 65 años) serán asignados al azar para consumir 34-35 g de fibra total/1000 calorías, como la dieta alta en fibra soluble
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de SCFA en muestras fecales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con la visita de la semana 13
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Los niveles fecales de metabolitos bacterianos, incluidos el acetato, el propionato y el butirato, se determinarán en las visitas de referencia y de la semana 13 del estudio.
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Cambio desde el inicio en comparación con la visita de la semana 13
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Cuantificación de masa magra de cuerpo entero con DXA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con la visita de la semana 13
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La medición de la masa magra de todo el cuerpo se determinará en las visitas de estudio de referencia y de la semana 13
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Cambio desde el inicio en comparación con la visita de la semana 13
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Cuantificación de la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con la visita de la semana 13
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La fuerza de agarre se determinará en las visitas de estudio iniciales y de la semana 13
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Cambio desde el inicio en comparación con la visita de la semana 13
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Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con la visita de la semana 13
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El número de paradas de silla que se pueden realizar en 30 segundos se determinará en las visitas de estudio de referencia y de la semana 13
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Cambio desde el inicio en comparación con la visita de la semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de la composición muscular del muslo con tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con la visita de la semana 13
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Determinado al inicio y en las visitas de estudio de la semana 13
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Cambio desde el inicio en comparación con la visita de la semana 13
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con la visita de la semana 13
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La distancia recorrida en 6 minutos se determinará en las visitas de estudio de referencia y de la semana 13
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Cambio desde el inicio en comparación con la visita de la semana 13
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Cuantificación de metabolitos bacterianos intestinales en plasma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con la visita de la semana 13
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Los metabolitos bacterianos, incluidos los SCFA, pero también el sulfato de indoxil, el sulfato de p-cresol, el sulfato de fenol y la fenilacetilglutamina se determinarán en las visitas de estudio de referencia y de la semana 13
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Cambio desde el inicio en comparación con la visita de la semana 13
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Cuantificación de la composición bacteriana intestinal en muestras fecales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con la visita de la semana 13
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Determinado al inicio y en las visitas de estudio de la semana 13
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Cambio desde el inicio en comparación con la visita de la semana 13
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Cuantificación de pH en muestras fecales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con la visita de la semana 13
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Determinado al inicio y en las visitas de estudio de la semana 13
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Cambio desde el inicio en comparación con la visita de la semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael S Lustgarten, PhD, Scientist II, NEPS Laboratory
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRANT13386865
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .