- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05549622
Wpływ diety na oś jelitowo-mięśniową u osób starszych
Wpływ diety o wysokiej rozpuszczalności błonnika na oś jelitowo-mięśniową u osób starszych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas starzenia masa mięśni szkieletowych i funkcje fizyczne zmniejszają się, podczas gdy poziom lipidów i adipocytów wzrasta w komórkach mięśniowych i pomiędzy nimi, pogarszając w ten sposób skład mięśni. W wyniku tych zmian związanych z wiekiem osoby starsze są bardziej narażone na osłabienie, upadki i złamania, niepełnosprawność i hospitalizację oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. W związku z tym wyjaśnienie mechanizmów leżących u podstaw masy mięśniowej, składu mięśniowego i funkcji fizycznych oraz interwencje, które pozytywnie wpływają na te zmienne, będą ważne dla rozwiązania priorytetu zdrowia publicznego, jakim jest poprawa jakości życia i zdrowego starzenia się osób starszych.
Mikrobiom jelitowy i jego produkty metaboliczne biorą udział w mechanizmach wpływających na masę mięśni szkieletowych, skład mięśni i funkcje fizyczne, które zostały zdefiniowane jako oś jelitowo-mięśniowa. Na przykład masa mięśniowa i funkcje fizyczne są zmniejszone u zwierząt, które nie mają mikrobiomu (myszy wolne od zarazków), a u myszy leczonych antybiotykami jest to interwencja, która zmniejsza zawartość bakterii jelitowych. Badając dalej, metabolity pochodzące z bakterii jelitowych wpływają na masę mięśniową, skład mięśni i funkcje fizyczne u młodych i starszych zwierząt, w tym pozytywny wpływ na octan, propionian i maślan krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) oraz negatywny wpływ na siarczan indoksylu (IS) i siarczan para-krezolu (PCS). Podobnie siarczan fenolu (PS) i fenyloacetyloglutamina (PAG) są metabolitami pochodzącymi z mikrobiomu jelitowego, które były związane ze złym składem mięśni i gorszą funkcją fizyczną w badaniach starszych dorosłych ludzi, które zostały opublikowane przez naszą grupę. Co ciekawe, wyższe poziomy SCFA w okrężnicy są związane z niższym pH, co jest ważnym odkryciem, ponieważ wzrost Enterobacteriaceae, rodziny bakterii zawierającej geny zaangażowane w produkcję IS, PCS, PS i PAG, jest ograniczony w środowisku kwaśnym i po narażenie na fizjologiczne poziomy SCFA. Podsumowując, dane te sugerują, że interwencje mające na celu zwiększenie produkcji bakteryjnych SCFA mogą być ważnym podejściem do poprawy działań związanych z mięśniami u osób starszych.
Fermentacja błonnika rozpuszczalnego przez bakterie jelitowe powoduje powstawanie octanu, propionianu i maślanu, a SCFA w kale proporcjonalnie wzrastają, podczas gdy poziomy IS i PCS w krążeniu są zmniejszone w odpowiedzi na dietę o wysokiej rozpuszczalności błonnika. Jako dowód koncepcji, poziomy SCFA w kale i krążeniu, masa mięśniowa i wydolność tlenowa zostały zwiększone u młodych myszy, które były karmione dietą o stosunkowo większej zawartości błonnika rozpuszczalnego, ale niewiele badań podjęło próbę takiego podejścia u starszych dorosłych ludzi. Biorąc pod uwagę, że poziomy SCFA w kale zmniejszają się podczas starzenia, podczas gdy poziomy IS, PCS, PS i PAG w osoczu wzrastają, dane te łącznie sugerują, że dieta bogata w błonnik rozpuszczalny może być ważnym podejściem do poprawy wskaźników związanych z mięśniami u osób starszych ludzie. Aby przetestować tę hipotezę, starsi dorośli zostaną losowo przydzieleni do spożywania diety o wysokiej lub niskiej rozpuszczalności błonnika przez 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielnie żyjące osoby starsze (> 65 lat)
- Siedzący tryb życia (wynik w kwestionariuszu Godin-Shepard dotyczący aktywności fizycznej w czasie wolnym < 10)
- Nie palący
- Niespożywanie diety bogatej w błonnik (> 22, 28 g dziennie dla kobiet, mężczyzn)
- Wolne od chorób przewodu pokarmowego (rak przewodu pokarmowego, nieswoiste zapalenie jelit, chirurgia bariatryczna, zespół jelita drażliwego)
- Biegły w angielskim
- Gotowość do wzięcia udziału w trzech wizytach studyjnych (rejestracja, punkt wyjściowy i tydzień 13)
- Gotowość do spożywania dużej ilości owoców, warzyw, orzechów/nasion
- Chęć spożywania dużej ilości rozpuszczalnych pokarmów bogatych w błonnik (brokuły, brukselka, siemię lniane słodzone daktylami, fasola lima, dynia piżmowa, marchew, kapusta włoska)
- Gotowość do tolerowania łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych (wzdęcia, burczenie w brzuchu, wzdęcia). Należy pamiętać, że zostaną podjęte wszelkie próby zastąpienia żywności, która może powodować te problemy.
- Chcą nie spożywać antybiotyków podczas 13-tygodniowego badania
- Chcą nie planować kolonoskopii podczas 13-tygodniowego badania
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do odwiedzania Tufts Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA) 3 razy w tygodniu w celu odebrania wcześniej przygotowanej diety badawczej
- Niechęć do spożywania tylko dostarczonego jedzenia (dozwolona jest niesłodzona herbata i/lub czarna kawa)
- Alergie pokarmowe związane z żywnością uwzględnioną w badaniu
- Problemy z żuciem
- Niechęć do noszenia codziennego licznika kroków (krokomierz)
- Niechęć do wypełniania codziennej ankiety oceniającej komfort żołądkowo-jelitowy
- Niedożywienie (BMI < 18,5 kg/m2)
- Stosowanie uzupełniających probiotyków lub antybiotyków, udział w ocenie leku eksperymentalnego lub niedawna zmiana zwyczajowego stosowania leków w okresie 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
- > 5% utrata masy ciała lub przyrost masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niedawna historia nadużywania alkoholu (w ciągu ostatnich 5 lat)
- Historia wszelkich poważnych urazów lub operacji, które obecnie wpływają na funkcjonowanie fizyczne i zdolność do wykonywania testów funkcji fizycznych
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi
- Wcześniejsza diagnoza niewydolności narządów (serca, wątroby, nerek, układu oddechowego)
- Cukrzyca (typ 1 lub typ 2 z insulinoterapią)
- Przewlekła choroba nerek (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Choroba jawna (rak, demencja, choroby układu krążenia)
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych (kortykosteroidy)
- Zapisano już do innego badania naukowego
- Czynna infekcja, w tym gruźlica, HIV, malaria, zapalenie wątroby, półpasiec, gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA), SARS-CoV-2
- Jakakolwiek poważna choroba lub stan, który może wpływać na wyniki badania według uznania lekarza prowadzącego badanie
- Nie pozostanie w Bostonie przez 13 tygodni trwania badania
- Niechęć do wypełniania dziennej listy kontrolnej mającej na celu ilościowe określenie ilości jedzenia spożywanego na badanej diecie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dieta z błonnikiem niskorozpuszczalnym
|
12 starszych osób dorosłych (>65 lat) zostanie losowo przydzielonych do spożycia błonnika zgodnie z wytycznymi USDA (10 g błonnika ogółem/1000 kalorii), jako dieta zawierająca błonnik o niskiej rozpuszczalności
|
|
Aktywny komparator: Dieta z błonnikiem rozpuszczalnym
|
12 starszych osób dorosłych (>65 lat) zostanie losowo przydzielonych do spożycia 34-35 g błonnika ogółem na 1000 kalorii, jako dieta wysoko rozpuszczalnego błonnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie ilościowe SCFA w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z wizytą w 13. tygodniu
|
Stężenia metabolitów bakteryjnych w kale, w tym octanu, propionianu i maślanu, zostaną określone na wizycie początkowej i w 13. tygodniu badania
|
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z wizytą w 13. tygodniu
|
|
Kwantyfikacja beztłuszczowej masy całego ciała za pomocą DXA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z wizytą w 13. tygodniu
|
Pomiar beztłuszczowej masy całego ciała zostanie określony na wizycie początkowej iw 13. tygodniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z wizytą w 13. tygodniu
|
|
Kwantyfikacja siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z wizytą w 13. tygodniu
|
Siła chwytu zostanie określona podczas wizyty badawczej w punkcie wyjściowym iw 13. tygodniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z wizytą w 13. tygodniu
|
|
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z wizytą w 13. tygodniu
|
Liczba pozycji, które można wykonać w pozycji stojącej na krześle w ciągu 30 sekund, zostanie określona podczas wizyty badawczej w punkcie wyjściowym i w 13. tygodniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z wizytą w 13. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja składu mięśni uda za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z wizytą w 13. tygodniu
|
Ustalono na początku wizyty studyjnej iw 13. tygodniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z wizytą w 13. tygodniu
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z wizytą w 13. tygodniu
|
Dystans pokonany w ciągu 6 minut zostanie określony podczas wizyty badawczej w punkcie wyjściowym iw 13. tygodniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z wizytą w 13. tygodniu
|
|
Kwantyfikacja metabolitów bakterii jelitowych w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z wizytą w 13. tygodniu
|
Metabolity bakteryjne, w tym SCFA, ale także siarczan indoksylu, siarczan p-krezolu, siarczan fenyloacetyloglutaminy i fenyloacetyloglutamina zostaną określone podczas wizyt badawczych w punkcie wyjściowym i w 13. tygodniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z wizytą w 13. tygodniu
|
|
Kwantyfikacja składu bakterii jelitowych w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z wizytą w 13. tygodniu
|
Ustalono na początku wizyty studyjnej iw 13. tygodniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z wizytą w 13. tygodniu
|
|
Oznaczanie ilościowe pH w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z wizytą w 13. tygodniu
|
Ustalono na początku wizyty studyjnej iw 13. tygodniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z wizytą w 13. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael S Lustgarten, PhD, Scientist II, NEPS Laboratory
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRANT13386865
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .