- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05549622
Diæts indvirkning på tarm-muskelaksen hos ældre voksne
Indvirkningen af en kost med høj opløselig fiber på tarm-muskelaksen hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under ældning falder skeletmuskelmasse og fysisk funktion, hvorimod niveauet af lipider og adipocytter stiger i og mellem muskelceller, hvorved muskelsammensætningen forværres. Som et resultat af disse aldersrelaterede ændringer har ældre voksne en højere risiko for skrøbelighed, fald og brud, invaliditet og hospitalsindlæggelse og dødelighed af alle årsager. Følgelig vil belysning af mekanismer, der ligger til grund for muskelmasse, muskelsammensætning og fysisk funktion, og interventioner, der positivt påvirker disse variabler, være vigtige for at adressere folkesundhedsprioriteten om en forbedret livskvalitet og sund aldring hos ældre voksne.
Tarmmikrobiomet og dets metaboliske produkter er involveret i mekanismer, der påvirker skeletmuskelmasse, muskelsammensætning og fysisk funktion, hvilket er blevet defineret som tarm-muskelaksen. For eksempel er muskelmasse og fysisk funktion nedsat hos dyr, der ikke har et mikrobiom (kimfri mus), og hos antibiotika-behandlede mus, en intervention, der reducerer indholdet af tarmbakterier. Ved at undersøge yderligere påvirker tarmbakterier-afledte metabolitter muskelmasse, muskelsammensætning og fysisk funktion hos unge og ældre dyr, herunder positive effekter for de kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) acetat, propionat og butyrat, og negative effekter for indoxylsulfat (IS) og para-cresol sulfat (PCS). Tilsvarende er phenolsulfat (PS) og phenylacetylglutamin (PAG) tarmmikrobiom-afledte metabolitter, der var forbundet med dårlig muskelsammensætning og dårligere fysisk funktion i undersøgelser af ældre voksne mennesker, som blev offentliggjort af vores gruppe. Interessant nok er højere colonniveauer af SCFA'er forbundet med en lavere pH, et vigtigt fund, fordi væksten af Enterobacteriaceae, en bakteriefamilie, der indeholder gener involveret i produktionen af IS, PCS, PS og PAG, er begrænset i et surt miljø og følgende eksponering for fysiologiske niveauer af SCFA'er. Tilsammen tyder disse data på, at interventioner rettet mod at øge bakteriel SCFA-produktion kan være en vigtig tilgang til at forbedre muskelrelaterede foranstaltninger hos ældre voksne.
Fermentering af opløselige fibre af tarmbakterier resulterer i dannelsen af acetat, propionat og butyrat, og fækale SCFA'er stiger proportionalt, mens cirkulerende niveauer af IS og PCS reduceres som reaktion på diæter med højt opløselige fibre. Som et bevis på konceptet blev fækale og cirkulerende niveauer af SCFA'er, muskelmasse og aerob træningskapacitet øget hos unge mus, der blev fodret med en relativt højere opløselig fiberdiæt, men få undersøgelser har forsøgt denne tilgang hos ældre voksne mennesker. Når man overvejer, at fækale niveauer af SCFA'er falder under aldring, hvorimod plasmaniveauer af IS, PCS, PS og PAG stiger, tyder disse data samlet på, at en kost med højt opløselige fibre kan være en vigtig tilgang til at forbedre muskelrelaterede foranstaltninger hos ældre voksne mennesker. For at teste denne hypotese vil ældre voksne blive randomiseret til at indtage en kost med høj eller lavt opløselige fibre i 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvstændigt levende ældre voksne (> 65 år)
- Stillesiddende (Godin-Shepard Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskemascore < 10)
- Ikkeryger
- Indtager ikke allerede en fiberrig kost (> 22, 28 g/dag for kvinder, mænd)
- Fri for mave-tarmsygdom (mave-tarmkræft, inflammatorisk tarmsygdom, fedmekirurgi, irritabel tyktarm)
- Flydende engelsk
- Villig til at deltage i tre studiebesøg (tilmelding, baseline og uge-13)
- Villig til at indtage en overflod af frugt, grøntsager, nødder/frø
- Villig til at indtage en overflod af opløselige fiberrige fødevarer (broccoli, rosenkål, hørfrø sødet med dadler, lima bønner, butternut squash, gulerødder, collard greens)
- Villig til at tolerere mildt gastrointestinalt ubehag (oppustethed, mavebrum, flatulens). Bemærk, at alle forsøg vil blive gjort for at erstatte fødevarer, der kan udløse disse problemer.
- Villig til ikke at indtage antibiotika i løbet af den 13-ugers undersøgelse
- Villig til ikke at planlægge en koloskopi under den 13-ugers undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at besøge Tufts Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA) 3 gange om ugen for at hente den forudforberedte undersøgelsesdiæt
- Uvillig til kun at indtage den medfølgende mad (usødet te og/eller sort kaffe er tilladt)
- Fødevareallergi relateret til fødevarer, der indgår i undersøgelsen
- Tyggeproblemer
- Uvillig til at bære en daglig skridttæller (skridtæller)
- Uvillig til at udfylde et dagligt spørgeskema, der vil vurdere gastrointestinal komfort
- Underernæring (BMI < 18,5 kg/m2)
- Brug af supplerende probiotika eller antibiotika, deltagelse i en lægemiddelevaluering eller en nylig ændring i sædvanlig medicinanvendelse inden for 1 måneds periode forud for screeningsbesøget
- > 5 % vægttab eller vægtøgning inden for de seneste 6 måneder
- En nyere historie med alkoholmisbrug (inden for de seneste 5 år)
- En historie med enhver væsentlig skade eller operation, der i øjeblikket påvirker fysisk funktion og evne til at udføre fysisk funktionstest
- Behandling med immunsuppressive lægemidler
- En forudgående diagnose af organsvigt (hjerte, lever, nyre, åndedræt)
- Diabetes mellitus (type 1 eller type 2 med insulinbehandling)
- Kronisk nyresygdom (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Åbenlys sygdom (kræft, demens, hjerte-kar-sygdom)
- Kronisk brug af anti-inflammatorisk medicin (kortikosteroider)
- Allerede tilmeldt et andet forskningsstudie
- Aktiv infektion, herunder tuberkulose, HIV, malaria, hepatitis, helvedesild, Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA), SARS-CoV-2
- Enhver større sygdom eller tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne efter undersøgelseslægens skøn
- Forbliver ikke i Boston i den 13-ugers studietid
- Uvillig til at udfylde en daglig tjekliste med det formål at kvantificere mængden af mad spist på undersøgelsens diæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kost med lavt opløselig fiber
|
12 ældre voksne (>65 år) vil blive randomiseret til at forbruge USDA-retningslinjerne for fiberindtag (10 g total fiber/1000 kalorier), som den lavopløselige fiberdiæt
|
|
Aktiv komparator: Højopløselig fiber diæt
|
12 ældre voksne (>65 år) vil blive randomiseret til at indtage 34-35 g total fiber/1000 kalorier, som den højopløselige fiberdiæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af SCFA'er i fækale prøver
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med uge-13-besøget
|
Fækale niveauer af bakterielle metabolitter, herunder acetat, propionat og butyrat, vil blive bestemt ved baseline og uge-13 studiebesøg
|
Ændring fra baseline sammenlignet med uge-13-besøget
|
|
Kvantificering af hele kroppens mager masse med DXA
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med uge-13-besøget
|
Måling af hele kroppens lean masse vil blive bestemt ved baseline og uge-13 studiebesøg
|
Ændring fra baseline sammenlignet med uge-13-besøget
|
|
Kvantificering af håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med uge-13-besøget
|
Gribstyrken vil blive bestemt ved baseline og uge-13 studiebesøg
|
Ændring fra baseline sammenlignet med uge-13-besøget
|
|
Test af stolestander
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med uge-13-besøget
|
Antallet af stolestande, der kan udføres på 30 sekunder, vil blive bestemt ved baseline og uge-13 studiebesøg
|
Ændring fra baseline sammenlignet med uge-13-besøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af lårmuskelsammensætning med computertomografi
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med uge-13-besøget
|
Bestemt ved baseline og uge-13 studiebesøg
|
Ændring fra baseline sammenlignet med uge-13-besøget
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med uge-13-besøget
|
Den gåede distance på 6 minutter vil blive bestemt ved baseline og uge-13 studiebesøg
|
Ændring fra baseline sammenlignet med uge-13-besøget
|
|
Kvantificering af tarmbakteriemetabolitter i plasma
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med uge-13-besøget
|
Bakteriemetabolitter, herunder SCFA'er, men også indoxylsulfat, p-cresolsulfat, phenolsulfat og phenylacetylglutamin vil blive bestemt ved baseline og uge-13 studiebesøg
|
Ændring fra baseline sammenlignet med uge-13-besøget
|
|
Kvantificering af tarmbakteriesammensætning i fækale prøver
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med uge-13-besøget
|
Bestemt ved baseline og uge-13 studiebesøg
|
Ændring fra baseline sammenlignet med uge-13-besøget
|
|
Kvantificering af pH i fækale prøver
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med uge-13-besøget
|
Bestemt ved baseline og uge-13 studiebesøg
|
Ændring fra baseline sammenlignet med uge-13-besøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael S Lustgarten, PhD, Scientist II, NEPS Laboratory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRANT13386865
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .