- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05549622
Effekten av kosthold på tarm-muskelaksen hos eldre voksne
Effekten av en høyoppløselig fiberdiett på tarm-muskelaksen hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under aldring avtar skjelettmuskelmassen og fysisk funksjon, mens nivåene av lipider og fettceller øker i og mellom muskelceller, og dermed forverres muskelsammensetningen. Som et resultat av disse aldersrelaterte endringene har eldre voksne høyere risiko for skrøpelighet, fall og brudd, funksjonshemming og sykehusinnleggelse og dødelighet av alle årsaker. Følgelig vil klargjøring av mekanismer som ligger til grunn for muskelmasse, muskelsammensetning og fysisk funksjon, og intervensjoner som positivt påvirker disse variablene, være viktig for å adressere folkehelseprioriteten om forbedret livskvalitet og sunn aldring hos eldre voksne.
Tarmmikrobiomet og dets metabolske produkter er involvert i mekanismer som påvirker skjelettmuskelmasse, muskelsammensetning og fysisk funksjon, som har blitt definert som tarm-muskelaksen. For eksempel reduseres muskelmasse og fysisk funksjon hos dyr som ikke har mikrobiom (bakteriefrie mus), og hos antibiotikabehandlede mus, en intervensjon som reduserer bakterieinnholdet i tarmen. Ved å undersøke videre påvirker metabolitter avledede tarmbakterier muskelmasse, muskelsammensetning og fysisk funksjon hos unge og eldre dyr, inkludert positive effekter for kortkjedede fettsyrer (SCFA) acetat, propionat og butyrat, og negative effekter for indoksylsulfat. (IS) og para-kresolsulfat (PCS). Tilsvarende er fenolsulfat (PS) og fenylacetylglutamin (PAG) tarmmikrobiom-avledede metabolitter som var assosiert med dårlig muskelsammensetning og dårligere fysisk funksjon i studier av eldre voksne mennesker som ble publisert av vår gruppe. Interessant nok er høyere kolonnivåer av SCFA assosiert med lavere pH, et viktig funn fordi veksten av Enterobacteriaceae, en bakteriefamilie som inneholder gener involvert i produksjonen av IS, PCS, PS og PAG, er begrenset i et surt miljø og følgende eksponering for fysiologiske nivåer av SCFA. Til sammen antyder disse dataene at intervensjoner rettet mot å øke bakteriell SCFA-produksjon kan være en viktig tilnærming for å forbedre muskelrelaterte tiltak hos eldre voksne.
Gjæring av løselig fiber av tarmbakterier resulterer i dannelsen av acetat, propionat og butyrat, og fekale SCFAer øker proporsjonalt, mens sirkulerende nivåer av IS og PCS reduseres som svar på kosthold med høyt løselig fiber. Som et bevis på konseptet ble fekale og sirkulerende nivåer av SCFAer, muskelmasse og aerob treningskapasitet økt hos unge mus som ble matet med en relativt høyere diett med løselig fiber, men få studier har forsøkt denne tilnærmingen hos eldre voksne mennesker. Når man vurderer at fekale nivåer av SCFA-er reduseres under aldring, mens plasmanivåer av IS, PCS, PS og PAG øker, tyder disse dataene samlet på at en høyoppløselig fiberdiett kan være en viktig tilnærming for å forbedre muskelrelaterte tiltak hos eldre voksne mennesker. For å teste denne hypotesen, vil eldre voksne bli randomisert til å spise et kosthold med høyt eller lite løselig fiber i 12 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
Ta kontakt med:
- Michael S Lustgarten, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvstendig levende eldre voksne (> 65 år)
- Stillesittende (Godin-Shepard Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjemascore < 10)
- Ikke-røyk
- Ikke allerede inntar en fiberrik diett (> 22, 28 g/dag for kvinner, menn)
- Fri for gastrointestinal sykdom (mage-tarmkreft, inflammatorisk tarmsykdom, fedmekirurgi, irritabel tarmsyndrom)
- Flytende engelsk
- Villig til å delta på tre studiebesøk (påmelding, baseline og uke-13)
- Villig til å konsumere en overflod av frukt, grønnsaker, nøtter/frø
- Villig til å konsumere en overflod av løselig fiberrik mat (brokkoli, rosenkål, linfrø søtet med dadler, lima bønner, butternut squash, gulrøtter, collard greener)
- Villig til å tolerere mildt gastrointestinalt ubehag (oppblåsthet, magebrumming, flatulens). Merk at alle forsøk vil bli gjort for å erstatte matvarer som kan utløse disse problemene.
- Villig til ikke å konsumere antibiotika i løpet av den 13 uker lange studien
- Villig til ikke å planlegge en koloskopi i løpet av den 13-ukers studien
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å besøke Tufts Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA) 3 ganger i uken for å plukke opp den forhåndsforberedte studiedietten
- Uvillig til bare å konsumere maten som tilbys (usøtet te og/eller svart kaffe er tillatt)
- Matallergi knyttet til matvarer som inngår i studien
- Tyggeproblemer
- Uvillig til å bruke en daglig skrittteller (skritteller)
- Uvillig til å fylle ut et daglig spørreskjema som vil vurdere gastrointestinal komfort
- Underernæring (BMI < 18,5 kg/m2)
- Bruk av supplerende probiotika eller antibiotika, deltakelse i en undersøkelseslegemiddelevaluering eller en nylig endring i vanlig medisinbruk innen 1 månedsperioden før screeningbesøket
- > 5 % vekttap eller vektøkning i løpet av de siste 6 månedene
- Ny historie med alkoholmisbruk (i løpet av de siste 5 årene)
- En historie med enhver betydelig skade eller operasjon som for øyeblikket påvirker fysisk funksjon og evne til å utføre fysisk funksjonstesting
- Behandling med immundempende legemidler
- En tidligere diagnose av organsvikt (hjerte, lever, nyre, luftveier)
- Diabetes mellitus (type 1 eller type 2 med insulinbehandling)
- Kronisk nyresykdom (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Åpen sykdom (kreft, demens, kardiovaskulær sykdom)
- Kronisk bruk av antiinflammatorisk medisin (kortikosteroider)
- Allerede registrert i en annen forskningsstudie
- Aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose, HIV, malaria, hepatitt, helvetesild, Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA), SARS-CoV-2
- Enhver alvorlig sykdom eller tilstand som kan forstyrre studieresultatene etter studielegens skjønn
- Blir ikke i Boston i løpet av 13 ukers studietid
- Uvillig til å fylle ut en daglig sjekkliste som tar sikte på å kvantifisere mengden mat spist på studiedietten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Lite løselig fiber diett
|
12 eldre voksne (>65 år) vil bli randomisert til å konsumere USDA-retningslinjene for fiberinntak (10 g totalt fiber/1000 kalorier), som kostholdet med lite løselig fiber
|
Aktiv komparator: Høyløselig fiber diett
|
12 eldre voksne (>65 år) vil bli randomisert til å konsumere 34-35 g totalt fiber/1000 kalorier, som høyoppløselig fiberdiett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantifisering av SCFA i fekale prøver
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med uke-13-besøket
|
Fekale nivåer av bakterielle metabolitter, inkludert acetat, propionat og butyrat, vil bli bestemt ved baseline og uke-13 studiebesøk
|
Endring fra baseline sammenlignet med uke-13-besøket
|
Kvantifisering av mager masse i hele kroppen med DXA
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med uke-13-besøket
|
Måling av mager masse i hele kroppen vil bli bestemt ved baseline og uke-13 studiebesøk
|
Endring fra baseline sammenlignet med uke-13-besøket
|
Kvantifisering av håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med uke-13-besøket
|
Grepstyrken vil bli bestemt ved studiebesøk ved baseline og uke 13
|
Endring fra baseline sammenlignet med uke-13-besøket
|
Test av stolstativ
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med uke-13-besøket
|
Antall stolstøtter som kan utføres på 30 sekunder vil bli bestemt ved studiebesøk ved baseline og uke 13
|
Endring fra baseline sammenlignet med uke-13-besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantifisering av lårmuskelsammensetning med computertomografi
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med uke-13-besøket
|
Bestemmes ved baseline og uke-13 studiebesøk
|
Endring fra baseline sammenlignet med uke-13-besøket
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med uke-13-besøket
|
Avstanden som går på 6 minutter vil bli bestemt ved studiebesøk ved baseline og uke 13
|
Endring fra baseline sammenlignet med uke-13-besøket
|
Kvantifisering av tarmbakteriemetabolitter i plasma
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med uke-13-besøket
|
Bakteriemetabolitter, inkludert SCFA, men også indoksylsulfat, p-kresolsulfat, fenolsulfat og fenylacetylglutamin vil bli bestemt ved baseline og uke-13 studiebesøk
|
Endring fra baseline sammenlignet med uke-13-besøket
|
Kvantifisering av tarmbakteriesammensetning i fekale prøver
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med uke-13-besøket
|
Bestemmes ved baseline og uke-13 studiebesøk
|
Endring fra baseline sammenlignet med uke-13-besøket
|
Kvantifisering av pH i fekale prøver
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med uke-13-besøket
|
Bestemmes ved baseline og uke-13 studiebesøk
|
Endring fra baseline sammenlignet med uke-13-besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRANT13386865
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lite løselig fiber diett
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
Vegenat, S.A.FullførtHyperglykemi | Kritisk sykdom | Mekanisk ventilasjonskomplikasjon | Kostholdsendringer | Metabolsk stress HyperglykemiSpania
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan