- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05549622
Einfluss der Ernährung auf die Darm-Muskel-Achse bei älteren Erwachsenen
Einfluss einer Ernährung mit hochlöslichen Ballaststoffen auf die Darm-Muskel-Achse bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des Alterns nehmen die Skelettmuskelmasse und die körperliche Funktion ab, während die Konzentrationen von Lipiden und Adipozyten innerhalb und zwischen den Muskelzellen ansteigen, wodurch sich die Muskelzusammensetzung verschlechtert. Infolge dieser altersbedingten Veränderungen haben ältere Erwachsene ein höheres Risiko für Gebrechlichkeit, Stürze und Frakturen, Behinderungen und Krankenhausaufenthalte sowie Gesamtmortalität. Dementsprechend werden die Aufklärung der Mechanismen, die der Muskelmasse, der Muskelzusammensetzung und der körperlichen Funktion zugrunde liegen, sowie Interventionen, die diese Variablen positiv beeinflussen, wichtig sein, um die Priorität der öffentlichen Gesundheit einer verbesserten Lebensqualität und eines gesunden Alterns bei älteren Erwachsenen anzugehen.
Das Darmmikrobiom und seine Stoffwechselprodukte sind an Mechanismen beteiligt, die sich auf die Skelettmuskelmasse, die Muskelzusammensetzung und die körperliche Funktion auswirken, die als Darm-Muskel-Achse definiert wurde. Beispielsweise sind Muskelmasse und körperliche Funktion bei Tieren ohne Mikrobiom (keimfreie Mäuse) und bei mit Antibiotika behandelten Mäusen reduziert, ein Eingriff, der den Darmbakteriengehalt reduziert. Weitere Untersuchungen zeigen, dass von Darmbakterien abgeleitete Metaboliten die Muskelmasse, die Muskelzusammensetzung und die körperliche Funktion bei jungen und alten Tieren beeinflussen, einschließlich positiver Wirkungen für die kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) Acetat, Propionat und Butyrat und negative Wirkungen für Indoxylsulfat (IS) und para-Kresolsulfat (PCS). In ähnlicher Weise sind Phenolsulfat (PS) und Phenylacetylglutamin (PAG) aus dem Darmmikrobiom stammende Metaboliten, die in Studien mit älteren erwachsenen Menschen, die von unserer Gruppe veröffentlicht wurden, mit einer schlechten Muskelzusammensetzung und einer schlechteren körperlichen Funktion in Verbindung gebracht wurden. Interessanterweise sind höhere Konzentrationen von SCFAs im Dickdarm mit einem niedrigeren pH-Wert verbunden, ein wichtiger Befund, da das Wachstum von Enterobacteriaceae, einer Bakterienfamilie, die Gene enthält, die an der Produktion von IS, PCS, PS und PAG beteiligt sind, in einer sauren Umgebung und folgenden eingeschränkt ist Exposition gegenüber physiologischen SCFA-Spiegeln. Zusammengenommen legen diese Daten nahe, dass Interventionen zur Steigerung der bakteriellen SCFA-Produktion ein wichtiger Ansatz zur Verbesserung muskelbezogener Maßnahmen bei älteren Erwachsenen sein könnten.
Die Fermentation löslicher Ballaststoffe durch Darmbakterien führt zur Bildung von Acetat, Propionat und Butyrat, und fäkale SCFAs nehmen proportional zu, während die zirkulierenden Spiegel von IS und PCS als Reaktion auf hochlösliche Ballaststoffdiäten reduziert werden. Als Machbarkeitsnachweis wurden die fäkalen und zirkulierenden SCFA-Spiegel, die Muskelmasse und die aerobe Trainingskapazität bei jungen Mäusen erhöht, die mit einer relativ höher löslichen Ballaststoffdiät gefüttert wurden, aber nur wenige Studien haben diesen Ansatz bei älteren erwachsenen Menschen versucht. Wenn man bedenkt, dass die fäkalen SCFA-Spiegel während des Alterns abnehmen, während die Plasmaspiegel von IS, PCS, PS und PAG steigen, deuten diese Daten zusammen darauf hin, dass eine Ernährung mit hochlöslichen Ballaststoffen ein wichtiger Ansatz zur Verbesserung muskelbezogener Maßnahmen bei älteren Erwachsenen sein könnte Menschen. Um diese Hypothese zu testen, werden ältere Erwachsene zufällig ausgewählt, um 12 Wochen lang eine hoch- oder niedriglösliche Ballaststoffdiät zu sich zu nehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstständig lebende ältere Erwachsene (> 65 Jahre)
- Bewegungsmangel (Godin-Shepard Leisure Time Physical Activity Questionnaire Score < 10)
- Nichtraucher
- Keine bereits ballaststoffreiche Ernährung (> 22, 28 g/Tag für Frauen, Männer)
- Frei von Magen-Darm-Erkrankungen (Magen-Darm-Krebs, entzündliche Darmerkrankungen, bariatrische Chirurgie, Reizdarmsyndrom)
- Fließend Englisch
- Bereitschaft zur Teilnahme an drei Studienbesuchen (Einschreibung, Baseline und Woche 13)
- Bereit, eine Fülle von Obst, Gemüse, Nüssen/Samen zu konsumieren
- Bereit, eine Fülle löslicher ballaststoffreicher Lebensmittel zu sich zu nehmen (Brokkoli, Rosenkohl, mit Datteln gesüßte Leinsamen, Limabohnen, Butternusskürbis, Karotten, Blattkohl)
- Bereitschaft, leichte Magen-Darm-Beschwerden (Blähungen, Bauchknurren, Blähungen) zu tolerieren. Beachten Sie, dass alle Versuche unternommen werden, Lebensmittel zu ersetzen, die diese Probleme auslösen können.
- Bereit, während der 13-wöchigen Studie keine Antibiotika zu konsumieren
- Bereit, während der 13-wöchigen Studie keine Koloskopie zu planen
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, das Tufts Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA) 3x/Woche zu besuchen, um die vorgefertigte Studiendiät abzuholen
- Nicht bereit, nur die bereitgestellten Lebensmittel zu verzehren (ungesüßter Tee und/oder schwarzer Kaffee sind erlaubt)
- Lebensmittelallergien im Zusammenhang mit Lebensmitteln, die in die Studie aufgenommen wurden
- Kauprobleme
- Nicht bereit, einen täglichen Schrittzähler (Pedometer) zu tragen
- Nicht bereit, einen täglichen Fragebogen auszufüllen, der den gastrointestinalen Komfort bewertet
- Mangelernährung (BMI < 18,5 kg/m2)
- Verwendung von zusätzlichen Probiotika oder Antibiotika, Teilnahme an einer Prüfpräparatebewertung oder eine kürzlich erfolgte Änderung der gewohnheitsmäßigen Medikamenteneinnahme innerhalb des Zeitraums von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
- > 5 % Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme innerhalb der letzten 6 Monate
- Eine jüngere Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (innerhalb der letzten 5 Jahre)
- Eine Vorgeschichte von signifikanten Verletzungen oder Operationen, die derzeit die körperliche Funktionsfähigkeit und die Fähigkeit zur Durchführung von körperlichen Funktionstests beeinträchtigen
- Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
- Eine vorherige Diagnose von Organversagen (Herz, Leber, Nieren, Atemwege)
- Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2 mit Insulintherapie)
- Chronische Nierenerkrankung (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Offensichtliche Krankheit (Krebs, Demenz, Herz-Kreislauf-Erkrankung)
- Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten (Kortikosteroiden)
- Bereits in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben
- Aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose, HIV, Malaria, Hepatitis, Gürtelrose, Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus (MRSA), SARS-CoV-2
- Jede schwere Krankheit oder jeder Zustand, der die Studienergebnisse nach Ermessen des Studienarztes beeinträchtigen kann
- Wird während der 13-wöchigen Studiendauer nicht in Boston bleiben
- Nicht bereit, eine tägliche Checkliste auszufüllen, die darauf abzielt, die Menge der mit der Studiendiät verzehrten Lebensmittel zu quantifizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Ernährung mit wenig löslichen Ballaststoffen
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12 ältere Erwachsene (> 65 Jahre) werden randomisiert, um die USDA-Richtlinien für die Ballaststoffaufnahme (10 g Gesamtballaststoffe / 1000 Kalorien) als gering lösliche Ballaststoffdiät zu konsumieren
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Aktiver Komparator: Diät mit hochlöslichen Ballaststoffen
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12 ältere Erwachsene (> 65 Jahre) werden randomisiert, um 34-35 g Gesamtfaser/1000 Kalorien als hochlösliche Faserdiät zu sich zu nehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung von SCFAs in Stuhlproben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Besuch in Woche 13
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Die fäkalen Spiegel bakterieller Metaboliten, einschließlich Acetat, Propionat und Butyrat, werden zu Studienbeginn und bei Studienbesuchen in Woche 13 bestimmt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Besuch in Woche 13
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Quantifizierung der Ganzkörper-Magermasse mit DXA
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Besuch in Woche 13
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Die Messung der fettfreien Ganzkörpermasse wird zu Studienbeginn und bei Studienbesuchen in Woche 13 bestimmt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Besuch in Woche 13
|
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Quantifizierung der Griffstärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Besuch in Woche 13
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Die Griffstärke wird bei Studienbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 13 bestimmt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Besuch in Woche 13
|
|
Stuhlständer Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Besuch in Woche 13
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Die Anzahl der Stuhlstellungen, die in 30 Sekunden ausgeführt werden können, wird bei den Studienbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 13 bestimmt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Besuch in Woche 13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung der Zusammensetzung der Oberschenkelmuskulatur mit Computertomographie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Besuch in Woche 13
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Bestimmt zu Studienbeginn und bei Studienbesuchen in Woche 13
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Besuch in Woche 13
|
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Besuch in Woche 13
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Die in 6 Minuten zurückgelegte Distanz wird bei den Studienbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 13 bestimmt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Besuch in Woche 13
|
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Quantifizierung von Darmbakterien-Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Besuch in Woche 13
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Bakterielle Metaboliten, einschließlich SCFAs, aber auch Indoxylsulfat, p-Cresolsulfat, Phenolsulfat und Phenylacetylglutamin, werden bei Studienbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 13 bestimmt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Besuch in Woche 13
|
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Quantifizierung der Darmbakterienzusammensetzung in Stuhlproben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Besuch in Woche 13
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Bestimmt zu Studienbeginn und bei Studienbesuchen in Woche 13
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Besuch in Woche 13
|
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Quantifizierung des pH-Werts in Stuhlproben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Besuch in Woche 13
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Bestimmt zu Studienbeginn und bei Studienbesuchen in Woche 13
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Besuch in Woche 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael S Lustgarten, PhD, Scientist II, NEPS Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRANT13386865
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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