- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05549622
Impacto da dieta no eixo intestino-músculo em adultos mais velhos
Impacto de uma dieta rica em fibras solúveis no eixo intestino-músculo em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o envelhecimento, a massa muscular esquelética e a função física diminuem, enquanto os níveis de lipídios e adipócitos aumentam dentro e entre as células musculares, piorando assim a composição muscular. Como resultado dessas mudanças relacionadas à idade, os idosos correm maior risco de fragilidade, quedas e fraturas, incapacidade e hospitalização e mortalidade por todas as causas. Assim, a elucidação dos mecanismos subjacentes à massa muscular, composição muscular e função física, e intervenções que afetam positivamente essas variáveis serão importantes para abordar a prioridade de saúde pública de uma melhor qualidade de vida e envelhecimento saudável em adultos mais velhos.
O microbioma intestinal e seus produtos metabólicos estão envolvidos em mecanismos que afetam a massa muscular esquelética, a composição muscular e a função física, definida como o eixo músculo-intestino. Por exemplo, a massa muscular e a função física são reduzidas em animais que não possuem microbioma (camundongos livres de germes) e em camundongos tratados com antibióticos, uma intervenção que reduz o conteúdo bacteriano intestinal. Investigando mais, os metabólitos derivados de bactérias intestinais afetam a massa muscular, a composição muscular e a função física em animais jovens e idosos, incluindo efeitos positivos para acetato, propionato e butirato de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) e efeitos negativos para sulfato de indoxil (IS) e para-cresol sulfato (PCS). Da mesma forma, o fenol sulfato (PS) e a fenilacetilglutamina (PAG) são metabólitos derivados do microbioma intestinal que foram associados à composição muscular pobre e pior função física em estudos de humanos adultos mais velhos que foram publicados por nosso grupo. Curiosamente, níveis colônicos mais altos de SCFAs estão associados a um pH mais baixo, um achado importante porque o crescimento de Enterobacteriaceae, uma família bacteriana que contém genes envolvidos na produção de IS, PCS, PS e PAG, é limitado em um ambiente ácido e após exposição a níveis fisiológicos de SCFAs. Tomados em conjunto, esses dados sugerem que as intervenções destinadas a aumentar a produção bacteriana de SCFA podem ser uma abordagem importante para melhorar as medidas relacionadas aos músculos em adultos mais velhos.
A fermentação de fibras solúveis pelas bactérias intestinais resulta na formação de acetato, propionato e butirato, e os SCFAs fecais aumentam proporcionalmente, enquanto os níveis circulantes de IS e PCS são reduzidos em resposta a dietas com alto teor de fibras solúveis. Como prova de conceito, os níveis fecais e circulantes de SCFAs, massa muscular e capacidade de exercício aeróbico foram aumentados em camundongos jovens que foram alimentados com uma dieta relativamente mais rica em fibras solúveis, mas poucos estudos tentaram essa abordagem em humanos adultos mais velhos. Ao considerar que os níveis fecais de SCFAs diminuem durante o envelhecimento, enquanto os níveis plasmáticos de IS, PCS, PS e PAG aumentam, esses dados sugerem coletivamente que uma dieta rica em fibras solúveis pode ser uma abordagem importante para melhorar as medidas relacionadas aos músculos em adultos mais velhos humanos. Para testar essa hipótese, adultos mais velhos serão randomizados para consumir uma dieta com alto ou baixo teor de fibras solúveis por 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
Contato:
- Michael S Lustgarten, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos com vida independente (> 65 anos)
- Sedentário (pontuação do Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer Godin-Shepard < 10)
- Não fumante
- Ainda não consumindo uma dieta rica em fibras (> 22, 28 g/dia para mulheres, homens)
- Livre de doenças gastrointestinais (câncer gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, cirurgia bariátrica, síndrome do intestino irritável)
- Fluente em inglês
- Disposto a participar de três visitas de estudo (inscrição, consulta inicial e semana 13)
- Disposto a consumir uma abundância de frutas, vegetais, nozes/sementes
- Disposto a consumir uma abundância de alimentos ricos em fibras solúveis (brócolis, couve-de-bruxelas, sementes de linhaça adoçadas com tâmaras, feijão-lima, abóbora, cenoura, couve)
- Disposto a tolerar leve desconforto gastrointestinal (inchaço, barriga resmungando, flatulência). Observe que todas as tentativas serão feitas para substituir os alimentos que podem desencadear esses problemas.
- Disposto a não consumir antibióticos durante o estudo de 13 semanas
- Disposto a não agendar uma colonoscopia durante o estudo de 13 semanas
Critério de exclusão:
- Não está disposto a visitar o Tufts Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA) 3x/semana para pegar a dieta de estudo pré-preparada
- Não quer consumir apenas a comida fornecida (chá sem açúcar e/ou café preto são permitidos)
- Alergias alimentares relacionadas aos alimentos incluídos no estudo
- Problemas de mastigação
- Não está disposto a usar um contador de passos diário (pedômetro)
- Não está disposto a preencher um questionário diário que avaliará o conforto gastrointestinal
- Desnutrição (IMC < 18,5 kg/m2)
- Uso de probióticos ou antibióticos suplementares, participação em avaliação de medicamentos em investigação ou mudança recente no uso habitual de medicamentos no período de 1 mês anterior à visita de triagem
- > 5% de perda ou ganho de peso nos últimos 6 meses
- Uma história recente de abuso de álcool (nos últimos 5 anos)
- Uma história de qualquer lesão ou cirurgia significativa que atualmente afete o funcionamento físico e a capacidade de realizar testes de função física
- Tratamento com drogas imunossupressoras
- Um diagnóstico prévio de falência de órgãos (coração, fígado, rins, vias respiratórias)
- Diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2 com terapia com insulina)
- Doença renal crônica (eGFR ≤ 30 mL/min/1,73 m2)
- Doença manifesta (câncer, demência, doença cardiovascular)
- Uso crônico de anti-inflamatórios (corticosteróides)
- Já inscrito em outro estudo de pesquisa
- Infecção ativa, incluindo tuberculose, HIV, malária, hepatite, herpes-zóster, Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), SARS-CoV-2
- Qualquer doença ou condição grave que possa interferir nos resultados do estudo, a critério do médico do estudo
- Não permanecerá em Boston durante as 13 semanas de duração do estudo
- Não está disposto a preencher uma lista de verificação diária destinada a quantificar a quantidade de alimentos ingeridos na dieta do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Dieta com baixo teor de fibras solúveis
|
12 adultos mais velhos (> 65 anos) serão randomizados para consumir as Diretrizes do USDA para ingestão de fibras (10g de fibra total/1000 calorias), como dieta com baixo teor de fibras solúveis
|
Comparador Ativo: Dieta com alto teor de fibras solúveis
|
12 adultos mais velhos (> 65 anos) serão randomizados para consumir 34-35g de fibra total/1.000 calorias, como dieta rica em fibras solúveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantificação de SCFAs em amostras fecais
Prazo: Mudança da linha de base quando comparada com a visita da semana 13
|
Os níveis fecais de metabólitos bacterianos, incluindo acetato, propionato e butirato, serão determinados na linha de base e nas visitas de estudo da semana 13
|
Mudança da linha de base quando comparada com a visita da semana 13
|
Quantificação de massa magra de corpo inteiro com DXA
Prazo: Mudança da linha de base quando comparada com a visita da semana 13
|
A medição da massa magra de corpo inteiro será determinada na linha de base e nas visitas de estudo da semana 13
|
Mudança da linha de base quando comparada com a visita da semana 13
|
Quantificação da força de preensão manual
Prazo: Mudança da linha de base quando comparada com a visita da semana 13
|
A força de preensão será determinada na linha de base e nas visitas de estudo da semana 13
|
Mudança da linha de base quando comparada com a visita da semana 13
|
Teste de levantar da cadeira
Prazo: Mudança da linha de base quando comparada com a visita da semana 13
|
O número de posições de cadeira que podem ser realizadas em 30 segundos será determinado na linha de base e nas visitas do estudo da semana 13
|
Mudança da linha de base quando comparada com a visita da semana 13
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantificação da composição muscular da coxa com tomografia computadorizada
Prazo: Mudança da linha de base quando comparada com a visita da semana 13
|
Determinado na linha de base e nas visitas do estudo da semana 13
|
Mudança da linha de base quando comparada com a visita da semana 13
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança da linha de base quando comparada com a visita da semana 13
|
A distância percorrida em 6 minutos será determinada na linha de base e nas visitas do estudo da semana 13
|
Mudança da linha de base quando comparada com a visita da semana 13
|
Quantificação de metabólitos bacterianos intestinais no plasma
Prazo: Mudança da linha de base quando comparada com a visita da semana 13
|
Os metabólitos bacterianos, incluindo SCFAs, mas também indoxil sulfato, p-cresol sulfato, fenol sulfato e fenilacetilglutamina serão determinados nas visitas iniciais e na semana 13 do estudo
|
Mudança da linha de base quando comparada com a visita da semana 13
|
Quantificação da composição bacteriana intestinal em amostras fecais
Prazo: Mudança da linha de base quando comparada com a visita da semana 13
|
Determinado na linha de base e nas visitas do estudo da semana 13
|
Mudança da linha de base quando comparada com a visita da semana 13
|
Quantificação de pH em amostras fecais
Prazo: Mudança da linha de base quando comparada com a visita da semana 13
|
Determinado na linha de base e nas visitas do estudo da semana 13
|
Mudança da linha de base quando comparada com a visita da semana 13
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRANT13386865
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .