- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05549622
Impatto della dieta sull'asse intestino-muscolo negli anziani
Impatto di una dieta a base di fibre altamente solubili sull'asse intestino-muscolo negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'invecchiamento, la massa muscolare scheletrica e la funzione fisica diminuiscono, mentre i livelli di lipidi e adipociti aumentano all'interno e tra le cellule muscolari, peggiorando così la composizione muscolare. Come risultato di questi cambiamenti legati all'età, gli anziani sono a più alto rischio di fragilità, cadute e fratture, disabilità e ospedalizzazione e mortalità per tutte le cause. Di conseguenza, la delucidazione dei meccanismi alla base della massa muscolare, della composizione muscolare e della funzione fisica e gli interventi che influenzano positivamente queste variabili saranno importanti per affrontare la priorità di salute pubblica di una migliore qualità della vita e di un invecchiamento sano negli anziani.
Il microbioma intestinale e i suoi prodotti metabolici sono coinvolti in meccanismi che influenzano la massa muscolare scheletrica, la composizione muscolare e la funzione fisica, che è stata definita come l'asse intestino-muscolo. Ad esempio, la massa muscolare e la funzione fisica sono ridotte negli animali che non hanno un microbioma (topi privi di germi) e nei topi trattati con antibiotici, un intervento che riduce il contenuto batterico intestinale. Indagando ulteriormente, i metaboliti derivati dai batteri intestinali influenzano la massa muscolare, la composizione muscolare e la funzione fisica negli animali giovani e anziani, compresi gli effetti positivi per gli acidi grassi a catena corta (SCFA) acetato, propionato e butirrato e gli effetti negativi per l'indossilsolfato (IS) e para-cresolo solfato (PCS). Allo stesso modo, il fenol solfato (PS) e la fenilacetilglutamina (PAG) sono metaboliti derivati dal microbioma intestinale che sono stati associati a una scarsa composizione muscolare e a una peggiore funzione fisica negli studi sugli esseri umani adulti più anziani che sono stati pubblicati dal nostro gruppo. È interessante notare che livelli più elevati di SCFA nel colon sono associati a un pH più basso, una scoperta importante perché la crescita di Enterobacteriaceae, una famiglia batterica che contiene geni coinvolti nella produzione di IS, PCS, PS e PAG, è limitata in un ambiente acido e in seguito esposizione a livelli fisiologici di SCFA. Presi insieme, questi dati suggeriscono che gli interventi volti ad aumentare la produzione batterica di SCFA possono essere un approccio importante per migliorare le misure relative ai muscoli negli anziani.
La fermentazione delle fibre solubili da parte dei batteri intestinali determina la formazione di acetato, propionato e butirrato e gli SCFA fecali aumentano proporzionalmente, mentre i livelli circolanti di IS e PCS sono ridotti in risposta a diete con fibre altamente solubili. Come prova del concetto, i livelli fecali e circolanti di SCFA, la massa muscolare e la capacità di esercizio aerobico sono aumentati nei topi giovani alimentati con una dieta relativamente più ricca di fibre solubili, ma pochi studi hanno tentato questo approccio negli esseri umani adulti più anziani. Se si considera che i livelli fecali di SCFA diminuiscono durante l'invecchiamento, mentre i livelli plasmatici di IS, PCS, PS e PAG aumentano, questi dati suggeriscono collettivamente che una dieta a base di fibre altamente solubili può essere un approccio importante per migliorare le misure relative alla muscolatura negli anziani umani. Per verificare questa ipotesi, gli anziani saranno randomizzati a consumare una dieta ad alto o basso contenuto di fibre solubili per 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti anziani che vivono in modo indipendente (> 65 anni)
- Sedentario (punteggio del questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shepard <10)
- Non fumatore
- Non consumare già una dieta ricca di fibre (> 22, 28 g/giorno per donne, uomini)
- Privo di malattie gastrointestinali (cancro gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, chirurgia bariatrica, sindrome dell'intestino irritabile)
- Fluente in inglese
- Disponibilità a partecipare a tre visite di studio (iscrizione, linea di base e settimana 13)
- Disposti a consumare un'abbondanza di frutta, verdura, noci/semi
- Disposti a consumare un'abbondanza di cibi ricchi di fibre solubili (broccoli, cavoletti di Bruxelles, semi di lino addolciti con datteri, fagioli di lima, zucca, carote, cavolo cappuccio)
- Disposto a tollerare lievi disturbi gastrointestinali (gonfiore, brontolio di pancia, flatulenza). Si noti che verranno fatti tutti i tentativi per sostituire gli alimenti che potrebbero scatenare questi problemi.
- Disposto a non consumare antibiotici durante lo studio di 13 settimane
- Disposto a non programmare una colonscopia durante lo studio di 13 settimane
Criteri di esclusione:
- Non disposto a visitare il Tufts Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA) 3 volte a settimana per ritirare la dieta di studio pre-preparata
- Riluttanza a consumare solo il cibo fornito (tè non zuccherato e/o caffè nero sono consentiti)
- Allergie alimentari correlate agli alimenti inclusi nello studio
- Problemi di masticazione
- Riluttante a indossare un contapassi giornaliero (contapassi)
- Non disposto a completare un questionario quotidiano che valuterà il comfort gastrointestinale
- Malnutrizione (BMI < 18,5 kg/m2)
- Uso di probiotici o antibiotici supplementari, partecipazione a una valutazione sperimentale di farmaci o recente cambiamento nell'uso abituale di farmaci entro il periodo di 1 mese prima della visita di screening
- > 5% di perdita o aumento di peso negli ultimi 6 mesi
- Una storia recente di abuso di alcol (negli ultimi 5 anni)
- Una storia di lesioni o interventi chirurgici significativi che attualmente influiscono sul funzionamento fisico e sulla capacità di eseguire test di funzionalità fisica
- Trattamento con farmaci immunosoppressori
- Una precedente diagnosi di insufficienza d'organo (cardiaca, epatica, renale, respiratoria)
- Diabete mellito (tipo 1 o tipo 2 con terapia insulinica)
- Malattia renale cronica (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 mq)
- Malattie conclamate (cancro, demenza, malattie cardiovascolari)
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori (corticosteroidi)
- Già iscritto a un altro studio di ricerca
- Infezione attiva, tra cui tubercolosi, HIV, malaria, epatite, fuoco di Sant'Antonio, stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA), SARS-CoV-2
- Qualsiasi malattia o condizione grave che possa interferire con i risultati dello studio a discrezione del medico dello studio
- Non rimarrà a Boston per la durata dello studio di 13 settimane
- Non disposto a completare una lista di controllo giornaliera volta a quantificare la quantità di cibo consumato nella dieta dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Dieta di fibre poco solubili
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12 adulti più anziani (> 65 anni) saranno randomizzati a consumare le linee guida USDA per l'assunzione di fibre (10 g di fibre totali/1000 calorie), come dieta a basso contenuto di fibre solubili
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Comparatore attivo: Dieta di fibre ad alta solubilità
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12 adulti più anziani (> 65 anni) saranno randomizzati a consumare 34-35 g di fibre totali/1000 calorie, come dieta a base di fibre altamente solubili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione degli SCFA nei campioni fecali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto alla visita della settimana 13
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I livelli fecali di metaboliti batterici, inclusi acetato, propionato e butirrato saranno determinati al basale e alle visite dello studio alla settimana 13
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Variazione rispetto al basale rispetto alla visita della settimana 13
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Quantificazione della massa magra di tutto il corpo con DXA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto alla visita della settimana 13
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La misurazione della massa magra di tutto il corpo sarà determinata al basale e alle visite di studio della settimana 13
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Variazione rispetto al basale rispetto alla visita della settimana 13
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Quantificazione della forza di presa della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto alla visita della settimana 13
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La forza di presa sarà determinata al basale e alle visite di studio della settimana 13
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Variazione rispetto al basale rispetto alla visita della settimana 13
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Prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto alla visita della settimana 13
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Il numero di alzate della sedia che possono essere eseguite in 30 secondi sarà determinato al basale e alle visite di studio della settimana 13
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Variazione rispetto al basale rispetto alla visita della settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione della composizione muscolare della coscia con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto alla visita della settimana 13
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Determinato durante le visite di studio al basale e alla settimana 13
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Variazione rispetto al basale rispetto alla visita della settimana 13
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto alla visita della settimana 13
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La distanza percorsa in 6 minuti sarà determinata al basale e alle visite di studio della settimana 13
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Variazione rispetto al basale rispetto alla visita della settimana 13
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Quantificazione dei metaboliti batterici intestinali nel plasma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto alla visita della settimana 13
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I metaboliti batterici, inclusi gli SCFA ma anche indoxyl solfato, p-cresol solfato, fenil solfato e fenilacetilglutamina saranno determinati durante le visite di studio al basale e alla settimana 13
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Variazione rispetto al basale rispetto alla visita della settimana 13
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Quantificazione della composizione batterica intestinale in campioni fecali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto alla visita della settimana 13
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Determinato durante le visite di studio al basale e alla settimana 13
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Variazione rispetto al basale rispetto alla visita della settimana 13
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Quantificazione del pH nei campioni fecali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto alla visita della settimana 13
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Determinato durante le visite di studio al basale e alla settimana 13
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Variazione rispetto al basale rispetto alla visita della settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael S Lustgarten, PhD, Scientist II, NEPS Laboratory
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRANT13386865
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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