- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05549622
Impact van voeding op de darm-spieras bij oudere volwassenen
Impact van een dieet met hoog oplosbare vezels op de darm-spieras bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het ouder worden nemen de skeletspiermassa en fysieke functie af, terwijl de niveaus van lipiden en adipocyten in en tussen spiercellen toenemen, waardoor de spiersamenstelling verslechtert. Als gevolg van deze leeftijdsgerelateerde veranderingen lopen oudere volwassenen een hoger risico op kwetsbaarheid, vallen en fracturen, invaliditeit en ziekenhuisopname, en sterfte door alle oorzaken. Dienovereenkomstig zullen opheldering van mechanismen die ten grondslag liggen aan spiermassa, spiersamenstelling en fysieke functie, en interventies die deze variabelen positief beïnvloeden, belangrijk zijn voor het aanpakken van de volksgezondheidsprioriteit van een verbeterde kwaliteit van leven en gezond ouder worden bij oudere volwassenen.
Het darmmicrobioom en zijn metabolische producten zijn betrokken bij mechanismen die van invloed zijn op de skeletspiermassa, spiersamenstelling en fysieke functie, die is gedefinieerd als de darmspieras. De spiermassa en fysieke functie zijn bijvoorbeeld verminderd bij dieren die geen microbioom hebben (kiemvrije muizen), en bij met antibiotica behandelde muizen, een ingreep die het gehalte aan darmbacteriën vermindert. Verder onderzoek naar de invloed van van darmbacteriën afgeleide metabolieten op spiermassa, spiersamenstelling en fysieke functie bij jonge en oudere dieren, waaronder positieve effecten voor de korteketenvetzuren (SCFA's) acetaat, propionaat en butyraat, en negatieve effecten voor indoxylsulfaat (IS) en para-cresolsulfaat (PCS). Evenzo zijn fenolsulfaat (PS) en fenylacetylglutamine (PAG) van het darmmicrobioom afgeleide metabolieten die werden geassocieerd met een slechte spiersamenstelling en een slechtere fysieke functie in studies van oudere volwassen mensen die door onze groep werden gepubliceerd. Interessant is dat hogere colonniveaus van SCFA's geassocieerd zijn met een lagere pH, een belangrijke bevinding omdat de groei van Enterobacteriaceae, een bacteriefamilie die genen bevat die betrokken zijn bij de productie van IS, PCS, PS en PAG, beperkt is in een zure omgeving en volgende blootstelling aan fysiologische niveaus van SCFA's. Alles bij elkaar genomen suggereren deze gegevens dat interventies gericht op het verhogen van de productie van SCFA door bacteriën een belangrijke benadering kunnen zijn voor het verbeteren van spiergerelateerde maatregelen bij oudere volwassenen.
Fermentatie van oplosbare vezels door darmbacteriën resulteert in de vorming van acetaat, propionaat en butyraat, en fecale SCFA's nemen proportioneel toe, terwijl circulerende niveaus van IS en PCS worden verlaagd als reactie op diëten met een hoge oplosbare vezel. Als een proof of concept waren de fecale en circulerende niveaus van SCFA's, spiermassa en aerobe inspanningscapaciteit verhoogd bij jonge muizen die een relatief hoger oplosbaar vezeldieet kregen, maar weinig studies hebben deze benadering geprobeerd bij oudere volwassen mensen. Wanneer wordt overwogen dat de fecale niveaus van SCFA's tijdens het ouder worden afnemen, terwijl de plasmaspiegels van IS, PCS, PS en PAG toenemen, suggereren deze gegevens gezamenlijk dat een dieet met een hoge oplosbare vezel een belangrijke benadering kan zijn voor het verbeteren van spiergerelateerde maatregelen bij oudere volwassenen. mensen. Om deze hypothese te testen, zullen oudere volwassenen worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken een dieet met veel of weinig oplosbare vezels te consumeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandig wonende ouderen (> 65j)
- Sedentair (Godin-Shepard Leisure Time Physical Activity Questionnaire score < 10)
- Niet roken
- Nog geen vezelrijk dieet volgen (> 22, 28 g/dag voor vrouwen, mannen)
- Vrij van gastro-intestinale aandoeningen (gastro-intestinale kanker, inflammatoire darmaandoeningen, bariatrische chirurgie, prikkelbare darmsyndroom)
- Vloeiend in het Engels
- Bereid om drie studiebezoeken bij te wonen (inschrijving, basislijn en week 13)
- Bereid om een overvloed aan fruit, groenten, noten/zaden te consumeren
- Bereid om een overvloed aan oplosbaar vezelrijk voedsel te consumeren (broccoli, spruitjes, lijnzaad gezoet met dadels, limabonen, flespompoen, wortels, boerenkool)
- Bereid om milde gastro-intestinale ongemakken te verdragen (opgeblazen gevoel, buikgerommel, winderigheid). Houd er rekening mee dat alle pogingen zullen worden ondernomen om voedsel te vervangen dat deze problemen kan veroorzaken.
- Bereid om geen antibiotica te gebruiken tijdens de 13 weken durende studie
- Bereid om geen colonoscopie te plannen tijdens de 13 weken durende studie
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om het Tufts Human Nutrition Research Centre on Aging (HNRCA) 3x/week te bezoeken om het vooraf bereide studiedieet op te halen
- Niet bereid om alleen het verstrekte voedsel te consumeren (ongezoete thee en/of zwarte koffie zijn toegestaan)
- Voedselallergieën gerelateerd aan voedingsmiddelen die in het onderzoek zijn opgenomen
- Problemen met kauwen
- Niet bereid om een dagelijkse stappenteller (stappenteller) te dragen
- Niet bereid om een dagelijkse vragenlijst in te vullen die het gastro-intestinale comfort zal beoordelen
- Ondervoeding (BMI < 18,5 kg/m2)
- Gebruik van aanvullende probiotica of antibiotica, deelname aan een evaluatie van geneesmiddelen in onderzoek of een recente verandering in het gebruikelijke medicatiegebruik binnen de periode van 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- > 5% gewichtsverlies of gewichtstoename in de afgelopen 6 maanden
- Een recente geschiedenis van alcoholmisbruik (in de afgelopen 5 jaar)
- Een voorgeschiedenis van een significant letsel of een operatie die momenteel het fysieke functioneren en het vermogen om fysieke functietests uit te voeren beïnvloedt
- Behandeling met immunosuppressiva
- Een voorafgaande diagnose van orgaanfalen (hart, lever, nier, luchtwegen)
- Diabetes mellitus (type 1, of type 2 met insulinetherapie)
- Chronische nierziekte (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m²)
- Openlijke ziekte (kanker, dementie, hart- en vaatziekten)
- Chronisch gebruik van ontstekingsremmers (corticosteroïden)
- Reeds ingeschreven in een ander onderzoek
- Actieve infectie, waaronder tuberculose, hiv, malaria, hepatitis, gordelroos, methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA), SARS-CoV-2
- Elke ernstige ziekte of aandoening die de onderzoeksresultaten kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeksarts
- Blijft niet in Boston gedurende de studieduur van 13 weken
- Niet bereid om een dagelijkse checklist in te vullen die gericht is op het kwantificeren van de hoeveelheid voedsel die tijdens het studiedieet wordt gegeten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dieet met weinig oplosbare vezels
|
12 oudere volwassenen (> 65 jaar) worden gerandomiseerd om de USDA-richtlijnen voor vezelinname (10 g totale vezel/1000 calorieën) te consumeren, als het dieet met weinig oplosbare vezels
|
|
Actieve vergelijker: Dieet met hoog oplosbare vezels
|
12 oudere volwassenen (> 65 jaar) worden gerandomiseerd om 34-35 g totale vezels / 1000 calorieën te consumeren, als het dieet met hoge oplosbare vezels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van SCFA's in fecale monsters
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met het bezoek in week 13
|
Fecale niveaus van bacteriële metabolieten, waaronder acetaat, propionaat en butyraat, zullen worden bepaald tijdens de basislijn en de studiebezoeken van week 13
|
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met het bezoek in week 13
|
|
Kwantificering van de vetvrije massa van het hele lichaam met DXA
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met het bezoek in week 13
|
De meting van de vetvrije massa van het hele lichaam zal worden bepaald tijdens de basisbezoeken en de studiebezoeken in week 13
|
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met het bezoek in week 13
|
|
Kwantificering van de grijpkracht van de hand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met het bezoek in week 13
|
De grijpkracht zal worden bepaald tijdens de baseline- en week 13-studiebezoeken
|
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met het bezoek in week 13
|
|
Stoelstandaard test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met het bezoek in week 13
|
Het aantal stoeltribunes dat in 30 seconden kan worden uitgevoerd, wordt bepaald tijdens de basisbezoeken en de studiebezoeken in week 13
|
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met het bezoek in week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van de dijspiersamenstelling met computertomografie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met het bezoek in week 13
|
Vastgesteld bij de basislijn en studiebezoeken in week 13
|
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met het bezoek in week 13
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met het bezoek in week 13
|
De afgelegde afstand in 6 minuten zal worden bepaald tijdens de basisbezoeken en de studiebezoeken in week 13
|
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met het bezoek in week 13
|
|
Kwantificering van darmbacteriële metabolieten in plasma
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met het bezoek in week 13
|
Bacteriële metabolieten, waaronder SCFA's maar ook indoxylsulfaat, p-cresolsulfaat, fenolsulfaat en fenylacetylglutamine, zullen worden bepaald tijdens de baseline- en week-13 studiebezoeken
|
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met het bezoek in week 13
|
|
Kwantificering van de samenstelling van darmbacteriën in fecale monsters
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met het bezoek in week 13
|
Vastgesteld bij de basislijn en studiebezoeken in week 13
|
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met het bezoek in week 13
|
|
Kwantificering van pH in fecale monsters
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met het bezoek in week 13
|
Vastgesteld bij de basislijn en studiebezoeken in week 13
|
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met het bezoek in week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael S Lustgarten, PhD, Scientist II, NEPS Laboratory
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRANT13386865
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .