- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05549622
Vliv stravy na osu střeva-sval u starších dospělých
Vliv stravy s vysokým obsahem rozpustné vlákniny na osu střeva-sval u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během stárnutí se hmota kosterního svalstva a fyzické funkce snižují, zatímco hladiny lipidů a adipocytů se zvyšují ve svalových buňkách a mezi nimi, čímž se zhoršuje složení svalů. V důsledku těchto změn souvisejících s věkem jsou starší dospělí vystaveni vyššímu riziku křehkosti, pádů a zlomenin, invalidity a hospitalizace a úmrtnosti ze všech příčin. Objasnění mechanismů, které jsou základem svalové hmoty, svalového složení a fyzické funkce, a intervencí, které pozitivně ovlivňují tyto proměnné, budou proto důležité pro řešení priority veřejného zdraví, kterou je lepší kvalita života a zdravé stárnutí u starších dospělých.
Střevní mikrobiom a jeho metabolické produkty se podílejí na mechanismech, které ovlivňují hmotu kosterního svalstva, složení svalů a fyzickou funkci, která byla definována jako osa střevo-sval. Například svalová hmota a fyzické funkce jsou sníženy u zvířat, která nemají mikrobiom (bezmikrobní myši), a u myší léčených antibiotiky, což je zásah, který snižuje obsah střevních bakterií. Při dalším zkoumání, metabolity pocházející ze střevních bakterií ovlivňují svalovou hmotu, složení svalů a fyzické funkce u mladých a starých zvířat, včetně pozitivních účinků na acetát, propionát a butyrát s krátkým řetězcem mastných kyselin (SCFA) a negativní účinky na indoxylsulfát (IS) a para-kresolsulfát (PCS). Podobně fenolsulfát (PS) a fenylacetylglutamin (PAG) jsou metabolity odvozené ze střevního mikrobiomu, které byly spojeny se špatným složením svalů a horší fyzickou funkcí ve studiích starších dospělých lidí, které byly publikovány naší skupinou. Je zajímavé, že vyšší hladiny SCFA v tlustém střevě jsou spojeny s nižším pH, což je důležité zjištění, protože růst Enterobacteriaceae, bakteriální čeledi, která obsahuje geny podílející se na produkci IS, PCS, PS a PAG, je v kyselém prostředí omezen. vystavení fyziologickým hladinám SCFA. Dohromady tyto údaje naznačují, že intervence zaměřené na zvýšení bakteriální produkce SCFA mohou být důležitým přístupem ke zlepšení opatření týkajících se svalů u starších dospělých.
Fermentace rozpustné vlákniny střevními bakteriemi vede k tvorbě acetátu, propionátu a butyrátu a fekální SCFA se úměrně zvyšují, zatímco cirkulující hladiny IS a PCS jsou sníženy v reakci na diety s vysokým obsahem rozpustné vlákniny. Jako důkaz konceptu byly zvýšeny fekální a cirkulující hladiny SCFA, svalová hmota a aerobní cvičební kapacita u mladých myší, které byly krmeny stravou s relativně vyšším obsahem rozpustné vlákniny, ale jen málo studií se pokusilo o tento přístup u starších dospělých lidí. Když vezmeme v úvahu, že fekální hladiny SCFA se během stárnutí snižují, zatímco plazmatické hladiny IS, PCS, PS a PAG se zvyšují, tyto údaje společně naznačují, že dieta s vysokým obsahem rozpustné vlákniny může být důležitým přístupem ke zlepšení opatření týkajících se svalů u starších dospělých. lidé. K ověření této hypotézy budou starší dospělí randomizováni ke konzumaci stravy s vysokým nebo nízkým obsahem rozpustné vlákniny po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
Kontakt:
- Michael S Lustgarten, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně žijící starší dospělí (> 65 let)
- Sedavý (skóre dotazníku fyzické aktivity pro volný čas Godina-Sheparda < 10)
- Nekuřácké
- Již nekonzumuje stravu s vysokým obsahem vlákniny (> 22, 28 g/den pro ženy, muže)
- Bez gastrointestinálních onemocnění (rakovina trávicího traktu, zánětlivé onemocnění střev, bariatrická chirurgie, syndrom dráždivého tračníku)
- Plynně v angličtině
- Ochota absolvovat tři studijní návštěvy (zápis, základní stav a týden 13)
- Ochota konzumovat hojnost ovoce, zeleniny, ořechů/semen
- Ochota konzumovat velké množství rozpustných potravin bohatých na vlákninu (brokolice, růžičková kapusta, lněná semínka slazená datlemi, fazole lima, máslová dýně, mrkev, zelí)
- Ochotný snášet mírné gastrointestinální potíže (nadýmání, kručení v břiše, plynatost). Všimněte si, že budou učiněny všechny pokusy nahradit potraviny, které mohou tyto problémy vyvolat.
- Ochotný nekonzumovat antibiotika během 13týdenní studie
- Ochotný nenaplánovat kolonoskopii během 13týdenní studie
Kritéria vyloučení:
- Neochota navštěvovat centrum Tufts Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA) 3x týdně za účelem vyzvednutí předem připravené studijní stravy
- Neochota konzumovat pouze poskytnuté jídlo (neslazený čaj a/nebo černá káva jsou povoleny)
- Potravinové alergie související s potravinami, které jsou součástí studie
- Problémy se žvýkáním
- Neochota nosit denní počítadlo kroků (krokoměr)
- Neochota vyplnit denní dotazník, který bude hodnotit gastrointestinální komfort
- Podvýživa (BMI < 18,5 kg/m2)
- Užívání doplňkových probiotik nebo antibiotik, účast na hodnoceném léku nebo nedávná změna v obvyklém užívání léků během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- > 5% ztráta nebo zvýšení hmotnosti za posledních 6 měsíců
- Nedávná historie zneužívání alkoholu (během posledních 5 let)
- Anamnéza jakéhokoli významného zranění nebo chirurgického zákroku, který aktuálně ovlivňuje fyzické fungování a schopnost provádět testování fyzické funkce
- Léčba imunosupresivními léky
- Předběžná diagnóza selhání orgánů (srdce, játra, ledviny, dýchací cesty)
- Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2 s inzulínovou terapií)
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Zjevné onemocnění (rakovina, demence, kardiovaskulární onemocnění)
- Chronické užívání protizánětlivých léků (kortikosteroidů)
- Již se zapsal do jiné výzkumné studie
- Aktivní infekce, včetně tuberkulózy, HIV, malárie, hepatitidy, pásového oparu, methicilin-rezistentního Staphylococcus Aureus (MRSA), SARS-CoV-2
- Jakékoli závažné onemocnění nebo stav, který může narušovat výsledky studie podle uvážení lékaře studie
- Nezůstane v Bostonu po dobu 13týdenního studia
- Neochota vyplnit denní kontrolní seznam zaměřený na kvantifikaci množství jídla snědeného ve studijní dietě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Dieta s nízkým obsahem rozpustné vlákniny
|
12 starších dospělých (> 65 let) bude randomizováno ke konzumaci směrnic USDA pro příjem vlákniny (10 g celkové vlákniny/1000 kalorií) jako dietu s nízkým obsahem rozpustné vlákniny.
|
Aktivní komparátor: Dieta s vysokým obsahem rozpustné vlákniny
|
12 starších dospělých (> 65 let) bude randomizováno ke konzumaci 34-35 g celkové vlákniny/1000 kalorií jako dieta s vysokým obsahem rozpustné vlákniny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantifikace SCFA ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve srovnání s návštěvou v týdnu 13
|
Fekální hladiny bakteriálních metabolitů, včetně acetátu, propionátu a butyrátu, budou stanoveny při vstupních návštěvách studie a návštěvách ve 13. týdnu
|
Změna od výchozího stavu ve srovnání s návštěvou v týdnu 13
|
Kvantifikace netukové hmoty celého těla pomocí DXA
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve srovnání s návštěvou v týdnu 13
|
Měření netukové hmoty celého těla bude stanoveno na základní linii a studijních návštěvách ve 13. týdnu
|
Změna od výchozího stavu ve srovnání s návštěvou v týdnu 13
|
Kvantifikace síly stisku ruky
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve srovnání s návštěvou v týdnu 13
|
Síla úchopu bude stanovena na základní linii a studijních návštěvách po 13 týdnech
|
Změna od výchozího stavu ve srovnání s návštěvou v týdnu 13
|
Test stojanu na židli
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve srovnání s návštěvou v týdnu 13
|
Počet stání na židli, které lze provést za 30 sekund, bude určen na základní linii a studijních návštěvách po 13 týdnech
|
Změna od výchozího stavu ve srovnání s návštěvou v týdnu 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantifikace složení stehenního svalu pomocí počítačové tomografie
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve srovnání s návštěvou v týdnu 13
|
Stanoveno při výchozích a studijních návštěvách v týdnu 13
|
Změna od výchozího stavu ve srovnání s návštěvou v týdnu 13
|
6minutový test chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve srovnání s návštěvou v týdnu 13
|
Vzdálenost ušlá za 6 minut bude určena při vstupních studijních návštěvách a studijních návštěvách po 13 týdnech
|
Změna od výchozího stavu ve srovnání s návštěvou v týdnu 13
|
Kvantifikace střevních bakteriálních metabolitů v plazmě
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve srovnání s návštěvou v týdnu 13
|
Bakteriální metabolity, včetně SCFA, ale také indoxyl sulfát, p-kresol sulfát, fenol sulfát a fenylacetylglutamin budou stanoveny na základní linii a studijních návštěvách v týdnu 13
|
Změna od výchozího stavu ve srovnání s návštěvou v týdnu 13
|
Kvantifikace střevního bakteriálního složení ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve srovnání s návštěvou v týdnu 13
|
Stanoveno při výchozích a studijních návštěvách v týdnu 13
|
Změna od výchozího stavu ve srovnání s návštěvou v týdnu 13
|
Kvantifikace pH ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve srovnání s návštěvou v týdnu 13
|
Stanoveno při výchozích a studijních návštěvách v týdnu 13
|
Změna od výchozího stavu ve srovnání s návštěvou v týdnu 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRANT13386865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .