- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05549622
Ruokavalion vaikutus suolisto-lihasakseliin vanhemmilla aikuisilla
Korkealiukoisen kuidun ruokavalion vaikutus suolisto-lihasakseliin vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntymisen aikana luuston lihasmassa ja fyysinen toiminta vähenevät, kun taas lipidien ja rasvasolujen tasot lisääntyvät lihassoluissa ja niiden välillä, mikä huonontaa lihaskoostumusta. Näiden ikään liittyvien muutosten seurauksena iäkkäät aikuiset ovat alttiimpia haurastumiselle, kaatumisille ja murtumille, työkyvyttömyydelle ja sairaalahoitoon sekä kaikesta kuolleisuudesta. Niinpä lihasmassan, lihaskoostumuksen ja fyysisen toiminnan taustalla olevien mekanismien selvittäminen sekä näihin muuttujiin positiivisesti vaikuttavia interventioita on tärkeää käsitellä kansanterveyden ensisijaisena tavoitteena ikääntyneiden ihmisten elämänlaadun ja terveen ikääntymisen osalta.
Suoliston mikrobiomi ja sen aineenvaihduntatuotteet osallistuvat mekanismeihin, jotka vaikuttavat luuston lihasmassaan, lihaskoostumukseen ja fyysiseen toimintaan, joka on määritelty suoli-lihas-akseliksi. Esimerkiksi lihasmassa ja fyysinen toiminta ovat heikentyneet eläimillä, joilla ei ole mikrobiomia (bakteerittomat hiiret), ja antibioottihoidetuilla hiirillä toimenpide, joka vähentää suoliston bakteeripitoisuutta. Suolistobakteeriperäiset metaboliitit vaikuttavat nuorten ja iäkkäiden eläinten lihasmassaan, lihaskoostumukseen ja fyysiseen toimintaan, mukaan lukien positiiviset vaikutukset lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) asetaattiin, propionaattiin ja butyraattiin sekä negatiiviset vaikutukset indoksyylisulfaattiin. (IS) ja para-kresolisulfaatti (PCS). Samoin fenolisulfaatti (PS) ja fenyyliasetyyliglutamiini (PAG) ovat suoliston mikrobiomista peräisin olevia metaboliitteja, jotka yhdistettiin huonoon lihaskoostumukseen ja huonompaan fyysiseen toimintaan ryhmämme julkaisemissa tutkimuksissa iäkkäillä aikuisilla ihmisillä. Mielenkiintoista on, että korkeammat paksusuolen SCFA-tasot liittyvät alhaisempaan pH-arvoon, mikä on tärkeä havainto, koska Enterobacteriaceae-bakteeriperhe, joka sisältää geenejä, jotka osallistuvat IS:n, PCS:n, PS:n ja PAG:n tuotantoon, on rajoitettua happamassa ympäristössä. altistuminen fysiologisille SCFA-tasoille. Yhdessä nämä tiedot viittaavat siihen, että bakteerien SCFA-tuotannon lisäämiseen tähtäävät toimenpiteet voivat olla tärkeä lähestymistapa lihaksiin liittyvien toimenpiteiden parantamiseksi iäkkäillä aikuisilla.
Liukoisten kuitujen fermentaatio suolibakteerien toimesta johtaa asetaatin, propionaatin ja butyraatin muodostumiseen, ja ulosteen SCFA:t lisääntyvät suhteellisesti, kun taas IS- ja PCS-pitoisuudet verenkierrossa vähenevät vastauksena runsaasti liukoista kuitua sisältävälle ruokavaliolle. Todisteeksi konseptista voidaan todeta, että SCFA-yhdisteiden ulosteiden ja verenkierron tasot, lihasmassa ja aerobinen harjoittelukyky lisääntyivät nuorilla hiirillä, joille annettiin suhteellisen korkeampi liukoinen kuitu sisältävä ruokavalio, mutta harvat tutkimukset ovat yrittäneet tätä lähestymistapaa iäkkäillä aikuisilla ihmisillä. Kun otetaan huomioon, että SCFA-tasot ulosteessa laskevat ikääntymisen aikana, kun taas plasman IS-, PCS-, PS- ja PAG-pitoisuudet kasvavat, nämä tiedot viittaavat yhdessä siihen, että runsaasti liukoista kuitua sisältävä ruokavalio voi olla tärkeä lähestymistapa lihaksiin liittyvien toimenpiteiden parantamiseksi iäkkäillä aikuisilla. ihmisiä. Tämän hypoteesin testaamiseksi iäkkäät aikuiset satunnaistetaan nauttimaan runsaasti tai vähän liukoista kuitua sisältävää ruokavaliota 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsenäisesti elävät vanhemmat aikuiset (> 65v)
- Istuva (Godin-Shepardin vapaa-ajan fyysinen aktiivisuuskyselyn pisteet < 10)
- Savuttomia
- Et jo käytä kuitupitoista ruokavaliota (> 22, 28 g/vrk naisille, miehille)
- Ei sisällä maha-suolikanavan sairauksia (ruoansulatuskanavan syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, bariatrinen leikkaus, ärtyvän suolen oireyhtymä)
- Sujuva englannin kielen taito
- Halukas osallistumaan kolmelle opintovierailulle (ilmoittautuminen, lähtötilanne ja viikko 13)
- Halukas kuluttamaan runsaasti hedelmiä, vihanneksia, pähkinöitä/siemeniä
- Valmis kuluttamaan runsaasti liukoisia kuitupitoisia ruokia (parsakaali, ruusukaali, taateleilla makeutetut pellavansiemenet, limapavut, kurpitsa, porkkanat, viheriöt)
- Valmis sietämään lievää maha-suolikanavan epämukavuutta (turvotusta, vatsan kurinaa, ilmavaivat). Huomaa, että kaikki yritykset yritetään korvata elintarvikkeet, jotka voivat laukaista nämä ongelmat.
- Valmis olemaan kuluttamatta antibiootteja 13 viikon tutkimuksen aikana
- Halukas olemaan ajoittamatta kolonoskopiaa 13 viikon tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Haluton vierailemaan Tufts Human Nutrition Research Centre on Aging -keskuksessa (HNRCA) 3 kertaa viikossa hakemaan valmiiksi valmisteltua tutkimusruokavaliota
- Ei halua syödä vain tarjottua ruokaa (makeuttamaton tee ja/tai musta kahvi ovat sallittuja)
- Ruoka-aineallergiat, jotka liittyvät tutkimukseen sisältyviin elintarvikkeisiin
- Pureskeluongelmat
- Ei halua käyttää päivittäistä askelmittaria (askelmittari)
- Ei halua täyttää päivittäistä kyselyä, joka arvioi maha-suolikanavan mukavuutta
- Aliravitsemus (BMI < 18,5 kg/m2)
- Lisäprobioottien tai antibioottien käyttö, tutkimuslääkearviointiin osallistuminen tai viimeaikainen muutos tavanomaisessa lääkkeiden käytössä seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana
- > 5 % painonpudotus tai painonnousu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Viimeaikainen alkoholin väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana)
- Historia kaikista merkittävistä vammoista tai leikkauksista, jotka tällä hetkellä vaikuttavat fyysiseen toimintaan ja kykyyn suorittaa fyysisiä toimintatestejä
- Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Aiempi diagnoosi elinten vajaatoiminnasta (sydän, maksa, munuaiset, hengityselimet)
- Diabetes mellitus (tyypin 1 tai tyypin 2 kanssa insuliinihoidolla)
- Krooninen munuaissairaus (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Selvä sairaus (syöpä, dementia, sydän- ja verisuonisairaudet)
- Tulehduskipulääkkeiden (kortikosteroidien) jatkuva käyttö
- Osallistunut jo toiseen tutkimustutkimukseen
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, HIV, malaria, hepatiitti, vyöruusu, metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), SARS-CoV-2
- Mikä tahansa vakava sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimustuloksia tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
- Ei jää Bostoniin 13 viikon opintojen ajaksi
- Ei halua täyttää päivittäistä tarkistuslistaa, jonka tarkoituksena on kvantifioida tutkimusruokavaliolla syödyn ruoan määrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vähäliukoisen kuidun ruokavalio
|
12 vanhempaa (yli 65-vuotiasta) satunnaistetaan nauttimaan USDA:n kuidunsaantiohjeita (10g kokonaiskuitua/1000 kaloria) niukkaliukoisena kuidun ruokavaliona.
|
|
Active Comparator: Korkealiukoisen kuidun ruokavalio
|
12 vanhempaa (yli 65-vuotiasta) satunnaistetaan kuluttamaan 34-35 g kokonaiskuitua/1000 kaloria korkealiukoisen kuidun ruokavaliona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCFA:iden kvantifiointi ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna viikon 13 vierailuun
|
Bakteerien aineenvaihduntatuotteiden, mukaan lukien asetaatti, propionaatti ja butyraatti, tasot ulosteissa määritetään lähtötilanteen ja viikon 13 tutkimuskäynneillä
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna viikon 13 vierailuun
|
|
Koko kehon vähärasvaisen massan kvantifiointi DXA:lla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna viikon 13 vierailuun
|
Koko kehon vähärasvaisen massan mittaus määritetään lähtötilanteessa ja viikon 13 opintokäynneillä
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna viikon 13 vierailuun
|
|
Käden otteen vahvuuden kvantifiointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna viikon 13 vierailuun
|
Tartunnan vahvuus määritetään lähtötilanteessa ja viikon 13 opintokäynneillä
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna viikon 13 vierailuun
|
|
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna viikon 13 vierailuun
|
30 sekunnissa suoritettavien tuolien määrä määritetään lähtötilanteen ja viikon 13 opintokäynneillä
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna viikon 13 vierailuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reiden lihaskoostumuksen kvantifiointi tietokonetomografialla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna viikon 13 vierailuun
|
Määritetty lähtötilanteessa ja viikon 13 opintokäynneillä
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna viikon 13 vierailuun
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna viikon 13 vierailuun
|
Kuudessa minuutissa kävelty matka määräytyy lähtötilanteen ja viikon 13 opintokäynneillä
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna viikon 13 vierailuun
|
|
Suolen bakteerien metaboliittien kvantifiointi plasmassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna viikon 13 vierailuun
|
Bakteerien metaboliitit, mukaan lukien SCFA:t, mutta myös indoksyylisulfaatti, p-kresolisulfaatti, fenolisulfaatti ja fenyyliasetyyliglutamiini määritetään lähtötilanteen ja viikon 13 tutkimuskäynneillä
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna viikon 13 vierailuun
|
|
Suoliston bakteerikoostumuksen kvantifiointi ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna viikon 13 vierailuun
|
Määritetty lähtötilanteessa ja viikon 13 opintokäynneillä
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna viikon 13 vierailuun
|
|
PH:n kvantifiointi ulostenäytteistä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna viikon 13 vierailuun
|
Määritetty lähtötilanteessa ja viikon 13 opintokäynneillä
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna viikon 13 vierailuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael S Lustgarten, PhD, Scientist II, NEPS Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRANT13386865
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .