EpiGASTRIC/EDGAR 프로젝트: 위암 조기 발견 및 예방을 위한 새로운 전략
스페인 인구에서 위암의 조기 발견 및 예방을 위한 새로운 전략 연구 및 개발: EpiGASTRIC/EDGAR 프로젝트.
이 연구는 원발성 위암(GC)으로 진단된 최소 600명의 환자를 등록할 계획인 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 내시경 절제술로 치료받은 전암성 위 병변(PGL) 및 조기 위 신생물(EGC) 환자 약 50명; 스페인 인구에서 18개월 이상 동안 건강한 정상 코호트 참가자 600명 이상. 이 레지스트리에 등록한 모든 참가자는 생활 습관 설문 조사를 통해 질문을 받게 됩니다. 새로운 진단 도구를 찾기 위해 이들 참가자의 임상 데이터 및 생물학적 샘플을 분석했습니다.
이 연구의 목적은 GC 위험이 높은 개인을 식별하기 위한 임상적, 내시경적 및 분자적 접근법을 평가하는 것입니다. 따라서 조기 발견 및/또는 발생률 감소를 통해 사망률을 줄이기 위한 예방 조치를 채택할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
위암(GC)은 세계에서 다섯 번째로 가장 흔하고 세 번째로 치명적인 암입니다. 스페인에서는 인구 10만 명당 발병률이 7.8명으로 여성보다 남성이 2배 더 많습니다. 2020년 동안 7,577건의 새로운 사례가 진단되었고 약 5,201건의 사망이 발생했습니다(스페인 암 협회, AECC). 대부분의 사례는 5년 생존율이 30% 미만인 진행 단계에서 진단되며 조기 진단의 중요성을 강조합니다.
따라서 이 연구는 GC 위험이 높은 개인을 식별하기 위한 임상적, 내시경적 및 분자적 접근법을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 협력 네트워크 내에서 인구 기반 연구의 성별 차원을 고려하는 조정 및 전향적 프로젝트. 여기에는 다르지만 상호 관련된 코호트가 포함됩니다.
- "EDGAR 1": PGL의 유병률을 연구하기 위해 진단 위내시경 검사를 받는 증상이 있는 환자;
- "EDGAR 2": 내시경 절제를 위한 적응증이 있는 PGL 및 EGC;
- "EPIGASTRIC": GC 진단을 받은 환자;
- 대조군: 코호트 EDGAR1에서 얻은 위 병리 또는 GC의 가족력이 없는 환자.
GC 진단은 내시경으로 특징지어졌지만 저침습적 또는 비침습적 GC 검출 방법에 대한 강력한 요구가 있었습니다. 이러한 의미에서 덜 침습적인 방법으로 얻은 임상 정보 및 생물학적 샘플은 참여 센터에서 전향적으로 수집됩니다. 최첨단 고화질 내시경 및 다중체 기술을 사용하여 다음을 수행합니다.
- 임상 연구: GC 및 PGL의 유병률과 유전적 및 환경적 소인 요인을 연구합니다. PGL 및 EGC 검출에서 고화질 내시경 효능 평가. PGL의 내시경 및 조직학적 분류 사이의 일치. 병변의 후속 조치에 따라 PGL 진행의 위험을 추정합니다. 임상 데이터, 가족 요인, PGL 및 생활 습관 조사를 기반으로 GC 고위험 개인 식별.
- 중개 연구: 저침습적 또는 비침습적 방법으로 얻은 생물학적 샘플에서 GC 및 PGL의 새로운 바이오마커로 핵산과 단백질을 식별하고 검증하고 조직학적 샘플에서 얻은 것과 비교하고 GC 진단에 사용되는 기존 마커와 비교합니다.
본 프로젝트의 다기관 특성상 생물학적 시료의 수집, 처리, 보관 및 관리에 대한 표준 운영 절차(SOP)도 수립되어 모든 참여 센터에서 동일한 방식으로 수행됩니다.
데이터는 REDCap-AEG 온라인 플랫폼에서 수집되며, 현재 데이터 보호에 관한 기본법을 준수하여 각 센터의 연구원이 식별 코드를 통해 액세스할 수 있습니다. 환자 등록을 위해 각 하위 프로젝트(EDGAR 1, EDGAR 2 및 EPIGASTRIC)에 대해 특정 데이터베이스가 설계되었습니다. 이는 데이터의 품질을 보장하고 참여 연구원이 평가할 다양한 매개 변수를 정의, 분류 및 설명하므로 데이터의 검증이 가능합니다. 마지막으로 입력된 데이터의 코드화 및 익명화를 허용하여 본 연구의 데이터 보호법 준수를 보장합니다.
통계 분석: SPSS 프로그램(IBM, NY) 및/또는 R 소프트웨어(https://www.r-project.org/)를 사용합니다. 정성적 변수 간의 차이는 Fisher의 테스트를 사용하여 비교됩니다. 정량적 변수는 비모수 테스트(비대응 샘플의 경우 Mann-Whitney 또는 Kruskall-Wallis, 쌍 샘플의 경우 Wilcoxon)를 사용하여 분석됩니다. "p" 값
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leticia Moreira, MD, PhD
- 전화번호: 2799 +34 932275400
- 이메일: LMOREIRA@clinic.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Eduardo Albéniz, MD, PhD
- 전화번호: +34 848420370
- 이메일: ealbenia@navarra.es
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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연락하다:
- Leticia Moreira
- 이메일: LMOREIRA@clinic.cat
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부수사관:
- Joan Llach
-
Burgos, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Burgos
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연락하다:
- Rosa M Saiz
-
부수사관:
- Gadea Hontoria
-
Gerona, 스페인
- 모병
- Hospital Josep Trueta
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연락하다:
- Virginia Piñol
-
Zaragoza, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
연락하다:
- Gonzalo Hijos
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부수사관:
- María José Domper
-
Zaragoza, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
연락하다:
- María Elena Arruebo
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
연락하다:
- Eva Barreiro
-
부수사관:
- Adolfo Suárez
-
부수사관:
- Pablo Florez
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, 스페인
- 모병
- Hospital Comarcal de Inca
-
연락하다:
- Silvia Patricia Ortega
-
Porto Cristo, Baleares, 스페인
- 모병
- Hospital de Llevant
-
연락하다:
- Gustavo O Patrón
-
-
Barcelona
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Granollers, Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital General de Granollers
-
연락하다:
- Beatriz De Riba
-
Terrassa, Barcelona, 스페인
- 모병
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
연락하다:
- Diana Zaffalon
-
-
Burgos
-
Aranda De Duero, Burgos, 스페인
- 모병
- Hospital Santos Reyes
-
연락하다:
- Luis Hernandez
-
부수사관:
- Raquel Grajal
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Extremadura
-
Mérida, Extremadura, 스페인
- 모병
- Hospital de Mérida
-
연락하다:
- Pedro Delgado
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Ourense
-
연락하다:
- Sara Zarraquiños
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Puerta de Hierro
-
연락하다:
- Alberto Herreros de Tejada
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra
-
연락하다:
- Eduardo Albéniz
- 이메일: ealbenia@navarra.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- EDGAR 1 코호트: PGL 유병률 연구를 위해 진단적 위내시경 검사를 받는 증상이 있는 환자.
- EDGAR 2 코호트: PGL 및 내시경 절제술 적응증이 있는 초기 GC.
- EPIGASTRIC 코호트: GC 진단을 받은 환자.
- CONTROL 코호트: EDGAR 1에서 얻은 위 병리 또는 GC 가족력이 없는 환자.
제외 기준:
- 환자의 연구 참여 거부.
- 환자가 연구에 참여할 수 없는 의학적, 심리적 또는 법적 무능력.
- EDGAR1: 이전 PGL 진단, 이전 위 수술, 위내시경 또는 생검에 대한 금기.
- EDGAR 2: 절제/생검에 대한 금기.
- 상복부: 선암 이외의 위 신생물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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상복부
GC 환자.
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인구 통계, 생활 습관 및 위험 요인 연구
다중체 연구
유전성 GC 소인을 가진 개인의 식별을 위한 게놈 연구
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에드가 1
전암성 위 병변의 유병률을 연구하기 위해 진단적 위내시경 검사를 받은 증상이 있는 환자.
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인구 통계, 생활 습관 및 위험 요인 연구
다중체 연구
고화질 내시경 연구를 통한 전암성 위 병변의 식별 및 특성 규명.
내시경 및 조직학적 분류 사이의 일치
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에드가 2
내시경 절제술로 치료받은 전암성 위 병변 및 조기 위 종양이 있는 환자.
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인구 통계, 생활 습관 및 위험 요인 연구
다중체 연구
고화질 내시경 연구를 통한 전암성 위 병변의 식별 및 특성 규명.
내시경 및 조직학적 분류 사이의 일치
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네거티브 컨트롤
위 병리 또는 이 신생물의 가족력이 없는 "EDGAR 1"의 환자.
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인구 통계, 생활 습관 및 위험 요인 연구
다중체 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위암(GC) 조기 진단을 위한 새로운 전략
기간: 최대 10년
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GC의 조기 진단을 위한 위험 요인 예측 및 새로운 전략 식별.
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전암성 위 병변(PGL)의 유병률
기간: 최대 5년
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EDGAR 1 코호트에서 PGL의 유병률을 확인합니다.
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최대 5년
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PGL의 내시경 특성
기간: 최대 5년
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고화질 내시경 연구를 통한 PGL 식별 및 특성화, 내시경 및 조직학적 분류 사이의 일치성 테스트.
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최대 5년
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맞춤형 다유전자 패널을 통한 GC 유전적 소인 식별
기간: 최대 5년
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유전성 GC 소인이 있는 개인을 식별하기 위한 가장 효과적인 전략을 정의합니다.
연구팀의 기존 결과(Herrera-Pariente, et al.
IJMS 2021), 맞춤형 다중유전자 패널은 유전성 GC와 관련된 25개의 잠재적 생식계열 유전적 변이와 GC의 높은 위험과 이미 관련된 13개의 유전자를 포함하여 설계되었습니다.
이 패널은 연구 그룹에서 이미 테스트를 거쳐 생존 가능성을 확인했습니다.
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최대 5년
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임상 데이터 및 생활 습관 조사를 통한 GC 위험 요인 식별
기간: 최대 5년
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발견된 병변의 내시경적 분류, 특정 설문지를 통해 얻은 환자의 인구통계학적 자료와 생활습관, 식습관을 바탕으로 CG의 발생과 관련된 위험인자를 로지스틱 회귀분석을 통해 확인한다.
식별된 위험 요소는 예측 모델을 만드는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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GC 조기진단을 위한 새로운 바이오마커 발굴 및 검증
기간: 최대 5년
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조기 진단 바이오마커로 사용될 수 있는 새로운 분자를 발견하기 위해 다양한 코호트의 고체 및 액체 생검에 대한 다중 데이터 분석.
GC의 스크리닝 테스트로 확인합니다.
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최대 5년
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마이크로바이옴의 특성화: 16S rRNA 연구
기간: 최대 5년
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다른 코호트에서 추출된 DNA는 16S rRNA 유전자 표적 시퀀싱을 거쳐 이 미생물 구성 프로필을 비침습적 GC 스크리닝 테스트의 후보로 검증합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Herrera-Pariente C, Montori S, Llach J, Bofill A, Albeniz E, Moreira L. Biomarkers for Gastric Cancer Screening and Early Diagnosis. Biomedicines. 2021 Oct 12;9(10):1448. doi: 10.3390/biomedicines9101448.
- Herrera-Pariente C, Capo-Garcia R, Diaz-Gay M, Carballal S, Munoz J, Llach J, Sanchez A, Bonjoch L, Arnau-Collell C, Soares de Lima Y, Golubicki M, Jung G, Lozano JJ, Castells A, Balaguer F, Bujanda L, Castellvi-Bel S, Moreira L. Identification of New Genes Involved in Germline Predisposition to Early-Onset Gastric Cancer. Int J Mol Sci. 2021 Jan 28;22(3):1310. doi: 10.3390/ijms22031310.
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연구 완료 (추정된)
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