Proyecto EpiGASTRIC/EDGAR: Nuevas Estrategias para la Detección Precoz y Prevención del Cáncer Gástrico
Investigación y Desarrollo de Nuevas Estrategias para la Detección Precoz y Prevención del Cáncer Gástrico en la Población Española: Proyecto EpiGASTRIC/EDGAR.
Este estudio es un estudio de cohortes prospectivo, multicéntrico, en el que se planea inscribir al menos a 600 pacientes con diagnóstico de cáncer gástrico primario (CG); alrededor de 50 pacientes con lesiones gástricas premalignas (PGL) y neoplasias gástricas tempranas (EGC) tratados mediante resección endoscópica; y nada menos que 600 participantes sanos de la cohorte normal, durante más de 18 meses en población española. Todos los participantes que se inscribieron en este registro serán cuestionados por la encuesta de hábitos de vida; y se analizaron datos clínicos y muestras biológicas de estos participantes para buscar nuevas herramientas de diagnóstico.
El objetivo de este estudio es evaluar enfoques clínicos, endoscópicos y moleculares para identificar individuos con alto riesgo de CG. De esta forma, se permitiría la adopción de medidas preventivas para reducir la mortalidad a través de la detección precoz y/o la reducción de su incidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer gástrico (CG) es el quinto cáncer más común y el tercero más mortal en el mundo. En España, la incidencia es de 7,8 casos por 100.000 habitantes, siendo el doble de frecuente en hombres que en mujeres. Durante 2020 se diagnosticaron 7.577 nuevos casos y se produjeron aproximadamente 5201 fallecimientos (Asociación Española contra el Cáncer, AECC). La mayoría de los casos se diagnostican en un estadio avanzado con una supervivencia a los 5 años inferior al 30%, lo que pone de manifiesto la gran importancia de un diagnóstico precoz.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar enfoques clínicos, endoscópicos y moleculares para identificar individuos con alto riesgo de CG.
Métodos: Proyecto coordinado y prospectivo que considera la dimensión de género del estudio de base poblacional dentro de una red colaborativa. Incluye cohortes diferentes pero interrelacionadas:
- "EDGAR 1": pacientes sintomáticos sometidos a una gastroscopia diagnóstica para estudiar la prevalencia de PGL;
- "EDGAR 2": PGL y EGC con indicación de resección endoscópica;
- "EPIGÁSTRICO": pacientes diagnosticados de CG;
- CONTROLES: pacientes sin patología gástrica ni antecedentes familiares de CG, obtenidos de la cohorte EDGAR1.
Aunque el diagnóstico de GC se ha caracterizado por endoscopia, ha habido una fuerte demanda de métodos poco invasivos o no invasivos de detección de GC. En este sentido, se recogerá prospectivamente de los centros participantes información clínica y muestras biológicas obtenidas por métodos menos invasivos. Se utilizarán técnicas endoscópicas y multiómicas de alta definición de última generación para realizar:
- Estudios clínicos: Estudiar la prevalencia de GC y PGLs y factores predisponentes genéticos y ambientales. Evaluación de la eficacia de la endoscopia de alta definición en la detección de PGL y EGC. Concordancia entre las clasificaciones endoscópica e histológica de los PGL. Estimar el riesgo de progresión de los PGL en función del seguimiento de las lesiones. Identificación de individuos de alto riesgo de CG, a partir de datos clínicos, factores familiares, PGL y encuesta de hábitos de vida.
- Estudios traslacionales: Identificar y validar ácidos nucleicos y proteínas como nuevos biomarcadores de GC y PGLs en muestras biológicas obtenidas por métodos poco invasivos o no invasivos y compararlos con los obtenidos a partir de muestras histológicas y con los marcadores tradicionales utilizados en el diagnóstico de GC.
Dado el carácter multicéntrico de este proyecto, también se han establecido procedimientos operativos estándar (POE) para la recogida, procesamiento, almacenamiento y gestión de muestras biológicas, de forma que se lleve a cabo de la misma forma en todos los centros participantes.
Los datos se recogerán en la plataforma online REDCap-AEG, a la que podrán acceder los investigadores de cada centro a través de un código de identificación, respetando la Ley Orgánica de Protección de Datos vigente. Para los registros de pacientes se ha diseñado una base de datos específica para cada subproyecto (EDGAR 1, EDGAR 2 y EPIGASTRIC). Esto garantiza la calidad de los datos y permite su verificación, ya que define, clasifica e ilustra los diferentes parámetros a evaluar por los investigadores participantes. Finalmente, permite la codificación y anonimización de los datos ingresados, lo que garantiza el cumplimiento de la ley de protección de datos de este estudio.
Análisis estadístico: Se utilizará el programa SPSS (IBM, NY) y/o el software R (https://www.r-project.org/). Las diferencias entre variables cualitativas se compararán mediante el test de Fisher. Las variables cuantitativas se analizarán mediante una prueba no paramétrica (Mann-Whitney o Kruskall-Wallis para muestras no apareadas y Wilcoxon para muestras apareadas). Un valor de "p"
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leticia Moreira, MD, PhD
- Número de teléfono: 2799 +34 932275400
- Correo electrónico: LMOREIRA@clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eduardo Albéniz, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 848420370
- Correo electrónico: ealbenia@navarra.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Leticia Moreira
- Correo electrónico: LMOREIRA@clinic.cat
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Sub-Investigador:
- Joan Llach
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Burgos, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Burgos
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Contacto:
- Rosa M Saiz
-
Sub-Investigador:
- Gadea Hontoria
-
Gerona, España
- Reclutamiento
- Hospital Josep Trueta
-
Contacto:
- Virginia Piñol
-
Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Contacto:
- Gonzalo Hijos
-
Sub-Investigador:
- María José Domper
-
Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contacto:
- María Elena Arruebo
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Contacto:
- Eva Barreiro
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Sub-Investigador:
- Adolfo Suárez
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Sub-Investigador:
- Pablo Florez
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, España
- Reclutamiento
- Hospital Comarcal de Inca
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Contacto:
- Silvia Patricia Ortega
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Porto Cristo, Baleares, España
- Reclutamiento
- Hospital de Llevant
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Contacto:
- Gustavo O Patrón
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-
Barcelona
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Granollers, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital General de Granollers
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Contacto:
- Beatriz De Riba
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Terrassa, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Contacto:
- Diana Zaffalon
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Burgos
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Aranda De Duero, Burgos, España
- Reclutamiento
- Hospital Santos Reyes
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Contacto:
- Luis Hernandez
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Sub-Investigador:
- Raquel Grajal
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Extremadura
-
Mérida, Extremadura, España
- Reclutamiento
- Hospital de Mérida
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Contacto:
- Pedro Delgado
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Galicia
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Ourense, Galicia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Ourense
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Contacto:
- Sara Zarraquiños
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Puerta de Hierro
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Contacto:
- Alberto Herreros de Tejada
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra
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Contacto:
- Eduardo Albéniz
- Correo electrónico: ealbenia@navarra.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Cohorte EDGAR 1: pacientes sintomáticos a los que se les realizó una gastroscopia diagnóstica para un estudio de prevalencia de PGL.
- Cohorte EDGAR 2: PGL y GC precoz con indicación de resección endoscópica.
- Cohorte EPIGÁSTRICO: pacientes diagnosticados de CG.
- Cohorte CONTROL: pacientes sin patología gástrica ni antecedentes familiares de CG, obtenidos del EDGAR 1.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Incapacidad médica, psicológica o legal del paciente para ingresar al estudio.
- EDGAR1: Diagnóstico previo de PGL, cirugía gástrica previa, contraindicación para gastroscopia o toma de biopsias.
- EDGAR 2: Contraindicación para resección/biopsia.
- EPIGÁSTRICO: neoplasia gástrica distinta del adenocarcinoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EPIGÁSTRICO
Pacientes con GC.
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Estudios demográficos, hábitos de vida y factores de riesgo
Estudios multiómicos
Estudios genómicos para la identificación de individuos con predisposición hereditaria a CG
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EDGAR 1
Pacientes sintomáticos sometidos a una gastroscopia diagnóstica para estudiar la prevalencia de lesiones gástricas premalignas.
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Estudios demográficos, hábitos de vida y factores de riesgo
Estudios multiómicos
Identificación y caracterización de lesiones gástricas premalignas mediante estudio endoscópico de alta definición.
Concordancia entre clasificaciones endoscópicas e histológicas
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EDGAR 2
Pacientes con lesiones gástricas premalignas y neoplasias gástricas tempranas tratados mediante resección endoscópica.
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Estudios demográficos, hábitos de vida y factores de riesgo
Estudios multiómicos
Identificación y caracterización de lesiones gástricas premalignas mediante estudio endoscópico de alta definición.
Concordancia entre clasificaciones endoscópicas e histológicas
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Control negativo
Pacientes de "EDGAR 1" sin patología gástrica ni antecedentes familiares de esta neoplasia.
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Estudios demográficos, hábitos de vida y factores de riesgo
Estudios multiómicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevas estrategias para el diagnóstico precoz del cáncer gástrico (CG)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Predicción de factores de riesgo e identificación de nuevas estrategias para el diagnóstico precoz del CG.
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Hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de lesiones gástricas premalignas (PGL)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Determinar la prevalencia de PGL en la cohorte EDGAR 1.
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Hasta 5 años
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Caracterización endoscópica de PGL
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Identificación y caracterización de PGLs mediante estudio endoscópico de alta definición, comprobando la concordancia entre clasificaciones endoscópicas e histológicas.
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Hasta 5 años
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Identificación de la predisposición hereditaria de GC mediante un panel multigénico personalizado
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Definir la estrategia más efectiva para la identificación de individuos con predisposición hereditaria a CG.
Para realizar una validación clínica de los genes candidatos identificados por secuenciación del exoma completo según resultados previos del equipo de investigación (Herrera-Pariente, et al.
IJMS 2021), se ha diseñado un panel multigénico personalizado que incluye 25 variantes genéticas potencialmente germinales asociadas con CG hereditario y 13 genes ya asociados con un mayor riesgo de CG.
Este panel ya ha sido probado, por el grupo de investigación, asegurando su viabilidad.
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Hasta 5 años
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Identificación de factores de riesgo de GC a partir de datos clínicos y una encuesta de estilo de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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A partir de las clasificaciones endoscópicas de las lesiones encontradas, los datos demográficos del paciente y sus hábitos de vida y alimentación obtenidos mediante un cuestionario específico, se identificarán mediante regresión logística los factores de riesgo implicados en el desarrollo de la GC.
Los factores de riesgo identificados se utilizarán para crear un modelo predictivo.
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Hasta 5 años
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Descubrimiento y validación de nuevos biomarcadores para el diagnóstico precoz del CG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Análisis de datos multiómicos de biopsias sólidas y líquidas de las diferentes cohortes para descubrir nuevas moléculas susceptibles de ser utilizadas como biomarcadores de diagnóstico precoz.
Validarlos como prueba de cribado de GC.
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Hasta 5 años
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Caracterización del microbioma: estudios 16S rRNA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El ADN extraído en las diferentes cohortes se somete a secuenciación dirigida al gen 16S rRNA para validar este perfil de composición microbiana como candidato para una prueba de cribado GC no invasiva.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herrera-Pariente C, Montori S, Llach J, Bofill A, Albeniz E, Moreira L. Biomarkers for Gastric Cancer Screening and Early Diagnosis. Biomedicines. 2021 Oct 12;9(10):1448. doi: 10.3390/biomedicines9101448.
- Herrera-Pariente C, Capo-Garcia R, Diaz-Gay M, Carballal S, Munoz J, Llach J, Sanchez A, Bonjoch L, Arnau-Collell C, Soares de Lima Y, Golubicki M, Jung G, Lozano JJ, Castells A, Balaguer F, Bujanda L, Castellvi-Bel S, Moreira L. Identification of New Genes Involved in Germline Predisposition to Early-Onset Gastric Cancer. Int J Mol Sci. 2021 Jan 28;22(3):1310. doi: 10.3390/ijms22031310.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2021/0482-PI_2021/76
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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