Il progetto EpiGASTRIC/EDGAR: nuove strategie per la diagnosi precoce e la prevenzione del cancro gastrico

Il cancro gastrico (GC) è il quinto tumore più comune e il terzo più mortale al mondo. In Spagna, l'incidenza è di 7,8 casi ogni 100.000 abitanti, con una frequenza doppia negli uomini rispetto alle donne. Nel corso del 2020 sono stati diagnosticati 7.577 nuovi casi e si sono verificati circa 5201 decessi (Associazione spagnola contro il cancro, AECC). La maggior parte dei casi viene diagnosticata in fase avanzata con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 30%, il che evidenzia la grande importanza di una diagnosi precoce.

Pertanto, questo studio mira a valutare approcci clinici, endoscopici e molecolari per identificare le persone ad alto rischio di GC.

Metodi: Progetto coordinato e prospettico che considera la dimensione di genere dello studio basato sulla popolazione all'interno di una rete collaborativa. Comprende coorti diverse ma correlate:

1. "EDGAR 1": pazienti sintomatici sottoposti a gastroscopia diagnostica per studiare la prevalenza di PGL;
2. "EDGAR 2": PGL e EGC con indicazione per resezione endoscopica;
3. "EPIGASTRICO": pazienti con diagnosi di GC;
4. CONTROLLI: pazienti senza patologia gastrica o storia familiare di GC, ottenuti dalla coorte EDGAR1.

Sebbene la diagnosi di GC sia stata caratterizzata dall'endoscopia, c'è stata una forte richiesta di metodi bassi o non invasivi per il rilevamento di GC. In tal senso, informazioni cliniche e campioni biologici ottenuti con metodi meno invasivi saranno raccolti prospetticamente presso i centri partecipanti. Verranno utilizzate tecniche di endoscopia e multiomica ad alta definizione all'avanguardia per eseguire:

• Studi clinici: studiare la prevalenza di GC e PGL e fattori predisponenti genetici e ambientali. Valutazione dell'efficacia dell'endoscopia ad alta definizione nella rilevazione di PGL e EGC. Concordanza tra classificazioni endoscopiche e istologiche dei PGL. Stimare il rischio di progressione dei PGL in base al follow-up delle lesioni. Identificazione di individui ad alto rischio GC, sulla base di dati clinici, fattori familiari, PGL e un'indagine sulle abitudini di vita.
• Studi traslazionali: identificazione e validazione di acidi nucleici e proteine ​​come nuovi biomarcatori di GC e PGL in campioni biologici ottenuti con metodi bassi o non invasivi e confronto con quelli ottenuti da campioni istologici e con i marcatori tradizionali utilizzati nella diagnosi di GC.

Data la natura multicentrica di questo progetto, sono state stabilite procedure operative standard (SOP) anche per la raccolta, il trattamento, la conservazione e la gestione dei campioni biologici, in modo che avvenga allo stesso modo in tutti i centri partecipanti.

I dati saranno raccolti sulla piattaforma online REDCap-AEG, a cui possono accedere i ricercatori di ciascun centro attraverso un codice identificativo, nel rispetto dell'attuale Legge organica sulla protezione dei dati. Per i registri dei pazienti è stato progettato un database specifico per ciascun sottoprogetto (EDGAR 1, EDGAR 2 ed EPIGASTRICO). Ciò garantisce la qualità dei dati e ne consente la verifica, in quanto definisce, classifica e illustra i diversi parametri che devono essere valutati dai ricercatori partecipanti. Infine, consente la codifica e l'anonimizzazione dei dati inseriti, che garantisce il rispetto della legge sulla protezione dei dati di questo studio.

Analisi statistica: Verrà utilizzato il programma SPSS (IBM, NY) e/o il software R (https://www.r-project.org/). Le differenze tra le variabili qualitative saranno confrontate utilizzando il test di Fisher. Le variabili quantitative saranno analizzate utilizzando un test non parametrico (Mann-Whitney o Kruskall-Wallis per campioni spaiati e Wilcoxon per campioni appaiati). Un valore "p".