O Projeto EpiGASTRIC/EDGAR: Novas Estratégias para a Detecção Precoce e Prevenção do Câncer Gástrico
Pesquisa e Desenvolvimento de Novas Estratégias para a Detecção Precoce e Prevenção do Câncer Gástrico na População Espanhola: Projeto EpiGASTRIC/EDGAR.
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico, que está planejado para incluir pelo menos 600 pacientes com diagnóstico de câncer gástrico (CG) primário; cerca de 50 pacientes com lesões gástricas pré-malignas (PGLs) e neoplasias gástricas precoces (EGC) tratados por ressecção endoscópica; e nada menos que 600 participantes normais saudáveis da coorte, por mais de 18 meses na população espanhola. Todos os participantes inscritos neste cadastro serão questionados pelo inquérito de hábitos de vida; e dados clínicos e amostras biológicas desses participantes foram analisados a fim de buscar novas ferramentas diagnósticas.
O objetivo deste estudo é avaliar abordagens clínicas, endoscópicas e moleculares para identificar indivíduos com alto risco de CG. Assim, permitiria a adoção de medidas preventivas para reduzir a mortalidade por meio da detecção precoce e/ou redução de sua incidência.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer gástrico (CG) é o quinto câncer mais comum e o terceiro mais mortal no mundo. Na Espanha, a incidência é de 7,8 casos por 100.000 habitantes, sendo duas vezes mais frequente em homens do que em mulheres. Durante 2020, foram diagnosticados 7.577 novos casos e ocorreram aproximadamente 5.201 mortes (associação espanhola contra o câncer, AECC). A maioria dos casos é diagnosticada em estágio avançado com sobrevida em 5 anos inferior a 30%, o que destaca a grande importância do diagnóstico precoce.
Assim, este estudo tem como objetivo avaliar abordagens clínicas, endoscópicas e moleculares para identificar indivíduos com alto risco de CG.
Métodos: Projeto coordenado e prospectivo que considera a dimensão de gênero do estudo de base populacional dentro de uma rede colaborativa. Inclui coortes diferentes, mas inter-relacionadas:
- "EDGAR 1": pacientes sintomáticos submetidos a gastroscopia diagnóstica para estudo da prevalência de PGLs;
- "EDGAR 2": PGLs e EGC com indicação de ressecção endoscópica;
- "EPIGÁSTRICO": pacientes diagnosticados com CG;
- CONTROLES: pacientes sem patologia gástrica ou história familiar de GC, obtidos da coorte EDGAR1.
Embora o diagnóstico de CG tenha sido caracterizado por endoscopia, tem havido uma forte demanda por métodos de detecção de CG não invasivos ou pouco invasivos. Nesse sentido, informações clínicas e amostras biológicas obtidas por métodos menos invasivos serão coletadas prospectivamente nos centros participantes. Endoscopia de alta definição de última geração e técnicas multiômicas serão usadas para realizar:
- Estudos clínicos: Estudar a prevalência de GC e PGLs e fatores predisponentes genéticos e ambientais. Avaliação da eficácia da endoscopia de alta definição na detecção de PGLs e EGC. Concordância entre as classificações endoscópica e histológica de PGLs. Estimar o risco de progressão dos PGLs de acordo com o seguimento das lesões. Identificação de indivíduos de alto risco para GC, com base em dados clínicos, fatores familiares, PGLs e uma pesquisa de hábitos de vida.
- Estudos translacionais: Identificar e validar ácidos nucléicos e proteínas como novos biomarcadores de GC e PGLs em amostras biológicas obtidas por métodos pouco invasivos ou não invasivos e comparação com os obtidos de amostras histológicas e com os marcadores tradicionais utilizados no diagnóstico de GC.
Dada a natureza multicêntrica deste projeto, também foram estabelecidos procedimentos operacionais padrão (POPs) para coleta, processamento, armazenamento e gerenciamento de amostras biológicas, para que seja realizado da mesma forma em todos os centros participantes.
Os dados serão recolhidos na plataforma online REDCap-AEG, à qual podem aceder os investigadores de cada centro através de um código de identificação, respeitando a Lei Orgânica de Proteção de Dados em vigor. Para registros de pacientes, um banco de dados específico foi projetado para cada subprojeto (EDGAR 1, EDGAR 2 e EPIGÁSTRICO). Isso garante a qualidade dos dados e permite sua verificação, pois define, classifica e ilustra os diferentes parâmetros a serem avaliados pelos pesquisadores participantes. Finalmente, permite a codificação e anonimização dos dados inseridos, o que garante o cumprimento da lei de proteção de dados deste estudo.
Análise estatística: Será utilizado o programa SPSS (IBM, NY) e/ou o software R (https://www.r-project.org/). As diferenças entre as variáveis qualitativas serão comparadas por meio do teste de Fisher. As variáveis quantitativas serão analisadas por meio de teste não paramétrico (Mann-Whitney ou Kruskall-Wallis para amostras não pareadas e Wilcoxon para amostras pareadas). Um valor "p"
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leticia Moreira, MD, PhD
- Número de telefone: 2799 +34 932275400
- E-mail: LMOREIRA@clinic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Eduardo Albéniz, MD, PhD
- Número de telefone: +34 848420370
- E-mail: ealbenia@navarra.es
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Leticia Moreira
- E-mail: LMOREIRA@clinic.cat
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Subinvestigador:
- Joan Llach
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Burgos, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Burgos
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Contato:
- Rosa M Saiz
-
Subinvestigador:
- Gadea Hontoria
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Gerona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Josep Trueta
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Contato:
- Virginia Piñol
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Zaragoza, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Contato:
- Gonzalo Hijos
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Subinvestigador:
- María José Domper
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Zaragoza, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contato:
- María Elena Arruebo
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-
Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Contato:
- Eva Barreiro
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Subinvestigador:
- Adolfo Suárez
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Subinvestigador:
- Pablo Florez
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Comarcal de Inca
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Contato:
- Silvia Patricia Ortega
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Porto Cristo, Baleares, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Llevant
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Contato:
- Gustavo O Patrón
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General de Granollers
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Contato:
- Beatriz De Riba
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Terrassa, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Contato:
- Diana Zaffalon
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Burgos
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Aranda De Duero, Burgos, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Santos Reyes
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Contato:
- Luis Hernandez
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Subinvestigador:
- Raquel Grajal
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Extremadura
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Mérida, Extremadura, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Mérida
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Contato:
- Pedro Delgado
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Galicia
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Ourense, Galicia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Ourense
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Contato:
- Sara Zarraquiños
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Puerta de Hierro
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Contato:
- Alberto Herreros de Tejada
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
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Contato:
- Eduardo Albéniz
- E-mail: ealbenia@navarra.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos.
- Coorte EDGAR 1: pacientes sintomáticos submetidos a gastroscopia diagnóstica para estudo de prevalência de PGLs.
- Coorte EDGAR 2: PGLs e GC precoce com indicação de ressecção endoscópica.
- Coorte EPIGÁSTRICA: pacientes com diagnóstico de CG.
- Coorte CONTROLE: pacientes sem patologia gástrica ou história familiar de GC, obtidos do EDGAR 1.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Incapacidade médica, psicológica ou legal do paciente para entrar no estudo.
- EDGAR1: Diagnóstico prévio de PGLs, cirurgia gástrica prévia, contraindicação para gastroscopia ou realização de biópsias.
- EDGAR 2: Contra-indicação para ressecção/biópsia.
- EPIGÁSTRICO: neoplasia gástrica diferente do adenocarcinoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EPIGÁSTRICO
Pacientes com CG.
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Estudos demográficos, hábitos de vida e fatores de risco
Estudos multiômicos
Estudos genômicos para identificação de indivíduos com predisposição hereditária para GC
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EDGAR 1
Pacientes sintomáticos submetidos a gastroscopia diagnóstica para estudo da prevalência de lesões gástricas pré-malignas.
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Estudos demográficos, hábitos de vida e fatores de risco
Estudos multiômicos
Identificação e caracterização de lesões gástricas pré-malignas através do estudo endoscópico de alta definição.
Concordância entre classificações endoscópicas e histológicas
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EDGAR 2
Pacientes com lesões gástricas pré-malignas e neoplasias gástricas precoces tratados por ressecção endoscópica.
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Estudos demográficos, hábitos de vida e fatores de risco
Estudos multiômicos
Identificação e caracterização de lesões gástricas pré-malignas através do estudo endoscópico de alta definição.
Concordância entre classificações endoscópicas e histológicas
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Controle negativo
Doentes do "EDGAR 1" sem patologia gástrica ou história familiar desta neoplasia.
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Estudos demográficos, hábitos de vida e fatores de risco
Estudos multiômicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novas estratégias para o diagnóstico precoce do câncer gástrico (CG)
Prazo: Até 10 anos
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Predição de fatores de risco e identificação de novas estratégias para o diagnóstico precoce do GC.
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Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de lesões gástricas pré-malignas (PGLs)
Prazo: Até 5 anos
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Determine a prevalência de PGLs na coorte EDGAR 1.
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Até 5 anos
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Caracterização endoscópica de PGLs
Prazo: Até 5 anos
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Identificação e caracterização de PGLs através de estudo endoscópico de alta definição, testando a concordância entre classificações endoscópicas e histológicas.
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Até 5 anos
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Identificação da predisposição hereditária para GC por um painel multigênico personalizado
Prazo: Até 5 anos
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Definir a estratégia mais eficaz para a identificação de indivíduos com predisposição hereditária para CG.
A fim de realizar uma validação clínica dos genes candidatos identificados pelo sequenciamento completo do exoma de acordo com resultados anteriores da equipe de pesquisa (Herrera-Pariente, et al.
IJMS 2021), um painel multigênico personalizado foi projetado, incluindo 25 variantes genéticas potencialmente germinativas associadas ao GC hereditário e 13 genes já associados a um maior risco de GC.
Esse painel já foi testado, pelo grupo de pesquisa, garantindo sua viabilidade.
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Até 5 anos
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Identificação de fatores de risco de GC a partir de dados clínicos e uma pesquisa de estilo de vida
Prazo: Até 5 anos
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A partir das classificações endoscópicas das lesões encontradas, dos dados demográficos do paciente e de seu estilo de vida e hábitos alimentares obtidos por meio de questionário específico, serão identificados, por meio de regressão logística, os fatores de risco envolvidos no desenvolvimento de GC.
Os fatores de risco identificados serão usados para criar um modelo preditivo.
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Até 5 anos
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Descoberta e validação de novos biomarcadores para diagnóstico precoce de GC
Prazo: Até 5 anos
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Análise multiômica de dados de biópsias sólidas e líquidas das diferentes coortes para descobrir novas moléculas susceptíveis de serem utilizadas como biomarcadores de diagnóstico precoce.
Validá-los como teste de triagem de GC.
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Até 5 anos
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Caracterização do microbioma: estudos de 16S rRNA
Prazo: Até 5 anos
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O DNA extraído nas diferentes coortes é submetido ao sequenciamento direcionado ao gene 16S rRNA para validar esse perfil de composição microbiana como candidato a um teste de triagem não invasivo de GC.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herrera-Pariente C, Montori S, Llach J, Bofill A, Albeniz E, Moreira L. Biomarkers for Gastric Cancer Screening and Early Diagnosis. Biomedicines. 2021 Oct 12;9(10):1448. doi: 10.3390/biomedicines9101448.
- Herrera-Pariente C, Capo-Garcia R, Diaz-Gay M, Carballal S, Munoz J, Llach J, Sanchez A, Bonjoch L, Arnau-Collell C, Soares de Lima Y, Golubicki M, Jung G, Lozano JJ, Castells A, Balaguer F, Bujanda L, Castellvi-Bel S, Moreira L. Identification of New Genes Involved in Germline Predisposition to Early-Onset Gastric Cancer. Int J Mol Sci. 2021 Jan 28;22(3):1310. doi: 10.3390/ijms22031310.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2021/0482-PI_2021/76
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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